SEPSE: L. Plantarum Trial
11. dubna 2023 aktualizováno: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Bezpečnost, snášenlivost a účinky na mikrobiom novorozeneckého podávání Lactiplantibacillus Plantarum ATCC 202195 s fruktooligosacharidem nebo bez fruktooligosacharidu po dobu jednoho nebo sedmi dnů: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem fáze II v Dháce, Bangladéš
Sepse je život ohrožující klinický syndrom a celosvětově hlavní příčinou úmrtí novorozenců.
Zátěž novorozenecké sepse a těžké infekce (SI) je zvláště vysoká v oblastech jižní Asie a dalších prostředích s omezenými zdroji.
Cílem studie Synbiotika pro včasnou prevenci závažných infekcí u kojenců (SEPSIS) fáze II L. plantarum je získat znalosti o bezpečnosti, snášenlivosti a účincích na mikrobiom Lactiplantibacillus plantarum, s fruktooligosacharidem nebo bez něj, u kojenců (narození do 60 dnů věku) v Dháce v Bangladéši.
Všechna získaná data podpoří návrh a realizaci studie fáze III k testování účinnosti probiotických/synbiotických nebo jiných intervencí pro prevenci SI, podporu optimálního růstu a vývoje a účinky na další zdravotní výsledky v raném dětství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako hlavní příčina novorozenecké morbidity a mortality představuje sepse běžnou a vážnou hrozbu pro novorozence. V roce 2017 se sepse, meningitida a zápal plic na celém světě odhaduje na 540 000 úmrtí novorozenců, což je přibližně jedna pětina celosvětových ročních úmrtí novorozenců. Předchozí studie naznačovaly, že jižní Asie má relativně vysoký výskyt možných závažných bakteriálních infekcí (pSBI) u malých kojenců, zejména v oblastech, kde je nejvyšší úmrtnost novorozenců a dětí do pěti let.
Nedávné randomizované kontrolované studie (RCT), včetně Panigrahi et al. komunitní studie v Indii prokázaly příznivé účinky probiotik a/nebo prebiotik ve srovnání s placebem na prevenci infekcí u předčasně narozených a/nebo LBW kojenců. To je zvláště důležité v zemích s nízkými a středními příjmy v Africe a jižní Asii, kde by levné preventivní intervence ke snížení zátěže SI (např. probiotika nebo synbiotika) mohly mít významný dopad na nemocnost a mortalitu v malých kojenců. Existují však omezené údaje týkající se bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti L. plantarum ATCC 202195 v obecné populaci kojenců (spíše než ve vybraných skupinách předčasně narozených nebo hospitalizovaných novorozenců) v jižní Asii.
Tato studie fáze II vytvoří nové důkazy o bezpečnosti, snášenlivosti a kolonizačních účincích L. plantarum ATCC 2020195 u malých kojenců (od narození do 60 dnů věku) v Dháce v Bangladéši. Cílem této studie je:
- Odhadněte účinek neonatálního perorálního podání Lactiplantibacillus plantarum (L. plantarum) ATCC 202195 (10^9 CFU/den) s nebo bez fruktooligosacharidu (FOS), versus placebo, na absolutní a relativní množství stolice L. plantarum ATCC 202195 od 14 do 60 dnů věku. Primární analýzy budou zkoumat účinek 7denního režimu L. plantarum ATCC 202195 s FOS (LP7+FOS) a sekundární analýzy budou zkoumat 7denní režim L. plantarum ATCC 202195 bez FOS (LP7), 1 -denní režim L. plantarum ATCC 202195 s FOS (LP1+FOS), nebo 1denní režim L. plantarum ATCC 202195 bez FOS (LP1).
- Určete, zda absolutní a relativní množství stolice L. plantarum ATCC 202195 ve věku 14 až 60 dnů u bangladéšských kojenců po LP1+FOS není nižší než abundance dosažená s LP7+FOS. Sekundární analýzy posoudí non-inferioritu jednodenního a sedmidenního režimu LP bez FOS (LP1, resp. LP7) ve srovnání s LP7+FOS.
- Popište a porovnejte výskyt a vzorce trvalé a přechodné kolonizace L. plantarum ATCC 202195 (na základě absolutního a relativního množství stolice) do 6 měsíců věku po podání LP7+FOS, LP7, LP1+FOS nebo LP1 oproti placebu, v bangladéšských kojencích.
- Posoudit bezpečnost LP7+FOS, LP7, LP1+FOS nebo LP1 oproti placebu během prvních 60 dnů věku na základě a) výskytu epizod závažné infekce (SI) spojených s Lactobacillus spp.; b) výskyt detekovatelné DNA L. plantarum ATCC 202195 v krvi; c) nepříznivé změny jednoho nebo více biochemických nebo hematologických parametrů; a d) klinicky závažné nežádoucí příhody.
- Odhadněte účinky LP7+FOS, LP7, LP1+FOS nebo LP1 oproti placebu na pH stolice a koncentrace zánětlivých markerů stolice během prvních 60 dnů života.
- Posuďte snášenlivost LP7+FOS, LP7, LP1+FOS nebo LP1 oproti placebu po požití hodnoceného přípravku a během období podávání (do 21 dnů věku) na základě frekvence a/nebo trvání doby pláče , nervozita, nafouknutí břicha, zvracení a průjem.
- Vyhodnoťte účinek LP7+FOS, LP7, LP1+FOS nebo LP1 oproti placebu na obsah železa ve stolici a antioxidační kapacitu (14 dní věku) a stav železa u kojenců (60 dní věku).
- Odhadněte účinky LP7+FOS, LP7, LP1+FOS a LP1 oproti placebu na lineární růst kojenců, růst ponderů a obvod hlavy do 6 měsíců věku.
- Prozkoumejte účinky LP7+FOS, LP7, LP1+FOS nebo LP1 oproti placebu na strukturu mikrobiální komunity a diverzitu a metabolom mikrobioty dítěte během prvních 60 dnů života a ve 3 a 6 měsících života.
- Porovnejte absolutní a relativní abundanci L. plantarum ATCC 202195 ve stolici u matek a sourozenců kojenců, kterým byl podáván LP7+FOS, LP7, LP1+FOS, LP1, oproti placebu až do 60. dne věku kojence.
- Posuďte možné způsoby křížové kontaminace L. plantarum ATCC 202195 ve dvou veřejných nemocnicích, terénních kancelářích, laboratořích a v domácnostech ve zkušební spádové oblasti v Dháce v Bangladéši.
Pracovníci studie budou provádět aktivní a pasivní klinický dohled a rutinní odběr vzorků (např. stolice, nos, krev atd.). Další odběr vzorků může být také spuštěn v případě lékařem potvrzené závažné klinické infekce nebo pokud kojenci splňují definici případu LRTI (zrychlené dýchání s alespoň jedním z následujících: kašel, ucpaný nos nebo rýma) nebo jsou hospitalizováni s průjmem a/nebo zvracením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
519
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Maternal Child Health Training Institute
-
Dhaka, Bangladéš
- Mohammadpur Fertility Services Training Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci do čtyř dnů včetně*
- Dítě porodilo ve studijní nemocnici
- Aktuálně orální krmení**
- Informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka
- Hodlá si udržet bydliště ve vymezených spádových oblastech (při propuštění z nemocnice) do 60 dnů věku.
Kritéria vyloučení:
- Porodní váha < 1500 gramů***
- Smrt nebo velký chirurgický zákrok považovaný za vysoce pravděpodobný během prvního týdne života****
- Závažná vrozená anomálie gastrointestinálního traktu
- HIV infekce matky a/nebo historie matky, která někdy užívala antiretrovirová léčiva pro předpokládanou infekci HIV*****
- Současná mechanická ventilace a/nebo srdeční podpora (např. inotropy) a/nebo podávání/předepisování parenterálních antibiotik*
- Jakékoli prenatální nebo poporodní užívání nedietního probiotického doplňku matkou během současného těhotenství******
- Jakékoli postnatální podávání nedietních probiotických nebo prebiotických doplňků kojenci
- Současná účast kojence v jiné klinické studii
- Bydlí ve stejné domácnosti jako jiné dítě dříve zařazené do studie nebo jakékoli studie v rámci výzkumné platformy, které je v současné době < 60 dnů; dvojčata však mohou být do této studie zapsána všechna současně.
- Vícečetné těhotenství, u kterého počet živě narozených dětí ze stejného těhotenství přesahuje dvě (tj. trojčata nebo násobky vyššího řádu).
'*Den narození je považován za den 0 života. Dítě tedy mohlo být zapsáno ve dnech 0, 1, 2, 3 nebo 4 života.
'**Tato kritéria se mění v čase, takže budou denně přehodnocována, dokud přestanou být způsobilá z jiného důvodu (tj. po 4. dni života), pokud dítě zůstává potenciálně způsobilé podle jiných kritérií. Orální krmení je definováno jako schopnost denně užívat probiotický nebo synbiotický doplněk ústy.
'***Současná váha kojence, jak byla změřena a zdokumentována personálem studie, bude použita, pokud porodní hmotnost chybí, je nečitelně zaznamenána nebo existuje podezření, že jde o chybu (např. nevěrohodná hodnota, rozdíl větší než 15 % mezi zdokumentovanou porodní hmotností a naměřená screeningová hmotnost).
'**** Velký chirurgický zákrok jako operační postup k prozkoumání a/nebo opravě orgánu nebo tkáně, který se provádí v celkové anestezii. Příklady relevantní pro novorozenecké období zahrnují: ligaci otevřeného ductus arteriosus, opravu defektů břišní stěny, opravu perforace střeva v důsledku nekrotizující enterokolitidy, opravu tracheoezofageální píštěle a/nebo esofageální atrézie a opravu myelomeningokély. Naopak příklady běžných zákroků u novorozenců, které nejsou považovány za velký chirurgický zákrok, zahrnují obřízku, uvolnění jazykové vazby, odstranění extra prstu (polydaktylie).
'*****Ačkoli HIV u velmi malých kojenců bude v tomto kontextu vzácné, existuje nízké, ale nenulové teoretické riziko, že by dítě narozené HIV pozitivní matce mohlo být významně ohroženo, zejména v případech, kdy přenos in utero došlo dříve v těhotenství. Očekává se, že HIV pozitivní matka i dítě budou představovat jedinečnou populaci, pokud jde o jejich příslušné mikrobiomy, a jejich vyloučení by nemělo ovlivnit zobecnitelnost výsledků na populaci jako celek. Očekává se, že počet HIV pozitivních kojenců bude příliš nízký na to, aby bylo možné provádět analýzy podskupin, a proto by nebylo možné činit smysluplné závěry o této populaci, i kdyby byli do studie zahrnuti. Testování na infekci HIV nebude prováděno jako studijní postup; proto bude toto kritérium vycházet z informací dostupných z lékařské dokumentace.
'******Nedietní probiotický doplněk je komerční (koupený v obchodě) probiotický produkt, který se konzumuje ve formě kapslí, prášku, tekutiny atd., ačkoli může být přimíchán do jídla nebo nápoje při dobu spotřeby. Naproti tomu dietní probiotikum je složka potraviny nebo nápoje, která se buď vyskytuje přirozeně, nebo se přidává během domácí výroby nebo komerčního výrobního procesu (např. jogurt nebo fermentované nápoje).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LP7+FOS
Jednou denně perorální podávání L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/den) se 150 mg fruktooligosacharidu (FOS) a 100 mg maltodextrinu po dobu 7 dnů.
|
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 s fruktooligosacharidem
|
|
Experimentální: LP7
Jednou denně perorální podávání L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/den) plus 250 mg maltodextrinu po dobu 7 dnů.
|
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
|
|
Experimentální: LP1+FOS
Jednou denně orální podávání L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/den) se 150 mg FOS a 100 mg maltodextrinu, po dobu jednoho dne, následované 6 dny placeba (250 mg maltodextrinu).
|
Maltodextrin
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 s fruktooligosacharidem
|
|
Experimentální: LP1
Jednou denně perorální podávání L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/den) plus 250 mg maltodextrinu po dobu jednoho dne, následované 6 dny placeba (250 mg maltodextrinu).
|
Maltodextrin
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně perorální podávání placeba (250 mg maltodextrinu) po dobu 7 dnů.
|
Maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná absolutní abundance L. plantarum ATCC 202195 ve stolici, měřená jako buňky/g obličeje nebo buňky/ng DNA
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Absolutní abundance (AA) L. plantarum ATCC 202195 (LP202195) ve vzorcích stolice se týká logaritmického počtu buněk LP202195 na hmotnost celkové extrahované DNA a/nebo hmotnost stolice, jak bylo změřeno pomocí qPCR.
AA bude definována jako množství stolice LP202195 od 14. do 60. dne věku na základě až 5 vzorků stolice z období po intervenci.
Dodatečné analýzy však budou zahrnovat odchylky v definici výsledku na základě a) věku, ve kterém byly vzorky odebrány, a b) načasování odběru ve vztahu k období intervence.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Průměrná relativní abundance L. plantarum ATCC 202195 ve stolici, měřeno jako poměr
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Relativní abundance (RA) se týká podílu LP202195 vzhledem k celkové bakteriální zátěži, kde celková bakteriální zátěž je určena absolutní kvantifikací kopií genu 16S rRNA, jak je měřeno pomocí qPCR.
RA bude definována jako množství stolice LP202195 od 14. do 60. dne věku na základě až 5 vzorků stolice z období po intervenci.
Dodatečné analýzy však budou zahrnovat odchylky v definici výsledku na základě a) věku, ve kterém byly vzorky odebrány, a b) načasování odběru ve vztahu k období intervence.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Další výsledky mikrobiální účinnosti: L. plantarum ATCC 202195 Kolonizace
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Kolonizace je dichotomická proměnná (kolonizovaná nebo nekolonizovaná) definovaná jako AA stolice L. plantarum ATCC 202195, která překračuje stanovený práh.
Empirické distribuce napříč všemi skupinami budou použity k odvození věrohodných prahů kolonizace na základě qPCR.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Další výsledky mikrobiální účinnosti: Doba do kolonizace L. plantarum ATCC 202195
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Doba do kolonizace je definována jako nejranější věk (ve dnech), kdy měla stolice dítěte hodnotu AA, která překročila práh pro kolonizaci na základě qPCR.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Další výsledky mikrobiální účinnosti: Markery zánětu ve stolici
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Markery zánětu ve stolici zahrnují koncentrace kalprotektinu (ug/g) a myeloperoxidázy (ng/ml) ve stolici odvozené ze standardních křivek založených na ELISA.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Další výsledky mikrobiální účinnosti: pH stolice
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
PH stolice bude vyjádřeno jako kontinuální výsledek a bude kategorizováno jako nízké, pokud pH stolice <4,5.
|
Do 60 dnů věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt epizod kultivačně potvrzených Lactobacillus spp. související závažná infekce (primární výsledek klinické bezpečnosti)
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Epizoda těžké infekce (SI), jejíž předpokládanou příčinou jsou Lactobacilli, což znamená izolaci Lactobacillus spp. v krvi (bakteriémie), CSF (meningitida) nebo moči (infekce močových cest) na základě konvenční mikrobiologické kultivace.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Kumulativní incidence epizod detekovatelné bakteriémie L. plantarum ATCC 202195 (doplňkové bezpečnostní opatření, POKUD JE TO FEASIBLE)
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Přítomnost detekovatelné L. plantarum ATCC 202915 v krvi pomocí ddPCR.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Frekvence hemoglobinu (g/L nebo g/dl) pod referenčním limitem
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Hemoglobin bude měřen v rutinně odebraných vzorcích a podíl hodnot nad referenčním limitem bude porovnán mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Frekvence počtu bílých krvinek (10^9 buněk/l) nad nebo pod referenčním limitem
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Počet bílých krvinek bude měřen v rutinně odebraných vzorcích a podíl hodnot nad referenčním limitem bude porovnán mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Frekvence počtu krevních destiček (10^9 buněk/l) nad nebo pod referenčním limitem
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Počet krevních destiček bude měřen v rutinně odebraných vzorcích a podíl hodnot nad referenčním limitem bude porovnán mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Průměrný hemoglobin (g/l nebo g/dl)
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Hemoglobin bude měřen v rutinně odebraných vzorcích a průměry budou porovnány mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Průměrný počet bílých krvinek (10^9 buněk/l)
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Počet bílých krvinek bude měřen v rutinně odebraných vzorcích a průměry budou porovnány mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Průměrný počet krevních destiček (10^9 buněk/l)
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Počet krevních destiček bude měřen v rutinně odebraných vzorcích a průměry budou porovnány mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Frekvence sérového C-reaktivního proteinu (mg/l) nad referenčním limitem
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
C-reaktivní protein bude měřen v rutinně odebraných vzorcích a podíl hodnot nad referenčním limitem bude porovnán mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Průměrná koncentrace C-reaktivního proteinu v séru (mg/l)
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
C-reaktivní protein bude měřen v rutinně odebraných vzorcích a průměrné skupinové koncentrace budou porovnány mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Frekvence sérového prokalcitoninu (ug/l) nad referenčním limitem
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Prokalcitonin bude měřen v rutinně odebraných vzorcích a podíl hodnot nad referenčním limitem bude porovnán mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Průměrná koncentrace sérového prokalcitoninu (ug/l)
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Prokalcitonin bude měřen v rutinně odebraných vzorcích a průměrné skupinové koncentrace budou porovnány mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Průměrná koncentrace sérového kreatininu (μmol/l)
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Kreatinin bude měřen v rutinně odebraných vzorcích a průměrné skupinové koncentrace budou porovnány mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Průměrná koncentrace sérové alaninaminotransferázy (ALT) (U/L)
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
ALT bude měřena v rutinně odebraných vzorcích a průměrné skupinové koncentrace budou porovnány mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Průměrná koncentrace celkového bilirubinu v séru (μmol/l)
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Bilirubin bude měřen v rutinně odebraných vzorcích a průměrné skupinové koncentrace budou porovnány mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Průměrná koncentrace konjugovaného bilirubinu v séru (μmol/l)
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Bilirubin bude měřen v rutinně odebraných vzorcích a průměrné skupinové koncentrace budou porovnány mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Průměrná koncentrace sérového albuminu (g/l)
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Albumin bude měřen v rutinně odebraných vzorcích a průměrné skupinové koncentrace budou porovnány mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Průměrná koncentrace glukózy (mmol/l)
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Glukóza bude měřena v rutinně odebraných vzorcích a průměrné skupinové koncentrace budou porovnány mezi intervenčními skupinami.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Výsledky bezpečnosti: Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou porovnány mezi skupinami u kojenců během prvních 60 dnů života.
|
Do 60 dnů věku
|
|
Frekvence kapání/slintání nebo vyplivnutí dávky během první minuty IP podání; nebo zvracení do 30 minut po IP podání
Časové okno: Do 21 dnů věku
|
Ukazatel okamžité snášenlivosti hodnoceného přípravku po požití
|
Do 21 dnů věku
|
|
Frekvence zvracení, abdominální distenze a/nebo průjmu od matky (během období IP podávání).
Časové okno: Do 21 dnů věku
|
Ukazatel snášenlivosti hodnoceného přípravku po požití
|
Do 21 dnů věku
|
|
Frekvence IP, která nebyla v daný den po jednom nebo dvou pokusech zcela podána z důvodu intolerance.
Časové okno: Do 21 dnů věku
|
Ukazatel neúplného nebo neúspěšného podání dávky z důvodu intolerance
|
Do 21 dnů věku
|
|
Frekvence mateřských zpráv o symptomech typu koliky (povyk/pláč)
Časové okno: Do 21 dnů věku
|
Ukazatel snášenlivosti hodnoceného přípravku po požití
|
Do 21 dnů věku
|
|
Antropometrické výsledky: Délka pro věkové z-skóre (LAZ)
Časové okno: Do 6 měsíců věku
|
Z-skóre generované na základě nezpracovaných délek a standardů růstu INTERGROWTH-21st nebo Světové zdravotnické organizace.
|
Do 6 měsíců věku
|
|
Antropometrické výsledky: Hmotnost pro věkové z-skóre (WAZ)
Časové okno: Do 6 měsíců věku
|
Z-skóre generované na základě hrubých hmotností a standardů růstu INTERGROWTH-21st nebo Světové zdravotnické organizace.
|
Do 6 měsíců věku
|
|
Antropometrické výsledky: Z-skóre hmotnosti na délku (WLZ)
Časové okno: Do 6 měsíců věku
|
Z-skóre generované na základě nezpracovaných délek a hmotností a standardů růstu INTERGROWTH-21st nebo Světové zdravotnické organizace.
|
Do 6 měsíců věku
|
|
Antropometrické výsledky: Obvod hlavy pro věkové z-skóre (HCAZ)
Časové okno: Do 6 měsíců věku
|
Z-skóre generované na základě nezpracovaných obvodů hlavy a standardů růstu INTERGROWTH-21st nebo Světové zdravotnické organizace.
|
Do 6 měsíců věku
|
|
Výskyt závažné infekce
Časové okno: Do 60 dnů věku
|
"Těžká infekce" (klinický výsledek) definovaná jako: alespoň jeden příznak závažné klinické infekce (CSI) (tj. špatné krmení, letargie, křeče, těžké stažení hrudníku, horečka nebo hypotermie) zdokumentovaný lékařem a/nebo lékař diagnózu sepse nebo jiné závažné bakteriální infekce (SBI); a alespoň jedno z následujících dvou kritérií: 1) rozhodnutí lékaře o přijetí do nemocnice, podání alespoň jedné dávky parenterálního antibiotika v den, kdy se poprvé zjistí CSI/sepse/SBI, a léčba parenterálními antibiotiky po dobu minimálně 5 dnů nebo 2) kultivace krve a/nebo mozkomíšního moku pozitivní na patogenní bakteriální nebo houbový organismus
|
Do 60 dnů věku
|
|
Další klinické výsledky: Úmrtí bez zranění
Časové okno: Do 6 měsíců věku
|
Smrt z jakékoli příčiny kromě smrti, která byla přímo způsobena fyzickým traumatem (lékařsky ověřená příčina smrti a/nebo ústní pitva) na základě zprávy matky/pečovatele
|
Do 6 měsíců věku
|
|
Další klinické výsledky: Akutní průjem
Časové okno: Do 6 měsíců věku
|
Hlášení matky/pečovatele o ≥ 3 řídké stolici za 24 hodin po dobu < 14 dnů s použitím modifikované Amsterdamské škály
|
Do 6 měsíců věku
|
|
Další klinické výsledky: Přetrvávající průjem
Časové okno: Do 6 měsíců věku
|
Zpráva matky/pečovatele o frekvenci a konzistenci stolice (≥ 3 řídké stolice za 24 hodin po dobu ≥ 14 dnů) s použitím modifikované Amsterdamské škály
|
Do 6 měsíců věku
|
|
Další klinické výsledky: Zvracení
Časové okno: Do 6 měsíců věku
|
Jakékoli zvracení hlášené matkou/pečovatelem
|
Do 6 měsíců věku
|
|
Další klinické výsledky: Přetrvávající zvracení
Časové okno: Do 6 měsíců věku
|
Zvracení ≥3krát za 24 hodin, jak uvádí matka/pečovatel.
|
Do 6 měsíců věku
|
|
Další klinické výsledky: Hospitalizace
Časové okno: Do 6 měsíců věku
|
Jakékoli přijetí na lůžko pro akutní onemocnění; vylučuje přijetí k elektivním chirurgickým výkonům
|
Do 6 měsíců věku
|
|
Další klinické výsledky: Pláč/povyk
Časové okno: Do 6 měsíců věku
|
Dotazník o vzoru pláče/povyku (do 3 měsíců věku) na základě zprávy matky/pečovatele
|
Do 6 měsíců věku
|
|
Biomarkery související se stavem železa a antioxidační kapacitou: Stolice
Časové okno: Do 3 měsíců věku
|
Celkové železo ve vzorcích stolice 14. den života (µg železa/g suché hmotnosti stolice) měřeno atomovou absorpční spektrometrií
|
Do 3 měsíců věku
|
|
Biomarkery související se stavem železa: Krev
Časové okno: Do 3 měsíců věku
|
Sérový feritin (µg/l).
Další opatření, pokud je to možné: rozpustný transferinový receptor (mg/l) a hepcidin (ng/ml) v 60. dni věku (přibližně)
|
Do 3 měsíců věku
|
|
Průměrná absolutní a relativní abundance stolice (jak je definována výše) L. plantarum ATCC 202195 zjištěná u nesuplementovaných sourozenců a matek kojenců, kteří dostali IP.
Časové okno: Až 60 dní života (zapsaného dítěte)
|
Indikátor kontaminace životního prostředí hodnoceným produktem
|
Až 60 dní života (zapsaného dítěte)
|
|
Průměrný počet zamýšlených přijatých dávek, bez ohledu na načasování dávky
Časové okno: Do 21 dnů věku
|
Ukazatel přilnavosti k hodnocenému produktu
|
Do 21 dnů věku
|
|
Průměrný podíl dávek přijatých do 10. dne života
Časové okno: Do 10 dnů stáří
|
Ukazatel přilnavosti k hodnocenému produktu
|
Do 10 dnů stáří
|
|
Průměrný podíl dávek přijatých v naplánovaný den
Časové okno: Do 21 dnů věku
|
Ukazatel přilnavosti k hodnocenému produktu
|
Do 21 dnů věku
|
|
Průměrný rozsah (ve dnech) mezi první a poslední dávkou
Časové okno: Do 21 dnů věku
|
Ukazatel přilnavosti k hodnocenému produktu
|
Do 21 dnů věku
|
|
Četnost ztráty účastníků při sledování
Časové okno: Do 9 měsíců věku
|
Ukazatel úspěšnosti sledování účastníků.
Ztráta následných kontrol definovaná jako: 1) personál studie přesvědčivě určí, že účastníka nelze dále kontaktovat pro účely sběru dat po zbývající dobu trvání plánovaných následných návštěv NEBO 2) uplynuly tři měsíce od plánovaných, ale zmeškaných 6 -měsíční poporodní návštěva.
|
Do 9 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000072200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude vypracován podrobný plán sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Být odhodlán
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Být odhodlán.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .