Použití sociálně asistenčních robotů pro dlouhodobou péči o starší dospělé s kognitivní poruchou a apatií
15. února 2024 aktualizováno: Nilanjan Sarkar, Vanderbilt University
Vliv nové sociálně asistenční robotické architektury na zapojení starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou, Alzheimerovou chorobou a související demencí v prostředí dlouhodobé péče
Cílem této studie je demonstrovat vliv sociálně asistenčního robotického systému na snížení apatie mezi kognitivně postiženými staršími dospělými žijícími v zařízeních dlouhodobé péče.
Dřívější fáze tohoto projektu prokázaly proveditelnost a přijatelnost robotického systému.
Za prvé, vyšetřovatelé vylepší architekturu sociální robotické interakce prostřednictvím dalšího vývoje softwaru, zvýší její všestrannost a usnadní práci i neodborníkům.
Za druhé, 188 účastníků bude náhodně rozděleno buď do obvyklých programů aktivit v zařízení dlouhodobé péče, nebo do obvyklých programů aktivit plus robotické aktivity.
Výzkumníci budou zkoumat účinek na apatii a také plánují prozkoumat základní faktory jednotlivců a zařízení, které ovlivňují dopad robotických aktivit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelley Colopietro, BS
- Telefonní číslo: 4436176792
- E-mail: kelley.j.colopietro@vanderbilt.edu
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2010
- Nábor
- Vanderbilt University
-
Kontakt:
- Nilanjan Sarkar, PhD
- Telefonní číslo: 615-403-7440
- E-mail: nilanjan.sarkar@vanderbilt.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pobyt > 3 měsíce v zařízení dlouhodobé péče
- Důkaz mírné kognitivní poruchy (SAGE skóre 15-16), mírné demence (SAGE skóre <15, AD8<2, DSRD<19) nebo středně těžké demence (SAGE <15, AD8>1, DSRD 19-36)
- Příznaky apatie (skóre 30+ na AES-C)
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha
- Fyzicky neschopný se zúčastnit
- Nelze poskytnout souhlas
- Nekorigovaný zrak nebo sluch
- Nikdy nemluvil anglicky
- Nelze pohodlně sedět na židli
- Akutně nemocný, nevyléčitelně nemocný nebo nereagující
- Nelze přesunout na místo aktivity
- Agresivní nebo bojovný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sociálně asistenční robotická aktivita
Účastníci se zúčastní dvou lekcí týdně a budou interagovat s robotem.
Čtyři týdny s humanoidním robotem a čtyři týdny se psím robotem.
Účastníci se mohou i nadále zapojovat do dalších aktivit pořádaných v rámci zařízení.
|
Účastníci se zúčastní dvou týdenních sezení s aktivitami robotů.
Každé sezení bude trvat 30 minut.
Účastníci budou navštěvovat sezení robotů po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Program obvyklých aktivit
Účastníci absolvují minimálně dvě sezení týdně na aktivity pořádané v zařízení.
Nebudou vystaveni činnostem robota.
|
Účastníci se zúčastní dvou týdenních sezení s aktivitami robotů.
Každé sezení bude trvat 30 minut.
Účastníci budou navštěvovat sezení robotů po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v apatii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Škála hodnocení apatie – klinický lékař (AES-C) bude použita k posouzení změn ve složeném skóre apatie od výchozího stavu, týden 4 a týden 8.
AES-C je ověřený 18-položkový nástroj používaný k hodnocení kognitivních, behaviorálních, emocionálních a dalších příznaků apatie.
Klinici hodnotí každou položku na základě verbálních a neverbálních informací poskytnutých účastníkem.
Bodové hodnocení položky se pohybuje od 1 (vůbec ne charakteristické) do 4 (hodně charakteristické).
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 72, kde vyšší odvozené skóre naznačuje větší apatii.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu tvorby stop (TMT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
TMT je dobře zavedeným testem výkonné funkce a má dvě formy.
TMT-A se skládá z řady čísel v kruzích náhodně zobrazených na stránce; osoba spojuje čísla v pořadí.
TMT-B se skládá z čísel (1 až 13) a písmen (A až L) uvnitř kruhů náhodně umístěných na stránce; osoba se střídá ve spojování vzestupných čísel se vzestupnými písmeny.
TMT je skórováno podle času v sekundách k dokončení, až do 5 minut.
Normální čas TMT-A je 29 sekund a nedostatečné skóre je >78 sekund.
Průměrné skóre TMT-B je 75 sekund a nedostatečné skóre > 273 sekund.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna v testu plynulosti zvířat
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Testy verbální plynulosti vyžadují verbální schopnosti a procesy exekutivní kontroly; test pojmenování zvířat vyžaduje pojmenování 15 zvířat za 1 minutu; tedy méně než 15 zvířat pojmenovaných za 1 minutu je považováno za nedostatečné skóre.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210386
- R01AG062685 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou deidentifikovány a byly použity v publikacích.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .