SEPSIS: L. Plantarum-per
2023. április 11. frissítette: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
A Lactiplantibacillus Plantarum ATCC 202195 újszülöttkori beadásának biztonsága, tolerálhatósága és hatásai a mikrobiomára fruktooligoszachariddal vagy anélkül egy vagy hét napig: II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat Dhakában, Bangladesben
A szepszis egy életveszélyes klinikai szindróma, és az újszülöttek halálozásának vezető oka világszerte.
Az újszülöttkori szepszis és a súlyos fertőzések (SI) terhe különösen magas Dél-Ázsia területein és más, korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben.
A Synbiotics for the Early Prevention of Severe Infections in Infants (SEPSIS) fázis II. fázisú L. plantarum vizsgálat célja, hogy ismereteket szerezzen a Lactiplantibacillus plantarum biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és a mikrobiomára gyakorolt hatásairól, fruktooligoszachariddal vagy anélkül, csecsemőknél (születéskor). 60 napos korig) Dakkában, Bangladesben.
Az összes generált adat támogatni fogja egy III. fázisú vizsgálat megtervezését és végrehajtását a probiotikum/szinbiotikus vagy egyéb beavatkozások hatékonyságának tesztelésére az SI megelőzésében, az optimális növekedés és fejlődés elősegítésében, valamint a korai csecsemőkorban az egyéb egészségügyi eredményekre gyakorolt hatásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszis, mint az újszülöttkori morbiditás és mortalitás egyik vezető oka, gyakori és komoly veszélyt jelent az újszülöttekre. 2017-ben a szepszis, az agyhártyagyulladás és a tüdőgyulladás miatt világszerte 540 000 újszülött halt meg, ami a világ éves újszülöttkori halálozásának körülbelül egyötöde. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy Dél-Ázsiában viszonylag magas az esetleges súlyos bakteriális fertőzések (pSBI) előfordulása fiatal csecsemőknél, különösen azokon a területeken, ahol a legmagasabb az újszülöttek és az öt éven aluliak halálozási aránya.
A közelmúltban végzett randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT), köztük a Panigrahi et al. Indiában végzett közösségi alapú kísérletek kimutatták a probiotikumok és/vagy prebiotikumok jótékony hatását a placebóhoz képest a fertőzések megelőzésében koraszülött és/vagy LBW csecsemőknél. Ez különösen fontos Afrika és Dél-Ázsia alacsony és közepes jövedelmű országaiban, ahol az alacsony költségű megelőző beavatkozások az SI terheinek csökkentésére (pl. probiotikumok vagy szinbiotikumok) jelentős hatással lehetnek a morbiditási és mortalitási terhekre fiatal csecsemők. Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az L. plantarum ATCC 202195 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatásosságáról Dél-Ázsiában a csecsemők általános populációjában (nem pedig a koraszülöttek vagy a kórházba került újszülöttek kiválasztott csoportjaiban).
Ez a II. fázisú vizsgálat új bizonyítékokat fog generálni az L. plantarum ATCC 2020195 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és kolonizációs hatásairól fiatal csecsemőknél (születéstől 60 napos korig) Dakkában, Bangladesben. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Becsülje meg a Lactiplantibacillus plantarum (L. plantarum) ATCC 202195 (10^9 CFU/nap) frukto-oligoszachariddal (FOS) vagy anélkül, placebóval szemben, a L. plantarum ATCC 202195 abszolút és relatív székletszámára vonatkozóan 14-60 napos kor között. Az elsődleges elemzések a L. plantarum ATCC 202195 7 napos kezelésének hatását vizsgálják FOS-szal (LP7+FOS), a másodlagos analízisek pedig a L. plantarum ATCC 202195 7 napos kezelési rendjét FOS nélkül (LP7), a 1. - L. plantarum ATCC 202195 FOS-szal (LP1+FOS), vagy L. plantarum ATCC 202195 1 napos kezelési rendje FOS nélkül (LP1).
- Határozza meg, hogy az L. plantarum ATCC 202195 abszolút és relatív székletszáma 14 és 60 napos kor között bangladesi csecsemőkben LP1+FOS kezelést követően nem alacsonyabb-e, mint az LP7+FOS-szal elért abundanciája. A másodlagos elemzések azt fogják értékelni, hogy az 1 és 7 napos LP-sémák FOS nélkül (LP1 vagy LP7) nem rosszabbak-e az LP7+FOS-hoz képest.
- Ismertesse és hasonlítsa össze a tartós és átmeneti L. plantarum ATCC 202195 kolonizáció előfordulását és mintázatait (abszolút és relatív székletbőség alapján) 6 hónapos korig LP7+FOS, LP7, LP1+FOS vagy LP1 beadását követően, a placebóval szemben, a bangladesi csecsemőkben.
- Értékelje az LP7+FOS, LP7, LP1+FOS vagy LP1 biztonságosságát a placebóval szemben az életkor első 60 napjában a) a Lactobacillus spp.-vel kapcsolatos súlyos fertőzési (SI) epizódok előfordulása alapján; b) a kimutatható L. plantarum ATCC 202195 DNS előfordulása a vérben; c) egy vagy több biokémiai vagy hematológiai paraméter kedvezőtlen változása; és d) súlyos klinikai nemkívánatos események.
- Becsülje meg az LP7+FOS, LP7, LP1+FOS vagy LP1 hatását a placebóval szemben a széklet pH-jára és a széklet gyulladásos markereinek koncentrációjára az élet első 60 napjában.
- Értékelje az LP7+FOS, LP7, LP1+FOS vagy LP1 tolerálhatóságát a placebóval szemben a vizsgálati készítmény lenyelése után és az alkalmazás időtartama alatt (21 napos korig), a sírás gyakorisága és/vagy időtartama alapján , nyűgösség, hasi puffadás, hányás és hasmenés.
- Értékelje az LP7+FOS, LP7, LP1+FOS vagy LP1 hatását a placebóval szemben a széklet vastartalmára és antioxidáns kapacitására (14 napos korban) és a csecsemők vasállapotára (60 napos korban).
- Az LP7+FOS, LP7, LP1+FOS és LP1 placebóval szembeni hatásainak becslése a csecsemők lineáris növekedésére, ponderális növekedésére és fejkörfogatára 6 hónapos korig.
- Fedezze fel az LP7+FOS, LP7, LP1+FOS vagy LP1 hatását a placebóval szemben a csecsemő mikrobák közösségének szerkezetére, valamint a mikrobióta diverzitására és metabolomjára az élet első 60 napjában, valamint a 3 és 6 hónapos életkorban.
- Hasonlítsa össze a L. plantarum ATCC 202195 abszolút és relatív székletszámát LP7+FOS-t, LP7-t, LP1+FOS-t, LP1-et kapó csecsemők anyáinál és testvéreinél a placebóval szemben, 60 napos korig a csecsemőknél.
- Mérje fel a L. plantarum ATCC 202195 által okozott keresztszennyeződés lehetséges módjait két állami kórházban, helyszíni irodákban, laboratóriumokban és a bangladesi Dakka vizsgálati vonzáskörzetében lévő háztartásokban.
A vizsgáló személyzet aktív és passzív klinikai megfigyelést és rutinmintagyűjtést végez (pl. széklet, orr, vér stb.). További mintavételre is sor kerülhet az orvos által igazolt, súlyos klinikai fertőzés esetén, vagy ha a csecsemők megfelelnek az LRTI esetmeghatározásának (gyors légzés a következők legalább egyikével: köhögés, orrdugulás vagy orrfolyás) vagy kórházba kerülnek. hasmenéssel és/vagy hányással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
519
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Maternal Child Health Training Institute
-
Dhaka, Banglades
- Mohammadpur Fertility Services Training Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők négy napos korig*
- A csecsemő egy tanulmányi kórházban született
- Orális táplálás jelenleg**
- A szülő vagy gondviselő tájékozott hozzájárulása
- 60 napos koráig a meghatározott vonzáskörzeteken belül kíván lakni (a kórházból való hazabocsátás után).
Kizárási kritériumok:
- Születési súly < 1500 gramm***
- Halál vagy nagy műtét nagy valószínűséggel az élet első hetében****
- A gyomor-bél traktus súlyos veleszületett rendellenességei
- Anya HIV-fertőzése és/vagy az anya anamnézisében, aki valaha is kapott retrovírus-ellenes gyógyszer(eke)t feltételezett HIV-fertőzés miatt*****
- Jelenlegi gépi lélegeztetés és/vagy szívtámogatás (pl. inotrópok) és/vagy parenterális antibiotikumok beadása/felírása*
- Bármilyen prenatális vagy szülés utáni nem diétás probiotikum-kiegészítő használata az anya által a jelenlegi terhesség alatt******
- Nem diétás probiotikus vagy prebiotikus kiegészítők bármilyen posztnatális beadása csecsemőknek
- A csecsemő jelenlegi részvétele egy másik klinikai vizsgálatban
- Ugyanabban a háztartásban él, mint egy másik, korábban a vizsgálatba vagy a kutatási platformon belüli bármely vizsgálatba bevont csecsemő, aki jelenleg 60 naposnál fiatalabb; mindazonáltal az ikreket egyidejűleg is be lehet vonni ebbe a vizsgálatba.
- Többszörös terhesség, amelynél az ugyanabban a terhességben született újszülöttek száma meghaladja a kettőt (azaz hármasikrek vagy magasabb rendű többszörösek).
'*A születés napja az élet 0. napjának számít. Ezért a csecsemőt élete 0., 1., 2., 3. vagy 4. napján lehetett beíratni.
„**Ezek a kritériumok időben változóak, ezért naponta újraértékelik őket, amíg más okból már nem alkalmasak (azaz élete 4. napján túl), mindaddig, amíg a csecsemő más kritériumok alapján potenciálisan jogosult marad. A szájon át történő etetést úgy definiálják, mint napi rendszerességgel probiotikus vagy szinbiotikus étrend-kiegészítőt szájon át szedni.
„***A vizsgálati személyzet által mért és dokumentált jelenlegi csecsemősúlyt kell használni, ha a születési súly hiányzik, olvashatatlanul van rögzítve, vagy ha tévedés gyanúja merül fel (pl. valószínűtlen érték, 15%-nál nagyobb eltérés a dokumentált születési súly között és mért szűrési súly).
„**** Nagysebészeti beavatkozás, amely egy szerv vagy szövet feltárására és/vagy helyreállítására szolgál, általános érzéstelenítésben. Az újszülöttkori időszakra vonatkozó példák a következők: nyitott ductus arteriosus lekötése, hasfali defektusok javítása, nekrotizáló enterocolitis miatti bélperforáció javítása, tracheoesophagealis sipoly és/vagy nyelőcső atresia helyreállítása és myelomeningocele helyreállítása. Ezzel szemben az újszülötteknél alkalmazott gyakori eljárások példái, amelyek nem tekinthetők jelentős műtétnek, például a körülmetélés, a nyelvkötő feloldása, az extra ujjak eltávolítása (polidaktilia).
„*****Bár a nagyon fiatal csecsemők HIV-fertőzése ebben az összefüggésben ritka, alacsony, de nem nulla elméleti kockázata van annak, hogy a HIV-pozitív anyától született csecsemő jelentős mértékben veszélybe kerülhet, különösen azokban az esetekben, amikor méhen belüli átvitel. korábban a terhesség alatt jelentkezett. Mind a HIV-pozitív anyától, mind a csecsemőtől elvárható, hogy mikrobiomjaik tekintetében egyedi populációt képviseljenek, és kizárásuk nem befolyásolhatja az eredmények általánosíthatóságát a populáció egészére. A HIV-pozitív csecsemők száma várhatóan túl alacsony lesz ahhoz, hogy alcsoport-elemzést végezzenek, így nem lehetne érdemi következtetéseket levonni erről a populációról, még akkor sem, ha bevonnák őket a vizsgálatba. A HIV-fertőzés vizsgálata nem vizsgálati eljárásként történik; ezért ez a kritérium az egészségügyi dokumentációból rendelkezésre álló információkon fog alapulni.
„******A nem diétás probiotikum-kiegészítő egy kereskedelmi forgalomban kapható (bolti) probiotikus termék, amelyet kapszula, por, folyadék stb. formájában fogyasztanak, bár ételbe vagy italba keverhető a fogyasztás ideje. Ezzel szemben a diétás probiotikum egy élelmiszer vagy ital olyan összetevője, amely vagy természetes eredetű, vagy házi gyártás vagy kereskedelmi gyártási folyamat során kerül hozzáadásra (például joghurt vagy fermentált italok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LP7+FOS
L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/nap) orális adagolása naponta egyszer, 150 mg fruktooligoszachariddal (FOS) és 100 mg maltodextrinnel, 7 napon keresztül.
|
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 fruktooligoszachariddal
|
|
Kísérleti: LP7
L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/nap) és 250 mg maltodextrin napi egyszeri orális adagolása 7 napon keresztül.
|
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
|
|
Kísérleti: LP1+FOS
L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/nap) orális beadása naponta egyszer 150 mg FOS-szal és 100 mg maltodextrinnel, egy napig, majd 6 napon át placebo (250 mg maltodextrin).
|
Maltodextrin
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 fruktooligoszachariddal
|
|
Kísérleti: LP1
L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/nap) és 250 mg maltodextrin napi egyszeri orális beadása egy napon keresztül, majd 6 napig placebo (250 mg maltodextrin).
|
Maltodextrin
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi egyszeri orális placebo (250 mg maltodextrin) 7 napon keresztül.
|
Maltodextrin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az L. plantarum ATCC 202195 átlagos abszolút mennyisége a székletben, sejt/g arc vagy sejt/ng DNS értékben mérve
Időkeret: 60 napos korig
|
A székletmintákban az L. plantarum ATCC 202195 (LP202195) abszolút abundanciája (AA) az LP202195 sejtszám logaritmusára vonatkozik a teljes kivont DNS tömegére és/vagy a széklet tömegére vonatkoztatva, qPCR-rel mérve.
Az AA az LP202195 székletbőségeként lesz meghatározva a 14. naptól a 60. életévig, legfeljebb 5 beavatkozás utáni székletminta alapján.
A további elemzések azonban változtathatnak az eredmény meghatározásában, amely a) a mintavétel korától és b) a gyűjtés időpontjától függ a beavatkozási időszakhoz képest.
|
60 napos korig
|
|
Az L. plantarum ATCC 202195 átlagos relatív előfordulása a székletben, arányban mérve
Időkeret: 60 napos korig
|
A relatív abundancia (RA) az LP202195 arányát jelenti a teljes baktériumterheléshez viszonyítva, ahol a teljes bakteriális terhelést a 16S rRNS génmásolatok abszolút mennyiségi meghatározása határozza meg, qPCR-rel mérve.
Az RA-t az LP202195 székletbőségeként határozzák meg 14 naptól 60 éves korig, legfeljebb 5 beavatkozás utáni székletminta alapján.
A további elemzések azonban változtathatnak az eredmény meghatározásában, amely a) a mintavétel korától és b) a gyűjtés időpontjától függ a beavatkozási időszakhoz képest.
|
60 napos korig
|
|
Egyéb mikrobiális hatékonysági eredmények: L. plantarum ATCC 202195 kolonizáció
Időkeret: 60 napos korig
|
A kolonizáció egy dichotóm változó (kolonizált vagy nem), amelyet az L. plantarum ATCC 202195 széklet AA-jaként határoznak meg, amely meghaladja a meghatározott küszöbértéket.
Az összes csoportra kiterjedő empirikus eloszlást használjuk a kolonizáció valószínű küszöbének meghatározásához a qPCR alapján.
|
60 napos korig
|
|
Egyéb mikrobiális hatékonysági eredmények: Az L. plantarum ATCC 202195 kolonizációig eltelt idő
Időkeret: 60 napos korig
|
A kolonizációig eltelt idő az a legkorábbi életkor (napokban), amikor a csecsemő székletének AA-értéke meghaladta a qPCR alapján a kolonizációs küszöböt.
|
60 napos korig
|
|
Egyéb mikrobiális hatékonysági eredmények: székletgyulladásos markerek
Időkeret: 60 napos korig
|
A székletgyulladásos markerek közé tartozik a kalprotektin (µg/g) és a mieloperoxidáz (ng/ml) székletkoncentrációja, amelyek ELISA-vizsgálatokon alapuló standard görbékből származnak.
|
60 napos korig
|
|
Egyéb mikrobiális hatékonysági eredmények: A széklet pH-ja
Időkeret: 60 napos korig
|
A széklet pH-ját folyamatos eredményként fejezzük ki, és alacsonynak minősítjük, ha a széklet pH-ja <4,5.
|
60 napos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tenyésztéssel megerősített lactobacillus spp. epizódok kumulatív előfordulása. kapcsolódó súlyos fertőzés (elsődleges klinikai biztonsági kimenetel)
Időkeret: 60 napos korig
|
Súlyos fertőzés (SI) epizódja, amelynek feltételezett oka Lactobacillus, ami a lactobacillus spp. izolálását jelenti. vérben (bakteremia), CSF-ben (meningitis) vagy vizeletben (húgyúti fertőzés) hagyományos mikrobiológiai tenyésztés alapján.
|
60 napos korig
|
|
A kimutatható L. plantarum ATCC 202195 bakteriémia epizódjainak kumulatív előfordulása (kiegészítő biztonsági intézkedés, HA LEHETSÉGES)
Időkeret: 60 napos korig
|
Kimutatható L. plantarum ATCC 202915 jelenléte a vérben ddPCR segítségével.
|
60 napos korig
|
|
A hemoglobin gyakorisága (g/l vagy g/dl) a referenciahatár alatt
Időkeret: 60 napos korig
|
A hemoglobint a rutinszerűen gyűjtött mintákban mérik, és a referenciahatár feletti értékek arányát összehasonlítják a beavatkozási csoportok között.
|
60 napos korig
|
|
A fehérvérsejtszám gyakorisága (10^9 sejt/l) a referenciahatár felett vagy alatt
Időkeret: 60 napos korig
|
A fehérvérsejtszámot rutinszerűen gyűjtött mintákban mérik, és a referenciahatár feletti értékek arányát összehasonlítják a beavatkozási csoportok között.
|
60 napos korig
|
|
A vérlemezkeszám gyakorisága (10^9 sejt/l) a referenciahatár felett vagy alatt
Időkeret: 60 napos korig
|
A vérlemezkeszámot rutinszerűen gyűjtött mintákban mérik, és a referenciahatár feletti értékek arányát összehasonlítják az intervenciós csoportok között.
|
60 napos korig
|
|
Átlagos hemoglobin (g/l vagy g/dl)
Időkeret: 60 napos korig
|
A hemoglobint rutinszerűen gyűjtött mintákban mérik, és az átlagokat összehasonlítják a beavatkozási csoportok között.
|
60 napos korig
|
|
Átlagos fehérvérsejtszám (10^9 sejt/l)
Időkeret: 60 napos korig
|
A fehérvérsejtszámot rutinszerűen gyűjtött mintákban mérik, és az átlagokat összehasonlítják a beavatkozási csoportok között.
|
60 napos korig
|
|
Átlagos vérlemezkeszám (10^9 sejt/l)
Időkeret: 60 napos korig
|
A vérlemezke sejtszámot rutinszerűen gyűjtött mintákban mérik, és az átlagokat összehasonlítják a beavatkozási csoportok között.
|
60 napos korig
|
|
A szérum C-reaktív fehérje gyakorisága (mg/L) a referenciahatár felett
Időkeret: 60 napos korig
|
A rutinszerűen gyűjtött mintákban a C-reaktív fehérjét mérik, és a referenciahatár feletti értékek arányát az intervenciós csoportok között összehasonlítják.
|
60 napos korig
|
|
A szérum C-reaktív fehérje átlagos koncentrációja (mg/l)
Időkeret: 60 napos korig
|
A C-reaktív fehérjét rutinszerűen gyűjtött mintákban mérik, és a csoportok átlagkoncentrációit összehasonlítják a beavatkozási csoportok között.
|
60 napos korig
|
|
A szérum prokalcitonin gyakorisága (ug/L) a referenciahatár felett
Időkeret: 60 napos korig
|
A prokalcitonint rutinszerűen gyűjtött mintákban mérik, és összehasonlítják a referenciahatár feletti értékek arányát a beavatkozási csoportok között.
|
60 napos korig
|
|
A szérum prokalcitonin átlagos koncentrációja (ug/l)
Időkeret: 60 napos korig
|
A prokalcitonint rutinszerűen gyűjtött mintákban mérik, és a csoportok átlagkoncentrációit összehasonlítják a beavatkozási csoportok között.
|
60 napos korig
|
|
A szérum kreatinin átlagos koncentrációja (μmol/L)
Időkeret: 60 napos korig
|
A kreatinint rutinszerűen gyűjtött mintákban mérik, és a csoportok átlagkoncentrációit összehasonlítják a beavatkozási csoportok között.
|
60 napos korig
|
|
A szérum alanin aminotranszferáz (ALT) átlagos koncentrációja (U/L)
Időkeret: 60 napos korig
|
Az ALT-t rutinszerűen gyűjtött mintákban mérik, és a csoportok átlagkoncentrációit összehasonlítják a beavatkozási csoportok között.
|
60 napos korig
|
|
A szérum összbilirubin átlagos koncentrációja (μmol/L)
Időkeret: 60 napos korig
|
A bilirubint rutinszerűen gyűjtött mintákban mérik, és a csoportok átlagkoncentrációit összehasonlítják a beavatkozási csoportok között.
|
60 napos korig
|
|
A szérum konjugált bilirubin átlagos koncentrációja (μmol/L)
Időkeret: 60 napos korig
|
A bilirubint rutinszerűen gyűjtött mintákban mérik, és a csoportok átlagkoncentrációit összehasonlítják a beavatkozási csoportok között.
|
60 napos korig
|
|
A szérum albumin átlagos koncentrációja (g/l)
Időkeret: 60 napos korig
|
Az albumint rutinszerűen gyűjtött mintákban mérik, és a csoportok átlagkoncentrációit összehasonlítják a beavatkozási csoportok között.
|
60 napos korig
|
|
Átlagos glükózkoncentráció (mmol/l)
Időkeret: 60 napos korig
|
A glükózt rutinszerűen gyűjtött mintákban mérik, és a csoportok átlagkoncentrációit összehasonlítják a beavatkozási csoportok között.
|
60 napos korig
|
|
Biztonsági következmények: Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 60 napos korig
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) összehasonlítják a csecsemők csoportjai között az élet első 60 napjában.
|
60 napos korig
|
|
Az adag csöpögésének/nyálazásának vagy kiköpésének gyakorisága az IP beadás első percében; vagy hányás az IP beadását követő 30 percen belül
Időkeret: 21 napos korig
|
A vizsgálati készítmény azonnali lenyelés utáni tolerálhatóságának mutatója
|
21 napos korig
|
|
Az anyai hányás, hasi puffadás és/vagy hasmenés gyakorisága (az IP beadás időszakában).
Időkeret: 21 napos korig
|
A vizsgálati készítmény lenyelés utáni tolerálhatóságának mutatója
|
21 napos korig
|
|
Az intolerancia miatt egy-két próbálkozás után egy adott napon nem teljesen beadott IP gyakorisága.
Időkeret: 21 napos korig
|
Az intolerancia miatti hiányos vagy sikertelen adagbeadás jelzője
|
21 napos korig
|
|
A kólika típusú tünetek anyai bejelentésének gyakorisága (felhajtás/sírás)
Időkeret: 21 napos korig
|
A vizsgálati készítmény lenyelés utáni tolerálhatóságának mutatója
|
21 napos korig
|
|
Antropometriai eredmények: életkor szerinti z-pontszámok (LAZ)
Időkeret: 6 hónapos korig
|
A nyers hosszúságok és az INTERGROWTH-21. vagy az Egészségügyi Világszervezet növekedési szabványai alapján generált Z-pontszámok.
|
6 hónapos korig
|
|
Antropometriai eredmények: életkor szerinti súly z-pontszám (WAZ)
Időkeret: 6 hónapos korig
|
A nyers súlyok és az INTERGROWTH-21. vagy az Egészségügyi Világszervezet növekedési szabványai alapján generált Z-pontszámok.
|
6 hónapos korig
|
|
Antropometriai eredmények: Súly-hosszúság z-pontszámok (WLZ)
Időkeret: 6 hónapos korig
|
A nyers hosszúságok és súlyok, valamint az INTERGROWTH-21. vagy az Egészségügyi Világszervezet növekedési szabványai alapján generált Z-pontszámok.
|
6 hónapos korig
|
|
Antropometriai eredmények: fejkörfogat életkori z-pontszámokhoz (HCAZ)
Időkeret: 6 hónapos korig
|
A nyers fejkörfogatok és az INTERGROWTH-21. vagy az Egészségügyi Világszervezet növekedési szabványai alapján generált Z-pontszámok.
|
6 hónapos korig
|
|
Súlyos fertőzés előfordulása
Időkeret: 60 napos korig
|
"Súlyos fertőzés" (klinikai kimenetel) a következőképpen definiálva: a súlyos klinikai fertőzés (CSI) legalább egy tünete (azaz rossz táplálkozás, letargia, görcsök, súlyos mellkasi behúzás, láz vagy hipotermia), amelyet orvos és/vagy hipotermia dokumentál. az orvos szepszis vagy más súlyos bakteriális fertőzés (SBI) diagnózisa; és az alábbi két kritérium közül legalább az egyik: 1) az orvos döntése a kórházi felvételről, legalább egy adag parenterális antibiotikum beadása azon a napon, amikor először megállapítják a CSI-t/szepszist/SBI-t, és legalább egy ideig parenterális antibiotikum-kezelés 5 nap vagy 2) patogén baktérium vagy gomba szervezetre pozitív vér- és/vagy agy-gerincvelői folyadéktenyészet
|
60 napos korig
|
|
Egyéb klinikai eredmények: Nem sérülés okozta halál
Időkeret: 6 hónapos korig
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál, kivéve a közvetlenül fizikai sérülés okozta halált (orvosilag igazolt halálok és/vagy szóbeli boncolás) az anya/gondozói jelentés alapján
|
6 hónapos korig
|
|
Egyéb klinikai következmények: Akut hasmenés
Időkeret: 6 hónapos korig
|
Anya/gondozó jelentése 24 órán belül ≥3 híg székletről <14 napig, a módosított amszterdami skála használatával
|
6 hónapos korig
|
|
Egyéb klinikai következmények: tartós hasmenés
Időkeret: 6 hónapos korig
|
Anya/gondozó jelentése a széklet gyakoriságáról és konzisztenciájáról (≥3 laza széklet 24 órán belül ≥14 napon keresztül) a módosított amszterdami skála használatával
|
6 hónapos korig
|
|
Egyéb klinikai következmények: Hányás
Időkeret: 6 hónapos korig
|
Bármilyen hányás az anya/gondozó jelentése szerint
|
6 hónapos korig
|
|
Egyéb klinikai következmények: Tartós hányás
Időkeret: 6 hónapos korig
|
Hányás ≥3 alkalommal 24 órán belül, az anya/gondozó jelentése szerint.
|
6 hónapos korig
|
|
Egyéb klinikai eredmények: Kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónapos korig
|
Bármilyen fekvőbeteg-felvétel akut betegség miatt; kizárja a felvételt az elektív sebészeti beavatkozásokra
|
6 hónapos korig
|
|
Egyéb klinikai következmények: Sírás/felhajtás
Időkeret: 6 hónapos korig
|
Sírás/felhajtás minta kérdőív (3 hónapos korig) anya/gondozói jelentés alapján
|
6 hónapos korig
|
|
A vas állapot és az antioxidáns kapacitással kapcsolatos biomarkerek: széklet
Időkeret: 3 hónapos korig
|
Összes vas a székletmintákban az élet 14. napján (µg vas/g széklet száraz tömege) atomabszorpciós spektrometriával mérve
|
3 hónapos korig
|
|
A vas állapottal kapcsolatos biomarkerek: Vér
Időkeret: 3 hónapos korig
|
Szérum ferritin (µg/L).
Egyéb intézkedések, ha lehetséges: oldható transzferrin receptor (mg/l) és hepcidin (ng/ml) 60. életkorban (kb.
|
3 hónapos korig
|
|
Az L. plantarum ATCC 202195 átlagos abszolút és relatív székletszáma (a fent meghatározottak szerint) az IP-t kapott csecsemők nem kiegészített testvéreiben és anyáiban.
Időkeret: Akár 60 napos életkor (a beiratkozott csecsemőnél)
|
Vizsgálati termék környezetszennyezésének mutatója
|
Akár 60 napos életkor (a beiratkozott csecsemőnél)
|
|
A kapott tervezett adagok átlagos száma, az adagolás időpontjától függetlenül
Időkeret: 21 napos korig
|
A vizsgálati termékhez való ragaszkodás mutatója
|
21 napos korig
|
|
A kapott dózisok átlagos aránya az élet 10. napjáig
Időkeret: 10 napos korig
|
A vizsgálati termékhez való ragaszkodás mutatója
|
10 napos korig
|
|
A tervezett napon kapott adagok átlagos aránya
Időkeret: 21 napos korig
|
A vizsgálati termékhez való ragaszkodás mutatója
|
21 napos korig
|
|
Átlagos tartomány (napokban) az első és az utolsó adag között
Időkeret: 21 napos korig
|
A vizsgálati termékhez való ragaszkodás mutatója
|
21 napos korig
|
|
A résztvevők nyomon követéstől való elvesztésének gyakorisága
Időkeret: 9 hónapos korig
|
A résztvevők nyomon követésének sikerességének mutatója.
A nyomon követés vesztesége a következőképpen definiálható: 1) a vizsgálati személyzet meggyőzően megállapítja, hogy a résztvevővel nem lehet tovább kapcsolatba lépni adatgyűjtés céljából a tervezett nyomon követési látogatások hátralévő időtartama alatt VAGY 2) három hónap telt el a tervezett, de elmaradt 6 - havi szülés utáni vizit.
|
9 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000072200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Részletes adatmegosztási tervet dolgoznak ki.
IPD megosztási időkeret
Meg kell határozni
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Meg kell határozni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .