СЕПСИС: испытание L. Plantarum
11 апреля 2023 г. обновлено: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Безопасность, переносимость и влияние на микробиом неонатального введения Lactiplantibacillus Plantarum ATCC 202195 с фруктоолигосахаридом или без него в течение одного или семи дней: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II в Дакке, Бангладеш
Сепсис является опасным для жизни клиническим синдромом и основной причиной неонатальной смертности во всем мире.
Бремя неонатального сепсиса и тяжелой инфекции (СИ) особенно велико в районах Южной Азии и других странах с ограниченными ресурсами.
Цель исследования фазы II синбиотиков для ранней профилактики тяжелых инфекций у младенцев (SEPSIS) L. plantarum состоит в том, чтобы получить знания о безопасности, переносимости и воздействии на микробиом Lactiplantibacillus plantarum с фруктоолигосахаридами или без них у младенцев (при рождении). до 60-дневного возраста) в Дакке, Бангладеш.
Все полученные данные будут способствовать разработке и проведению исследования фазы III для проверки эффективности пробиотических/синбиотических или других вмешательств для предотвращения SI, стимулирования оптимального роста и развития, а также влияния на другие исходы для здоровья в раннем младенчестве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Являясь ведущей причиной неонатальной заболеваемости и смертности, сепсис представляет собой распространенную и серьезную угрозу для новорожденных. В 2017 году сепсис, менингит и пневмония стали причиной примерно 540 000 смертей новорожденных во всем мире, или примерно пятой части ежегодной неонатальной смертности в мире. Предыдущие исследования показали, что в Южной Азии относительно высока заболеваемость возможной серьезной бактериальной инфекцией (pSBI) у младенцев раннего возраста, особенно в районах с самыми высокими показателями смертности новорожденных и детей в возрасте до пяти лет.
Недавние рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), в том числе Panigrahi et al. клиническое исследование в Индии продемонстрировало положительное влияние пробиотиков и/или пребиотиков по сравнению с плацебо на профилактику инфекций у недоношенных и/или маловесных детей. Это особенно важно в странах с низким и средним уровнем дохода в Африке и Южной Азии, где недорогие профилактические вмешательства для снижения бремени СН (например, пробиотики или синбиотики) могут оказать существенное влияние на бремя заболеваемости и смертности в маленькие младенцы. Однако имеются ограниченные данные о безопасности, переносимости и эффективности L. plantarum ATCC 202195 в общей популяции младенцев (а не в отдельных группах недоношенных или госпитализированных новорожденных) в Южной Азии.
Это испытание фазы II позволит получить новые данные о безопасности, переносимости и колонизационных эффектах L. plantarum ATCC 2020195 у младенцев раннего возраста (от рождения до 60 дней) в Дакке, Бангладеш. Цели этого исследования:
- Оцените эффект неонатального перорального введения Lactiplantibacillus plantarum (L. plantarum) ATCC 202195 (10^9 КОЕ/день) с фруктоолигосахаридом (ФОС) или без него, по сравнению с плацебо, на абсолютное и относительное содержание в стуле L. plantarum ATCC 202195 в возрасте от 14 до 60 дней. При первичном анализе будет изучен эффект 7-дневного режима приема L. plantarum ATCC 202195 с ФОС (LP7+FOS), а при вторичном анализе будет изучен 7-дневный режим приема L. plantarum ATCC 202195 без ФОС (LP7), 1 -дневной режим L. plantarum ATCC 202195 с ФОС (LP1+FOS) или однодневный режим L. plantarum ATCC 202195 без ФОС (LP1).
- Определите, не ниже ли абсолютное и относительное содержание L. plantarum ATCC 202195 в стуле в возрасте от 14 до 60 дней у младенцев Бангладеш после LP1+FOS, чем количество, достигнутое при LP7+FOS. Вторичный анализ позволит оценить не меньшую эффективность 1- и 7-дневных схем LP без ФОС (LP1 или LP7 соответственно) по сравнению с LP7+FOS.
- Опишите и сравните частоту и характер устойчивой и преходящей колонизации L. plantarum ATCC 202195 (на основе абсолютного и относительного количества стула) в возрасте до 6 месяцев после введения LP7+FOS, LP7, LP1+FOS или LP1 по сравнению с плацебо, у бангладешских младенцев.
- Оцените безопасность LP7+FOS, LP7, LP1+FOS или LP1 по сравнению с плацебо в течение первых 60 дней на основании а) частоты эпизодов тяжелой инфекции (SI), связанных с Lactobacillus spp.; б) количество обнаруживаемой ДНК L. plantarum ATCC 202195 в крови; в) неблагоприятные изменения одного или нескольких биохимических или гематологических показателей; и d) клинические серьезные нежелательные явления.
- Оцените влияние LP7+FOS, LP7, LP1+FOS или LP1 по сравнению с плацебо на рН стула и концентрации маркеров воспаления в стуле в течение первых 60 дней жизни.
- Оценить переносимость LP7+FOS, LP7, LP1+FOS или LP1 по сравнению с плацебо после приема исследуемого продукта и в течение периода введения (до 21-дневного возраста) на основании частоты и/или продолжительности плача. , суетливость, вздутие живота, рвота и диарея.
- Оценить влияние LP7+FOS, LP7, LP1+FOS или LP1 по сравнению с плацебо на содержание железа в кале и антиоксидантную способность (возраст 14 дней) и статус железа у младенцев (возраст 60 дней).
- Оцените влияние LP7+FOS, LP7, LP1+FOS и LP1 по сравнению с плацебо на линейный рост младенцев, общий рост и окружность головы до 6-месячного возраста.
- Изучите влияние LP7+FOS, LP7, LP1+FOS или LP1 по сравнению с плацебо на структуру микробного сообщества, разнообразие и метаболом микробиоты младенца в течение первых 60 дней жизни, а также в возрасте 3 и 6 месяцев.
- Сравните абсолютное и относительное содержание L. plantarum ATCC 202195 в стуле у матерей и братьев и сестер младенцев, получавших LP7+FOS, LP7, LP1+FOS, LP1, по сравнению с плацебо, в возрасте до 60 дней у младенцев.
- Оценить возможные способы перекрестного заражения L. plantarum ATCC 202195 в двух государственных больницах, полевых отделениях, лабораториях и в домашних хозяйствах в зоне охвата испытаний в Дакке, Бангладеш.
Исследовательский персонал будет проводить активное и пассивное клиническое наблюдение и рутинный сбор образцов (например, кал, нос, кровь и др.). Дополнительный сбор образцов также может быть инициирован в случае подтвержденной врачом тяжелой клинической инфекции или если младенец соответствует определению случая ИНДП (учащенное дыхание, по крайней мере, с одним из следующих признаков: кашель, заложенность носа или насморк) или госпитализирован. с диареей и/или рвотой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
519
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Maternal Child Health Training Institute
-
Dhaka, Бангладеш
- Mohammadpur Fertility Services Training Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы до четырехдневного возраста включительно*
- Младенец родился в исследовательской больнице
- Кормление перорально в настоящее время**
- Информированное согласие родителя или опекуна
- Намерен сохранять проживание в пределах определенных зон охвата (после выписки из больницы) до 60-дневного возраста.
Критерий исключения:
- Вес при рождении < 1500 грамм***
- Смерть или серьезное хирургическое вмешательство считаются весьма вероятными в течение первой недели жизни****
- Большая врожденная аномалия желудочно-кишечного тракта
- Материнская ВИЧ-инфекция и/или в анамнезе мать когда-либо получала антиретровирусные препараты по поводу предполагаемой ВИЧ-инфекции*****
- Текущая искусственная вентиляция легких и/или поддержка сердца (например, инотропы) и/или введение/назначение парентеральных антибиотиков*
- Любое дородовое или послеродовое использование недиетических пробиотических добавок матерью во время текущей беременности******
- Любое постнатальное введение недиетических пробиотиков или пребиотических добавок младенцам.
- Текущее участие младенца в другом клиническом испытании
- Проживает в том же домохозяйстве, что и другой младенец, ранее участвовавший в исследовании или любом исследовании в рамках исследовательской платформы, которому в настоящее время меньше 60 дней; однако все близнецы могут участвовать в этом испытании одновременно.
- Многоплодная беременность, при которой число живорожденных от одной беременности превышает два (т. е. тройня или многоплодие более высокого порядка).
'*День рождения считается нулевым днем жизни. Таким образом, младенец может быть включен в исследование на 0, 1, 2, 3 или 4 дни жизни.
**Эти критерии меняются во времени, поэтому они будут пересматриваться ежедневно до тех пор, пока ребенок не перестанет соответствовать требованиям по другой причине (например, после 4-го дня жизни), пока младенец остается потенциально подходящим по другим критериям. Пероральное питание определяется как возможность ежедневного приема внутрь пробиотических или синбиотических добавок.
'***Текущий вес младенца, измеренный и задокументированный исследовательским персоналом, будет использоваться, если вес при рождении отсутствует, записан неразборчиво или есть подозрение на ошибку (например, неправдоподобное значение, расхождение более чем на 15 % между задокументированным весом при рождении). и измеренный просеивающий вес).
'**** Большая хирургия как оперативная процедура для исследования и/или восстановления органа или ткани, которая выполняется под общей анестезией. Примеры, относящиеся к неонатальному периоду, включают: перевязку открытого артериального протока, восстановление дефектов брюшной стенки, восстановление перфорации кишечника из-за некротизирующего энтероколита, восстановление трахеопищеводного свища и/или атрезии пищевода и восстановление миеломенингоцеле. И наоборот, примеры распространенных процедур у новорожденных, которые не считаются серьезной операцией, включают обрезание, освобождение от языковой узды, удаление лишнего пальца (полидактилия).
*****Хотя ВИЧ у очень маленьких детей в этом контексте будет редкостью, существует низкий, но не нулевой теоретический риск того, что ребенок, рожденный от ВИЧ-позитивной матери, может быть значительно скомпрометирован, особенно в случаях внутриутробной передачи. произошло раньше во время беременности. Ожидается, что как ВИЧ-положительная мать, так и младенец представляют уникальную популяцию в отношении их соответствующих микробиомов, и их исключение не должно влиять на обобщаемость результатов для популяции в целом. Ожидается, что число ВИЧ-позитивных младенцев будет слишком низким для проведения анализа подгрупп, и поэтому будет невозможно сделать значимые выводы об этой популяции, даже если их включить в исследование. Тестирование на ВИЧ-инфекцию не будет проводиться в качестве исследовательской процедуры; следовательно, этот критерий будет основан на информации, доступной в медицинской карте.
'******Недиетическая пробиотическая добавка представляет собой коммерческий (приобретенный в магазине) пробиотический продукт, который употребляется в виде капсул, порошка, жидкости и т. д., хотя его можно смешивать с едой или напитками при время потребления. Напротив, диетический пробиотик — это ингредиент пищи или напитка, который либо встречается в природе, либо добавляется в процессе домашнего производства или коммерческого производственного процесса (например, йогурт или ферментированные напитки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LP7+ФОС
Один раз в день пероральный прием L. plantarum ATCC 202195 (10^9 КОЕ/день) с 150 мг фруктоолигосахарида (ФОС) и 100 мг мальтодекстрина в течение 7 дней.
|
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 с фруктоолигосахаридом
|
|
Экспериментальный: LP7
Один раз в день пероральный прием L. plantarum ATCC 202195 (10^9 КОЕ/день) плюс 250 мг мальтодекстрина в течение 7 дней.
|
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
|
|
Экспериментальный: LP1+ФОС
Один раз в день пероральный прием L. plantarum ATCC 202195 (10^9 КОЕ/день) с 150 мг ФОС и 100 мг мальтодекстрина в течение одного дня, после чего следует 6 дней приема плацебо (250 мг мальтодекстрина).
|
Мальтодекстрин
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 с фруктоолигосахаридом
|
|
Экспериментальный: LP1
Один раз в день пероральный прием L. plantarum ATCC 202195 (10^9 КОЕ/день) плюс 250 мг мальтодекстрина в течение одного дня, а затем 6 дней плацебо (250 мг мальтодекстрина).
|
Мальтодекстрин
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один раз в день пероральное введение плацебо (250 мг мальтодекстрина) в течение 7 дней.
|
Мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная численность L. plantarum ATCC 202195 в стуле, измеренная в виде клеток/г лиц или клеток/нг ДНК
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Абсолютная численность (AA) L. plantarum ATCC 202195 (LP202195) в образцах стула относится к логарифмическому количеству клеток LP202195 на массу общей экстрагированной ДНК и/или массы стула, измеренной с помощью количественной ПЦР.
AA будет определяться как обилие LP202195 в стуле с 14-го по 60-й день жизни на основе до 5 образцов стула после периода вмешательства.
Тем не менее, дополнительные анализы будут включать вариации определения результата, основанные на а) возрасте, в котором были собраны образцы, и б) времени сбора по отношению к периоду вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Средняя относительная численность L. plantarum ATCC 202195 в стуле, измеренная как отношение
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Относительная численность (RA) относится к доле LP202195 по отношению к общей бактериальной нагрузке, где общая бактериальная нагрузка определяется абсолютным количественным определением копий гена 16S рРНК, измеренным с помощью количественной ПЦР.
RA будет определяться как количество LP202195 в стуле с 14-го по 60-й день жизни на основе до 5 образцов стула после периода вмешательства.
Тем не менее, дополнительные анализы будут включать вариации определения результата, основанные на а) возрасте, в котором были собраны образцы, и б) времени сбора по отношению к периоду вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Другие результаты микробной эффективности: L. plantarum ATCC 202195 Колонизация
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Колонизация представляет собой дихотомическую переменную (колонизированную или нет), определяемую как стул AA L. plantarum ATCC 202195, превышающий установленный порог.
Эмпирические распределения по всем группам будут использоваться для получения правдоподобных порогов колонизации на основе количественной ПЦР.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Другие результаты микробной эффективности: время до колонизации L. plantarum ATCC 202195
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Время до колонизации определяется как самый ранний возраст (в днях), в котором стул младенца имел значение AA, превышающее пороговое значение для колонизации на основе количественной ПЦР.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Другие результаты микробной эффективности: воспалительные маркеры стула
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Маркеры воспаления в стуле включают концентрации кальпротектина в стуле (мкг/г) и миелопероксидазы (нг/мл), полученные из стандартных кривых, основанных на ИФА.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Другие результаты микробной эффективности: pH стула
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
PH стула будет выражаться как непрерывный результат и классифицироваться как низкий, если pH стула <4,5.
|
До 60-дневного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота эпизодов культурально подтвержденного Lactobacillus spp. сопутствующая тяжелая инфекция (основной результат клинической безопасности)
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Эпизод тяжелой инфекции (SI), предполагаемой причиной которой являются Lactobacilli, что подразумевает выделение Lactobacillus spp. в крови (бактериемия), спинномозговой жидкости (менингит) или моче (инфекция мочевыводящих путей) на основе обычной микробиологической культуры.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Совокупная частота эпизодов обнаруживаемой бактериемии L. plantarum ATCC 202195 (дополнительная мера безопасности, ЕСЛИ ВОЗМОЖНО)
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Наличие определяемого L. plantarum ATCC 202915 в крови с помощью ddPCR.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Частота гемоглобина (г/л или г/дл) ниже референтного предела
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Гемоглобин будет измеряться в обычно собираемых образцах, и пропорция значений выше контрольного предела будет сравниваться между группами вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Частота количества лейкоцитов (10^9 клеток/л) выше или ниже референтного предела
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Количество лейкоцитов будет измеряться в регулярно собираемых образцах, и доля значений выше контрольного предела будет сравниваться между группами вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Частота количества тромбоцитов (10^9 клеток/л) выше или ниже референтного предела
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Количество тромбоцитов будет измеряться в регулярно собираемых образцах, а пропорция значений выше референтного предела будет сравниваться между группами вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Средний гемоглобин (г/л или г/дл)
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Гемоглобин будет измеряться в регулярно собираемых образцах, а средние значения будут сравниваться по группам вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Среднее количество лейкоцитов (10^9 клеток/л)
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Количество лейкоцитов будет измеряться в регулярно собираемых образцах, а средние значения будут сравниваться по группам вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Среднее количество тромбоцитов (10^9 клеток/л)
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Количество тромбоцитов будет измеряться в регулярно собираемых образцах, а средние значения будут сравниваться по группам вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Частота сывороточного С-реактивного белка (мг/л) выше контрольного предела
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
С-реактивный белок будет измеряться в обычно собираемых образцах, и доля значений выше контрольного предела будет сравниваться между группами вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Средняя концентрация сывороточного С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
С-реактивный белок будет измеряться в обычно собираемых образцах, а средние групповые концентрации будут сравниваться между группами вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Частота сывороточного прокальцитонина (мкг/л) выше контрольного предела
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Прокальцитонин будет измеряться в регулярно собираемых образцах, и доля значений выше контрольного предела будет сравниваться между группами вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Средняя концентрация прокальцитонина в сыворотке (мкг/л)
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Прокальцитонин будет измеряться в обычно собираемых образцах, а средние концентрации будут сравниваться между группами вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Средняя концентрация креатинина сыворотки (мкмоль/л)
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Креатинин будет измеряться в обычно собираемых образцах, а средние концентрации будут сравниваться между группами вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Средняя концентрация аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови (ЕД/л)
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
АЛТ будет измеряться в обычно собираемых образцах, а средние концентрации будут сравниваться между группами вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Средняя концентрация общего билирубина в сыворотке (мкмоль/л)
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Билирубин будет измеряться в регулярно собираемых образцах, а средние концентрации будут сравниваться между группами вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Средняя концентрация конъюгированного билирубина в сыворотке (мкмоль/л)
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Билирубин будет измеряться в регулярно собираемых образцах, а средние концентрации будут сравниваться между группами вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Средняя концентрация сывороточного альбумина (г/л)
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Альбумин будет измеряться в обычно собираемых образцах, а средние групповые концентрации будут сравниваться между группами вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Средняя концентрация глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Глюкоза будет измеряться в регулярно собираемых образцах, а средние концентрации будут сравниваться между группами вмешательства.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Показатели безопасности: серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут сравниваться между группами для младенцев в течение первых 60 дней жизни.
|
До 60-дневного возраста
|
|
Частота стекания/слюнотечения или выплевывания дозы в течение первой минуты внутрибрюшинного введения; или рвота в течение 30 минут после внутрибрюшинного введения
Временное ограничение: До 21-дневного возраста
|
Индикатор переносимости исследуемого продукта сразу после приема внутрь
|
До 21-дневного возраста
|
|
Частота сообщений матери о рвоте, вздутии живота и/или диарее (в период внутрибрюшинного введения).
Временное ограничение: До 21-дневного возраста
|
Индикатор переносимости исследуемого продукта после приема внутрь
|
До 21-дневного возраста
|
|
Частота неполного введения ИП в данный день после одной или двух попыток из-за непереносимости.
Временное ограничение: До 21-дневного возраста
|
Индикатор неполного или неудачного введения дозы из-за непереносимости
|
До 21-дневного возраста
|
|
Частота сообщений матери о симптомах колик (беспокойство/плач)
Временное ограничение: До 21-дневного возраста
|
Индикатор переносимости исследуемого продукта после приема внутрь
|
До 21-дневного возраста
|
|
Антропометрические результаты: длина возрастных z-показателей (LAZ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Z-показатели, созданные на основе необработанных длин и стандартов роста INTERGROWTH-21st или Всемирной организации здравоохранения.
|
До 6 месяцев
|
|
Антропометрические результаты: z-показатели веса по возрасту (WAZ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Z-показатели, созданные на основе необработанных весов и стандартов роста INTERGROWTH-21st или Всемирной организации здравоохранения.
|
До 6 месяцев
|
|
Антропометрические результаты: z-показатели веса к длине (WLZ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Z-показатели, созданные на основе необработанных значений длины и веса и стандартов роста INTERGROWTH-21st или Всемирной организации здравоохранения.
|
До 6 месяцев
|
|
Антропометрические результаты: окружность головы по возрастным z-показателям (HCAZ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Z-показатели, полученные на основе необработанных окружностей головы и стандартов роста INTERGROWTH-21st или Всемирной организации здравоохранения.
|
До 6 месяцев
|
|
Частота тяжелых инфекций
Временное ограничение: До 60-дневного возраста
|
«Тяжелая инфекция» (клинический исход), определяемая как: по крайней мере один признак клинической тяжелой инфекции (CSI) (т. е. плохое питание, вялость, судороги, сильное втяжение грудной клетки, лихорадка или гипотермия), документально подтвержденный врачом и/или врачебный диагноз сепсиса или другой серьезной бактериальной инфекции (SBI); и по крайней мере один из следующих двух критериев: 1) решение врача о госпитализации, введение по крайней мере одной дозы парентерального антибиотика в день, когда впервые констатируется CSI/сепсис/SBI, и лечение парентеральными антибиотиками в течение не менее 5 дней или 2) посев крови и/или спинномозговой жидкости положительный на наличие патогенных бактериальных или грибковых организмов
|
До 60-дневного возраста
|
|
Другие клинические исходы: смерть без травм.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Смерть по любой причине, кроме смерти, которая была непосредственно вызвана физической травмой (медицински подтвержденная причина смерти и/или устное вскрытие) на основании отчета матери/опекуна
|
До 6 месяцев
|
|
Другие клинические исходы: острая диарея.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Отчет матери/опекуна о ≥3 случаев жидкого стула в течение 24 часов в течение <14 дней с использованием модифицированной шкалы Амстердама
|
До 6 месяцев
|
|
Другие клинические исходы: стойкая диарея.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Отчет матери/опекуна о частоте и консистенции стула (≥3 жидких стулов за 24 часа в течение ≥14 дней) с использованием модифицированной шкалы Амстердама
|
До 6 месяцев
|
|
Другие клинические исходы: рвота.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Любая рвота, о которой сообщила мать/опекун
|
До 6 месяцев
|
|
Другие клинические исходы: постоянная рвота.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Рвота ≥3 раз в течение 24 часов по сообщениям матери/опекуна.
|
До 6 месяцев
|
|
Другие клинические исходы: госпитализация
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Любая госпитализация по поводу острого заболевания; исключает госпитализацию для плановых оперативных вмешательств
|
До 6 месяцев
|
|
Другие клинические исходы: плач/беспокойство.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анкета о характере плача/беспокойства (до 3-месячного возраста) на основе отчета матери/опекуна
|
До 6 месяцев
|
|
Статус железа и биомаркеры, связанные с антиоксидантной способностью: стул
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Общее железо в образцах стула на 14-й день жизни (мкг железа/г сухой массы фекалий), измеренное методом атомно-абсорбционной спектрометрии
|
До 3 месяцев
|
|
Биомаркеры, связанные со статусом железа: кровь
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Ферритин сыворотки (мкг/л).
Другие меры, если это возможно: растворимый рецептор трансферрина (мг/л) и гепсидин (нг/мл) в возрасте 60 дней (приблизительно)
|
До 3 месяцев
|
|
Среднее абсолютное и относительное содержание в стуле (как определено выше) L. plantarum ATCC 202195, обнаруженное у братьев и сестер, не получавших добавки, и у матерей младенцев, получавших IP.
Временное ограничение: До 60 дней жизни (зарегистрированного младенца)
|
Индикатор загрязнения окружающей среды исследуемым продуктом
|
До 60 дней жизни (зарегистрированного младенца)
|
|
Среднее количество полученных предполагаемых доз, независимо от времени введения дозы
Временное ограничение: До 21-дневного возраста
|
Индикатор приверженности к исследуемому продукту
|
До 21-дневного возраста
|
|
Средняя доля доз, полученных к 10 дню жизни
Временное ограничение: До 10-дневного возраста
|
Индикатор приверженности к исследуемому продукту
|
До 10-дневного возраста
|
|
Средняя доля доз, полученных в запланированный день
Временное ограничение: До 21-дневного возраста
|
Индикатор приверженности к исследуемому продукту
|
До 21-дневного возраста
|
|
Средний диапазон (в днях) между первой и последней дозой
Временное ограничение: До 21-дневного возраста
|
Индикатор приверженности к исследуемому продукту
|
До 21-дневного возраста
|
|
Частота потери участника для последующего наблюдения
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Индикатор успеха наблюдения за участниками.
Потеря для последующего наблюдения определяется как: 1) исследовательский персонал окончательно определил, что с участником невозможно связаться в дальнейшем для целей сбора данных в течение оставшейся продолжительности запланированных контрольных визитов ИЛИ 2) прошло три месяца после запланированного, но пропущенного 6 -месяц послеродового визита.
|
До 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000072200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет разработан подробный план обмена данными.
Сроки обмена IPD
Быть определенным
Критерии совместного доступа к IPD
Быть определенным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .