- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05173181
Fiksering av forskjøvede distale ulnafrakturer hos voksne med fleksibel intramedullær negl
Den distale ulna er en viktig vektbærende komponent i håndleddet og et vesentlig element i underarmens artikulasjon. Etter skade har betydelig gjenværende feilstilling eller deformitet av den distale ulna og mangel på dens ligamentøse støtte en skadelig effekt på gripestyrken og underarmens rotasjon.
Selv om det beste behandlingsalternativet for forskjøvet distal ulnarfraktur fortsatt er gjenstand for debatt, sikter de fleste kirurger på anatomisk reduksjon og stabil fiksering for å unngå forstyrrelse av det distale radioulnarleddet.
Etterforskerne vil vurdere kliniske og radiologiske resultater av fiksering av forskjøvede distale ulnafrakturer hos voksne med fleksibel intramedullær negl.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den distale ulna er en viktig vektbærende komponent i håndleddet og et vesentlig element i underarmens artikulasjon. Etter skade har betydelig gjenværende feilstilling eller deformitet av den distale ulna og mangel på dens ligamentøse støtte en skadelig effekt på gripestyrken og underarmens rotasjon.
Frakturer i distale ulna oppstår vanligvis i forbindelse med distale radiusfrakturer.
Isolert distal ulnarfraktur er en uvanlig skade i øvre lemmer. Det er vanligvis konsekvensen av et direkte slag mot den bløtvevsmangelfulle ulnargrensen.
Skader på den distale ulna kan føre til forstyrrelse av det distale radioulnarleddet (DRUJ), som deretter resulterer i smerter fra inkongruens eller ulnokarpal innvirkning, begrensning av underarmsrotasjon på grunn av arrdannelse og svakhet sekundært til ustabilitet i leddet under belastning.
Isolerte frakturer i den distale tredjedelen av ulnarskaftet kan behandles med suksess med konservativ hvis de ikke er vesentlig forskjøvet og hvis rotasjonsfeil ikke er tilstede. Frakturer med betydelig forskyvning eller de med rotasjonsfeil (fortrengte spiralfrakturmønstre) behandles best ved osteosyntese og funksjonell rehabilitering for å forhindre tap av underarmsrotasjon.
Selv om det beste behandlingsalternativet for forskjøvet distal ulnarfraktur fortsatt er gjenstand for debatt, sikter de fleste kirurger på anatomisk reduksjon og stabil fiksering for å unngå forstyrrelse av det distale radioulnarleddet.
Etterforskernes mål er å vurdere kliniske og radiologiske resultater av fiksering av forskjøvede distale ulnafrakturer hos voksne med fleksibel intramedullær negl.
Det er en prospektiv studie av pasienter med forskjøvede distale ulnafrakturer hos voksne pasienter innlagt på ortopedisk avdeling ved Sohag Universitetssykehus etter å ha tatt et informert samtykke fra pasienter eller nære slektninger. Frakturer vil bli behandlet med fleksibel intra medullær spiker.
Pasienter med intraartikulære frakturer, frakturer med forstyrret radioulnarledd eller gamle misforente eller deformerte distale ulna er ekskludert.
- Klinisk evaluering av pasient ved hjelp av Grace og Eversmann ratingsystem brukt til å vurdere funksjonell evaluering, VAS (visuell analog skala), eller Dash-score (Dash-score (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) spørreskjema).
- Radiologisk vurdering som vanlig røntgen.
Tidsplan: klinisk og radiolodisk evaluering som følger:
- Umiddelbart postoperativt.
- 2 uker etter operasjonen.
- 1 måned postoperativt.
- 2 måneder etter operasjonen.
- 6 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Hassan, Elsayed
- Telefonnummer: 00201009680600
- E-post: orthopedicman600@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82515
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Elshazly Mosa, Professor of Orthopaedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fordrevne distale ulnafrakturer hos voksen pasient innlagt på ortopedisk avdeling ved Sohag universitetssykehus etter å ha tatt informert samtykke fra pasienter eller nære slektninger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intraartikulære frakturer
- Brudd med forstyrret radioulnar ledd
- Gammel misforenet eller deformert distal ulna
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Voksen med brudd distal ulna
|
Fiksering av distal ulnafraktur med fleksibel intramedullær spiker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Forskyvning av brudd - tegn på helbredelse
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Grace og Eversmann vurderingssystem
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Vurderingssystem som kun var basert på bruddforening og pronasjon-supinasjon av underarmen.
Bevegelse av håndleddet og albuen ble ikke brukt i vurderingssystemet, 10 betyr utmerkede resultater 4 betyr akseptable resultater.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Spørreskjemaresultater for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter.
DASH består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret 0 (ingen funksjonshemming) til 100
|
6 måneder postoperativt
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Forskyvning av brudd - tegn på helbredelse
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Forskyvning av brudd - tegn på helbredelse
|
1 måned postoperativt
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Forskyvning av brudd - tegn på helbredelse
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Forskyvning av brudd - tegn på helbredelse
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grace TG, Eversmann WW Jr. Forearm fractures: treatment by rigid fixation with early motion. J Bone Joint Surg Am. 1980 Apr;62(3):433-8.
- Matthews LS, Kaufer H, Garver DF, Sonstegard DA. The effect on supination-pronation of angular malalignment of fractures of both bones of the forearm. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):14-7.
- PATRICK J. A study of supination and pronation, with especial reference to the treatment of forearm fractures. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):737-48. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-11-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .