Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEPSIS: L. Plantarum-forsøg

11. april 2023 opdateret af: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Sikkerhed, tolerabilitet og virkninger på mikrobiomet ved neonatal administration af Lactiplantibacillus Plantarum ATCC 202195 med eller uden fructooligosaccharid i én eller syv dage: et fase II randomiseret placebokontrolleret forsøg i Dhaka, Bangladesh

Sepsis er et livstruende klinisk syndrom og en førende årsag til neonatale dødsfald på verdensplan. Byrden af ​​neonatal sepsis og alvorlig infektion (SI) er særlig høj i områder i Sydasien og andre ressourcebegrænsede omgivelser. Målet med Synbiotics for the Early Prevention of Severe Infections in Infants (SEPSIS) fase II L. plantarum forsøg er at generere viden om sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne på mikrobiomet af Lactiplantibacillus plantarum, med eller uden fructooligosaccharid, hos spædbørn (fødsel) til 60 dages alderen) i Dhaka, Bangladesh. Alle data, der genereres, vil understøtte design og implementering af et fase III-forsøg for at teste effektiviteten af ​​probiotika/synbiotikum eller andre interventioner til forebyggelse af SI, fremme af optimal vækst og udvikling og virkninger på andre sundhedsresultater i den tidlige spæde barndom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en førende årsag til neonatal morbiditet og dødelighed udgør sepsis en almindelig og alvorlig trussel for nyfødte. I 2017 tegnede sepsis, meningitis og lungebetændelse sig for anslået 540.000 nyfødte dødsfald på verdensplan, eller cirka en femtedel af verdens årlige neonatale dødsfald. Tidligere undersøgelser har antydet, at Sydasien har en relativt høj forekomst af mulig alvorlig bakteriel infektion (pSBI) hos unge spædbørn, især i områder, hvor neonatale og under fem års dødelighed er højest.

Nylige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), herunder Panigrahi et al. samfundsbaseret forsøg i Indien, har vist gavnlige virkninger af probiotika og/eller præbiotika sammenlignet med placebo til forebyggelse af infektioner hos præmature og/eller LBW spædbørn. Dette er især vigtigt i lav- og mellemindkomstlande i Afrika og Sydasien, hvor billige forebyggende indgreb for at reducere byrden af ​​SI (f.eks. probiotika eller synbiotika) kan have en vigtig indflydelse på byrden af ​​sygelighed og dødelighed i unge spædbørn. Der er dog begrænsede data vedrørende sikkerhed, tolerabilitet og effekt af L. plantarum ATCC 202195 i den generelle befolkning af spædbørn (i stedet for udvalgte grupper af præmature eller indlagte nyfødte) i Sydasien.

Dette fase II-forsøg vil generere ny evidens om sikkerhed, tolerabilitet og koloniseringseffekter af L. plantarum ATCC 2020195 hos spædbørn (fødsel til 60 dage) i Dhaka, Bangladesh. Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Estimer virkningen af ​​neonatal oral administration af Lactiplantibacillus plantarum (L. plantarum) ATCC 202195 (10^9 CFU/dag) med eller uden fructooligosaccharid (FOS), versus placebo, på den absolutte og relative afføringsoverflod af L. plantarum ATCC 202195 fra 14 til 60 dages alderen. Primære analyser vil undersøge effekten af ​​et 7-dages regime af L. plantarum ATCC 202195 med FOS (LP7+FOS), og sekundære analyser vil undersøge et 7-dages regime af L. plantarum ATCC 202195 uden FOS (LP7), en 1 -dages regime af L. plantarum ATCC 202195 med FOS (LP1+FOS), eller en 1-dags regime af L. plantarum ATCC 202195 uden FOS (LP1).
  2. Bestem, om den absolutte og relative afføringsoverflod af L. plantarum ATCC 202195 fra 14 til 60 dages alder hos bangladeshiske spædbørn efter LP1+FOS ikke er lavere end den mængde, der opnås med LP7+FOS. Sekundære analyser vil vurdere non-inferioriteten af ​​1- og 7-dages LP-regimerne uden FOS (henholdsvis LP1 eller LP7) sammenlignet med LP7+FOS.
  3. Beskriv og sammenlign forekomsten og mønstrene for vedvarende og forbigående L. plantarum ATCC 202195 kolonisering (baseret på absolut og relativ afføringsoverflod) op til 6 måneders alderen efter administration af LP7+FOS, LP7, LP1+FOS eller LP1 versus placebo, hos bangladeshiske spædbørn.
  4. Vurder sikkerheden af ​​LP7+FOS, LP7, LP1+FOS eller LP1 versus placebo i løbet af de første 60 dage af alderen baseret på a) forekomst af alvorlige infektionsepisoder (SI) forbundet med Lactobacillus spp.; b) forekomst af påviselig L. plantarum ATCC 202195 DNA i blod; c) ugunstige ændringer i en eller flere biokemiske eller hæmatologiske parametre; og d) klinisk alvorlige bivirkninger.
  5. Estimer virkningerne af LP7+FOS, LP7, LP1+FOS eller LP1 versus placebo på afføringens pH og koncentrationer af afføringsinflammatoriske markører i løbet af de første 60 dage af livet.
  6. Vurder tolerabiliteten af ​​LP7+FOS, LP7, LP1+FOS eller LP1 versus placebo efter indtagelse af forsøgsproduktet og under administrationsperioden (op til 21 dages alderen), baseret på frekvenser og/eller varigheder af grådetiden , kræsenhed, abdominal udspilning, opkastning og diarré.
  7. Evaluer effekten af ​​LP7+FOS, LP7, LP1+FOS eller LP1 versus placebo på afføringens jernindhold og antioxidantkapacitet (14 dages alderen) og jernstatus hos spædbørn (60 dages alderen).
  8. Estimer virkningerne af LP7+FOS, LP7, LP1+FOS og LP1 versus placebo på spædbørns lineære vækst, ponderal vækst og hovedomkreds op til 6 måneders alderen.
  9. Udforsk virkningerne af LP7+FOS, LP7, LP1+FOS eller LP1 versus placebo på den mikrobielle samfundsstruktur og mangfoldighed og metabolom af spædbarnets mikrobiota i løbet af de første 60 dage af livet og efter 3 og 6 måneder af livet.
  10. Sammenlign den absolutte og relative afføringsoverflod af L. plantarum ATCC 202195 hos mødre og søskende til spædbørn administreret LP7+FOS, LP7, LP1+FOS, LP1 versus placebo, op til 60 dages alder hos spædbarnet.
  11. Vurder mulige former for krydskontaminering med L. plantarum ATCC 202195 på to offentlige hospitaler, feltkontorer, laboratorier og i husholdninger inden for forsøgsoplandet i Dhaka, Bangladesh.

Undersøgelsespersonale vil udføre aktiv og passiv klinisk overvågning og rutinemæssig prøvetagning (f. afføring, næse, blod osv.). Yderligere prøvetagning kan også udløses i tilfælde af lægebekræftet klinisk alvorlig infektion, eller hvis spædbørn opfylder definitionen af ​​LRTI (hurtig vejrtrækning med mindst én af følgende: hoste, tilstoppet næse eller løbende næse) eller er indlagt på hospitalet. med diarré og/eller opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Maternal Child Health Training Institute
      • Dhaka, Bangladesh
        • Mohammadpur Fertility Services Training Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn op til og med fire dages alderen*
  • Spædbarn født på et studiehospital
  • Oral fodring i øjeblikket**
  • Informeret samtykke fra forælder eller værge
  • Har til hensigt at opretholde bopæl inden for de afgrænsede oplande (ved udskrivelse fra sygehus) indtil 60 dages alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvægt < 1500 gram***
  • Dødsfald eller større operation anses for at være højst sandsynlig inden for den første uge af livet****
  • Større medfødt anomali i mave-tarmkanalen
  • Mors HIV-infektion og/eller historie om mor, der nogensinde har fået antiretrovirale lægemidler mod formodet HIV-infektion*****
  • Nuværende mekanisk ventilation og/eller hjertestøtte (f.eks. inotrope) og/eller administration/ordination af parenterale antibiotika*
  • Enhver prænatal eller postpartum brug af ikke-diætetisk probiotisk tilskud af mor under den nuværende graviditet******
  • Enhver postnatal administration af ikke-diætetiske probiotiske eller præbiotiske kosttilskud til spædbørn
  • Spædbarnets nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Bor i samme husstand som et andet spædbarn, der tidligere er tilmeldt undersøgelsen, eller en hvilken som helst undersøgelse inden for forskningsplatformen, som i øjeblikket er <60 dage gammel; dog kan tvillinger alle tilmeldes samtidigt i dette forsøg.
  • Multipel graviditet, hvor antallet af levendefødte spædbørn fra samme graviditet overstiger to (dvs. trillinger eller højere ordens multipla).

'*Fødselsdagen betragtes som dag 0 i livet. Derfor kunne spædbarnet indskrives på dag 0, 1, 2, 3 eller 4 i livet.

'**Disse kriterier er tidsvarierende, så de vil blive revurderet på daglig basis, indtil de ikke længere er kvalificerede af en anden årsag (dvs. ud over dag 4 i livet), så længe spædbarnet forbliver potentielt kvalificeret ifølge andre kriterier. Oral fodring er defineret som at kunne tage et probiotisk eller synbiotisk tilskud gennem munden på daglig basis.

'***Nuværende spædbarnsvægt, som målt og dokumenteret af undersøgelsens personale, vil blive brugt, hvis fødselsvægt mangler, ulæselig registreret eller mistænkt for at være en fejl (f.eks. usandsynlig værdi, uoverensstemmelse på mere end 15 % mellem dokumenteret fødselsvægt og målt screeningsvægt).

'**** Større operation som en operativ procedure for at udforske og/eller reparere et organ eller væv, der udføres under generel anæstesi. Eksempler, der er relevante for den neonatale periode, omfatter: ligering af patent ductus arteriosus, reparation af abdominale vægdefekter, reparation af tarmperforation på grund af nekrotiserende enterocolitis, reparation af tracheoesophageal fistel og/eller esophageal atresi og reparation af myelomeningocele. Omvendt omfatter eksempler på almindelige procedurer hos nyfødte, der ikke betragtes som større operationer, omskæring, frigørelse af tungebånd, fjernelse af ekstra ciffer (polydaktyli).

'*****Selvom hiv hos meget små spædbørn vil være sjælden i denne sammenhæng, er der en lav, men ikke-nul teoretisk risiko for, at en baby født af en hiv-positiv mor kan blive betydeligt kompromitteret, især i tilfælde, hvor in utero transmission opstod tidligere i graviditeten. Både den hiv-positive mor og spædbarn forventes at repræsentere en unik population med hensyn til deres respektive mikrobiomer, og at ekskludere dem bør ikke påvirke generaliserbarheden af ​​resultater til befolkningen som helhed. Antallet af hiv-positive spædbørn forventes at være for lavt til at udføre undergruppeanalyser, og det ville derfor ikke være muligt at drage meningsfulde slutninger om denne population, selv hvis de skulle indgå i undersøgelsen. Testning for HIV-infektion vil ikke blive udført som en undersøgelsesprocedure; derfor vil dette kriterium være baseret på oplysninger tilgængelige fra journalen.

'******Probiotisk kosttilskud uden diæt er et kommercielt (købt) probiotisk produkt, der indtages i form af en kapsel, et pulver, en væske osv., selvom det kan blandes i en mad eller drikkevare kl. forbrugstidspunktet. I modsætning hertil er et kostprobiotikum en ingrediens i en fødevare eller en drikkevare, der enten forekommer naturligt eller tilsættes under hjemmeproduktion eller den kommercielle fremstillingsproces (f.eks. yoghurt eller fermenterede drikkevarer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LP7+FOS
En gang daglig oral administration af L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dag) med 150 mg fructooligosaccharid (FOS) og 100 mg maltodextrin i 7 dage.
Kosttilskud: Synbiotisk
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 med fructooligosaccharid
Eksperimentel: LP7
En gang daglig oral administration af L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dag) plus 250 mg maltodextrin i 7 dage.
Kosttilskud: Probiotisk
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
Eksperimentel: LP1+FOS
En gang daglig oral administration af L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dag) med 150 mg FOS og 100 mg maltodextrin, i en dag, efterfulgt af 6 dages placebo (250 mg maltodextrin).
Andet: Placebo
Maltodextrin
Kosttilskud: Synbiotisk
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 med fructooligosaccharid
Eksperimentel: LP1
En gang daglig oral administration af L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dag) plus 250 mg maltodextrin i én dag, efterfulgt af 6 dages placebo (250 mg maltodextrin).
Andet: Placebo
Maltodextrin
Kosttilskud: Probiotisk
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oral administration af placebo (250 mg maltodextrin), i 7 dage.
Andet: Placebo
Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut forekomst af L. plantarum ATCC 202195 i afføring, målt som celler/g ansigter eller celler/ng DNA
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Absolut overflod (AA) af L. plantarum ATCC 202195 (LP202195) i afføringsprøver refererer til det logaritmiske antal celler af LP202195 pr. masse af totalt ekstraheret DNA og/eller masse af afføring målt ved qPCR. AA vil blive defineret som afføringsmængden af ​​LP202195 fra dag 14 til 60 år, baseret på op til 5 afføringsprøver efter interventionsperioden. Yderligere analyser vil dog involvere variationer i udfaldsdefinitionen baseret på a) den alder, hvor prøverne blev indsamlet, og b) tidspunktet for indsamlingen i forhold til interventionsperioden.
Op til 60 dages alderen
Gennemsnitlig relativ forekomst af L. plantarum ATCC 202195 i afføring, målt som et forhold
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Relativ abundance (RA) refererer til andelen af ​​LP202195 i forhold til den totale bakteriemængde, hvor den totale bakteriemængde bestemmes af den absolutte kvantificering af 16S rRNA-genkopier målt ved qPCR. RA vil blive defineret som afføringsmængden af ​​LP202195 fra dag 14 til 60 år, baseret på op til 5 afføringsprøver efter interventionsperioden. Yderligere analyser vil dog involvere variationer i udfaldsdefinitionen baseret på a) den alder, hvor prøverne blev indsamlet, og b) tidspunktet for indsamlingen i forhold til interventionsperioden.
Op til 60 dages alderen
Andre mikrobielle virkningsresultater: L. plantarum ATCC 202195 Colonization
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Kolonisering er en dikotom variabel (koloniseret eller ej) defineret som en afføring AA af L. plantarum ATCC 202195, der overstiger en specificeret tærskel. Empiriske fordelinger på tværs af alle grupper vil blive brugt til at udlede plausible tærskler for kolonisering baseret på qPCR.
Op til 60 dages alderen
Andre mikrobielle virkningsresultater: Tid til L. plantarum ATCC 202195 kolonisering
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Tid til kolonisering er defineret som den tidligste alder (i dage), hvor et spædbarns afføring havde en AA-værdi, der oversteg tærsklen for kolonisering baseret på qPCR.
Op til 60 dages alderen
Andre mikrobielle virkningsresultater: Afføringsinflammatoriske markører
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Afføringsinflammatoriske markører omfatter afføringskoncentrationer af calprotectin (µg/g) og myeloperoxidase (ng/ml) afledt af standardkurver baseret på ELISA'er.
Op til 60 dages alderen
Andre mikrobielle virkningsresultater: Afførings pH
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Afføringens pH vil blive udtrykt som et kontinuerligt resultat og kategoriseret som lav, hvis afføringens pH <4,5.
Op til 60 dages alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af episoder af kultur-bekræftet lactobacillus spp. relateret alvorlig infektion (primært klinisk sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
En episode med alvorlig infektion (SI), hvor den formodede årsag er Lactobacilli, hvilket indebærer isolering af lactobacillus spp. i blod (bakteriæmi), CSF (meningitis) eller urin (urinvejsinfektion) baseret på konventionel mikrobiologisk kultur.
Op til 60 dages alderen
Kumulativ forekomst af episoder med påviselig L. plantarum ATCC 202195-bakteriæmi (assisterende sikkerhedsforanstaltning, OM MULIGT)
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Tilstedeværelse af påviselig L. plantarum ATCC 202915 i blod ved hjælp af ddPCR.
Op til 60 dages alderen
Hyppigheden af ​​hæmoglobin (g/L eller g/dL) under referencegrænsen
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Hæmoglobin vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og andelen af ​​værdier over referencegrænsen vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Hyppighed af hvide blodlegemer (10^9 celler/L) over eller under referencegrænsen
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Antal hvide blodlegemer vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og andelen af ​​værdier over referencegrænsen vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Hyppigheden af ​​blodpladetal (10^9 celler/L) over eller under referencegrænsen
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Trombocyttal vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og andelen af ​​værdier over referencegrænsen vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Gennemsnitlig hæmoglobin (g/L eller g/dL)
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Hæmoglobin vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og gennemsnittet vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Gennemsnitligt antal hvide blodlegemer (10^9 celler/L)
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Antal hvide blodlegemer vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og gennemsnittet vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Gennemsnitligt antal blodplader (10^9 celler/L)
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Blodpladecelleantal vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og gennemsnittet vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Hyppighed af serum C-reaktivt protein (mg/L) over referencegrænsen
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
C-reaktivt protein vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og andelen af ​​værdier over referencegrænsen vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Gennemsnitlig koncentration af serum C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
C-reaktivt protein vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og gruppegennemsnitlige koncentrationer vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Hyppighed af serumprocalcitonin (ug/L) over referencegrænsen
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Procalcitonin vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og andelen af ​​værdier over referencegrænsen vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Gennemsnitlig koncentration af serumprocalcitonin (ug/L)
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Procalcitonin vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og gruppegennemsnitskoncentrationer vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Gennemsnitlig koncentration af serumkreatinin (μmol/L)
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Kreatinin vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og gruppegennemsnitskoncentrationer vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Gennemsnitlig koncentration af serum Alanine Aminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
ALT vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og gruppegennemsnitskoncentrationer vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Gennemsnitlig koncentration af serum total bilirubin (μmol/L)
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Bilirubin vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og gruppegennemsnitskoncentrationer vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Gennemsnitlig koncentration af serumkonjugeret bilirubin (μmol/L)
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Bilirubin vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og gruppegennemsnitskoncentrationer vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Gennemsnitlig koncentration af serumalbumin (g/L)
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Albumin vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og gruppegennemsnitskoncentrationer vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Gennemsnitlig koncentration af glukose (mmol/L)
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Glukose vil blive målt i rutinemæssigt indsamlede prøver, og gruppegennemsnitskoncentrationer vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper.
Op til 60 dages alderen
Sikkerhedsresultater: Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive sammenlignet mellem grupper for spædbørn i løbet af de første 60 dage af livet.
Op til 60 dages alderen
Hyppighed af dryp/savl eller udspytning af dosis inden for det første minut efter IP-administration; eller kaster op inden for 30 minutter efter IP-administration
Tidsramme: Op til 21 dages alderen
Indikator for umiddelbar tolerabilitet efter indtagelse af forsøgsproduktet
Op til 21 dages alderen
Hyppighed af moderrapport om opkastning, udspilet mave og/eller diarré (i perioden med IP-administration).
Tidsramme: Op til 21 dages alderen
Indikator for tolerabilitet efter indtagelse af forsøgsproduktet
Op til 21 dages alderen
Hyppighed af IP ikke administreret fuldstændigt på en given dag efter et eller to forsøg på grund af intolerance.
Tidsramme: Op til 21 dages alderen
Indikator for ufuldstændig eller mislykket dosisadministration på grund af intolerance
Op til 21 dages alderen
Hyppighed af moderrapport om kolik-lignende symptomer (rod/gråd)
Tidsramme: Op til 21 dages alderen
Indikator for tolerabilitet efter indtagelse af forsøgsproduktet
Op til 21 dages alderen
Antropometriske resultater: Længde for alders z-scores (LAZ)
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen
Z-score genereret baseret på rå længder og INTERGROWTH-21st eller Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder.
Op til 6 måneders alderen
Antropometriske resultater: Vægt for alder z-score (WAZ)
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen
Z-score genereret baseret på råvægte og INTERGROWTH-21st eller Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder.
Op til 6 måneders alderen
Antropometriske resultater: Vægt-til-længde z-scores (WLZ)
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen
Z-score genereret baseret på rå længder og vægte og INTERGROWTH-21st eller Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder.
Op til 6 måneders alderen
Antropometriske resultater: Hovedomkreds for alder z-scores (HCAZ)
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen
Z-score genereret baseret på rå hovedomkreds og INTERGROWTH-21st eller Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder.
Op til 6 måneders alderen
Forekomst af alvorlig infektion
Tidsramme: Op til 60 dages alderen
"Svær infektion" (klinisk udfald) defineret som: mindst ét ​​tegn på klinisk alvorlig infektion (CSI) (dvs. dårlig ernæring, sløvhed, kramper, alvorlig brystindtrækning, feber eller hypotermi) dokumenteret af en læge og/eller lægediagnose af sepsis eller en anden alvorlig bakteriel infektion (SBI); og mindst et af følgende to kriterier: 1) lægebeslutning om indlæggelse på hospital, administration af mindst én dosis af et parenteralt antibiotikum den dag, hvor CSI/sepsis/SBI først er konstateret, og behandling med parenteral antibiotika i mindst 5 dage eller 2) blod- og/eller cerebrospinalvæskekultur positiv for en patogen bakteriel eller svampeorganisme
Op til 60 dages alderen
Andre kliniske udfald: Ikke-skade død
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen
Død på grund af enhver årsag undtagen død, der var direkte forårsaget af fysisk traume (medicinsk certificeret dødsårsag og/eller verbal obduktion) baseret på mor/plejers rapport
Op til 6 måneders alderen
Andre kliniske resultater: Akut diarré
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen
Mors/plejers rapport om ≥3 løs afføring på 24 timer i <14 dage ved brug af den modificerede Amsterdam-skala
Op til 6 måneders alderen
Andre kliniske resultater: Vedvarende diarré
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen
Mors/plejers rapport om hyppighed og konsistens af afføring (≥3 løs afføring på 24 timer i ≥14 dage) ved brug af den modificerede Amsterdam-skala
Op til 6 måneders alderen
Andre kliniske udfald: Opkastning
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen
Eventuelle opkastninger rapporteret af mor/plejer
Op til 6 måneders alderen
Andre kliniske resultater: Vedvarende opkastning
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen
Opkastning ≥3 gange i en 24 timers periode som rapporteret af mor/plejer.
Op til 6 måneders alderen
Andre kliniske udfald: Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen
Enhver døgnindlæggelse for akut sygdom; udelukker indlæggelse til elektive kirurgiske indgreb
Op til 6 måneders alderen
Andre kliniske udfald: Gråd/ballang
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen
Spørgeskema med græde-/rus-mønster (op til 3-måneders alderen) baseret på mor/plejers rapport
Op til 6 måneders alderen
Jernstatus og antioxidantkapacitetsrelaterede biomarkører: Afføring
Tidsramme: Op til 3 måneders alderen
Totalt jern i afføringsprøver på dag 14 i livet (µg jern/g tørvægt af fæces) målt ved atomabsorptionsspektrometri
Op til 3 måneders alderen
Jernstatus-relaterede biomarkører: Blod
Tidsramme: Op til 3 måneders alderen
Serumferritin (µg/L). Andre foranstaltninger, hvis det er muligt: ​​opløselig transferrinreceptor (mg/L) og hepcidin (ng/ml) ved 60-års alderen (ca.)
Op til 3 måneders alderen
Gennemsnitlig absolut og relativ afføringsoverflod (som defineret ovenfor) af L. plantarum ATCC 202195 påvist hos søskende uden tilskud og mødre til spædbørn, der modtog IP.
Tidsramme: Op til 60 dage af livet (for indskrevet spædbarn)
Indikator for miljøforurening med undersøgelsesprodukt
Op til 60 dage af livet (for indskrevet spædbarn)
Gennemsnitligt antal påtænkte doser modtaget, uanset tidspunktet for dosis
Tidsramme: Op til 21 dages alderen
Indikator for overholdelse af undersøgelsesprodukt
Op til 21 dages alderen
Gennemsnitlig andel af doser modtaget på dag 10 i livet
Tidsramme: Op til 10 dages alderen
Indikator for overholdelse af undersøgelsesprodukt
Op til 10 dages alderen
Gennemsnitlig andel af doser modtaget på planlagt dag
Tidsramme: Op til 21 dages alderen
Indikator for overholdelse af undersøgelsesprodukt
Op til 21 dages alderen
Gennemsnitligt interval (i dage) mellem første og sidste dosis
Tidsramme: Op til 21 dages alderen
Indikator for overholdelse af undersøgelsesprodukt
Op til 21 dages alderen
Hyppighed af deltagertab til opfølgning
Tidsramme: Op til 9 måneders alderen
Indikator for succes med deltageropfølgning. Tab til opfølgning defineret som: 1) undersøgelsespersonale fastslår endeligt, at en deltager ikke kan kontaktes yderligere med henblik på dataindsamling i den resterende varighed af planlagte opfølgningsbesøg ELLER 2) tre måneder er gået siden det planlagte, men missede 6 -måneders postnatal besøg.
Op til 9 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Boston University
University of California, San Diego
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Child Health Research Foundation, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000072200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive udviklet en detaljeret plan for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Mangler at blive afklaret

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner