- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05173181
Fixation dislozierter Frakturen der distalen Ulna bei Erwachsenen durch einen flexiblen Marknagel
Die distale Ulna ist eine wichtige tragende Komponente des Handgelenks und ein wesentliches Element des Unterarmgelenks. Nach einer Verletzung haben eine signifikante verbleibende Fehlstellung oder Deformität der distalen Ulna und ein Mangel an ihrer Bandunterstützung eine nachteilige Wirkung auf die Greifkraft und die Rotation des Unterarms.
Obwohl die beste Behandlungsoption für eine dislozierte distale Ulnarfraktur weiterhin umstritten ist, streben die meisten Chirurgen eine anatomische Reposition und stabile Fixierung an, um eine Unterbrechung des distalen Radioulnargelenks zu vermeiden.
Die Prüfärzte werden die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Fixierung von dislozierten Frakturen der distalen Ulna bei Erwachsenen durch einen flexiblen Marknagel bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die distale Ulna ist eine wichtige tragende Komponente des Handgelenks und ein wesentliches Element des Unterarmgelenks. Nach einer Verletzung haben eine signifikante verbleibende Fehlstellung oder Deformität der distalen Ulna und ein Mangel an ihrer Bandunterstützung eine nachteilige Wirkung auf die Greifkraft und die Rotation des Unterarms.
Frakturen der distalen Ulna treten meist in Verbindung mit distalen Radiusfrakturen auf.
Die isolierte distale Ulnafraktur ist eine seltene Verletzung der oberen Extremität. Sie ist meist die Folge eines direkten Schlages gegen den weichteilarmen Ulnarand.
Verletzungen der distalen Ulna können zu einer Störung des distalen Radioulnargelenks (DRUJ) führen, was in der Folge zu Schmerzen aufgrund von Inkongruenz oder ulnokarpaler Impaktion, einer Einschränkung der Unterarmrotation aufgrund von Narbenbildung und einer Schwäche infolge einer Instabilität des Gelenks unter Belastung führt.
Isolierte Frakturen des distalen Drittels des Ulnarschafts können konservativ erfolgreich behandelt werden, wenn sie nicht signifikant verschoben sind und keine Rotationsfehlstellung vorliegt. Frakturen mit erheblicher Dislokation oder solchen mit Rotationsfehlstellung (dislozierte Spiralfrakturmuster) werden am besten durch Osteosynthese und funktionelle Rehabilitation behandelt, um einen Verlust der Unterarmrotation zu verhindern.
Obwohl die beste Behandlungsoption für eine dislozierte distale Ulnarfraktur weiterhin umstritten ist, streben die meisten Chirurgen eine anatomische Reposition und stabile Fixierung an, um eine Unterbrechung des distalen Radioulnargelenks zu vermeiden.
Das Ziel der Forscher ist es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Fixierung von dislozierten Frakturen der distalen Ulna bei Erwachsenen durch einen flexiblen Marknagel zu bewerten.
Es handelt sich um eine prospektive Studie mit Patienten mit dislozierten Frakturen der distalen Ulna bei erwachsenen Patienten, die in die orthopädische Abteilung des Universitätskrankenhauses Sohag aufgenommen wurden, nachdem sie eine Einverständniserklärung von Patienten oder nahen Verwandten eingeholt hatten. Frakturen werden mit einem flexiblen Marknagel versorgt.
Patienten mit intraartikulären Frakturen , Frakturen mit gestörtem Radioulnargelenk oder alter fehlverheilter oder deformierter distaler Ulna sind ausgeschlossen.
- Klinische Bewertung des Patienten durch das Grace- und Eversmann-Bewertungssystem, das zur Bewertung der funktionellen Bewertung, der VAS (visuelle Analogskala) oder des Dash-Scores (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)-Fragebogen-Scores) verwendet wird.
- Radiologische Auswertung als Röntgenbild.
Zeitplan: klinische und radiologische Bewertung wie folgt:
- Unmittelbar postoperativ.
- 2 Wochen postoperativ.
- 1 Monat postoperativ.
- 2 Monate postoperativ.
- 6 Monate postoperativ.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Hassan, Elsayed
- Telefonnummer: 00201009680600
- E-Mail: orthopedicman600@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten, 82515
- Rekrutierung
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Elshazly Mosa, Professor of Orthopaedics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dislozierten Frakturen der distalen Ulna bei einem erwachsenen Patienten, der in der orthopädischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Sohag aufgenommen wurde, nachdem eine Einverständniserklärung der Patienten oder nahen Verwandten eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit intraartikulären Frakturen
- Frakturen mit gestörtem Radioulnargelenk
- Alte mangelhafte oder deformierte distale Ulna
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Erwachsener mit Fraktur der distalen Ulna
|
Fixation der distalen Ulnafraktur mit flexiblem Marknagel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Verschiebung der Fraktur - Zeichen der Heilung
|
Unmittelbar postoperativ
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Bewertungssystem von Grace und Eversmann
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Bewertungssystem, das nur auf Bruchvereinigung und Pronation-Supination des Unterarms basierte.
Die Bewegung des Handgelenks und des Ellbogens wurde im Bewertungssystem nicht verwendet, 10 bedeutet hervorragende Ergebnisse, 4 bedeutet akzeptable Ergebnisse.
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6 Monate postoperativ
|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Selbstverabreichtes regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbstbewertete Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde.
Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100
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6 Monate postoperativ
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Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Verschiebung der Fraktur - Zeichen der Heilung
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2 Wochen postoperativ
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Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Verschiebung der Fraktur - Zeichen der Heilung
|
1 Monat postoperativ
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Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
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Verschiebung der Fraktur - Zeichen der Heilung
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2 Monate postoperativ
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Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Verschiebung der Fraktur - Zeichen der Heilung
|
6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grace TG, Eversmann WW Jr. Forearm fractures: treatment by rigid fixation with early motion. J Bone Joint Surg Am. 1980 Apr;62(3):433-8.
- Matthews LS, Kaufer H, Garver DF, Sonstegard DA. The effect on supination-pronation of angular malalignment of fractures of both bones of the forearm. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):14-7.
- PATRICK J. A study of supination and pronation, with especial reference to the treatment of forearm fractures. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):737-48. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-11-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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