- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05173181
Фиксация переломов дистального отдела локтевой кости со смещением у взрослых гибким интрамедуллярным стержнем
Дистальный отдел локтевой кости является важным несущим компонентом лучезапястного сустава и важным элементом сочленения предплечья. После травмы значительное остаточное смещение или деформация дистального отдела локтевой кости и недостаточность ее связочного обеспечения отрицательно сказываются на силе захвата и ротации предплечья.
Хотя лучший вариант лечения дистального перелома локтевой кости со смещением остается предметом дискуссий, большинство хирургов стремятся к анатомической репозиции и стабильной фиксации, чтобы избежать разрушения дистального лучелоктевого сустава.
Исследователи оценят клинические и рентгенологические результаты фиксации переломов дистального отдела локтевой кости со смещением у взрослых гибким интрамедуллярным стержнем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистальный отдел локтевой кости является важным несущим компонентом лучезапястного сустава и важным элементом сочленения предплечья. После травмы значительное остаточное смещение или деформация дистального отдела локтевой кости и недостаточность ее связочного обеспечения отрицательно сказываются на силе захвата и ротации предплечья.
Переломы дистального отдела локтевой кости обычно сочетаются с переломами дистального отдела лучевой кости.
Изолированный перелом дистального отдела локтевой кости является редкой травмой верхней конечности. Обычно это является следствием прямого удара по краю локтевой кости с дефицитом мягких тканей.
Повреждения дистального отдела локтевой кости могут привести к нарушению работы дистального лучелоктевого сустава (ДРУС), что впоследствии приводит к боли из-за несоответствия или локтево-запястного давления, ограничению вращения предплечья из-за рубцевания и слабости вследствие нестабильности сустава под нагрузкой.
Изолированные переломы дистальной трети диафиза локтевой кости можно успешно лечить консервативно, если нет значительного смещения и ротационной деформации. Переломы со значительным смещением или с ротационным смещением (спиральные переломы со смещением) лучше всего лечить остеосинтезом и функциональной реабилитацией, чтобы предотвратить потерю ротации предплечья.
Хотя лучший вариант лечения дистального перелома локтевой кости со смещением остается предметом дискуссий, большинство хирургов стремятся к анатомической репозиции и стабильной фиксации, чтобы избежать разрушения дистального лучелоктевого сустава.
Целью исследования является оценка клинико-рентгенологических результатов фиксации переломов дистального отдела локтевой кости со смещением у взрослых гибким интрамедуллярным стержнем.
Это проспективное исследование пациентов со смещенными переломами дистального отдела локтевой кости у взрослых пациентов, поступивших в ортопедическое отделение университетской больницы Сохаг после получения информированного согласия от пациентов или их близких родственников. Переломы лечат с помощью гибкого интрамедуллярного стержня.
Исключаются пациенты с внутрисуставными переломами, переломами с нарушением лучелоктевого сустава или старым неправильно сросшимся или деформированным дистальным отделом локтевой кости.
- Клиническая оценка пациента с помощью рейтинговой системы Грейс и Эверсманн, используемой для оценки функциональной оценки, ВАШ (визуально-аналоговая шкала) или шкалы Dash (оценки опросника по инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)).
- Рентгенологическая оценка в виде обычного рентгеновского снимка.
Временной план: клиническая и радиологическая оценка:
- Сразу после операции.
- 2 недели после операции.
- 1 месяц после операции.
- 2 месяца после операции.
- 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Hassan, Elsayed
- Номер телефона: 00201009680600
- Электронная почта: orthopedicman600@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82515
- Рекрутинг
- Sohag University hospital
-
Контакт:
- Elshazly Mosa, Professor of Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со смещенными переломами дистального отдела локтевой кости у взрослого пациента, поступившего в ортопедическое отделение университетской больницы Сохаг после получения информированного согласия пациентов или их близких родственников
Критерий исключения:
- Пациенты с внутрисуставными переломами
- Переломы с нарушением лучелоктевого сустава
- Старая неправильно сросшаяся или деформированная дистальная часть локтевой кости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Взрослый с переломом дистального отдела локтевой кости
|
Фиксация перелома дистального отдела локтевой кости гибким интрамедуллярным стержнем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Радиологическая оценка
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Смещение перелома - признаки заживления
|
Сразу после операции
|
Рейтинговая система Грейс и Эверсманн
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Система оценки, основанная только на сращении перелома и пронации-супинации предплечья.
Движение запястья и локтя в системе оценок не учитывалось, 10 баллов — отличные результаты, 4 — приемлемые результаты.
|
6 месяцев после операции
|
Показатели анкеты инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Инструмент для самостоятельного применения для конкретного региона, разработанный как мера самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов.
DASH состоит в основном из 30 пунктов шкалы инвалидности/симптома, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100.
|
6 месяцев после операции
|
Радиологическая оценка
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Смещение перелома - признаки заживления
|
2 недели после операции
|
Радиологическая оценка
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Смещение перелома - признаки заживления
|
1 месяц после операции
|
Радиологическая оценка
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Смещение перелома - признаки заживления
|
2 месяца после операции
|
Радиологическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Смещение перелома - признаки заживления
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grace TG, Eversmann WW Jr. Forearm fractures: treatment by rigid fixation with early motion. J Bone Joint Surg Am. 1980 Apr;62(3):433-8.
- Matthews LS, Kaufer H, Garver DF, Sonstegard DA. The effect on supination-pronation of angular malalignment of fractures of both bones of the forearm. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):14-7.
- PATRICK J. A study of supination and pronation, with especial reference to the treatment of forearm fractures. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):737-48. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-21-11-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гибкий интрамедуллярный стержень
-
Zimmer BiometЕще не набираютПерелом бедренной кости
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkРекрутингРебенок, Только | Осложнение имплантации | Перелом предплечья | Заживление переломов | Фиксация перелома, интрамедуллярнаяДания
-
Ellipse Technologies, Inc.ЗавершенныйОстеоартрит | Неправильное мировоззрение ВарусаСоединенное Королевство, Германия, Нидерланды, Польша
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйПерелом бедренной кости (проксимальный)Соединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингПерелом бедренной кости | Переломы шейки бедра | Межвертельные переломыСоединенные Штаты
-
LMU KlinikumНеизвестныйПереломы плеча | Интрамедуллярный | Костные пластиныГермания
-
University of LuebeckЗавершенныйПерелом бедренной кости | ДетиГермания
-
Ellipse Technologies, Inc.ЗавершенныйОстеоартрит | Неправильное мировоззрение ВарусаСоединенное Королевство
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.ЗавершенныйПерелом бедренной костиСоединенные Штаты
-
Nail Genesis LLCРекрутингОнихомикоз | Дистально-латеральный подногтевой онихомикозСоединенные Штаты