SEPSI: Prova L. Plantarum
11 aprile 2023 aggiornato da: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Sicurezza, tollerabilità ed effetti sul microbioma della somministrazione neonatale di Lactiplantibacillus Plantarum ATCC 202195 con o senza fruttooligosaccaride per uno o sette giorni: uno studio di fase II randomizzato controllato con placebo a Dhaka, Bangladesh
La sepsi è una sindrome clinica pericolosa per la vita e una delle principali cause di morte neonatale in tutto il mondo.
Il carico di sepsi neonatale e infezione grave (SI) è particolarmente elevato nelle aree dell'Asia meridionale e in altri contesti con risorse limitate.
L'obiettivo dello studio di fase II di Synbiotics for the Early Prevention of Severe Infections in Infants (SEPSIS) L. plantarum è generare conoscenze sulla sicurezza, tollerabilità ed effetti sul microbioma del Lactiplantibacillus plantarum, con o senza fruttooligosaccaride, nei neonati (nascita a 60 giorni di età) a Dhaka, Bangladesh.
Tutti i dati generati supporteranno la progettazione e l'implementazione di uno studio di fase III per testare l'efficacia del probiotico/simbiotico o altri interventi per la prevenzione dell'IS, la promozione della crescita e dello sviluppo ottimali e gli effetti su altri esiti di salute nella prima infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come causa principale di morbilità e mortalità neonatale, la sepsi rappresenta una minaccia comune e seria per i neonati. Nel 2017, sepsi, meningite e polmonite hanno rappresentato circa 540.000 morti neonatali in tutto il mondo, ovvero circa un quinto delle morti neonatali annuali nel mondo. Precedenti studi hanno suggerito che l'Asia meridionale ha un'incidenza relativamente alta di possibili infezioni batteriche gravi (pSBI) nei bambini piccoli, in particolare nelle aree in cui i tassi di mortalità neonatale e sotto i cinque anni sono più alti.
Recenti studi randomizzati controllati (RCT), tra cui Panigrahi et al. trial di comunità in India, hanno dimostrato gli effetti benefici dei probiotici e/o dei prebiotici, rispetto al placebo, per prevenire le infezioni nei neonati pretermine e/o LBW. Ciò è particolarmente importante nei paesi a basso e medio reddito in Africa e Asia meridionale, dove interventi preventivi a basso costo per ridurre il carico di SI (ad esempio, probiotici o simbiotici) potrebbero avere un impatto importante sul carico di morbilità e mortalità in bambini piccoli. Tuttavia, esistono dati limitati riguardanti la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di L. plantarum ATCC 202195 nella popolazione generale di neonati (piuttosto che in gruppi selezionati di neonati pretermine o ospedalizzati) nell'Asia meridionale.
Questo studio di fase II genererà nuove prove sugli effetti di sicurezza, tollerabilità e colonizzazione di L. plantarum ATCC 2020195 nei bambini piccoli (dalla nascita ai 60 giorni di età) a Dhaka, in Bangladesh. Gli obiettivi di questo studio sono:
- Stimare l'effetto della somministrazione orale neonatale di Lactiplantibacillus plantarum (L. plantarum) ATCC 202195 (10^9 CFU/giorno) con o senza fruttooligosaccaride (FOS), rispetto al placebo, sull'abbondanza assoluta e relativa delle feci di L. plantarum ATCC 202195 da 14 a 60 giorni di età. Le analisi primarie esamineranno l'effetto di un regime di 7 giorni di L. plantarum ATCC 202195 con FOS (LP7+FOS), mentre le analisi secondarie esamineranno un regime di 7 giorni di L. plantarum ATCC 202195 senza FOS (LP7), un 1 regime di 1 giorno di L. plantarum ATCC 202195 con FOS (LP1+FOS) o regime di 1 giorno di L. plantarum ATCC 202195 senza FOS (LP1).
- Determinare se l'abbondanza assoluta e relativa delle feci di L. plantarum ATCC 202195 da 14 a 60 giorni di età nei neonati del Bangladesh dopo LP1+FOS non è inferiore all'abbondanza raggiunta con LP7+FOS. Analisi secondarie valuteranno la non inferiorità dei regimi LP di 1 e 7 giorni senza FOS (rispettivamente LP1 o LP7) rispetto a LP7+FOS.
- Descrivere e confrontare l'incidenza e i modelli di colonizzazione sostenuta e transitoria di L. plantarum ATCC 202195 (basata sull'abbondanza assoluta e relativa delle feci) fino a 6 mesi di età dopo la somministrazione di LP7+FOS, LP7, LP1+FOS o LP1, rispetto al placebo, nei neonati del Bangladesh.
- Valutare la sicurezza di LP7+FOS, LP7, LP1+FOS o LP1, rispetto al placebo, durante i primi 60 giorni di età sulla base di a) incidenza di episodi di infezione grave (SI) associati a Lactobacillus spp.; b) incidenza di DNA rilevabile di L. plantarum ATCC 202195 nel sangue; c) alterazioni avverse di uno o più parametri biochimici o ematologici; e d) eventi avversi clinici gravi.
- Stimare gli effetti di LP7+FOS, LP7, LP1+FOS o LP1, rispetto al placebo, sul pH delle feci e sulle concentrazioni dei marker infiammatori delle feci durante i primi 60 giorni di vita.
- Valutare la tollerabilità di LP7+FOS, LP7, LP1+FOS o LP1, rispetto al placebo, dopo l'ingestione del prodotto sperimentale e durante il periodo di somministrazione (fino a 21 giorni di età), in base alla frequenza e/o alla durata del pianto , pignoleria, distensione addominale, vomito e diarrea.
- Valutare l'effetto di LP7+FOS, LP7, LP1+FOS o LP1, rispetto al placebo, sul contenuto di ferro nelle feci e sulla capacità antiossidante (14 giorni di età) e sullo stato del ferro nei neonati (60 giorni di età).
- Stimare gli effetti di LP7+FOS, LP7, LP1+FOS e LP1, rispetto al placebo, sulla crescita lineare infantile, sulla crescita ponderale e sulla circonferenza della testa fino a 6 mesi di età.
- Esplora gli effetti di LP7+FOS, LP7, LP1+FOS o LP1, rispetto al placebo, sulla struttura della comunità microbica e sulla diversità e sul metaboloma del microbiota del neonato durante i primi 60 giorni di vita e a 3 e 6 mesi di vita.
- Confrontare l'abbondanza assoluta e relativa delle feci di L. plantarum ATCC 202195 nelle madri e nei fratelli di neonati ai quali è stato somministrato LP7+FOS, LP7, LP1+FOS, LP1, rispetto al placebo, fino a 60 giorni di età nel neonato.
- Valutare le possibili modalità di contaminazione incrociata da L. plantarum ATCC 202195 in due ospedali pubblici, uffici sul campo, laboratori e nelle famiglie all'interno del bacino di utenza sperimentale a Dhaka, in Bangladesh.
Il personale dello studio condurrà la sorveglianza clinica attiva e passiva e la raccolta di campioni di routine (ad es. feci, nasale, sangue ecc.). Un'ulteriore raccolta di campioni può anche essere avviata in caso di grave infezione clinica confermata dal medico, o se i neonati soddisfano la definizione di caso di LRTI (respiro veloce con almeno uno dei seguenti: tosse, congestione nasale o naso che cola) o sono ricoverati in ospedale con diarrea e/o vomito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
519
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Maternal Child Health Training Institute
-
Dhaka, Bangladesh
- Mohammadpur Fertility Services Training Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati fino a quattro giorni di età inclusi*
- Neonato partorito in un ospedale studio
- Alimentazione orale attualmente**
- Consenso informato del genitore o del tutore
- Intende mantenere la residenza all'interno dei bacini di utenza definiti (al momento della dimissione dall'ospedale) fino a 60 giorni di età.
Criteri di esclusione:
- Peso alla nascita < 1500 grammi***
- Decesso o intervento chirurgico importante considerato altamente probabile entro la prima settimana di vita****
- Anomalia congenita maggiore del tratto gastrointestinale
- Infezione materna da HIV e/o anamnesi di madre che abbia mai ricevuto farmaci antiretrovirali per presunta infezione da HIV*****
- Attuale ventilazione meccanica e/o supporto cardiaco (ad es. inotropi) e/o somministrazione/prescrizione di antibiotici parenterali*
- Qualsiasi uso prenatale o postpartum di integratori probiotici non dietetici da parte della madre durante la gravidanza in corso******
- Qualsiasi somministrazione postnatale di integratori probiotici o prebiotici non dietetici al neonato
- Attuale partecipazione del bambino a un altro studio clinico
- Risiede nella stessa famiglia di un altro bambino precedentemente arruolato nello studio, o in qualsiasi studio all'interno della piattaforma di ricerca, che attualmente ha meno di 60 giorni di età; tuttavia, i gemelli possono essere tutti arruolati contemporaneamente in questo studio.
- Gestazione multipla per la quale il numero di nati vivi dalla stessa gravidanza supera due (cioè terzine o multipli di ordine superiore).
'*Il giorno di nascita è considerato il giorno 0 della vita. Pertanto, il neonato potrebbe essere arruolato nei giorni 0, 1, 2, 3 o 4 di vita.
'**Questi criteri variano nel tempo, quindi saranno rivalutati su base giornaliera fino a quando non saranno più idonei per un altro motivo (ad esempio, oltre il giorno 4 di vita) purché il bambino rimanga potenzialmente idoneo per altri criteri. L'alimentazione orale è definita come la capacità di assumere quotidianamente un integratore probiotico o simbiotico per via orale.
'***Il peso attuale del neonato, misurato e documentato dal personale dello studio, verrà utilizzato se il peso alla nascita è mancante, registrato in modo illeggibile o si sospetta che sia un errore (ad esempio, valore non plausibile, discrepanza superiore al 15% tra il peso alla nascita documentato e peso vagliato misurato).
'**** Chirurgia maggiore come procedura operativa per esplorare e/o riparare un organo o un tessuto che viene eseguita in anestesia generale. Esempi rilevanti per il periodo neonatale includono: legatura del dotto arterioso pervio, riparazione di difetti della parete addominale, riparazione di perforazioni intestinali dovute a enterocolite necrotizzante, riparazione di fistole tracheoesofagee e/o atresia esofagea e riparazione di mielomeningocele. Al contrario, esempi di procedure comuni nei neonati non considerati interventi chirurgici maggiori includono la circoncisione, il rilascio del legame della lingua, la rimozione di un dito extra (polidattilia).
'*****Sebbene l'HIV nei bambini molto piccoli sia raro in questo contesto, esiste un rischio teorico basso ma diverso da zero che un bambino nato da una madre sieropositiva possa essere significativamente compromessa, in particolare nei casi in cui la trasmissione in utero avvenuta prima in gravidanza. Sia la madre che il bambino sieropositivi dovrebbero rappresentare una popolazione unica per quanto riguarda i rispettivi microbiomi e la loro esclusione non dovrebbe influire sulla generalizzabilità dei risultati per la popolazione nel suo insieme. Si prevede che il numero di neonati sieropositivi sia troppo basso per condurre analisi di sottogruppi e, pertanto, non sarebbe possibile trarre conclusioni significative su questa popolazione, anche se dovessero essere inclusi nello studio. Il test per l'infezione da HIV non sarà eseguito come procedura di studio; pertanto, questo criterio sarà basato sulle informazioni disponibili dalla cartella clinica.
'******L'integratore probiotico non alimentare è un prodotto probiotico commerciale (acquistato in negozio) che viene consumato sotto forma di capsula, polvere, liquido, ecc., sebbene possa essere miscelato in un alimento o in una bevanda a il momento del consumo. Al contrario, un probiotico dietetico è un ingrediente di un alimento o di una bevanda che si trova naturalmente o viene aggiunto durante la produzione domestica o il processo di produzione commerciale (ad es. Yogurt o bevande fermentate).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LP7+FOS
Somministrazione orale una volta al giorno di L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/giorno) con 150 mg di fruttooligosaccaride (FOS) e 100 mg di maltodestrina, per 7 giorni.
|
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 con fruttooligosaccaride
|
|
Sperimentale: LP7
Somministrazione orale una volta al giorno di L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/giorno) più 250 mg di maltodestrina, per 7 giorni.
|
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
|
|
Sperimentale: LP1+FOS
Somministrazione orale una volta al giorno di L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/giorno) con 150 mg di FOS e 100 mg di maltodestrina, per un giorno, seguita da 6 giorni di placebo (250 mg di maltodestrina).
|
Maltodestrina
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 con fruttooligosaccaride
|
|
Sperimentale: LP1
Somministrazione orale una volta al giorno di L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/giorno) più 250 mg di maltodestrina per un giorno, seguita da 6 giorni di placebo (250 mg di maltodestrina).
|
Maltodestrina
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale una volta al giorno di placebo (250 mg di maltodestrina), per 7 giorni.
|
Maltodestrina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abbondanza media assoluta di L. plantarum ATCC 202195 nelle feci, misurata come cellule/g facce o cellule/ng DNA
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
L'abbondanza assoluta (AA) di L. plantarum ATCC 202195 (LP202195) nei campioni di feci si riferisce al numero log di cellule di LP202195 per massa di DNA totale estratto e/o massa di feci misurata mediante qPCR.
AA sarà definito come l'abbondanza di feci di LP202195 dal giorno 14 al 60 di età, sulla base di un massimo di 5 campioni di feci del periodo post-intervento.
Tuttavia, ulteriori analisi comporteranno variazioni sulla definizione del risultato in base a) all'età in cui i campioni sono stati raccolti e, b) ai tempi di raccolta in relazione al periodo di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Abbondanza relativa media di L. plantarum ATCC 202195 nelle feci, misurata come rapporto
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
L'abbondanza relativa (RA) si riferisce alla proporzione di LP202195 relativa alla carica batterica totale, dove la carica batterica totale è determinata dalla quantificazione assoluta delle copie del gene 16S rRNA misurate mediante qPCR.
RA sarà definita come l'abbondanza di feci di LP202195 dal giorno 14 al 60 di età, sulla base di un massimo di 5 campioni di feci del periodo post-intervento.
Tuttavia, ulteriori analisi comporteranno variazioni sulla definizione del risultato in base a) all'età in cui i campioni sono stati raccolti e, b) ai tempi di raccolta in relazione al periodo di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Altri esiti di efficacia microbica: L. plantarum ATCC 202195 Colonizzazione
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
La colonizzazione è una variabile dicotomica (colonizzata o meno) definita come feci AA di L. plantarum ATCC 202195 che superano una soglia specificata.
Le distribuzioni empiriche tra tutti i gruppi saranno utilizzate per derivare plausibili soglie di colonizzazione basate su qPCR.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Altri risultati di efficacia microbica: tempo di colonizzazione da parte di L. plantarum ATCC 202195
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
Il tempo alla colonizzazione è definito come la prima età (in giorni) in cui le feci di un bambino presentavano un valore AA che superava la soglia per la colonizzazione basata su qPCR.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Altri risultati di efficacia microbica: marcatori infiammatori delle feci
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
I marcatori di infiammazione fecale includono le concentrazioni fecali di calprotectina (µg/g) e mieloperossidasi (ng/ml) derivate da curve standard basate su ELISA.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Altri risultati di efficacia microbica: pH delle feci
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
Il pH delle feci sarà espresso come risultato continuo e classificato come basso se il pH delle feci è <4,5.
|
Fino a 60 giorni di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza cumulativa di episodi di Lactobacillus spp. infezione grave correlata (outcome primario di sicurezza clinica)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
Un episodio di infezione grave (IS) per la quale la causa presunta è Lactobacilli, che implica l'isolamento di Lactobacillus spp. nel sangue (batteriemia), nel liquido cerebrospinale (meningite) o nelle urine (infezione del tratto urinario) in base alla coltura microbiologica convenzionale.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Incidenza cumulativa di episodi di batteriemia rilevabile da L. plantarum ATCC 202195 (misura di sicurezza accessoria, SE FATTIBILE)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
Presenza di L. plantarum ATCC 202915 rilevabile nel sangue mediante ddPCR.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Frequenza di emoglobina (g/L o g/dL) al di sotto del limite di riferimento
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
L'emoglobina sarà misurata in campioni raccolti di routine e la proporzione di valori al di sopra del limite di riferimento sarà confrontata tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Frequenza della conta leucocitaria (10^9 cellule/L) al di sopra o al di sotto del limite di riferimento
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
La conta dei globuli bianchi verrà misurata in campioni raccolti di routine e la proporzione di valori superiori al limite di riferimento verrà confrontata tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Frequenza della conta piastrinica (10^9 cellule/L) al di sopra o al di sotto del limite di riferimento
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
La conta piastrinica verrà misurata in campioni raccolti di routine e la proporzione di valori superiori al limite di riferimento verrà confrontata tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Emoglobina media (g/L o g/dL)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
L'emoglobina sarà misurata in campioni raccolti di routine e le medie saranno confrontate tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Conta media dei globuli bianchi (10^9 cellule/L)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
La conta dei globuli bianchi sarà misurata in campioni raccolti di routine e le medie saranno confrontate tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Conta piastrinica media (10^9 cellule/L)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
La conta delle cellule piastriniche sarà misurata in campioni raccolti di routine e le medie saranno confrontate tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Frequenza della proteina C-reattiva sierica (mg/L) al di sopra del limite di riferimento
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
La proteina C-reattiva sarà misurata in campioni raccolti di routine e la proporzione di valori al di sopra del limite di riferimento sarà confrontata tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Concentrazione media di proteina C-reattiva sierica (mg/L)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
La proteina C-reattiva sarà misurata in campioni raccolti di routine e le concentrazioni medie di gruppo saranno confrontate tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Frequenza della procalcitonina sierica (ug/L) al di sopra del limite di riferimento
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
La procalcitonina sarà misurata in campioni raccolti di routine e la proporzione di valori al di sopra del limite di riferimento sarà confrontata tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Concentrazione media di procalcitonina sierica (ug/L)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
La procalcitonina sarà misurata in campioni raccolti di routine e le concentrazioni medie di gruppo saranno confrontate tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Concentrazione media di creatinina sierica (μmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
La creatinina sarà misurata in campioni raccolti di routine e le concentrazioni medie di gruppo saranno confrontate tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Concentrazione media di alanina aminotransferasi sierica (ALT) (U/L)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
L'ALT sarà misurata in campioni raccolti di routine e le concentrazioni medie di gruppo saranno confrontate tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Concentrazione media di bilirubina totale sierica (μmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
La bilirubina sarà misurata in campioni raccolti di routine e le concentrazioni medie di gruppo saranno confrontate tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Concentrazione media di bilirubina coniugata sierica (μmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
La bilirubina sarà misurata in campioni raccolti di routine e le concentrazioni medie di gruppo saranno confrontate tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Concentrazione media di albumina sierica (g/L)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
L'albumina sarà misurata in campioni raccolti di routine e le concentrazioni medie di gruppo saranno confrontate tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Concentrazione media di glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
Il glucosio sarà misurato in campioni raccolti di routine e le concentrazioni medie di gruppo saranno confrontate tra i gruppi di intervento.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Risultati di sicurezza: eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno confrontati tra i gruppi per i neonati durante i primi 60 giorni di vita.
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Frequenza di gocciolare/sbavare o sputare la dose entro il primo minuto dalla somministrazione IP; oppure, vomito entro 30 minuti dalla somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni di età
|
Indicatore di tollerabilità immediata post-ingestione del prodotto sperimentale
|
Fino a 21 giorni di età
|
|
Frequenza di segnalazioni materne di vomito, distensione addominale e/o diarrea (durante il periodo di somministrazione dell'IP).
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni di età
|
Indicatore di tollerabilità post-ingestione del prodotto sperimentale
|
Fino a 21 giorni di età
|
|
Frequenza di IP non somministrati completamente in un dato giorno dopo uno o due tentativi a causa dell'intolleranza.
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni di età
|
Indicatore di somministrazione della dose incompleta o fallita a causa di intolleranza
|
Fino a 21 giorni di età
|
|
Frequenza di segnalazione materna di sintomi di tipo colico (agitazione/pianto)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni di età
|
Indicatore di tollerabilità post-ingestione del prodotto sperimentale
|
Fino a 21 giorni di età
|
|
Esiti antropometrici: Lunghezza per età z-score (LAZ)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età
|
Punteggi Z generati in base alle lunghezze grezze e agli standard di crescita INTERGROWTH-21st o World Health Organization.
|
Fino a 6 mesi di età
|
|
Esiti antropometrici: peso per età z-score (WAZ)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età
|
Punteggi Z generati in base a pesi grezzi e standard di crescita INTERGROWTH-21st o World Health Organization.
|
Fino a 6 mesi di età
|
|
Risultati antropometrici: z-score peso per lunghezza (WLZ)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età
|
Punteggi Z generati in base a lunghezze e pesi grezzi e agli standard di crescita INTERGROWTH-21st o World Health Organization.
|
Fino a 6 mesi di età
|
|
Esiti antropometrici: circonferenza cranica per età z-score (HCAZ)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età
|
Punteggi Z generati in base alle circonferenze craniche grezze e agli standard di crescita INTERGROWTH-21st o World Health Organization.
|
Fino a 6 mesi di età
|
|
Incidenza di infezione grave
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di età
|
"Infezione grave" (esito clinico) definita come: almeno un segno di infezione clinica grave (CSI) (ad es. scarsa alimentazione, letargia, convulsioni, grave contrazione del torace, febbre o ipotermia) documentata da un medico e/o diagnosi medica di sepsi o altra grave infezione batterica (SBI); e almeno uno dei seguenti due criteri: 1) decisione del medico di ricovero in ospedale, somministrazione di almeno una dose di un antibiotico parenterale il giorno in cui viene accertato per la prima volta CSI/sepsi/ISB e trattamento con antibiotici parenterali per almeno 5 giorni o 2) coltura del sangue e/o del liquido cerebrospinale positiva per un organismo batterico o fungino patogeno
|
Fino a 60 giorni di età
|
|
Altri esiti clinici: Morte senza lesioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età
|
Morte dovuta a qualsiasi causa eccetto la morte causata direttamente da trauma fisico (causa di morte certificata dal punto di vista medico e/o autopsia verbale) sulla base del rapporto della madre/tutore
|
Fino a 6 mesi di età
|
|
Altri esiti clinici: Diarrea acuta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età
|
Rapporto materno/caregiver di ≥3 feci molli in 24 ore per <14 giorni, utilizzando la scala di Amsterdam modificata
|
Fino a 6 mesi di età
|
|
Altri esiti clinici: Diarrea persistente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età
|
Rapporto materno/caregiver sulla frequenza e la consistenza delle feci (≥3 feci molli in 24 ore per ≥14 giorni) utilizzando la scala di Amsterdam modificata
|
Fino a 6 mesi di età
|
|
Altri esiti clinici: Vomito
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età
|
Qualsiasi vomito come riportato dalla madre/caregiver
|
Fino a 6 mesi di età
|
|
Altri esiti clinici: vomito persistente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età
|
Vomito ≥3 volte in un periodo di 24 ore come riportato dalla madre/caregiver.
|
Fino a 6 mesi di età
|
|
Altri esiti clinici: Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età
|
Qualsiasi ricovero ospedaliero per malattia acuta; esclude il ricovero per interventi chirurgici elettivi
|
Fino a 6 mesi di età
|
|
Altri esiti clinici: pianto/agitazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età
|
Questionario sul modello di pianto/agitazione (fino a 3 mesi di età) basato sul rapporto della madre/caregiver
|
Fino a 6 mesi di età
|
|
Stato del ferro e biomarcatori correlati alla capacità antiossidante: Feci
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di età
|
Ferro totale nei campioni di feci al giorno 14 di vita (µg di ferro/g di peso secco delle feci) misurato mediante spettrometria di assorbimento atomico
|
Fino a 3 mesi di età
|
|
Biomarcatori correlati allo stato del ferro: Sangue
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di età
|
Ferritina sierica (µg/L).
Altre misure se fattibili: recettore solubile della transferrina (mg/L) ed epcidina (ng/ml) al giorno 60 di età (circa)
|
Fino a 3 mesi di età
|
|
Abbondanza media assoluta e relativa delle feci (come definita sopra) di L. plantarum ATCC 202195 rilevata in fratelli e madri di bambini non integrati che hanno ricevuto l'IP.
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di vita (del neonato arruolato)
|
Indicatore di contaminazione ambientale da parte del prodotto sperimentale
|
Fino a 60 giorni di vita (del neonato arruolato)
|
|
Numero medio di dosi previste ricevute, indipendentemente dalla tempistica della dose
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni di età
|
Indicatore di aderenza al prodotto sperimentale
|
Fino a 21 giorni di età
|
|
Percentuale media di dosi ricevute entro il decimo giorno di vita
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di età
|
Indicatore di aderenza al prodotto sperimentale
|
Fino a 10 giorni di età
|
|
Percentuale media di dosi ricevute nel giorno programmato
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni di età
|
Indicatore di aderenza al prodotto sperimentale
|
Fino a 21 giorni di età
|
|
Intervallo medio (in giorni) tra la prima e l'ultima dose
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni di età
|
Indicatore di aderenza al prodotto sperimentale
|
Fino a 21 giorni di età
|
|
Frequenza della perdita dei partecipanti al follow-up
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi di età
|
Indicatore di successo del follow-up dei partecipanti.
Perdita al follow-up definita come: 1) il personale dello studio determina in modo definitivo che un partecipante non può essere ulteriormente contattato ai fini della raccolta dei dati per la durata rimanente delle visite di follow-up programmate OPPURE 2) sono trascorsi tre mesi dalla visita programmata ma persa 6 visita postnatale di un mese.
|
Fino a 9 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000072200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verrà sviluppato un piano dettagliato di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Essere determinati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Essere determinati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .