SEPSE: L. Plantarum Trial
11 de abril de 2023 atualizado por: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Segurança, tolerabilidade e efeitos no microbioma da administração neonatal de Lactiplantibacillus Plantarum ATCC 202195 com ou sem frutooligossacarídeo por um ou sete dias: um estudo randomizado de fase II controlado por placebo em Dhaka, Bangladesh
A sepse é uma síndrome clínica com risco de vida e uma das principais causas de mortes neonatais em todo o mundo.
A carga de sepse neonatal e infecção grave (IS) é particularmente alta em áreas do sul da Ásia e em outros locais com recursos limitados.
O objetivo do ensaio L. plantarum de fase II de Simbióticos para a Prevenção Precoce de Infecções Graves em Lactentes (SEPSIS) é gerar conhecimento sobre a segurança, tolerabilidade e efeitos no microbioma de Lactiplantibacillus plantarum, com ou sem frutooligossacarídeo, em lactentes (nascimento a 60 dias de idade) em Dhaka, Bangladesh.
Todos os dados gerados irão apoiar a concepção e implementação de um estudo de fase III para testar a eficácia do probiótico/simbiótico ou outras intervenções para a prevenção de SI, promoção de crescimento e desenvolvimento ideais e efeitos sobre outros resultados de saúde na primeira infância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como uma das principais causas de morbidade e mortalidade neonatal, a sepse representa uma ameaça comum e grave para os recém-nascidos. Em 2017, sepse, meningite e pneumonia foram responsáveis por cerca de 540.000 mortes neonatais em todo o mundo, ou aproximadamente um quinto das mortes neonatais anuais no mundo. Estudos anteriores sugeriram que o sul da Ásia tem uma incidência relativamente alta de possível infecção bacteriana grave (pSBI) em bebês, principalmente em áreas onde as taxas de mortalidade neonatal e abaixo dos cinco anos são mais altas.
Recentes ensaios clínicos randomizados (RCTs), incluindo o Panigrahi et al. ensaio baseado na comunidade na Índia, demonstraram efeitos benéficos de probióticos e/ou prebióticos, em comparação com placebo, para prevenir infecções em prematuros e/ou bebês BPN. Isso é particularmente importante em países de baixa e média renda na África e no sul da Ásia, onde intervenções preventivas de baixo custo para reduzir a carga de IS (por exemplo, probióticos ou simbióticos) podem ter um impacto importante na carga de morbidade e mortalidade em lactentes jovens. No entanto, existem dados limitados em relação à segurança, tolerabilidade e eficácia de L. plantarum ATCC 202195 na população geral de lactentes (em vez de grupos selecionados de prematuros ou recém-nascidos hospitalizados) no sul da Ásia.
Este estudo de fase II gerará novas evidências sobre os efeitos de segurança, tolerabilidade e colonização de L. plantarum ATCC 2020195 em bebês (do nascimento aos 60 dias de idade) em Dhaka, Bangladesh. Os objetivos deste estudo são:
- Estimar o efeito da administração oral neonatal de Lactiplantibacillus plantarum (L. plantarum) ATCC 202195 (10^9 CFU/dia) com ou sem frutooligossacarídeo (FOS), versus placebo, na abundância absoluta e relativa de fezes de L. plantarum ATCC 202195 dos 14 aos 60 dias de idade. As análises primárias examinarão o efeito de um regime de 7 dias de L. plantarum ATCC 202195 com FOS (LP7+FOS), e as análises secundárias examinarão um regime de 7 dias de L. plantarum ATCC 202195 sem FOS (LP7), um 1 regime de 1 dia de L. plantarum ATCC 202195 com FOS (LP1+FOS), ou regime de 1 dia de L. plantarum ATCC 202195 sem FOS (LP1).
- Determine se a abundância absoluta e relativa de fezes de L. plantarum ATCC 202195 de 14 a 60 dias de idade em bebês de Bangladesh após LP1+FOS não é inferior à abundância alcançada com LP7+FOS. As análises secundárias avaliarão a não inferioridade dos regimes de LP de 1 e 7 dias sem FOS (LP1 ou LP7, respectivamente) em comparação com LP7+FOS.
- Descrever e comparar a incidência e os padrões de colonização sustentada e transitória de L. plantarum ATCC 202195 (com base na abundância absoluta e relativa de fezes) até 6 meses de idade após a administração de LP7+FOS, LP7, LP1+FOS ou LP1, versus placebo, em bebês de Bangladesh.
- Avaliar a segurança de LP7+FOS, LP7, LP1+FOS ou LP1, versus placebo, durante os primeiros 60 dias de idade com base em a) incidência de episódios de infecção grave (IS) associados a Lactobacillus spp.; b) incidência de DNA detectável de L. plantarum ATCC 202195 no sangue; c) alterações adversas em um ou mais parâmetros bioquímicos ou hematológicos; e d) eventos adversos clínicos graves.
- Estimar os efeitos de LP7+FOS, LP7, LP1+FOS ou LP1, versus placebo, no pH das fezes e nas concentrações de marcadores inflamatórios nas fezes durante os primeiros 60 dias de vida.
- Avaliar a tolerabilidade de LP7+FOS, LP7, LP1+FOS ou LP1, versus placebo, após a ingestão do produto experimental e durante o período de administração (até 21 dias de idade), com base nas frequências e/ou durações do tempo de choro , agitação, distensão abdominal, vômitos e diarréia.
- Avaliar o efeito de LP7+FOS, LP7, LP1+FOS ou LP1, versus placebo, no teor de ferro nas fezes e capacidade antioxidante (14 dias de idade) e status de ferro em lactentes (60 dias de idade).
- Estimar os efeitos de LP7+FOS, LP7, LP1+FOS e LP1, versus placebo, no crescimento linear infantil, crescimento ponderal e perímetro cefálico até 6 meses de idade.
- Explore os efeitos de LP7+FOS, LP7, LP1+FOS ou LP1, versus placebo, na estrutura e diversidade da comunidade microbiana e metaboloma da microbiota infantil durante os primeiros 60 dias de vida e aos 3 e 6 meses de vida.
- Compare a abundância absoluta e relativa de fezes de L. plantarum ATCC 202195 em mães e irmãos de bebês administrados com LP7+FOS, LP7, LP1+FOS, LP1, versus placebo, até 60 dias de idade no bebê.
- Avalie os possíveis modos de contaminação cruzada por L. plantarum ATCC 202195 em dois hospitais públicos, escritórios de campo, laboratórios e residências dentro da área de captação experimental em Dhaka, Bangladesh.
A equipe do estudo realizará vigilância clínica ativa e passiva e coleta de amostra de rotina (por exemplo, fezes, nasal, sangue, etc.). A coleta adicional de amostras também pode ser acionada no caso de infecção clínica grave confirmada pelo médico ou se os bebês atenderem à definição de caso de ITRI (respiração rápida com pelo menos um dos seguintes: tosse, congestão nasal ou corrimento nasal) ou forem hospitalizados com diarreia e/ou vómitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
519
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Maternal Child Health Training Institute
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Dhaka, Bangladesh
- Mohammadpur Fertility Services Training Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes até quatro dias de idade inclusive*
- Recém-nascido em um hospital de estudo
- Alimentação por via oral atualmente**
- Consentimento informado dos pais ou responsáveis
- Pretende manter residência dentro das áreas de abrangência definidas (após a alta hospitalar) até os 60 dias de idade.
Critério de exclusão:
- Peso ao nascer < 1500 gramas***
- Morte ou cirurgia de grande porte consideradas altamente prováveis na primeira semana de vida****
- Anomalia congênita maior do trato gastrointestinal
- Infecção materna por HIV e/ou histórico de mãe que já recebeu medicamento(s) anti-retroviral(is) para suposta infecção por HIV*****
- Ventilação mecânica atual e/ou suporte cardíaco (por exemplo, inotrópicos) e/ou administração/prescrição de antibióticos parenterais*
- Qualquer uso pré-natal ou pós-parto de suplemento probiótico não dietético pela mãe durante a gravidez atual******
- Qualquer administração pós-natal de suplementos probióticos ou prebióticos não dietéticos a crianças
- Participação atual do bebê em outro ensaio clínico
- Reside na mesma casa que outro bebê previamente inscrito no estudo, ou qualquer estudo dentro da plataforma de pesquisa, que atualmente tem menos de 60 dias de idade; no entanto, gêmeos podem ser inscritos simultaneamente neste estudo.
- Gestação múltipla para a qual o número de bebês nascidos vivos da mesma gravidez excede dois (ou seja, trigêmeos ou múltiplos de ordem superior).
'*Dia de nascimento é considerado dia 0 de vida. Portanto, o lactente poderia ser inscrito nos dias 0, 1, 2, 3 ou 4 de vida.
'**Esses critérios variam com o tempo, portanto, serão reavaliados diariamente até que não sejam mais elegíveis por outro motivo (ou seja, além do dia 4 de vida), desde que o bebê permaneça potencialmente elegível por outros critérios. A alimentação por via oral é definida como sendo capaz de tomar um suplemento probiótico ou simbiótico por via oral diariamente.
'***O peso atual do bebê, conforme medido e documentado pela equipe do estudo, será usado se o peso ao nascer estiver ausente, registrado de forma ilegível ou suspeito de ser um erro (por exemplo, valor implausível, discrepância superior a 15% entre o peso ao nascer documentado e peso de triagem medido).
'**** Grande cirurgia como um procedimento cirúrgico para explorar e/ou reparar um órgão ou tecido que é realizado sob anestesia geral. Exemplos relevantes para o período neonatal incluem: ligadura da persistência do canal arterial, reparo de defeitos da parede abdominal, reparo de perfuração intestinal devido a enterocolite necrotizante, reparo de fístula traqueoesofágica e/ou atresia esofágica e reparo de mielomeningocele. Por outro lado, exemplos de procedimentos comuns em recém-nascidos não considerados cirurgia de grande porte incluem circuncisão, liberação de língua presa, remoção de dedo extra (polidactilia).
'*****Embora o HIV em bebês muito jovens seja raro neste contexto, existe um risco teórico baixo, mas diferente de zero, de que um bebê nascido de uma mãe HIV positiva possa ser significativamente comprometido, particularmente nos casos em que a transmissão in utero ocorreu no início da gravidez. Espera-se que tanto a mãe quanto o bebê HIV positivo representem uma população única em relação aos seus respectivos microbiomas, e excluí-los não deve afetar a generalização dos resultados para a população como um todo. Prevê-se que o número de bebês HIV positivos seja muito baixo para realizar análises de subgrupos e, portanto, não seria possível fazer inferências significativas sobre essa população, mesmo que fossem incluídos no estudo. O teste para infecção por HIV não será realizado como procedimento do estudo; portanto, esse critério será baseado nas informações disponíveis no prontuário.
'****** Suplemento probiótico não dietético é um produto probiótico comercial (comprado em loja) que é consumido na forma de cápsula, pó, líquido, etc., embora possa ser misturado a um alimento ou bebida em a hora do consumo. Em contraste, um probiótico dietético é um ingrediente de um alimento ou bebida que ocorre naturalmente ou é adicionado durante a produção caseira ou no processo de fabricação comercial (por exemplo, iogurte ou bebidas fermentadas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LP7+FOS
Administração oral uma vez ao dia de L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dia) com 150mg de frutooligossacarídeo (FOS) e 100mg de maltodextrina, por 7 dias.
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Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 com frutooligossacarídeo
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Experimental: LP7
Administração oral uma vez ao dia de L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dia) mais 250mg de maltodextrina, por 7 dias.
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Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
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Experimental: LP1+FOS
Administração oral uma vez ao dia de L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dia) com 150mg de FOS e 100mg de maltodextrina, por um dia, seguido de 6 dias de placebo (250mg de maltodextrina).
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Maltodextrina
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 com frutooligossacarídeo
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Experimental: LP1
Administração oral uma vez ao dia de L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dia) mais 250 mg de maltodextrina por um dia, seguido por 6 dias de placebo (250 mg de maltodextrina).
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Maltodextrina
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de placebo (250 mg de maltodextrina) uma vez ao dia, por 7 dias.
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Maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância absoluta média de L. plantarum ATCC 202195 nas fezes, medida como células/g faces ou células/ng DNA
Prazo: Até 60 dias de idade
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Abundância absoluta (AA) de L. plantarum ATCC 202195 (LP202195) em amostras de fezes refere-se ao número logarítmico de células de LP202195 por massa de DNA total extraído e/ou massa de fezes medida por qPCR.
AA será definida como a abundância de fezes de LP202195 do dia 14 ao 60 de idade, com base em até 5 amostras de fezes do período pós-intervenção.
No entanto, análises adicionais envolverão variações na definição do resultado com base em a) a idade em que as amostras foram coletadas e, b) momento da coleta em relação ao período de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Abundância relativa média de L. plantarum ATCC 202195 nas fezes, medida como uma razão
Prazo: Até 60 dias de idade
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Abundância relativa (RA) refere-se à proporção de LP202195 em relação à carga bacteriana total, onde a carga bacteriana total é determinada pela quantificação absoluta de cópias do gene 16S rRNA conforme medido por qPCR.
A AR será definida como a abundância de fezes de LP202195 do dia 14 ao 60 de idade, com base em até 5 amostras de fezes do período pós-intervenção.
No entanto, análises adicionais envolverão variações na definição do resultado com base em a) a idade em que as amostras foram coletadas e, b) momento da coleta em relação ao período de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Outros resultados de eficácia microbiana: L. plantarum ATCC 202195 Colonização
Prazo: Até 60 dias de idade
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A colonização é uma variável dicotômica (colonizada ou não) definida como fezes AA de L. plantarum ATCC 202195 que excede um limite especificado.
Distribuições empíricas em todos os grupos serão usadas para derivar limites plausíveis de colonização com base em qPCR.
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Até 60 dias de idade
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Outros resultados de eficácia microbiana: Tempo para colonização de L. plantarum ATCC 202195
Prazo: Até 60 dias de idade
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O tempo para colonização é definido como a idade mais precoce (em dias) em que as fezes de uma criança apresentaram um valor de AA que excedeu o limite para colonização com base em qPCR.
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Até 60 dias de idade
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Outros resultados de eficácia microbiana: marcadores inflamatórios fecais
Prazo: Até 60 dias de idade
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Marcadores inflamatórios fecais incluem concentrações fecais de calprotectina (µg/g) e mieloperoxidase (ng/ml) derivadas de curvas padrão baseadas em ELISAs.
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Até 60 dias de idade
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Outros resultados de eficácia microbiana: pH das fezes
Prazo: Até 60 dias de idade
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O pH das fezes será expresso como um resultado contínuo e categorizado como baixo se o pH das fezes <4,5.
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Até 60 dias de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de episódios de lactobacillus spp confirmados por cultura. infecção grave relacionada (resultado de segurança clínica primária)
Prazo: Até 60 dias de idade
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Um episódio de infecção grave (SI) para o qual a causa presumível é Lactobacilli, implicando isolamento de lactobacillus spp. no sangue (bacteremia), LCR (meningite) ou urina (infecção do trato urinário) com base em cultura microbiológica convencional.
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Até 60 dias de idade
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Incidência cumulativa de episódios de bacteremia L. plantarum ATCC 202195 detectável (medida de segurança auxiliar, SE POSSÍVEL)
Prazo: Até 60 dias de idade
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Presença de L. plantarum ATCC 202915 detectável no sangue usando ddPCR.
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Até 60 dias de idade
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Frequência de hemoglobina (g/L ou g/dL) abaixo do limite de referência
Prazo: Até 60 dias de idade
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A hemoglobina será medida em amostras coletadas rotineiramente e a proporção de valores acima do limite de referência será comparada entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Frequência da contagem de glóbulos brancos (10^9 células/L) acima ou abaixo do limite de referência
Prazo: Até 60 dias de idade
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A contagem de glóbulos brancos será medida em amostras coletadas rotineiramente e a proporção de valores acima do limite de referência será comparada entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Frequência da contagem de plaquetas (10^9 células/L) acima ou abaixo do limite de referência
Prazo: Até 60 dias de idade
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A contagem de plaquetas será medida em amostras coletadas rotineiramente e a proporção de valores acima do limite de referência será comparada entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Hemoglobina média (g/L ou g/dL)
Prazo: Até 60 dias de idade
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A hemoglobina será medida em amostras coletadas rotineiramente e as médias serão comparadas entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Contagem média de glóbulos brancos (10^9 células/L)
Prazo: Até 60 dias de idade
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A contagem de glóbulos brancos será medida em amostras coletadas rotineiramente e as médias serão comparadas entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Contagem média de plaquetas (10^9 células/L)
Prazo: Até 60 dias de idade
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A contagem de células plaquetárias será medida em amostras coletadas rotineiramente e as médias serão comparadas entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Frequência de proteína C reativa sérica (mg/L) acima do limite de referência
Prazo: Até 60 dias de idade
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A proteína C-reativa será dosada em amostras coletadas rotineiramente, e a proporção de valores acima do limite de referência será comparada entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Concentração média de proteína C reativa sérica (mg/L)
Prazo: Até 60 dias de idade
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A proteína C-reativa será medida em amostras coletadas rotineiramente e as concentrações médias do grupo serão comparadas entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Frequência de procalcitonina sérica (ug/L) acima do limite de referência
Prazo: Até 60 dias de idade
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A procalcitonina será medida em amostras coletadas rotineiramente, e a proporção de valores acima do limite de referência será comparada entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Concentração média de procalcitonina sérica (ug/L)
Prazo: Até 60 dias de idade
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A procalcitonina será medida em amostras coletadas rotineiramente e as concentrações médias do grupo serão comparadas entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Concentração média de creatinina sérica (μmol/L)
Prazo: Até 60 dias de idade
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A creatinina será medida em amostras coletadas rotineiramente e as concentrações médias do grupo serão comparadas entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Concentração média de Alanina Aminotransferase (ALT) sérica (U/L)
Prazo: Até 60 dias de idade
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A ALT será medida em amostras coletadas rotineiramente e as concentrações médias do grupo serão comparadas entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Concentração média de bilirrubina total sérica (μmol/L)
Prazo: Até 60 dias de idade
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A bilirrubina será medida em amostras coletadas rotineiramente e as concentrações médias do grupo serão comparadas entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Concentração média de bilirrubina conjugada sérica (μmol/L)
Prazo: Até 60 dias de idade
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A bilirrubina será medida em amostras coletadas rotineiramente e as concentrações médias do grupo serão comparadas entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Concentração média de albumina sérica (g/L)
Prazo: Até 60 dias de idade
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A albumina será medida em amostras coletadas rotineiramente e as concentrações médias do grupo serão comparadas entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Concentração média de glicose (mmol/L)
Prazo: Até 60 dias de idade
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A glicose será medida em amostras coletadas rotineiramente e as concentrações médias do grupo serão comparadas entre os grupos de intervenção.
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Até 60 dias de idade
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Resultados de segurança: Eventos adversos graves
Prazo: Até 60 dias de idade
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Eventos adversos graves (EAG) serão comparados entre os grupos para lactentes durante os primeiros 60 dias de vida.
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Até 60 dias de idade
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Frequência de gotejamento/babação ou cuspir a dose no primeiro minuto de administração IP; ou vômito dentro de 30 minutos após a administração IP
Prazo: Até 21 dias de idade
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Indicador de tolerabilidade pós-ingestão imediata do produto experimental
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Até 21 dias de idade
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Frequência de relato materno de vômito, distensão abdominal e/ou diarreia (durante o período de administração IP).
Prazo: Até 21 dias de idade
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Indicador de tolerabilidade pós-ingestão do produto experimental
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Até 21 dias de idade
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Frequência do IP não administrado completamente em um determinado dia após uma ou duas tentativas devido à intolerância.
Prazo: Até 21 dias de idade
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Indicador de administração de dose incompleta ou falha devido à intolerância
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Até 21 dias de idade
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Frequência de relato materno de sintomas do tipo cólica (agitação/choro)
Prazo: Até 21 dias de idade
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Indicador de tolerabilidade pós-ingestão do produto experimental
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Até 21 dias de idade
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Resultados antropométricos: escores z de comprimento para idade (LAZ)
Prazo: Até 6 meses de idade
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Z-scores gerados com base em comprimentos brutos e padrões de crescimento INTERGROWTH-21st ou Organização Mundial da Saúde.
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Até 6 meses de idade
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Resultados antropométricos: escores z de peso para a idade (WAZ)
Prazo: Até 6 meses de idade
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Z-scores gerados com base nos pesos brutos e nos padrões de crescimento INTERGROWTH-21st ou da Organização Mundial da Saúde.
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Até 6 meses de idade
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Resultados antropométricos: escores z de peso por comprimento (WLZ)
Prazo: Até 6 meses de idade
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Z-scores gerados com base em comprimentos e pesos brutos e nos padrões de crescimento INTERGROWTH-21st ou da Organização Mundial da Saúde.
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Até 6 meses de idade
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Resultados antropométricos: Circunferência cefálica para escores z de idade (HCAZ)
Prazo: Até 6 meses de idade
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Z-scores gerados com base nas circunferências da cabeça brutas e nos padrões de crescimento INTERGROWTH-21st ou da Organização Mundial da Saúde.
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Até 6 meses de idade
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Incidência de infecção grave
Prazo: Até 60 dias de idade
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"Infecção grave" (desfecho clínico) definida como: pelo menos um sinal de infecção clínica grave (CSI) (ou seja, má alimentação, letargia, convulsões, retração torácica grave, febre ou hipotermia) documentado por um médico e/ou diagnóstico médico de sepse ou outra infecção bacteriana grave (SBI); e pelo menos um dos dois critérios a seguir: 1) decisão do médico de internação, administração de pelo menos uma dose de antibiótico parenteral no dia em que a ICS/sepse/ISB for verificada pela primeira vez e tratamento com antibióticos parenterais por pelo menos 5 dias ou 2) cultura de sangue e/ou líquido cefalorraquidiano positiva para bactéria ou fungo patogênico
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Até 60 dias de idade
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Outros desfechos clínicos: morte sem lesão
Prazo: Até 6 meses de idade
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Morte devido a qualquer causa, exceto morte causada diretamente por trauma físico (causa de morte certificada por médicos e/ou autópsia verbal) com base no relatório da mãe/cuidador
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Até 6 meses de idade
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Outros desfechos clínicos: diarreia aguda
Prazo: Até 6 meses de idade
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Relato da mãe/cuidador de ≥3 evacuações moles em 24 horas por <14 dias, usando a escala modificada de Amsterdã
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Até 6 meses de idade
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Outros desfechos clínicos: Diarréia persistente
Prazo: Até 6 meses de idade
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Relato da mãe/cuidador sobre a frequência e consistência das fezes (≥3 evacuações amolecidas em 24 horas por ≥14 dias) usando a escala modificada de Amsterdã
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Até 6 meses de idade
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Outros desfechos clínicos: Vômito
Prazo: Até 6 meses de idade
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Qualquer vômito relatado pela mãe/cuidador
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Até 6 meses de idade
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Outros desfechos clínicos: Vômitos persistentes
Prazo: Até 6 meses de idade
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Vômito ≥3 vezes em um período de 24 horas, conforme relatado pela mãe/cuidador.
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Até 6 meses de idade
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Outros desfechos clínicos: Hospitalização
Prazo: Até 6 meses de idade
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Qualquer internação por doença aguda; exclui admissão para procedimentos cirúrgicos eletivos
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Até 6 meses de idade
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Outros resultados clínicos: Choro/agitação
Prazo: Até 6 meses de idade
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Questionário de padrão de choro/agitação (até 3 meses de idade) com base no relato da mãe/cuidador
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Até 6 meses de idade
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Status de ferro e biomarcadores relacionados à capacidade antioxidante: Fezes
Prazo: Até 3 meses de idade
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Ferro total em amostras de fezes no 14º dia de vida (µg de ferro/g de peso seco das fezes) medido por espectrometria de absorção atômica
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Até 3 meses de idade
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Biomarcadores relacionados ao status de ferro: Sangue
Prazo: Até 3 meses de idade
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Ferritina sérica (µg/L).
Outras medidas se viáveis: receptor de transferrina solúvel (mg/L) e hepcidina (ng/ml) aos 60 dias de idade (aprox.)
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Até 3 meses de idade
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Abundância média absoluta e relativa de fezes (conforme definido acima) de L. plantarum ATCC 202195 detectada em irmãos não suplementados e mães de bebês que receberam o IP.
Prazo: Até 60 dias de vida (do bebê inscrito)
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Indicador de contaminação ambiental por produto experimental
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Até 60 dias de vida (do bebê inscrito)
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Número médio de doses pretendidas recebidas, independentemente do momento da dose
Prazo: Até 21 dias de idade
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Indicador de adesão ao produto experimental
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Até 21 dias de idade
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Proporção média de doses recebidas até o 10º dia de vida
Prazo: Até 10 dias de idade
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Indicador de adesão ao produto experimental
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Até 10 dias de idade
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Proporção média de doses recebidas no dia agendado
Prazo: Até 21 dias de idade
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Indicador de adesão ao produto experimental
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Até 21 dias de idade
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Intervalo médio (em dias) entre a primeira e a última dose
Prazo: Até 21 dias de idade
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Indicador de adesão ao produto experimental
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Até 21 dias de idade
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Frequência de perda de participante para acompanhamento
Prazo: Até 9 meses de idade
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Indicador de sucesso do acompanhamento do participante.
Perda de acompanhamento definida como: 1) a equipe do estudo determina conclusivamente que um participante não pode mais ser contatado para fins de coleta de dados durante o restante das visitas de acompanhamento agendadas OU 2) três meses se passaram desde o agendamento, mas faltaram 6 visita pós-natal de um mês.
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Até 9 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000072200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um plano detalhado de compartilhamento de dados será desenvolvido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estar determinado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estar determinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .