- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05173181
Fissazione delle fratture distali dell'ulna negli adulti mediante chiodo intramidollare flessibile
L'ulna distale è un importante componente portante dell'articolazione del polso e un elemento essenziale dell'articolazione dell'avambraccio. Dopo la lesione, un significativo disallineamento o deformità residua dell'ulna distale e la carenza del suo supporto legamentoso hanno un effetto deleterio sulla forza di presa e sulla rotazione dell'avambraccio.
Sebbene la migliore opzione terapeutica per la frattura scomposta dell'ulnare distale rimanga oggetto di dibattito, la maggior parte dei chirurghi mira alla riduzione anatomica e alla fissazione stabile per evitare la rottura dell'articolazione radio-ulnare distale.
Gli investigatori valuteranno i risultati clinici e radiologici della fissazione delle fratture dell'ulna distale spostate negli adulti mediante chiodo endomidollare flessibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ulna distale è un importante componente portante dell'articolazione del polso e un elemento essenziale dell'articolazione dell'avambraccio. Dopo la lesione, un significativo disallineamento o deformità residua dell'ulna distale e la carenza del suo supporto legamentoso hanno un effetto deleterio sulla forza di presa e sulla rotazione dell'avambraccio.
Le fratture dell'ulna distale di solito si verificano in associazione con fratture del radio distale.
La frattura ulnare distale isolata è una lesione rara dell'arto superiore. Di solito è la conseguenza di un colpo diretto contro il bordo ulnare carente di tessuto molle.
Lesioni all'ulna distale possono portare a squilibrio dell'articolazione radioulnare distale (DRUJ), con conseguente dolore da incongruenza o compressione ulnocarpale, limitazione della rotazione dell'avambraccio a causa di cicatrici e debolezza secondaria all'instabilità dell'articolazione sotto carico.
Le fratture isolate del terzo distale della diafisi ulnare possono essere trattate con successo con metodi conservativi se non significativamente scomposte e se non è presente un disallineamento rotazionale. Le fratture con spostamento significativo o quelle con disallineamento rotazionale (schemi di frattura a spirale scomposta) devono essere trattate al meglio mediante osteosintesi e riabilitazione funzionale al fine di prevenire la perdita di rotazione dell'avambraccio.
Sebbene la migliore opzione terapeutica per la frattura scomposta dell'ulnare distale rimanga oggetto di dibattito, la maggior parte dei chirurghi mira alla riduzione anatomica e alla fissazione stabile per evitare la rottura dell'articolazione radio-ulnare distale.
L'obiettivo degli investigatori è valutare i risultati clinici e radiologici della fissazione delle fratture dell'ulna distale spostate negli adulti mediante chiodo endomidollare flessibile.
Si tratta di uno studio prospettico su pazienti con fratture scomposte dell'ulna distale in un paziente adulto ricoverato nel reparto ortopedico dell'ospedale universitario di Sohag dopo aver ottenuto un consenso informato da pazienti o parenti stretti. Le fratture saranno gestite utilizzando un chiodo intramidollare flessibile.
Sono esclusi i pazienti con fratture intrarticolari, fratture con articolazione radioulnare disturbata o vecchia ulna distale mal unita o deformata.
- Valutazione clinica del paziente mediante il sistema di valutazione Grace e Eversmann utilizzato per valutare la valutazione funzionale, la VAS (scala analogica visiva) o il punteggio Dash (punteggi del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)).
- Valutazione radiologica come radiografia normale.
Piano temporale: valutazione clinica e radiologica come segue:
- Subito dopo l'intervento.
- 2 settimane dopo l'intervento.
- 1 mese postoperatorio.
- 2 mesi dopo l'intervento.
- 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Hassan, Elsayed
- Numero di telefono: 00201009680600
- Email: orthopedicman600@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto, 82515
- Reclutamento
- Sohag University Hospital
-
Contatto:
- Elshazly Mosa, Professor of Orthopaedics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fratture scomposte dell'ulna distale in paziente adulto ricoverato nel reparto ortopedico dell'ospedale universitario di Sohag dopo aver ottenuto un consenso informato da pazienti o parenti stretti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fratture intrarticolari
- Fratture con articolazione radioulnare disturbata
- Vecchia ulna distale mal unificata o deformata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Adulto con frattura dell'ulna distale
|
Fissazione della frattura dell'ulna distale con chiodo endomidollare flessibile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Spostamento della frattura - segni di guarigione
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Sistema di classificazione Grace e Eversmann
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Sistema di valutazione basato solo sull'unione della frattura e sulla pronazione-supinazione dell'avambraccio.
Il movimento del polso e del gomito non è stato utilizzato nel sistema di valutazione, 10 significa risultati eccellenti 4 significa risultati accettabili.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggi del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Strumento di esito specifico per regione autosomministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomi di 30 item, con punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
Spostamento della frattura - segni di guarigione
|
2 settimane dopo l'intervento
|
|
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
|
Spostamento della frattura - segni di guarigione
|
1 mese postoperatorio
|
|
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
|
Spostamento della frattura - segni di guarigione
|
2 mesi dopo l'intervento
|
|
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Spostamento della frattura - segni di guarigione
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grace TG, Eversmann WW Jr. Forearm fractures: treatment by rigid fixation with early motion. J Bone Joint Surg Am. 1980 Apr;62(3):433-8.
- Matthews LS, Kaufer H, Garver DF, Sonstegard DA. The effect on supination-pronation of angular malalignment of fractures of both bones of the forearm. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):14-7.
- PATRICK J. A study of supination and pronation, with especial reference to the treatment of forearm fractures. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):737-48. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-21-11-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chiodo endomidollare flessibile
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSconosciutoFratture intertrocanteriche dell'ancaIsraele
-
DePuy OrthopaedicsCompletatoFrattura femorale (prossimale)Stati Uniti
-
University of LuebeckCompletatoFrattura femorale | FigliGermania
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletatoRimozione del chiodo Wichita Fusion dopo l'artrodesi del ginocchioBelgio
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSconosciutoFrattura del femoreIsraele
-
Nail Genesis LLCReclutamentoOnicomicosi | Onicomicosi subungueale distale lateraleStati Uniti
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkNon ancora reclutamentoAdolescente | Fratture, ossa | Bambino | Fratture del raggio | Lesioni all'avambraccio | Fissazione interna | Radiografia | Operazioni ortopediche | Fratture dell'ulna | Guarigione della frattura | Fissazione della frattura, intramidollare | Polimeri | Studio Controllato Randomizzato (RCT)Danimarca
-
Péterfy Sándor HospitalReclutamento