- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05173181
Fiksering af forskudte distale ulnafrakturer hos voksne med fleksibel intramedullær negl
Den distale ulna er en vigtig vægtbærende komponent i håndleddet og et væsentligt element i underarmens artikulation. Efter skade har betydelig tilbageværende fejlstilling eller deformitet af den distale ulna og mangel på dens ligamentøse støtte en skadelig effekt på grebsstyrken og underarmens rotation.
Selvom den bedste behandlingsmulighed for forskudt distal ulnar fraktur fortsat er genstand for debat, sigter de fleste kirurger efter anatomisk reduktion og stabil fiksering for at undgå forstyrrelse af det distale radioulnar led.
Efterforskerne vil vurdere kliniske og radiologiske resultater af fiksering af forskudte distale ulnafrakturer hos voksne med fleksibel intramedullær negl.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den distale ulna er en vigtig vægtbærende komponent i håndleddet og et væsentligt element i underarmens artikulation. Efter skade har betydelig tilbageværende fejlstilling eller deformitet af den distale ulna og mangel på dens ligamentøse støtte en skadelig effekt på grebsstyrken og underarmens rotation.
Frakturer af den distale ulna forekommer normalt i forbindelse med distale radiusfrakturer.
Isoleret distal ulnar fraktur er en usædvanlig skade i øvre ekstremiteter. Det er normalt konsekvensen af et direkte slag mod den bløddelsmangelfulde ulnare kant.
Skader på den distale ulna kan føre til forstyrrelse af det distale radioulnar led (DRUJ), hvilket efterfølgende resulterer i smerter fra uoverensstemmelse eller ulnocarpal påvirkning, begrænsning af underarmsrotation på grund af ardannelse og svaghed sekundært til ustabilitet i leddet under belastning.
Isolerede frakturer i den distale tredjedel af ulnarskaftet kan behandles med succes ved konservativ, hvis den ikke er væsentligt forskudt, og hvis rotationsfejl ikke er til stede. Frakturer med betydelig forskydning eller dem med rotationsfejl (forskudt spiralfrakturmønstre) behandles bedst ved osteosyntese og funktionel rehabilitering for at forhindre tab af underarmsrotation.
Selvom den bedste behandlingsmulighed for forskudt distal ulnar fraktur fortsat er genstand for debat, sigter de fleste kirurger efter anatomisk reduktion og stabil fiksering for at undgå forstyrrelse af det distale radioulnar led.
Efterforskernes mål er at vurdere kliniske og radiologiske resultater af fiksering af forskudte distale ulnafrakturer hos voksne med fleksibel intramedullær negl.
Det er en prospektiv undersøgelse af patienter med displacerede distale ulnafrakturer hos voksne patienter indlagt på ortopædisk afdeling på Sohag Universitetshospital efter at have taget et informeret samtykke fra patienter eller nære pårørende. Frakturer vil blive behandlet ved hjælp af fleksibel intra medullær negl.
Patienter med intraartikulære frakturer, frakturer med forstyrret radioulnart led eller gamle misforenede eller deforme distale ulna er udelukket.
- Klinisk evaluering af patient ved hjælp af Grace og Eversmann ratingsystem, der bruges til at vurdere funktionel evaluering, VAS (visuel analog skala) eller Dash-score (Dash-score (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) spørgeskemascore).
- Radiologisk vurdering som almindelig røntgen.
Tidsplan: klinisk og radiolodisk evaluering som følger:
- Umiddelbart postoperativt.
- 2 uger efter operationen.
- 1 måned efter operationen.
- 2 måneder efter operationen.
- 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Hassan, Elsayed
- Telefonnummer: 00201009680600
- E-mail: orthopedicman600@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82515
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Elshazly Mosa, Professor of Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med displacerede distale ulnafrakturer hos voksen patient indlagt på ortopædisk afdeling på Sohag Universitetshospital efter at have modtaget informeret samtykke fra patienter eller nære pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med intraartikulære frakturer
- Frakturer med forstyrret radioulnar led
- Gammelt misforenet eller deformeret distal ulna
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Voksen med fraktur distal ulna
|
Fiksering af distal ulnafraktur med fleksibel intramedullær negl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Forskydning af brud - tegn på heling
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Grace og Eversmann ratingsystem
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Bedømmelsessystem, der kun var baseret på frakturforening og pronation-supination af underarmen.
Bevægelse af håndled og albue blev ikke brugt i vurderingssystemet, 10 betyder fremragende resultater 4 betyder acceptable resultater.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Spørgeskemaresultater for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet øvre ekstremitetshandicap og symptomer.
DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100
|
6 måneder efter operationen
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Forskydning af brud - tegn på heling
|
2 uger efter operationen
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Forskydning af brud - tegn på heling
|
1 måned efter operationen
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Forskydning af brud - tegn på heling
|
2 måneder efter operationen
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forskydning af brud - tegn på heling
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grace TG, Eversmann WW Jr. Forearm fractures: treatment by rigid fixation with early motion. J Bone Joint Surg Am. 1980 Apr;62(3):433-8.
- Matthews LS, Kaufer H, Garver DF, Sonstegard DA. The effect on supination-pronation of angular malalignment of fractures of both bones of the forearm. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):14-7.
- PATRICK J. A study of supination and pronation, with especial reference to the treatment of forearm fractures. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):737-48. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-21-11-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fleksibel intramedullær negl
-
Puerta de Hierro University HospitalIkke rekrutterer endnuProksimale lårbensfrakturerSpanien
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.AfsluttetUstabile trochanteriske frakturerSpanien
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekrutteringKun barn | Implantatkomplikation | Underarmsbrud | Brudheling | Frakturfiksering, intramedullærDanmark
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetFemoral fraktur (proksimalt)Forenede Stater
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkIkke rekrutterer endnuTeenager | Brud, Knogle | Barn | Radiusbrud | Underarmsskader | Intern fiksering | Radiografi | Ortopædiske operationer | Ulna frakturer | Brudheling | Frakturfiksering, intramedullær | Polymerer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Danmark
-
Ellipse Technologies, Inc.AfsluttetSlidgigt | Varus MalalignmentDet Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Polen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetFjernelse af Wichita Fusion Nail efter knæarthrodeseBelgien
-
University of LuebeckAfsluttetLårbensbrud | BørnTyskland