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SEPSIS: L. Plantarum-Versuch

11. April 2023 aktualisiert von: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf das Mikrobiom der neonatalen Verabreichung von Lactiplantibacillus Plantarum ATCC 202195 mit oder ohne Fructooligosaccharid für einen oder sieben Tage: eine randomisierte placebokontrollierte Phase-II-Studie in Dhaka, Bangladesch

Sepsis ist ein lebensbedrohliches klinisches Syndrom und eine der Hauptursachen für den Tod von Neugeborenen weltweit. Die Belastung durch neonatale Sepsis und schwere Infektionen (SI) ist in Gebieten Südasiens und anderen Umgebungen mit begrenzten Ressourcen besonders hoch. Das Ziel der Phase-II-L.-plantarum-Studie Synbiotics for the Early Prevention of Severe Infections in Infants (SEPSIS) ist es, Erkenntnisse über die Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf das Mikrobiom von Lactiplantibacillus plantarum, mit oder ohne Fructooligosaccharid, bei Säuglingen (Geburtstag bis 60 Tage alt) in Dhaka, Bangladesch. Alle generierten Daten werden das Design und die Durchführung einer Phase-III-Studie unterstützen, um die Wirksamkeit der probiotischen/synbiotischen oder anderer Interventionen zur Prävention von SI, zur Förderung eines optimalen Wachstums und einer optimalen Entwicklung und zu Auswirkungen auf andere Gesundheitsergebnisse in der frühen Kindheit zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen stellt Sepsis eine häufige und ernsthafte Bedrohung für Neugeborene dar. Im Jahr 2017 waren Sepsis, Meningitis und Lungenentzündung weltweit für schätzungsweise 540.000 Todesfälle bei Neugeborenen verantwortlich, was etwa einem Fünftel der jährlichen Todesfälle bei Neugeborenen weltweit entspricht. Frühere Studien haben gezeigt, dass Südasien eine relativ hohe Inzidenz möglicher schwerwiegender bakterieller Infektionen (pSBI) bei jungen Säuglingen aufweist, insbesondere in Gebieten, in denen die Sterblichkeitsraten bei Neugeborenen und Kindern unter fünf Jahren am höchsten sind.

Jüngste randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), einschließlich der Panigrahi et al. gemeinschaftsbasierte Studie in Indien, haben im Vergleich zu Placebo positive Wirkungen von Probiotika und/oder Präbiotika zur Vorbeugung von Infektionen bei Frühgeborenen und/oder LBW-Säuglingen gezeigt. Dies ist besonders wichtig in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen in Afrika und Südasien, wo kostengünstige präventive Interventionen zur Verringerung der Belastung durch SI (z. B. Probiotika oder Synbiotika) einen wichtigen Einfluss auf die Belastung durch Morbidität und Mortalität haben könnten junge Säuglinge. Es liegen jedoch begrenzte Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von L. plantarum ATCC 202195 in der allgemeinen Säuglingspopulation (und nicht in ausgewählten Gruppen von Frühgeborenen oder hospitalisierten Neugeborenen) in Südasien vor.

Diese Phase-II-Studie wird neue Erkenntnisse über die Sicherheit, Verträglichkeit und Besiedlungswirkung von L. plantarum ATCC 2020195 bei jungen Säuglingen (Geburt bis 60 Tage) in Dhaka, Bangladesch, liefern. Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Schätzen Sie die Wirkung einer oralen Verabreichung von Lactiplantibacillus plantarum (L. plantarum) ATCC 202195 (10^9 KBE/Tag) mit oder ohne Fructooligosaccharid (FOS) im Vergleich zu Placebo auf die absolute und relative Kothäufigkeit von L. plantarum ATCC 202195 im Alter von 14 bis 60 Tagen. Primäre Analysen untersuchen die Wirkung einer 7-tägigen Behandlung mit L. plantarum ATCC 202195 mit FOS (LP7+FOS), und sekundäre Analysen untersuchen eine 7-tägige Behandlung mit L. plantarum ATCC 202195 ohne FOS (LP7), ein 1 eintägiges Regime von L. plantarum ATCC 202195 mit FOS (LP1+FOS) oder ein 1-tägiges Regime von L. plantarum ATCC 202195 ohne FOS (LP1).
  2. Bestimmen Sie, ob die absolute und relative Stuhlhäufigkeit von L. plantarum ATCC 202195 im Alter von 14 bis 60 Tagen bei Säuglingen aus Bangladesch nach LP1+FOS nicht geringer ist als die mit LP7+FOS erreichte Häufigkeit. Sekundäranalysen werden die Nichtunterlegenheit der 1- und 7-tägigen LP-Schemata ohne FOS (LP1 bzw. LP7) im Vergleich zu LP7+FOS bewerten.
  3. Beschreiben und vergleichen Sie die Inzidenz und Muster einer anhaltenden und vorübergehenden Kolonisierung mit L. plantarum ATCC 202195 (basierend auf der absoluten und relativen Stuhlhäufigkeit) bis zu einem Alter von 6 Monaten nach Verabreichung von LP7+FOS, LP7, LP1+FOS oder LP1 im Vergleich zu Placebo. bei Säuglingen aus Bangladesch.
  4. Bewertung der Sicherheit von LP7+FOS, LP7, LP1+FOS oder LP1 im Vergleich zu Placebo während der ersten 60 Lebenstage basierend auf a) Inzidenz schwerer Infektionen (SI) im Zusammenhang mit Lactobacillus spp.; b) Auftreten von nachweisbarer L. plantarum ATCC 202195-DNA im Blut; c) nachteilige Veränderungen bei einem oder mehreren biochemischen oder hämatologischen Parametern; und d) klinisch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
  5. Schätzen Sie die Auswirkungen von LP7+FOS, LP7, LP1+FOS oder LP1 im Vergleich zu Placebo auf den pH-Wert des Stuhls und die Konzentrationen von Entzündungsmarkern im Stuhl während der ersten 60 Lebenstage.
  6. Beurteilen Sie die Verträglichkeit von LP7+FOS, LP7, LP1+FOS oder LP1 im Vergleich zu Placebo nach der Einnahme des Prüfpräparats und während des Verabreichungszeitraums (bis zum Alter von 21 Tagen) basierend auf der Häufigkeit und/oder Dauer der Schreizeit , Unruhe, aufgeblähter Bauch, Erbrechen und Durchfall.
  7. Bewerten Sie die Wirkung von LP7+FOS, LP7, LP1+FOS oder LP1 im Vergleich zu Placebo auf den Eisengehalt im Stuhl und die antioxidative Kapazität (14 Tage alt) und den Eisenstatus bei Säuglingen (60 Tage alt).
  8. Schätzen Sie die Auswirkungen von LP7+FOS, LP7, LP1+FOS und LP1 im Vergleich zu Placebo auf das lineare Wachstum, das Beckenwachstum und den Kopfumfang des Säuglings bis zum Alter von 6 Monaten.
  9. Untersuchen Sie die Auswirkungen von LP7+FOS, LP7, LP1+FOS oder LP1 im Vergleich zu Placebo auf die Struktur und Diversität der mikrobiellen Gemeinschaft und das Metabolom der Mikrobiota des Säuglings während der ersten 60 Lebenstage sowie nach 3 und 6 Lebensmonaten.
  10. Vergleichen Sie die absolute und relative Stuhlhäufigkeit von L. plantarum ATCC 202195 bei Müttern und Geschwistern von Säuglingen, denen LP7+FOS, LP7, LP1+FOS, LP1 verabreicht wurde, mit Placebo, bis zu einem Alter von 60 Tagen beim Säugling.
  11. Bewerten Sie die möglichen Arten der Kreuzkontamination durch L. plantarum ATCC 202195 in zwei öffentlichen Krankenhäusern, Außenstellen, Labors und in Haushalten im Einzugsgebiet der Studie in Dhaka, Bangladesch.

Das Studienpersonal führt eine aktive und passive klinische Überwachung und routinemäßige Probenentnahme durch (z. Stuhl, Nase, Blut etc.). Eine zusätzliche Probenentnahme kann auch im Falle einer klinisch bestätigten schweren Infektion oder wenn Säuglinge die Falldefinition von LRTI (schnelles Atmen mit mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, verstopfte Nase oder laufende Nase) erfüllen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden, veranlasst werden mit Durchfall und/oder Erbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

519

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Maternal Child Health Training Institute
      • Dhaka, Bangladesch
        • Mohammadpur Fertility Services Training Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder bis einschließlich vier Tage*
  • Säugling in einem Studienkrankenhaus entbunden
  • Derzeit orale Ernährung**
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Beabsichtigt, den Wohnsitz innerhalb der definierten Einzugsgebiete (bei Entlassung aus dem Krankenhaus) bis zum Alter von 60 Tagen beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 1500 Gramm***
  • Tod oder größere Operation innerhalb der ersten Lebenswoche als sehr wahrscheinlich angesehen****
  • Große angeborene Anomalie des Magen-Darm-Traktes
  • HIV-Infektion der Mutter und/oder Vorgeschichte der Mutter, die jemals antiretrovirale Medikamente wegen vermuteter HIV-Infektion erhalten hat*****
  • Aktuelle mechanische Beatmung und/oder Herzunterstützung (z. B. Inotropika) und/oder Verabreichung/Verschreibung von parenteralen Antibiotika*
  • Jegliche pränatale oder postpartale Verwendung von nicht diätetischen probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln durch die Mutter während der aktuellen Schwangerschaft*****
  • Jede postnatale Verabreichung von nicht diätetischen probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln an Säuglinge
  • Aktuelle Teilnahme des Säuglings an einer anderen klinischen Studie
  • im selben Haushalt lebt wie ein anderer Säugling, der zuvor in die Studie oder eine Studie innerhalb der Forschungsplattform aufgenommen wurde und derzeit <60 Tage alt ist; Zwillinge können jedoch alle gleichzeitig in diese Studie aufgenommen werden.
  • Mehrlingsschwangerschaft, bei der die Anzahl der lebendgeborenen Säuglinge aus derselben Schwangerschaft zwei übersteigt (d. h. Drillinge oder Mehrlinge höherer Ordnung).

'*Geburtstag gilt als Tag 0 des Lebens. Daher könnte der Säugling an den Tagen 0, 1, 2, 3 oder 4 des Lebens aufgenommen werden.

„** Diese Kriterien sind zeitabhängig und werden daher täglich neu bewertet, bis sie aus einem anderen Grund nicht mehr in Frage kommen (d. h. nach dem 4. Orale Ernährung ist definiert als die Möglichkeit, täglich ein probiotisches oder synbiotisches Nahrungsergänzungsmittel oral einzunehmen.

'***Aktuelles Säuglingsgewicht, wie es vom Studienpersonal gemessen und dokumentiert wurde, wird verwendet, wenn das Geburtsgewicht fehlt, unleserlich aufgezeichnet ist oder ein Fehler vermutet wird (z. B. unplausibler Wert, Abweichung von mehr als 15 % zwischen dem dokumentierten Geburtsgewicht und gemessenem Siebgewicht).

'**** Größere Chirurgie als operativer Eingriff zur Untersuchung und/oder Wiederherstellung eines Organs oder Gewebes, der unter Vollnarkose durchgeführt wird. Beispiele, die für die Neugeborenenperiode relevant sind, umfassen: Ligatur des offenen Ductus arteriosus, Reparatur von Bauchwanddefekten, Reparatur einer Darmperforation aufgrund einer nekrotisierenden Enterokolitis, Reparatur einer tracheoösophagealen Fistel und/oder Ösophagusatresie und Reparatur einer Myelomeningozele. Umgekehrt sind Beispiele für häufige Eingriffe bei Neugeborenen, die nicht als größere Operationen gelten, die Beschneidung, das Lösen der Zungenbindung und die Entfernung eines zusätzlichen Fingers (Polydaktylie).

„*****Obwohl HIV bei sehr jungen Säuglingen in diesem Zusammenhang selten vorkommt, besteht ein geringes, aber theoretisches Risiko ungleich Null, dass ein von einer HIV-positiven Mutter geborenes Baby erheblich beeinträchtigt sein könnte, insbesondere in Fällen einer Übertragung im Mutterleib früher in der Schwangerschaft aufgetreten. Es wird erwartet, dass sowohl die HIV-positive Mutter als auch der Säugling eine einzigartige Population in Bezug auf ihre jeweiligen Mikrobiome darstellen, und ihr Ausschluss sollte die Generalisierbarkeit der Ergebnisse auf die Population als Ganzes nicht beeinträchtigen. Die Zahl der HIV-positiven Säuglinge wird voraussichtlich zu gering sein, um Subgruppenanalysen durchzuführen, und daher wäre es nicht möglich, aussagekräftige Rückschlüsse auf diese Population zu ziehen, selbst wenn sie in die Studie aufgenommen würden. Die Testung auf eine HIV-Infektion wird nicht als Studienverfahren durchgeführt; Daher basiert dieses Kriterium auf Informationen aus der Krankenakte.

*****Ein nicht diätetisches probiotisches Nahrungsergänzungsmittel ist ein kommerzielles (im Laden gekauftes) probiotisches Produkt, das in Form einer Kapsel, eines Pulvers, einer Flüssigkeit usw die Zeit des Konsums. Im Gegensatz dazu ist ein diätetisches Probiotikum ein Bestandteil eines Lebensmittels oder Getränks, das entweder natürlich vorkommt oder während der Eigenproduktion oder dem kommerziellen Herstellungsprozess hinzugefügt wird (z. B. Joghurt oder fermentierte Getränke).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LP7+FOS
Einmal tägliche orale Verabreichung von L. plantarum ATCC 202195 (10^9 KBE/Tag) mit 150 mg Fructooligosaccharid (FOS) und 100 mg Maltodextrin für 7 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisch
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 mit Fructooligosaccharid
Experimental: LP7
Einmal tägliche orale Verabreichung von L. plantarum ATCC 202195 (10^9 KBE/Tag) plus 250 mg Maltodextrin für 7 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
Experimental: LP1+FOS
Einmal tägliche orale Verabreichung von L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/Tag) mit 150 mg FOS und 100 mg Maltodextrin für einen Tag, gefolgt von 6 Tagen Placebo (250 mg Maltodextrin).
Sonstiges: Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisch
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 mit Fructooligosaccharid
Experimental: LP1
Einmal tägliche orale Verabreichung von L. plantarum ATCC 202195 (10^9 KBE/Tag) plus 250 mg Maltodextrin für einen Tag, gefolgt von 6 Tagen Placebo (250 mg Maltodextrin).
Sonstiges: Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal tägliche orale Verabreichung von Placebo (250 mg Maltodextrin) für 7 Tage.
Sonstiges: Placebo
Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche absolute Häufigkeit von L. plantarum ATCC 202195 im Stuhl, gemessen als Zellen/g Flächen oder Zellen/ng DNA
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Die absolute Häufigkeit (AA) von L. plantarum ATCC 202195 (LP202195) in Stuhlproben bezieht sich auf die logarithmische Anzahl von Zellen von LP202195 pro Masse der gesamten extrahierten DNA und/oder Masse des Stuhls, gemessen durch qPCR. AA wird definiert als die Stuhlhäufigkeit von LP202195 vom 14. bis zum 60. Lebenstag, basierend auf bis zu 5 Stuhlproben nach der Intervention. Zusätzliche Analysen werden jedoch Variationen der Ergebnisdefinition beinhalten, basierend auf a) dem Alter, in dem die Proben gesammelt wurden, und b) dem Zeitpunkt der Sammlung in Bezug auf den Interventionszeitraum.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Durchschnittliche relative Häufigkeit von L. plantarum ATCC 202195 im Stuhl, gemessen als Verhältnis
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Relative Abundanz (RA) bezieht sich auf den Anteil von LP202195 im Verhältnis zur Gesamtbakterienlast, wobei die Gesamtbakterienlast durch die absolute Quantifizierung von 16S-rRNA-Genkopien, gemessen durch qPCR, bestimmt wird. RA wird definiert als die Stuhlhäufigkeit von LP202195 vom 14. bis zum 60. Lebenstag, basierend auf bis zu 5 Stuhlproben nach der Intervention. Zusätzliche Analysen werden jedoch Variationen der Ergebnisdefinition beinhalten, basierend auf a) dem Alter, in dem die Proben gesammelt wurden, und b) dem Zeitpunkt der Sammlung in Bezug auf den Interventionszeitraum.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Andere mikrobielle Wirksamkeitsergebnisse: L. plantarum ATCC 202195 Kolonisation
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Kolonisierung ist eine dichotome Variable (besiedelt oder nicht), die als Stuhl-AA von L. plantarum ATCC 202195 definiert ist, die einen bestimmten Schwellenwert überschreitet. Empirische Verteilungen über alle Gruppen werden verwendet, um basierend auf qPCR plausible Schwellen der Kolonisierung abzuleiten.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Andere mikrobielle Wirksamkeitsergebnisse: Zeit bis zur Besiedlung mit L. plantarum ATCC 202195
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Die Zeit bis zur Kolonisierung ist definiert als das früheste Alter (in Tagen), in dem der Stuhl eines Säuglings einen AA-Wert hatte, der die Schwelle für die Kolonisierung basierend auf qPCR überschritten hat.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Andere mikrobielle Wirksamkeitsergebnisse: Entzündungsmarker im Stuhl
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Entzündungsmarker im Stuhl umfassen die Stuhlkonzentrationen von Calprotectin (µg/g) und Myeloperoxidase (ng/ml), die aus Standardkurven auf Basis von ELISAs abgeleitet wurden.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Andere mikrobielle Wirksamkeitsergebnisse: Stuhl-pH
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Der pH-Wert des Stuhls wird als kontinuierliches Ergebnis ausgedrückt und als niedrig eingestuft, wenn der pH-Wert des Stuhls <4,5 ist.
Bis zum Alter von 60 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Episoden kulturbestätigter Lactobacillus spp. verbundene schwere Infektion (primärer klinischer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Eine Episode einer schweren Infektion (SI), deren mutmaßliche Ursache Laktobazillen sind, was eine Isolierung von Lactobacillus spp. impliziert. im Blut (Bakteriämie), Liquor (Meningitis) oder Urin (Harnwegsinfektion) basierend auf herkömmlicher mikrobiologischer Kultur.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Kumulative Inzidenz von Episoden nachweisbarer L. plantarum ATCC 202195-Bakteriämie (zusätzliche Sicherheitsmaßnahme, WENN MÖGLICH)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Anwesenheit von nachweisbarem L. plantarum ATCC 202915 im Blut mittels ddPCR.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Häufigkeit von Hämoglobin (g/L oder g/dL) unter Referenzgrenze
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Hämoglobin wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen und der Anteil der Werte oberhalb der Referenzgrenze wird über die Interventionsgruppen hinweg verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Häufigkeit der Leukozytenzahl (10^9 Zellen/l) über oder unter dem Referenzgrenzwert
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen, und der Anteil der Werte über der Referenzgrenze wird über die Interventionsgruppen hinweg verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Häufigkeit der Thrombozytenzahl (10^9 Zellen/l) über oder unter dem Referenzgrenzwert
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Die Thrombozytenzahl wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen, und der Anteil der Werte über der Referenzgrenze wird zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Durchschnittliches Hämoglobin (g/L oder g/dL)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Hämoglobin wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen, und die Durchschnittswerte werden zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Durchschnittliche Anzahl weißer Blutkörperchen (10^9 Zellen/l)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen, und die Durchschnittswerte werden zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Durchschnittliche Blutplättchenzahl (10^9 Zellen/l)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Die Thrombozytenzahl wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen, und die Durchschnittswerte werden zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Häufigkeit des C-reaktiven Proteins im Serum (mg/l) über dem Referenzgrenzwert
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
C-reaktives Protein wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen und der Anteil der Werte oberhalb der Referenzgrenze wird über die Interventionsgruppen hinweg verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Durchschnittliche Konzentration des C-reaktiven Proteins im Serum (mg/L)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
C-reaktives Protein wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen und die gruppendurchschnittlichen Konzentrationen werden über die Interventionsgruppen hinweg verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Häufigkeit von Serum-Procalcitonin (ug/l) über dem Referenzgrenzwert
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Procalcitonin wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen und der Anteil der Werte oberhalb der Referenzgrenze wird über die Interventionsgruppen hinweg verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Durchschnittliche Serumkonzentration von Procalcitonin (ug/L)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Procalcitonin wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen und die gruppendurchschnittlichen Konzentrationen werden über die Interventionsgruppen hinweg verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Durchschnittliche Konzentration von Serum-Kreatinin (μmol/L)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Kreatinin wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen und die gruppendurchschnittlichen Konzentrationen werden über die Interventionsgruppen hinweg verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Durchschnittliche Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration (U/L)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
ALT wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen und die gruppendurchschnittlichen Konzentrationen werden über die Interventionsgruppen hinweg verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Durchschnittliche Konzentration von Gesamt-Bilirubin im Serum (μmol/L)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Bilirubin wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen und die gruppendurchschnittlichen Konzentrationen werden über die Interventionsgruppen hinweg verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Durchschnittliche Konzentration von Serum-konjugiertem Bilirubin (μmol/l)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Bilirubin wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen und die gruppendurchschnittlichen Konzentrationen werden über die Interventionsgruppen hinweg verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Durchschnittliche Konzentration von Serumalbumin (g/L)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Albumin wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen und die gruppendurchschnittlichen Konzentrationen werden über die Interventionsgruppen hinweg verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Durchschnittliche Glukosekonzentration (mmol/L)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Glukose wird in routinemäßig entnommenen Proben gemessen, und die durchschnittlichen Konzentrationen der Gruppen werden über die Interventionsgruppen hinweg verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Sicherheitsergebnisse: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden zwischen den Gruppen für Säuglinge während der ersten 60 Lebenstage verglichen.
Bis zum Alter von 60 Tagen
Häufigkeit des Tropfens/Sabberns oder Ausspuckens der Dosis innerhalb der ersten Minute der intraperitonealen Verabreichung; oder Erbrechen innerhalb von 30 Minuten nach IP-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21 Tagen
Indikator für die unmittelbare Verträglichkeit des Prüfpräparats nach Einnahme
Bis zum Alter von 21 Tagen
Häufigkeit von Berichten der Mutter über Erbrechen, aufgeblähten Bauch und/oder Durchfall (während der Dauer der IP-Verabreichung).
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21 Tagen
Indikator für die Verträglichkeit des Prüfpräparats nach Einnahme
Bis zum Alter von 21 Tagen
Häufigkeit von IP, die an einem bestimmten Tag nach einem oder zwei Versuchen aufgrund von Unverträglichkeit nicht vollständig verabreicht wurde.
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21 Tagen
Indikator für eine unvollständige oder fehlgeschlagene Dosisverabreichung aufgrund einer Unverträglichkeit
Bis zum Alter von 21 Tagen
Häufigkeit von Berichten der Mutter über kolikartige Symptome (Aufregung/Weinen)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21 Tagen
Indikator für die Verträglichkeit des Prüfpräparats nach Einnahme
Bis zum Alter von 21 Tagen
Anthropometrische Ergebnisse: Länge für Alters-Z-Scores (LAZ)
Zeitfenster: Bis 6 Monate alt
Z-Scores werden basierend auf Rohlängen und Wachstumsstandards von INTERGROWTH-21st oder der Weltgesundheitsorganisation generiert.
Bis 6 Monate alt
Anthropometrische Ergebnisse: Weight for Age Z-Scores (WAZ)
Zeitfenster: Bis 6 Monate alt
Z-Scores werden basierend auf Rohgewichten und Wachstumsstandards von INTERGROWTH-21st oder der Weltgesundheitsorganisation generiert.
Bis 6 Monate alt
Anthropometrische Ergebnisse: Weight-for-Length-Z-Scores (WLZ)
Zeitfenster: Bis 6 Monate alt
Z-Scores, die auf der Grundlage von Rohlängen und -gewichten und Wachstumsstandards von INTERGROWTH-21st oder der Weltgesundheitsorganisation generiert werden.
Bis 6 Monate alt
Anthropometrische Ergebnisse: Kopfumfang für Alters-Z-Scores (HCAZ)
Zeitfenster: Bis 6 Monate alt
Z-Scores, die auf der Grundlage des rohen Kopfumfangs und der Wachstumsstandards von INTERGROWTH-21st oder der Weltgesundheitsorganisation generiert werden.
Bis 6 Monate alt
Auftreten schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis zum Alter von 60 Tagen
„Schwere Infektion“ (klinisches Ergebnis) definiert als: mindestens ein Anzeichen einer klinischen schweren Infektion (CSI) (d. h. schlechte Nahrungsaufnahme, Lethargie, Krämpfe, schweres Einziehen der Brust, Fieber oder Unterkühlung), dokumentiert von einem Arzt und/oder ärztliche Diagnose einer Sepsis oder einer anderen schweren bakteriellen Infektion (SBI); und mindestens eines der beiden folgenden Kriterien: 1) Entscheidung des Arztes zur Aufnahme ins Krankenhaus, Verabreichung von mindestens einer Dosis eines parenteralen Antibiotikums am Tag der erstmaligen Feststellung von CSI/Sepsis/SBI und Behandlung mit parenteralen Antibiotika für mindestens 5 Tage oder 2) Blut- und/oder Liquorkultur positiv für einen pathogenen Bakterien- oder Pilzorganismus
Bis zum Alter von 60 Tagen
Andere klinische Ergebnisse: Tod ohne Verletzung
Zeitfenster: Bis 6 Monate alt
Tod aus irgendeinem Grund, außer Tod, der direkt durch ein körperliches Trauma verursacht wurde (medizinisch bestätigte Todesursache und / oder mündliche Autopsie), basierend auf dem Bericht der Mutter / Pflegeperson
Bis 6 Monate alt
Andere klinische Ergebnisse: Akuter Durchfall
Zeitfenster: Bis 6 Monate alt
Bericht der Mutter/der Pflegekraft von ≥3 losen Stühlen in 24 Stunden für <14 Tage, unter Verwendung der modifizierten Amsterdamer Skala
Bis 6 Monate alt
Andere klinische Ergebnisse: Anhaltender Durchfall
Zeitfenster: Bis 6 Monate alt
Bericht der Mutter/Betreuer über Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs (≥3 weiche Stühle in 24 Stunden für ≥14 Tage) unter Verwendung der modifizierten Amsterdamer Skala
Bis 6 Monate alt
Andere klinische Folgen: Erbrechen
Zeitfenster: Bis 6 Monate alt
Jegliches Erbrechen, wie von Mutter/Betreuer berichtet
Bis 6 Monate alt
Andere klinische Ergebnisse: Anhaltendes Erbrechen
Zeitfenster: Bis 6 Monate alt
Erbrechen ≥3 Mal innerhalb von 24 Stunden, wie von Mutter/Betreuer berichtet.
Bis 6 Monate alt
Andere klinische Folgen: Hospitalisierung
Zeitfenster: Bis 6 Monate alt
Jede stationäre Aufnahme wegen akuter Erkrankung; schließt die Zulassung für elektive chirurgische Eingriffe aus
Bis 6 Monate alt
Andere klinische Ergebnisse: Weinen/Aufregung
Zeitfenster: Bis 6 Monate alt
Fragebogen zum Schrei-/Aufregungsmuster (bis zum Alter von 3 Monaten) basierend auf dem Bericht der Mutter/Betreuungsperson
Bis 6 Monate alt
Eisenstatus und auf die antioxidative Kapazität bezogene Biomarker: Stuhl
Zeitfenster: Bis 3 Monate alt
Gesamteisen in Stuhlproben am 14. Lebenstag (µg Eisen/g Trockengewicht des Kots), gemessen durch Atomabsorptionsspektrometrie
Bis 3 Monate alt
Eisenstatusbezogene Biomarker: Blut
Zeitfenster: Bis 3 Monate alt
Serumferritin (µg/L). Andere Maßnahmen, falls möglich: löslicher Transferrinrezeptor (mg/l) und Hepcidin (ng/ml) am 60. Lebenstag (ca.)
Bis 3 Monate alt
Durchschnittliche absolute und relative Stuhlhäufigkeit (wie oben definiert) von L. plantarum ATCC 202195, nachgewiesen bei nicht ergänzten Geschwistern und Müttern von Säuglingen, die das IP erhielten.
Zeitfenster: Bis zu 60 Lebenstage (des aufgenommenen Säuglings)
Indikator für Umweltkontamination durch Prüfpräparat
Bis zu 60 Lebenstage (des aufgenommenen Säuglings)
Durchschnittliche Anzahl der beabsichtigten erhaltenen Dosen, unabhängig vom Zeitpunkt der Dosis
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21 Tagen
Indikator für die Einhaltung des Prüfpräparats
Bis zum Alter von 21 Tagen
Durchschnittlicher Anteil der bis zum 10. Lebenstag erhaltenen Dosen
Zeitfenster: Bis zum Alter von 10 Tagen
Indikator für die Einhaltung des Prüfpräparats
Bis zum Alter von 10 Tagen
Durchschnittlicher Anteil der am geplanten Tag erhaltenen Dosen
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21 Tagen
Indikator für die Einhaltung des Prüfpräparats
Bis zum Alter von 21 Tagen
Durchschnittlicher Bereich (in Tagen) zwischen der ersten und letzten Dosis
Zeitfenster: Bis zum Alter von 21 Tagen
Indikator für die Einhaltung des Prüfpräparats
Bis zum Alter von 21 Tagen
Häufigkeit des Teilnehmerverlusts bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bis 9 Monate alt
Indikator für den Erfolg der Teilnehmernachsorge. Loss to Follow-up definiert als: 1) Studienpersonal stellt schlüssig fest, dass ein Teilnehmer zum Zwecke der Datenerhebung für die verbleibende Dauer der geplanten Follow-up-Besuche nicht weiter kontaktiert werden kann ODER 2) drei Monate sind seit dem geplanten, aber versäumten 6 -Monat nachgeburtlicher Besuch.
Bis 9 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Boston University
University of California, San Diego
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Child Health Research Foundation, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000072200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein detaillierter Datenaustauschplan wird entwickelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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