SEPSIS: L. Plantarum Trial
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Turvallisuus, siedettävyys ja vaikutukset vastasyntyneiden Lactiplantibacillus Plantarum ATCC 202195 -annon mikrobiomiin yhden tai seitsemän päivän ajan frukto-oligosakkaridin kanssa tai ilman: vaiheen II satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus Dhakassa, Bangladeshissa
Sepsis on hengenvaarallinen kliininen oireyhtymä ja johtava vastasyntyneiden kuolemien syy maailmanlaajuisesti.
Vastasyntyneiden sepsiksen ja vakavan infektion (SI) taakka on erityisen korkea Etelä-Aasian alueilla ja muissa resurssirajoitteisissa ympäristöissä.
Synbiotics for the Early Prevention of Severe Infections in Infants (SEPSIS) -vaiheen II L. plantarum -tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa Lactiplantibacillus plantarum -bakteerin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja vaikutuksista mikrobiomiin, frukto-oligosakkaridin kanssa tai ilman, imeväisille (syntymä). 60 päivän ikään) Dhakassa, Bangladeshissa.
Kaikki tuotetut tiedot tukevat vaiheen III kokeen suunnittelua ja toteuttamista probioottien/synbioottien tai muiden interventioiden tehokkuuden testaamiseksi SI:n ehkäisyssä, optimaalisen kasvun ja kehityksen edistämisessä sekä vaikutuksia muihin terveysvaikutuksiin varhaisessa varhaislapsuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden johtava syy, ja se on yleinen ja vakava uhka vastasyntyneille. Vuonna 2017 sepsis, aivokalvontulehdus ja keuhkokuume aiheuttivat arviolta 540 000 vastasyntyneen kuolemaa maailmanlaajuisesti, mikä on noin viidesosa maailman vuotuisista vastasyntyneiden kuolemantapauksista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Etelä-Aasiassa on suhteellisen korkea mahdollisten vakavien bakteeri-infektioiden (pSBI) ilmaantuvuus nuorilla imeväisillä, erityisesti alueilla, joilla vastasyntyneiden ja alle viisivuotiaiden kuolleisuus on korkein.
Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT), mukaan lukien Panigrahi et al. Intiassa tehdyt yhteisöpohjaiset tutkimukset ovat osoittaneet probioottien ja/tai prebioottien suotuisat vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna infektioiden ehkäisyssä keskosilla ja/tai LBW-syntyneillä. Tämä on erityisen tärkeää alhaisen ja keskitulotason maissa Afrikassa ja Etelä-Aasiassa, joissa edullisilla ehkäisevillä toimenpiteillä SI-taakan vähentämiseksi (esim. probiootit tai synbiootit) voisi olla merkittävä vaikutus sairastuvuus- ja kuolleisuustaakkaan nuoria vauvoja. L. plantarum ATCC 202195:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta Etelä-Aasiassa on kuitenkin rajoitetusti tietoa yleisessä lapsiväestössä (eikä valituissa keskosissa tai sairaalahoidossa olevien vastasyntyneiden ryhmissä).
Tämä vaiheen II koe tuottaa uutta näyttöä L. plantarum ATCC 2020195:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kolonisaatiovaikutuksista nuorilla vauvoilla (syntyvistä 60 päivän ikään asti) Dhakassa, Bangladeshissa. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioi vastasyntyneen Lactiplantibacillus plantarum (L. plantarum) ATCC 202195 (10^9 CFU/päivä) frukto-oligosakkaridin (FOS) kanssa tai ilman, plaseboon verrattuna, L. plantarum ATCC 202195:n absoluuttisesta ja suhteellisesta ulosteen runsaudesta 14–60 päivän iässä. Primaarisissa analyyseissä tarkastellaan 7 päivän L. plantarum ATCC 202195:n ja FOS:n (LP7+FOS) vaikutusta, ja toissijaisissa analyyseissä tutkitaan L. plantarum ATCC 202195:n 7 päivän hoito-ohjelma ilman FOS:ää (LP7), 1. - L. plantarum ATCC 202195:n päivähoito FOS:n kanssa (LP1+FOS) tai 1 päivän hoito L. plantarum ATCC 202195:tä ilman FOS:ää (LP1).
- Määritä, onko L. plantarum ATCC 202195:n absoluuttinen ja suhteellinen ulosteiden runsaus 14–60 päivän ikäisillä bangladeshilapsilla LP1+FOS:n jälkeen pienempi kuin LP7+FOS:lla saavutettu runsaus. Toissijaisissa analyyseissä arvioidaan 1- ja 7-päiväisten LP-hoito-ohjelmien (vastaavasti LP1 tai LP7) non-inferioriteetti ilman FOS-hoitoa LP7+FOS-hoitoon verrattuna.
- Kuvaa ja vertaa L. plantarum ATCC 202195:n jatkuvan ja ohimenevän kolonisaation ilmaantuvuutta ja malleja (absoluuttisen ja suhteellisen ulosteen runsauden perusteella) 6 kuukauden ikään asti LP7+FOS:n, LP7:n, LP1+FOS:n tai LP1:n antamisen jälkeen plaseboon verrattuna, Bangladeshin pikkulapsissa.
- Arvioi LP7+FOS:n, LP7:n, LP1+FOS:n tai LP1:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ensimmäisten 60 päivän aikana a) Lactobacillus spp. -lajeihin liittyvien vakavien infektiojaksojen (SI) ilmaantuvuuden perusteella; b) havaittavan L. plantarum ATCC 202195 DNA:n esiintyvyys veressä; c) haitalliset muutokset yhdessä tai useammassa biokemiallisessa tai hematologisessa parametrissa; ja d) kliiniset vakavat haittatapahtumat.
- Arvioi LP7+FOS:n, LP7:n, LP1+FOS:n tai LP1:n vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna ulosteen pH-arvoon ja ulosteen tulehdusmerkkiaineiden pitoisuuksiin 60 ensimmäisen elinpäivän aikana.
- Arvioi LP7+FOS:n, LP7:n, LP1+FOS:n tai LP1:n siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen ja antojakson aikana (21 päivän ikään asti) itkuajan tiheyden ja/tai keston perusteella. , ärtyneisyys, vatsan turvotus, oksentelu ja ripuli.
- Arvioi LP7+FOS:n, LP7:n, LP1+FOS:n tai LP1:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna ulosteen rautapitoisuuteen ja antioksidanttikapasiteettiin (14 päivän ikäinen) ja pikkulasten rautatilaan (60 päivän ikäinen).
- Arvioi LP7+FOS:n, LP7:n, LP1+FOS:n ja LP1:n vaikutukset plaseboon verrattuna pikkulasten lineaariseen kasvuun, ponderaalikasvuun ja pään ympärysmittaan 6 kuukauden ikään asti.
- Tutki LP7+FOS:n, LP7:n, LP1+FOS:n tai LP1:n vaikutuksia plaseboon verrattuna mikrobiyhteisön rakenteeseen sekä vauvan mikrobiotan monimuotoisuuteen ja metabolomiin ensimmäisten 60 elinpäivän aikana sekä 3 ja 6 kuukauden iässä.
- Vertaa L. plantarum ATCC 202195:n absoluuttista ja suhteellista ulosteen runsautta LP7+FOS-, LP7-, LP1+FOS-, LP1-hoitoa saaneiden imeväisten äideillä ja sisaruksilla plaseboon 60 päivän ikään asti.
- Arvioi L. plantarum ATCC 202195:n mahdolliset ristikontaminaation tavat kahdessa julkisessa sairaalassa, kenttätoimistoissa, laboratorioissa ja kotitalouksissa Dhakassa, Bangladeshissa, koealueella.
Tutkimushenkilöstö suorittaa aktiivista ja passiivista kliinistä seurantaa ja rutiininäytteenottoa (esim. uloste, nenä, veri jne.). Ylimääräinen näytteenotto voidaan käynnistää myös lääkärin vahvistaman kliinisen vakavan infektion yhteydessä tai jos lapset täyttävät LRTI:n tapausmääritelmän (nopea hengitys, johon liittyy vähintään yksi seuraavista: yskä, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä) tai jos lapsi on sairaalahoidossa. ripulin ja/tai oksentamisen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
519
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Maternal Child Health Training Institute
-
Dhaka, Bangladesh
- Mohammadpur Fertility Services Training Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle neljän päivän ikäiset lapset*
- Vauva syntyi tutkimussairaalassa
- Suun kautta ruokinta tällä hetkellä**
- Vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus
- Aikoo asua määritellyillä vaikutusalueilla (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) 60 päivän ikään asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymäpaino < 1500 grammaa***
- Kuolema tai suuri leikkaus, jota pidetään erittäin todennäköisenä ensimmäisen elinviikon aikana****
- Mahtava synnynnäinen ruuansulatuskanavan epämuodostuma
- Äidin HIV-infektio ja/tai äiti, joka on koskaan saanut antiretroviraalisia lääkkeitä oletetun HIV-infektion vuoksi*****
- Nykyinen mekaaninen ventilaatio ja/tai sydämen tuki (esim. inotroopit) ja/tai parenteraalisten antibioottien anto/resepti*
- Kaikki äidin ei-ruokavalioon kuuluvien probioottisten lisäravinteiden käyttö ennen syntymää tai synnytyksen jälkeen nykyisen raskauden aikana******
- Kaikki ei-ruokavalioon kuuluvien probioottisten tai prebioottisten lisäravinteiden antaminen synnytyksen jälkeen lapselle
- Vauvan nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Asuu samassa taloudessa toisen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimusalustan tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneen lapsen kanssa, joka on tällä hetkellä alle 60 päivän ikäinen; Kaikki kaksoset voidaan kuitenkin ilmoittautua samanaikaisesti tähän kokeeseen.
- Monisikiöinen raskaus, jossa samasta raskaudesta elävänä syntyneiden vauvojen määrä ylittää kaksi (eli kolmoset tai korkeamman asteen kerrannaisuudet).
'*Syntymäpäivä katsotaan elämänpäiväksi 0. Siksi vauva voitaisiin ottaa mukaan 0, 1, 2, 3 tai 4 elinpäivänä.
**Nämä kriteerit vaihtelevat ajallisesti, joten niitä arvioidaan uudelleen päivittäin, kunnes ne eivät ole enää kelvollisia jostain muusta syystä (eli 4. elinpäivän jälkeen), niin kauan kuin vauva on mahdollisesti kelvollinen muiden kriteerien mukaan. Suun kautta ruokinta määritellään probiootin tai synbioottisen lisäravinteen ottamiseksi suun kautta päivittäin.
"*** Tutkimushenkilöstön mittaamaa ja dokumentoimaa vauvan nykyistä painoa käytetään, jos syntymäpaino puuttuu, se on epäselvästi tallennettu tai sen epäillään olevan virhe (esim. epäuskottava arvo, yli 15 prosentin ero dokumentoidun syntymäpainon välillä ja mitattu seulontapaino).
'**** Suuri leikkaus leikkauksena elimen tai kudoksen tutkimiseksi ja/tai korjaamiseksi, joka suoritetaan yleisanestesiassa. Esimerkkejä vastasyntyneen ajanjakson kannalta merkityksellisistä syistä ovat: avoimen valtimotiehyen ligatointi, vatsan seinämän vikojen korjaaminen, nekrotisoivasta enterokoliitista johtuvan suolen perforaation korjaaminen, trakeoesofageaalisen fistelin ja/tai ruokatorven atresian korjaaminen ja myelomeningoseelin korjaus. Sitä vastoin esimerkkejä tavallisista toimenpiteistä vastasyntyneillä, joita ei pidetä suurena leikkauksena, ovat ympärileikkaus, kielisidoksen irrottaminen, ylimääräisen sormen poistaminen (polydactyly).
"*****Vaikka HIV-tartunta hyvin pienillä vauvoilla on tässä yhteydessä harvinaista, on olemassa pieni, mutta ei nolla teoreettinen riski, että HIV-positiiviselle äidille syntynyt vauva saattaisi vaarantua merkittävästi, erityisesti tapauksissa, joissa tartunta tapahtuu kohdun kautta. tapahtui aikaisemmin raskauden aikana. Sekä HIV-positiivisen äidin että vauvan odotetaan edustavan ainutlaatuista populaatiota mikrobiomiensa suhteen, eikä heidän poissulkemisen pitäisi vaikuttaa tulosten yleistävyyteen koko väestöön. HIV-positiivisten imeväisten määrän odotetaan olevan liian pieni alaryhmäanalyysien tekemiseen, joten tästä populaatiosta ei olisi mahdollista tehdä mielekkäitä johtopäätöksiä, vaikka heidät otettaisiin mukaan tutkimukseen. HIV-infektion testausta ei suoriteta tutkimustoimenpiteenä; siksi tämä kriteeri perustuu lääketieteellisistä tiedoista saatavilla oleviin tietoihin.
'******Muu kuin ravintolisä probiootti on kaupallinen (kaupasta ostettu) probioottinen tuote, jota nautitaan kapselin, jauheen, nesteen jne. muodossa, vaikka se voidaan sekoittaa ruokaan tai juomaan klo. kulutuksen aika. Sitä vastoin ruokavalioprobiootti on elintarvikkeen tai juoman ainesosa, joka esiintyy joko luonnossa tai lisätään kotituotannon tai kaupallisen valmistusprosessin aikana (esim. jogurtti tai fermentoidut juomat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LP7+FOS
Kerran vuorokaudessa oraalinen L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/päivä) 150 mg frukto-oligosakkaridin (FOS) ja 100 mg maltodekstriinin kanssa 7 päivän ajan.
|
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 frukto-oligosakkaridin kanssa
|
|
Kokeellinen: LP7
Kerran päivässä suun kautta anto L. plantarum ATCC 202195:tä (10^9 CFU/päivä) plus 250 mg maltodekstriiniä 7 päivän ajan.
|
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
|
|
Kokeellinen: LP1+FOS
Kerran vuorokaudessa oraalinen L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/päivä) 150 mg FOS:n ja 100 mg maltodekstriinin kanssa yhden päivän ajan, minkä jälkeen 6 päivää lumelääkettä (250 mg maltodekstriiniä).
|
Maltodekstriini
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 frukto-oligosakkaridin kanssa
|
|
Kokeellinen: LP1
Kerran vuorokaudessa suun kautta annettu L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/päivä) plus 250 mg maltodekstriiniä yhden päivän ajan, mitä seurasi 6 päivän plasebo (250 mg maltodekstriiniä).
|
Maltodekstriini
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran vuorokaudessa oraalinen lumelääke (250 mg maltodekstriiniä) 7 päivän ajan.
|
Maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L. plantarum ATCC 202195:n keskimääräinen absoluuttinen runsaus ulosteessa, mitattuna soluina/g kasvoja tai soluja/ng DNA:ta
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
L. plantarum ATCC 202195:n (LP202195) absoluuttinen runsaus (AA) ulostenäytteissä viittaa LP202195:n solujen logaritmiseen massaa kohden uutetun DNA:n kokonaismassaa ja/tai ulosteen massaa mitattuna qPCR:llä.
AA määritellään LP202195:n ulosteiden runsaudeksi 14 päivän ja 60 vuoden välillä, perustuen enintään viiteen interventiojakson jälkeiseen ulostenäytteeseen.
Lisäanalyyseihin liittyy kuitenkin muutoksia tulosten määrittelyyn perustuen a) näytteiden keräysikään ja b) keräyksen ajoitukseen suhteessa interventiojaksoon.
|
60 päivän ikään asti
|
|
L. plantarum ATCC 202195:n keskimääräinen suhteellinen runsaus ulosteessa, mitattuna suhteena
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Suhteellinen runsaus (RA) viittaa LP202195:n osuuteen suhteessa bakteerien kokonaismäärään, jossa bakteerien kokonaismäärä määräytyy 16S-rRNA-geenikopioiden absoluuttisen kvantifioinnin perusteella qPCR:llä mitattuna.
RA määritellään LP202195:n ulosteen runsaudeksi 14 päivän ja 60 vuoden välisenä aikana enintään 5 interventiojakson jälkeisen ulostenäytteen perusteella.
Lisäanalyyseihin liittyy kuitenkin muutoksia tulosten määrittelyyn perustuen a) näytteiden keräysikään ja b) keräyksen ajoitukseen suhteessa interventiojaksoon.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Muut mikrobien tehokkuuden tulokset: L. plantarum ATCC 202195 kolonisaatio
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Kolonisaatio on dikotominen muuttuja (kolonisoitu tai ei), joka määritellään L. plantarum ATCC 202195:n ulosteen AA:ksi, joka ylittää tietyn kynnyksen.
Empiirisiä jakaumia kaikkien ryhmien välillä käytetään johtamaan uskottavia kolonisaation kynnysarvoja qPCR:n perusteella.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Muut mikrobien tehokkuuden tulokset: Aika L. plantarum ATCC 202195 -kolonisaatioon
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Aika kolonisaatioon määritellään varhaisimmaksi ikääksi (päivinä), jolloin lapsen ulosteen AA-arvo ylitti qPCR:n perusteella kolonisaation kynnyksen.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Muut mikrobien tehon tulokset: Ulosteen tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Ulosteen tulehdusmarkkereita ovat ulosteen kalprotektiinin (µg/g) ja myeloperoksidaasin (ng/ml) pitoisuudet, jotka on johdettu ELISA-testeihin perustuvista standardikäyristä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Muut mikrobien tehon tulokset: Ulosteen pH
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Ulosteen pH ilmaistaan jatkuvana tuloksena ja luokitellaan alhaiseksi, jos ulosteen pH <4,5.
|
60 päivän ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljelmällä varmistettujen lactobacillus spp. siihen liittyvä vakava infektio (ensisijainen kliinisen turvallisuuden tulos)
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Vakavan infektion (SI) episodi, jonka oletettu syy on Lactobacillus, mikä tarkoittaa lactobacillus spp. veressä (bakteremia), CSF:ssä (meningiitti) tai virtsassa (virtsatieinfektio) tavanomaiseen mikrobiologiseen viljelyyn perustuen.
|
60 päivän ikään asti
|
|
L. plantarum ATCC 202195 -bakteerin havaittavissa olevan bakteremian kumulatiivinen ilmaantuvuus (lisäturvatoimenpide, JOS TOTEUTETTAvissa)
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Havaittavissa olevan L. plantarum ATCC 202915:n esiintyminen veressä ddPCR:llä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Hemoglobiinin taajuus (g/l tai g/dl) alle viiterajan
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Hemoglobiini mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä, ja vertailurajan ylittävien arvojen osuutta verrataan interventioryhmissä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Valkosolujen määrän tiheys (10^9 solua/l) viiterajan ylä- tai alapuolella
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Valkosolujen määrä mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä ja vertailurajan ylittävien arvojen osuutta verrataan interventioryhmissä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Verihiutaleiden määrän esiintymistiheys (10^9 solua/l) viiterajan ylä- tai alapuolella
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Verihiutalemäärä mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä ja vertailurajan ylittävien arvojen osuutta verrataan interventioryhmissä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Keskimääräinen hemoglobiini (g/l tai g/dl)
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Hemoglobiini mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä, ja keskiarvoja verrataan interventioryhmien välillä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Keskimääräinen valkosolujen määrä (10^9 solua/l)
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Valkosolujen määrä mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä, ja keskiarvoja verrataan interventioryhmien välillä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Keskimääräinen verihiutaleiden määrä (10^9 solua/l)
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Verihiutalesolujen määrä mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä, ja keskiarvoja verrataan interventioryhmien välillä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin esiintymistiheys (mg/L) yli viiterajan
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
C-reaktiivista proteiinia mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä ja vertailurajan ylittävien arvojen osuutta verrataan interventioryhmissä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin keskimääräinen pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
C-reaktiivinen proteiini mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä, ja ryhmän keskimääräisiä pitoisuuksia verrataan interventioryhmissä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Seerumin prokalsitoniinin tiheys (ug/L) yli viiterajan
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Prokalsitoniini mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä, ja vertailurajan ylittävien arvojen osuutta verrataan interventioryhmissä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Seerumin prokalsitoniinin keskimääräinen pitoisuus (ug/l)
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Prokalsitoniini mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä, ja ryhmän keskimääräisiä pitoisuuksia verrataan interventioryhmissä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen pitoisuus (μmol/l)
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Kreatiniini mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä, ja ryhmän keskimääräisiä pitoisuuksia verrataan interventioryhmissä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräinen pitoisuus (U/L)
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
ALT mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä, ja ryhmän keskiarvopitoisuuksia verrataan interventioryhmissä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin keskimääräinen pitoisuus (μmol/L)
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Bilirubiini mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä, ja ryhmän keskimääräisiä pitoisuuksia verrataan interventioryhmissä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Seerumin konjugoidun bilirubiinin keskimääräinen pitoisuus (μmol/l)
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Bilirubiini mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä, ja ryhmän keskimääräisiä pitoisuuksia verrataan interventioryhmissä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Seerumin albumiinin keskimääräinen pitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Albumiini mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä, ja ryhmien keskimääräisiä pitoisuuksia verrataan interventioryhmissä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Glukoosi mitataan rutiininomaisesti kerätyistä näytteistä, ja ryhmän keskimääräisiä pitoisuuksia verrataan interventioryhmissä.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Turvallisuusvaikutukset: Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) verrataan ryhmien välillä imeväisille ensimmäisten 60 elinpäivän aikana.
|
60 päivän ikään asti
|
|
Annoksen tippumisen/kuulauksen tai sylkemisen tiheys IP-antamisen ensimmäisen minuutin aikana; tai oksentaminen 30 minuutin sisällä IP:n antamisesta
Aikaikkuna: 21 päivän ikään asti
|
Indikaattori tutkimustuotteen siedettävyydestä välittömästi nielemisen jälkeen
|
21 päivän ikään asti
|
|
Äidin oksentelun, vatsan turvotuksen ja/tai ripulin esiintymistiheys (IP-antamisen aikana).
Aikaikkuna: 21 päivän ikään asti
|
Indikaattori tutkimustuotteen siedettävyydestä nauttimisen jälkeen
|
21 päivän ikään asti
|
|
IP:n esiintymistiheys, jota ei annettu kokonaan tiettynä päivänä yhden tai kahden yrityksen jälkeen intoleranssin vuoksi.
Aikaikkuna: 21 päivän ikään asti
|
Indikaattori epätäydellisestä tai epäonnistuneesta annoksesta, joka johtuu intoleranssista
|
21 päivän ikään asti
|
|
Äidin koliikkityyppisten oireiden esiintymistiheys (melu/itku)
Aikaikkuna: 21 päivän ikään asti
|
Indikaattori tutkimustuotteen siedettävyydestä nauttimisen jälkeen
|
21 päivän ikään asti
|
|
Antropometriset tulokset: iän z-pisteiden pituus (LAZ)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
Z-pisteet, jotka on luotu raakapituuksien ja INTERGROWTH-21st tai Maailman terveysjärjestön kasvustandardien perusteella.
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
Antropometriset tulokset: Paino iän mukaan z-pisteet (WAZ)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
Z-pisteet, jotka on luotu raakapainojen ja INTERGROWTH-21st tai Maailman terveysjärjestön kasvustandardien perusteella.
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
Antropometriset tulokset: painon ja pituuden z-pisteet (WLZ)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
Z-pisteet, jotka on luotu raakapituuksien ja painojen sekä INTERGROWTH-21st tai Maailman terveysjärjestön kasvustandardien perusteella.
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
Antropometriset tulokset: pään ympärysmitta iän z-pisteille (HCAZ)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
Z-pisteet, jotka on luotu raakapään ympärysmittojen ja INTERGROWTH-21st tai Maailman terveysjärjestön kasvustandardien perusteella.
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
Vakavan infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivän ikään asti
|
"Vakava infektio" (kliininen lopputulos), joka määritellään: vähintään yksi merkki kliinisestä vakavasta infektiosta (CSI) (eli huono ruokinta, letargia, kouristukset, vakava rintakehän sisäänveto, kuume tai hypotermia), jonka lääkäri on dokumentoinut ja/tai lääkärin diagnoosi sepsiksestä tai muusta vakavasta bakteeri-infektiosta (SBI); ja vähintään yksi seuraavista kahdesta kriteeristä: 1) lääkärin päätös ottaa sairaalaan, vähintään yhden annoksen parenteraalista antibioottia anto päivänä, jolloin CSI/sepsis/SBI todetaan ensimmäisen kerran, ja hoito parenteraalisilla antibiooteilla vähintään 5 päivää tai 2) veri- ja/tai aivo-selkäydinnesteviljelmä, joka on positiivinen patogeeniselle bakteeri- tai sieni-organismille
|
60 päivän ikään asti
|
|
Muut kliiniset tulokset: Ei-vamman aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
Kuolema mistä tahansa syystä paitsi kuolemasta, joka johtui suoraan fyysisestä traumasta (lääketieteellisesti todistettu kuolinsyy ja/tai sanallinen ruumiinavaus) äidin/hoitajan raportin perusteella
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
Muut kliiniset tulokset: Akuutti ripuli
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
Äidin/hoitajan raportti ≥ 3 löysästä ulosteesta 24 tunnin aikana alle 14 päivän ajan käyttäen muokattua Amsterdamin asteikkoa
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
Muut kliiniset tulokset: Jatkuva ripuli
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
Äidin/hoitajan raportti ulosteiden esiintymistiheydestä ja koostumuksesta (≥3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana ≥14 päivän ajan) muokattua Amsterdamin asteikolla
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
Muut kliiniset tulokset: Oksentelu
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
Äidin/hoitajan ilmoittama oksentelu
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
Muut kliiniset tulokset: Jatkuva oksentelu
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
Oksentelu ≥3 kertaa 24 tunnin aikana äidin/hoitajan ilmoittamana.
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
Muut kliiniset tulokset: sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
Kaikki sairaalahoidot akuutin sairauden vuoksi; ei sisällä pääsyä valinnaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
Muut kliiniset tulokset: Itku/meteli
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
Itku-/hätämallikyselylomake (3 kuukauden ikään asti) äidin/hoitajan raportin perusteella
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
Rauta- ja antioksidanttikapasiteettiin liittyvät biomarkkerit: Uloste
Aikaikkuna: 3 kuukauden ikään asti
|
Kokonaisrauta ulostenäytteissä 14. elinpäivänä (µg rautaa/g ulosteen kuivapainoa) atomiabsorptiospektrometrialla mitattuna
|
3 kuukauden ikään asti
|
|
Rautastatukseen liittyvät biomarkkerit: veri
Aikaikkuna: 3 kuukauden ikään asti
|
Seerumin ferritiini (µg/l).
Muita toimenpiteitä, jos mahdollista: liukoinen transferriinireseptori (mg/l) ja hepsidiini (ng/ml) 60-vuotiaana (noin)
|
3 kuukauden ikään asti
|
|
L. plantarum ATCC 202195:n keskimääräinen absoluuttinen ja suhteellinen ulosteiden runsaus (kuten edellä on määritelty) havaittu IP:n saaneiden imeväisten sisaruksilla ja äideillä, joilla ei ole täydennystä.
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää (rekisteröidyn lapsen)
|
Indikaattori tutkimustuotteen aiheuttamasta ympäristön saastumisesta
|
Jopa 60 päivää (rekisteröidyn lapsen)
|
|
Suunniteltujen annosten keskimääräinen määrä annoksen ajoituksesta riippumatta
Aikaikkuna: 21 päivän ikään asti
|
Indikaattori sitoutumisesta tutkimustuotteeseen
|
21 päivän ikään asti
|
|
Keskimääräinen osuus saamistaan annoksista 10. päivään mennessä
Aikaikkuna: 10 päivän ikään asti
|
Indikaattori sitoutumisesta tutkimustuotteeseen
|
10 päivän ikään asti
|
|
Suunniteltuna päivänä vastaanotettujen annosten keskimääräinen osuus
Aikaikkuna: 21 päivän ikään asti
|
Indikaattori sitoutumisesta tutkimustuotteeseen
|
21 päivän ikään asti
|
|
Keskimääräinen vaihteluväli (päivinä) ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä
Aikaikkuna: 21 päivän ikään asti
|
Indikaattori sitoutumisesta tutkimustuotteeseen
|
21 päivän ikään asti
|
|
Osallistujien menetyksen tiheys seurantaan
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikään asti
|
Osallistujan seurannan onnistumisen indikaattori.
Seurannan menetys määritellään seuraavasti: 1) tutkimushenkilöstö päättää lopullisesti, että osallistujaan ei voida enää ottaa yhteyttä tietojen keräämistä varten suunniteltujen seurantakäyntien jäljellä olevan ajan TAI 2) kolme kuukautta on kulunut suunnitellusta, mutta poissa olleesta 6 - kuukauden synnytyksen jälkeinen käynti.
|
9 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000072200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohtainen tiedonjakosuunnitelma laaditaan.
IPD-jaon aikakehys
Olla päättäväinen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Olla päättäväinen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .