- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05173181
Fixatie van verplaatste distale ellepijpfracturen bij volwassenen door middel van een flexibele intramedullaire nagel
De distale ellepijp is een belangrijk gewichtdragend onderdeel van het polsgewricht en een essentieel onderdeel van de onderarmarticulatie. Na een blessure hebben een significante resterende slechte uitlijning of misvorming van de distale ellepijp en een gebrekkige ondersteuning van de ligamenten een nadelig effect op de grijpkracht en de onderarmrotatie.
Hoewel de beste behandelingsoptie voor verplaatste distale ulnaire fracturen onderwerp van discussie blijft, streven de meeste chirurgen naar anatomische reductie en stabiele fixatie om verstoring van het distale radio-ulnaire gewricht te voorkomen.
De onderzoekers zullen de klinische en radiologische resultaten beoordelen van fixatie van verplaatste distale ellepijpfracturen bij volwassenen met een flexibele intramedullaire nagel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De distale ellepijp is een belangrijk gewichtdragend onderdeel van het polsgewricht en een essentieel onderdeel van de onderarmarticulatie. Na een blessure hebben een significante resterende slechte uitlijning of misvorming van de distale ellepijp en een gebrekkige ondersteuning van de ligamenten een nadelig effect op de grijpkracht en de onderarmrotatie.
Fracturen van de distale ellepijp treden meestal op in combinatie met distale radiusfracturen.
Geïsoleerde distale ulnaire fractuur is een ongebruikelijk letsel aan de bovenste ledematen. Het is meestal het gevolg van een directe slag tegen de weke delen-deficiënte ulnaire grens.
Verwondingen aan de distale ellepijp kunnen leiden tot ontregeling van het distale radio-ulnaire gewricht (DRUJ), wat vervolgens resulteert in pijn door incongruentie of ulnocarpale impactie, beperking van de onderarmrotatie als gevolg van littekens en zwakte secundair aan instabiliteit van het gewricht onder belasting.
Geïsoleerde fracturen van het distale derde deel van de ulnaire schacht kunnen met succes conservatief worden behandeld als ze niet significant worden verplaatst en als er geen verkeerde uitlijning van de rotatie is. Fracturen met aanzienlijke verplaatsing of fracturen met een verkeerde uitlijning van de rotatie (verplaatste spiraalvormige fractuurpatronen) kunnen het beste worden behandeld door osteosynthese en functionele revalidatie om verlies van onderarmrotatie te voorkomen.
Hoewel de beste behandelingsoptie voor verplaatste distale ulnaire fracturen onderwerp van discussie blijft, streven de meeste chirurgen naar anatomische reductie en stabiele fixatie om verstoring van het distale radio-ulnaire gewricht te voorkomen.
Het doel van de onderzoekers is het beoordelen van de klinische en radiologische resultaten van fixatie van distale ellepijpfracturen bij volwassenen met een flexibele intramedullaire nagel.
Het is een prospectieve studie van patiënten met verplaatste distale ellepijpfracturen bij volwassen patiënten die zijn opgenomen op de orthopedische afdeling van het Sohag University Hospital na geïnformeerde toestemming van patiënten of naaste familieleden. Breuken worden behandeld met behulp van een flexibele intramedullaire nagel.
Patiënten met intra-articulaire fracturen, fracturen met een verstoord radio-ulnair gewricht of oude slecht verenigde of misvormde distale ellepijp zijn uitgesloten.
- Klinische evaluatie van de patiënt door het beoordelingssysteem van Grace en Eversmann dat wordt gebruikt om functionele evaluatie, VAS (visuele analoge schaal) of Dash-score (vragenlijstscores voor handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)) te beoordelen.
- Radiologische evaluatie als gewone röntgenfoto.
Tijdschema: klinische en radiologische evaluatie als volgt:
- Onmiddellijk postoperatief.
- 2 weken postoperatief.
- 1 maand postoperatief.
- 2 maanden postoperatief.
- 6 maanden postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Hassan, Elsayed
- Telefoonnummer: 00201009680600
- E-mail: orthopedicman600@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82515
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Elshazly Mosa, Professor of Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verplaatste distale ellepijpfracturen bij volwassen patiënten opgenomen op de orthopedische afdeling van het Sohag Universitair Ziekenhuis na geïnformeerde toestemming van patiënten of naaste familieleden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met intra-articulaire fracturen
- Breuken met een verstoord radio-ulnair gewricht
- Oude slecht verenigde of misvormde distale ellepijp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volwassene met fractuur distale ellepijp
|
Fixatie van distale ellepijpfractuur met flexibele intramedullaire nagel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische evaluatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Verplaatsing van breuk - tekenen van genezing
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Grace en Eversmann beoordelingssysteem
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Beoordelingssysteem dat alleen was gebaseerd op breukverbinding en pronatie-supinatie van de onderarm.
Beweging van de pols en elleboog werd niet gebruikt in het beoordelingssysteem, 10 betekent uitstekende resultaten 4 betekent acceptabele resultaten.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) vragenlijstscores
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Zelf-toegediend regiospecifiek uitkomstinstrument ontwikkeld als een maatstaf voor zelf-gerapporteerde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit.
De DASH bestaat voornamelijk uit een 30-item handicap/symptoomschaal, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100
|
6 maanden postoperatief
|
|
Radiologische evaluatie
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Verplaatsing van breuk - tekenen van genezing
|
2 weken postoperatief
|
|
Radiologische evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Verplaatsing van breuk - tekenen van genezing
|
1 maand postoperatief
|
|
Radiologische evaluatie
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
|
Verplaatsing van breuk - tekenen van genezing
|
2 maanden postoperatief
|
|
Radiologische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Verplaatsing van breuk - tekenen van genezing
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grace TG, Eversmann WW Jr. Forearm fractures: treatment by rigid fixation with early motion. J Bone Joint Surg Am. 1980 Apr;62(3):433-8.
- Matthews LS, Kaufer H, Garver DF, Sonstegard DA. The effect on supination-pronation of angular malalignment of fractures of both bones of the forearm. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):14-7.
- PATRICK J. A study of supination and pronation, with especial reference to the treatment of forearm fractures. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):737-48. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-11-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .