敗血症: L. Plantarum 試験
2023年4月11日 更新者：Daniel Roth、The Hospital for Sick Children
1日または7日間のフルクトオリゴ糖の有無にかかわらず、Lactiplantibacillus Plantarum ATCC 202195の新生児投与のマイクロバイオームに対する安全性、忍容性および効果：バングラデシュのダッカでの第II相ランダム化プラセボ対照試験
敗血症は生命を脅かす臨床症候群であり、世界中の新生児死亡の主な原因です。
新生児敗血症と重度の感染症 (SI) の負担は、南アジアやその他の資源が限られている地域で特に高くなります。
Synbiotics for the Early Prevention of Severe Infections in Infants (SEPSIS) 第 II 相 L. plantarum 試験の目的は、乳児 (出生時) におけるフラクトオリゴ糖の有無にかかわらず、Lactiplantibacillus plantarum のマイクロバイオームに対する安全性、忍容性、および効果に関する知識を生み出すことです。バングラデシュのダッカで生後 60 日まで）。
生成されたすべてのデータは、SIの予防、最適な成長と発達の促進、および幼児期の他の健康転帰への影響に対するプロバイオティクス/シンバイオティクスまたはその他の介入の有効性をテストする第III相試験の設計と実施をサポートします。
調査の概要
詳細な説明
新生児の罹患率と死亡率の主な原因として、敗血症は新生児にとって一般的で深刻な脅威となっています。 2017 年には、敗血症、髄膜炎、および肺炎が原因で、世界中で推定 540,000 人の新生児が死亡しており、これは世界の年間新生児死亡数の約 5 分の 1 に相当します。 以前の研究では、南アジアでは、特に新生児と 5 歳未満の死亡率が最も高い地域で、幼児の深刻な細菌感染の可能性 (pSBI) の発生率が比較的高いことが示唆されています。
パニグラヒらを含む最近のランダム化比較試験（RCT）。インドでのコミュニティベースの試験では、プラセボと比較して、早産児および/または低体重児の感染を予防するためのプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスの有益な効果が実証されています. これは、アフリカや南アジアの低・中所得国で特に重要であり、SI の負担を軽減するための低コストの予防的介入 (例えば、プロバイオティクスやシンバイオティクス) は、罹患率と死亡率の負担に重要な影響を与える可能性があります。若い幼児。 ただし、南アジアの乳児の一般集団（早産または入院新生児の選択されたグループではなく）における L. plantarum ATCC 202195 の安全性、忍容性、および有効性に関するデータは限られています。
この第 II 相試験は、バングラデシュのダッカでの乳児 (生後 60 日まで) における L. plantarum ATCC 2020195 の安全性、忍容性、定着効果に関する新しい証拠を生成します。 この研究の目的は次のとおりです。
- Lactiplantibacillus plantarum (L. plantarum) ATCC 202195 (10^9 CFU/日) をフルクトオリゴ糖 (FOS) の有無にかかわらず、対プラセボと比較した、生後 14 ～ 60 日の L. plantarum ATCC 202195 の絶対的および相対的な糞便量。 一次分析では、FOS を含む L. plantarum ATCC 202195 (LP7+FOS) の 7 日間レジメンの効果を調べ、二次分析では、FOS を含まない L. plantarum ATCC 202195 (LP7) の 7 日間レジメンを調べます。プランタルム ATCC 202195 の 1 日レジメン (FOS あり) (LP1 + FOS)、または L. プランタルム ATCC 202195 の 1 日レジメン (FOS なし) (LP1)。
- L. plantarum ATCC 202195 の 14 から 60 日齢までの LP1 + FOS 後のバングラデシュの乳児の絶対的および相対的な便量が、LP7 + FOS で達成された量よりも低くないかどうかを判断します。 二次分析では、LP7 + FOS と比較して、FOS なしの 1 日間および 7 日間の LP レジメン (それぞれ LP1 または LP7) の非劣性を評価します。
- LP7+FOS、LP7、LP1+FOS、または LP1 とプラセボの投与後、生後 6 か月までの持続的および一過性の L. plantarum ATCC 202195 定着の発生率とパターン (絶対および相対糞便量に基づく) を説明し、比較します。バングラデシュの幼児。
- a) Lactobacillus spp.に関連する重症感染症 (SI) エピソードの発生率、 b) 検出可能なL. plantarum ATCC 202195 DNAの血中発生率; c) 1つまたは複数の生化学的または血液学的パラメータの有害な変化; d) 臨床的に重篤な有害事象。
- 生後 60 日間の糞便 pH および糞便炎症マーカー濃度に対する、LP7+FOS、LP7、LP1+FOS または LP1 の効果をプラセボと比較して推定します。
- 治験薬の摂取後および投与期間中 (生後 21 日まで) に、泣き声の頻度および/または持続時間に基づいて、LP7+FOS、LP7、LP1+FOS または LP1 の忍容性をプラセボと比較して評価する、うるさい、腹部膨満、嘔吐、下痢。
- LP7+FOS、LP7、LP1+FOS または LP1 とプラセボとの比較による、便中の鉄分含有量と抗酸化能 (生後 14 日) および乳児 (生後 60 日) の鉄の状態に対する効果を評価します。
- LP7+FOS、LP7、LP1+FOS、および LP1 とプラセボとの比較による、生後 6 か月までの乳児の直線的成長、体重増加、および頭囲への影響を推定します。
- LP7+FOS、LP7、LP1+FOS、または LP1 とプラセボとの比較による、生後 60 日間および生後 3 か月と 6 か月における乳児の微生物叢の微生物群集構造と多様性およびメタボロームへの影響を調べます。
- LP7+FOS、LP7、LP1+FOS、LP1 を投与された乳児の母親と兄弟における L. plantarum ATCC 202195 の絶対的および相対的な糞便量を、乳児の生後 60 日まで、プラセボと比較します。
- L. plantarum ATCC 202195 による 2 つの公立病院、フィールド オフィス、研究所、およびバングラデシュのダッカにある試験集水域内の家庭における交差汚染の可能性のあるモードを評価します。
研究担当者は、積極的および受動的な臨床監視と定期的な検体収集を実施します (例: 便、鼻、血液など）。 追加の検体採取は、医師が臨床的に重度の感染症を確認した場合、または乳児がLRTIの症例定義（咳、鼻づまり、または鼻水のうち少なくとも1つを伴う速い呼吸）を満たしている場合、または入院している場合にもトリガーされる場合があります。下痢および/または嘔吐を伴う。
研究の種類
介入
入学 (実際)
519
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Maternal Child Health Training Institute
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Dhaka、バングラデシュ
- Mohammadpur Fertility Services Training Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後4日までの幼児*
- 対象病院で出産した乳児
- 現在経口摂取**
- 親または保護者によるインフォームド コンセント
- 生後60日まで、（退院時に）定義された集水域内に居住を維持する予定です。
除外基準:
- 出生時体重 < 1500 グラム***
- 生後1週間以内の死亡または大手術の可能性が高い****
- 消化管の重大な先天異常
- 母親のHIV感染および/またはHIV感染と推定される抗レトロウイルス薬をこれまでに投与された母親の病歴*****
- 現在の人工呼吸器および/または心臓サポート (強心薬など) および/または非経口抗生物質の投与/処方*
- 現在の妊娠中の母親による非食事性プロバイオティック サプリメントの出生前または産後の使用******
- -乳児への非食事性プロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントの出生後の投与
- 別の臨床試験への乳児の現在の参加
- -以前に研究に登録された別の乳児と同じ世帯に住んでいる、または現在60日未満の研究プラットフォーム内の研究;ただし、双子はすべてこの試験に同時に登録される場合があります。
- 多胎妊娠 同じ妊娠で出生した乳児の数が 2 人を超える (すなわち、三つ子またはそれ以上の倍数)。
*生年月日は、人生の0日目と見なされます。 したがって、乳児は、生後 0、1、2、3、または 4 日に登録できます。
**これらの基準は時間によって変化するため、乳児が他の基準で適格である可能性がある限り、別の理由で適格でなくなるまで (つまり、生後 4 日目以降)、毎日再評価されます。 経口摂取とは、プロバイオティクスまたはシンバイオティクスのサプリメントを毎日口から摂取できることと定義されています。
***研究担当者によって測定および文書化された現在の乳児の体重は、出生時体重が欠落している、判読不能に記録されている、またはエラーであると疑われる場合に使用されます（たとえば、信じられない値、文書化された出生時体重の間に15％を超える不一致がある場合）および測定されたスクリーニング重量）。
**** 全身麻酔下で行われる器官または組織を探索および/または修復するための手術手技としての大手術。 新生児期に関連する例としては、動脈管開存の結紮、腹壁欠損の修復、壊死性腸炎による腸穿孔の修復、気管食道瘻および/または食道閉鎖症の修復、骨髄髄膜瘤の修復が挙げられます。 逆に、大手術とは見なされない新生児の一般的な処置の例には、割礼、舌紐の解放、余分な指の除去 (多指症) などがあります。
*****この文脈では、非常に幼い乳児のHIV感染はまれですが、HIV陽性の母親から生まれた赤ちゃんが、特に子宮内感染の場合に、重大な危険にさらされる可能性があるという理論上のリスクはゼロではありませんが、低いです。妊娠初期に発症。 HIV陽性の母親と乳児の両方が、それぞれのマイクロバイオームに関して独自の集団を代表することが期待されており、それらを除外しても、集団全体に対する結果の一般化可能性に影響を与えるべきではありません. HIV 陽性の乳児の数は、サブグループ分析を行うには少なすぎると予想されるため、たとえ研究に含まれていたとしても、この集団について意味のある推論を行うことはできません。 HIV 感染の検査は研究手順として実施されません。したがって、この基準は医療記録から得られる情報に基づいています。
********* 非食用プロバイオティクス サプリメントは、カプセル、粉末、液体などの形で消費される市販の (店舗で購入した) プロバイオティクス製品ですが、.消費の時期。 対照的に、食事性プロバイオティクスは、自然に発生するか、家庭での生産または商業的製造プロセス中に追加される食品または飲料の成分です (ヨーグルトや発酵飲料など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LP7+FOS
L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/日) と 150 mg のフルクトオリゴ糖 (FOS) および 100 mg のマルトデキストリンを 7 日間、1 日 1 回経口投与。
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フラクトオリゴ糖入り Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
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実験的：LP7
L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/日) とマルトデキストリン 250 mg を 1 日 1 回、7 日間経口投与。
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Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
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実験的：LP1+FOS
L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/日) を 150 mg FOS および 100 mg マルトデキストリンと共に 1 日 1 回経口投与した後、6 日間プラセボ (250 mg マルトデキストリン) を投与します。
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マルトデキストリン
フラクトオリゴ糖入り Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
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実験的：LP1
L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/日) と 250 mg のマルトデキストリンを 1 日 1 日 1 回経口投与した後、プラセボ (250 mg のマルトデキストリン) を 6 日間投与します。
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マルトデキストリン
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (マルトデキストリン 250 mg) を 1 日 1 回、7 日間経口投与。
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マルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便中の L. plantarum ATCC 202195 の平均絶対存在量、細胞/g 顔または細胞/ng DNA として測定
時間枠：生後60日まで
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糞便サンプル中の L. plantarum ATCC 202195 (LP202195) の絶対存在量 (AA) は、qPCR によって測定された、抽出された全 DNA の質量および/または糞便の質量あたりの LP202195 の細胞の対数を指します。
AA は、最大 5 つの介入後の期間の糞便サンプルに基づいて、生後 14 日から 60 日までの LP202195 の糞便量として定義されます。
ただし、追加の分析には、a) サンプルが収集された年齢、および b) 介入期間に関連する収集のタイミングに基づく結果の定義のバリエーションが含まれます。
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生後60日まで
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比率として測定された、便中の L. plantarum ATCC 202195 の平均相対存在量
時間枠：生後60日まで
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相対存在量 (RA) とは、総細菌負荷に対する LP202195 の割合を指します。ここで、総細菌負荷は、qPCR によって測定される 16S rRNA 遺伝子コピーの絶対定量化によって決定されます。
RAは、最大5つの介入後期間の糞便サンプルに基づいて、生後14日目から60日目までのLP202195の糞便量として定義されます。
ただし、追加の分析には、a) サンプルが収集された年齢、および b) 介入期間に関連する収集のタイミングに基づく結果の定義のバリエーションが含まれます。
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生後60日まで
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その他の微生物効果の結果: L. plantarum ATCC 202195 定着
時間枠：生後60日まで
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コロニー形成は、特定の閾値を超える L. plantarum ATCC 202195 の糞便 AA として定義される二分変数 (コロニー形成されているかどうか) です。
すべてのグループにわたる経験的分布を使用して、qPCR に基づいて植民地化の妥当なしきい値を導き出します。
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生後60日まで
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その他の微生物効果の結果: L. plantarum ATCC 202195 定着までの時間
時間枠：生後60日まで
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植民地化までの時間は、qPCR に基づく植民地化のしきい値を超える AA 値が乳児の便にあった最も早い年齢 (日) として定義されます。
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生後60日まで
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その他の微生物効果の結果: 便の炎症マーカー
時間枠：生後60日まで
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便の炎症マーカーには、ELISA に基づく標準曲線から得られたカルプロテクチン (µg/g) およびミエロペルオキシダーゼ (ng/ml) の便中濃度が含まれます。
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生後60日まで
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その他の微生物効果の結果: 便の pH
時間枠：生後60日まで
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便の pH は継続的な結果として表され、便の pH が <4.5 の場合は低に分類されます。
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生後60日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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培養で確認された乳酸桿菌種のエピソードの累積発生率。関連する重度の感染症 (主要な臨床安全性結果)
時間枠：生後60日まで
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重度の感染症 (SI) のエピソードで、推定原因が乳酸菌であり、乳酸菌属の分離を意味します。従来の微生物培養に基づいて、血液 (菌血症)、CSF (髄膜炎) または尿 (尿路感染症) で検出されます。
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生後60日まで
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検出可能な L. plantarum ATCC 202195 菌血症のエピソードの累積発生率 (補助的な安全対策、IF FEASIBLE)
時間枠：生後60日まで
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DdPCR を使用して血中に検出可能な L. plantarum ATCC 202915 の存在。
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生後60日まで
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ヘモグロビン (g/L または g/dL) が基準値を下回る頻度
時間枠：生後60日まで
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ヘモグロビンは、定期的に収集されたサンプルで測定され、基準限界を超える値の割合が介入グループ間で比較されます。
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生後60日まで
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白血球数 (10^9 細胞/L) が基準限界を上回るまたは下回る頻度
時間枠：生後60日まで
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定期的に収集されたサンプルで白血球数が測定され、基準限界を超える値の割合が介入グループ間で比較されます。
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生後60日まで
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参照限界を上回るまたは下回る血小板数 (10^9 細胞/L) の頻度
時間枠：生後60日まで
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血小板数は、定期的に収集されたサンプルで測定され、基準限界を超える値の割合が介入グループ間で比較されます。
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生後60日まで
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平均ヘモグロビン (g/L または g/dL)
時間枠：生後60日まで
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ヘモグロビンは、定期的に収集されたサンプルで測定され、平均値が介入グループ間で比較されます。
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生後60日まで
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平均白血球数 (10^9 細胞/L)
時間枠：生後60日まで
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定期的に収集されたサンプルで白血球数が測定され、平均値が介入群間で比較されます。
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生後60日まで
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平均血小板数 (10^9 細胞/L)
時間枠：生後60日まで
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血小板細胞数は、定期的に収集されたサンプルで測定され、平均は介入グループ間で比較されます。
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生後60日まで
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基準限界を超える血清 C 反応性タンパク質 (mg/L) の頻度
時間枠：生後60日まで
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C反応性タンパク質は、定期的に収集されたサンプルで測定され、基準限界を超える値の割合が介入グループ間で比較されます。
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生後60日まで
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血清C反応性タンパク質の平均濃度 (mg/L)
時間枠：生後60日まで
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C反応性タンパク質は、定期的に収集されたサンプルで測定され、グループ平均濃度が介入グループ間で比較されます。
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生後60日まで
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基準限界を超える血清プロカルシトニン (ug/L) の頻度
時間枠：生後60日まで
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プロカルシトニンは、定期的に収集されたサンプルで測定され、基準限界を超える値の割合が介入グループ間で比較されます。
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生後60日まで
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血清プロカルシトニンの平均濃度 (ug/L)
時間枠：生後60日まで
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プロカルシトニンは、定期的に収集されたサンプルで測定され、グループ平均濃度が介入グループ間で比較されます。
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生後60日まで
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血清クレアチニンの平均濃度 (μmol/L)
時間枠：生後60日まで
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クレアチニンは、定期的に収集されたサンプルで測定され、グループ平均濃度が介入グループ間で比較されます。
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生後60日まで
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の平均濃度 (U/L)
時間枠：生後60日まで
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ALTは定期的に収集されたサンプルで測定され、グループ平均濃度が介入グループ間で比較されます。
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生後60日まで
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血清総ビリルビンの平均濃度 (μmol/L)
時間枠：生後60日まで
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ビリルビンは定期的に収集されたサンプルで測定され、グループ平均濃度が介入グループ間で比較されます。
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生後60日まで
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血清抱合型ビリルビンの平均濃度 (μmol/L)
時間枠：生後60日まで
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ビリルビンは定期的に収集されたサンプルで測定され、グループ平均濃度が介入グループ間で比較されます。
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生後60日まで
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血清アルブミンの平均濃度 (g/L)
時間枠：生後60日まで
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アルブミンは定期的に収集されたサンプルで測定され、グループ平均濃度が介入グループ間で比較されます。
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生後60日まで
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グルコースの平均濃度 (mmol/L)
時間枠：生後60日まで
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グルコースは定期的に収集されたサンプルで測定され、グループ平均濃度が介入グループ間で比較されます。
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生後60日まで
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安全性結果: 重篤な有害事象
時間枠：生後60日まで
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重大な有害事象（SAE）は、生後60日間の乳児のグループ間で比較されます。
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生後60日まで
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IP投与の最初の1分以内に投与量を滴下/よだれまたは吐き出す頻度;または、IP投与の30分以内に嘔吐
時間枠：生後21日まで
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治験薬の摂取直後の忍容性の指標
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生後21日まで
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嘔吐、腹部膨満、および/または下痢（IP投与期間中）の母親の報告の頻度。
時間枠：生後21日まで
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治験薬の摂取後の忍容性の指標
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生後21日まで
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不寛容のために 1 回または 2 回試行した後、特定の日に完全に投与されなかった IP の頻度。
時間枠：生後21日まで
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不耐症による不完全または失敗した投与の指標
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生後21日まで
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疝痛型症状（大騒ぎ/泣く）の母親からの報告の頻度
時間枠：生後21日まで
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治験薬の摂取後の忍容性の指標
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生後21日まで
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人体測定結果: 年齢の Z スコア (LAZ) の長さ
時間枠：生後6ヶ月まで
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生の長さとINTERGROWTH-21stまたは世界保健機関の成長基準に基づいて生成されたZスコア。
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生後6ヶ月まで
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人体測定の結果: 年齢の Z スコア (WAZ) の重み
時間枠：生後6ヶ月まで
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生の体重とINTERGROWTH-21stまたは世界保健機関の成長基準に基づいて生成されたZスコア。
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生後6ヶ月まで
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人体計測結果: 長さに対する重さの z スコア (WLZ)
時間枠：生後6ヶ月まで
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生の長さと重量、および INTERGROWTH-21st または世界保健機関の成長基準に基づいて生成された Z スコア。
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生後6ヶ月まで
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人体計測結果: 年齢の z スコア (HCAZ) の頭囲
時間枠：生後6ヶ月まで
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生の頭囲と INTERGROWTH-21st または世界保健機関の成長基準に基づいて生成された Z スコア。
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生後6ヶ月まで
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重症感染症の発生率
時間枠：生後60日まで
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「重度の感染症」（臨床転帰）として定義される：医師および/または医師による敗血症またはその他の重篤な細菌感染症 (SBI) の診断;および次の 2 つの基準の少なくとも 1 つ: 1) 医師による入院の決定、CSI/敗血症/SBI が最初に確認された日に少なくとも 1 回の非経口抗生物質の投与、および少なくとも 1 年間の非経口抗生物質による治療。 5日間または2）血液および/または脳脊髄液培養で病原性細菌または真菌生物が陽性
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生後60日まで
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その他の臨床転帰：無傷死亡
時間枠：生後6ヶ月まで
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母親/介護者の報告に基づく身体的外傷（医学的に認定された死因および/または口頭での剖検）によって直接引き起こされた死亡を除く、あらゆる原因による死亡
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生後6ヶ月まで
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その他の臨床転帰：急性下痢
時間枠：生後6ヶ月まで
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-修正アムステルダムスケールを使用した、14日未満で24時間以内に3回以上の軟便の母体/介護者の報告
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生後6ヶ月まで
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その他の臨床転帰：持続性の下痢
時間枠：生後6ヶ月まで
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修正アムステルダムスケールを使用した、便の頻度と一貫性に関する母体/介護者の報告 (24 時間に 3 回以上の軟便が 14 日間以上)
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生後6ヶ月まで
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その他の臨床転帰：嘔吐
時間枠：生後6ヶ月まで
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母親/介護者から報告された嘔吐
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生後6ヶ月まで
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その他の臨床転帰：持続性の嘔吐
時間枠：生後6ヶ月まで
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母親/介護者の報告によると、24 時間に 3 回以上の嘔吐。
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生後6ヶ月まで
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その他の臨床転帰：入院
時間枠：生後6ヶ月まで
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急性疾患による入院;選択的外科手術のための入場を除く
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生後6ヶ月まで
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その他の臨床転帰: 泣き声/大騒ぎ
時間枠：生後6ヶ月まで
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母親・介護者の報告に基づく泣き・騒ぎパターンアンケート（生後3ヶ月まで）
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生後6ヶ月まで
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鉄の状態と抗酸化能に関連するバイオマーカー: 便
時間枠：生後3ヶ月まで
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原子吸光分析で測定した、生後 14 日目の糞便サンプル中の総鉄量 (鉄の μg/糞便の乾燥重量 g)
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生後3ヶ月まで
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鉄の状態に関連するバイオマーカー: 血液
時間枠：生後3ヶ月まで
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血清フェリチン (µg/L)。
可能であればその他の測定: 生後 60 日目の可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L) およびヘプシジン (ng/ml) (約)
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生後3ヶ月まで
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L. plantarum ATCC 202195 の平均絶対および相対糞量 (上記で定義) は、IP を受けた乳児の栄養補給されていない兄弟および母親で検出されました。
時間枠：生後60日まで（登録乳児の場合）
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治験薬による環境汚染の指標
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生後60日まで（登録乳児の場合）
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投与のタイミングに関係なく、意図した投与の平均回数
時間枠：生後21日まで
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治験薬の遵守の指標
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生後21日まで
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生後10日までに受けた線量の平均割合
時間枠：生後10日まで
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治験薬の遵守の指標
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生後10日まで
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予定日に受けた線量の平均割合
時間枠：生後21日まで
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治験薬の遵守の指標
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生後21日まで
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最初の投与と最後の投与の間の平均範囲 (日数)
時間枠：生後21日まで
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治験薬の遵守の指標
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生後21日まで
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フォローアップへの参加者の損失の頻度
時間枠：生後9ヶ月まで
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参加者のフォローアップの成功の指標。
次のように定義されるフォローアップの喪失: 1) 研究担当者が、予定されたフォローアップ訪問の残りの期間、データ収集の目的で参加者にこれ以上連絡することができないと最終的に判断する、または 2) 予定から 3 か月が経過したが、逃した 6 -生後1か月の訪問。
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生後9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Roth, MD, PhD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月7日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2021年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
詳細なデータ共有計画が作成されます。
IPD 共有時間枠
決断される
IPD 共有アクセス基準
決断される。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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