SEPSIS: Ensayo L. Plantarum
11 de abril de 2023 actualizado por: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Seguridad, tolerabilidad y efectos sobre el microbioma de la administración neonatal de Lactiplantibacillus Plantarum ATCC 202195 con o sin fructooligosacárido durante uno o siete días: un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase II en Dhaka, Bangladesh
La sepsis es un síndrome clínico potencialmente mortal y una de las principales causas de muerte neonatal en todo el mundo.
La carga de sepsis neonatal e infección grave (SI) es particularmente alta en áreas del sur de Asia y otros entornos con recursos limitados.
El objetivo del ensayo de fase II de Simbióticos para la prevención temprana de infecciones graves en lactantes (SEPSIS) de L. plantarum es generar conocimiento sobre la seguridad, la tolerabilidad y los efectos sobre el microbioma de Lactiplantibacillus plantarum, con o sin fructooligosacáridos, en lactantes (recién nacidos). a 60 días de edad) en Dhaka, Bangladesh.
Todos los datos generados respaldarán el diseño y la implementación de un ensayo de fase III para probar la eficacia del probiótico/simbiótico u otras intervenciones para la prevención de SI, la promoción del crecimiento y desarrollo óptimos y los efectos sobre otros resultados de salud en la primera infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como causa principal de morbilidad y mortalidad neonatal, la sepsis representa una amenaza común y grave para los recién nacidos. En 2017, la sepsis, la meningitis y la neumonía representaron aproximadamente 540 000 muertes de recién nacidos en todo el mundo, o aproximadamente una quinta parte de las muertes neonatales anuales del mundo. Estudios anteriores han sugerido que el sur de Asia tiene una incidencia relativamente alta de posibles infecciones bacterianas graves (pSBI, por sus siglas en inglés) en bebés pequeños, particularmente en áreas donde las tasas de mortalidad neonatal y de menores de cinco años son más altas.
Ensayos controlados aleatorios (ECA) recientes, incluido Panigrahi et al. ensayo basado en la comunidad en la India, han demostrado los efectos beneficiosos de los probióticos y/o prebióticos, en comparación con el placebo, para prevenir infecciones en bebés prematuros y/o de bajo peso al nacer. Esto es particularmente importante en los países de bajos y medianos ingresos en África y el sur de Asia, donde las intervenciones preventivas de bajo costo para reducir la carga de IS (por ejemplo, probióticos o simbióticos) podrían tener un impacto importante en la carga de morbilidad y mortalidad en infantes pequeños Sin embargo, existen datos limitados sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de L. plantarum ATCC 202195 en la población general de lactantes (en lugar de grupos seleccionados de recién nacidos prematuros u hospitalizados) en el sur de Asia.
Este ensayo de fase II generará nueva evidencia sobre los efectos de seguridad, tolerabilidad y colonización de L. plantarum ATCC 2020195 en bebés pequeños (desde el nacimiento hasta los 60 días de edad) en Dhaka, Bangladesh. Los objetivos de este estudio son:
- Estimar el efecto de la administración oral neonatal de Lactiplantibacillus plantarum (L. plantarum) ATCC 202195 (10^9 UFC/día) con o sin fructooligosacárido (FOS), versus placebo, sobre la abundancia absoluta y relativa de heces de L. plantarum ATCC 202195 de 14 a 60 días de edad. Los análisis primarios examinarán el efecto de un régimen de 7 días de L. plantarum ATCC 202195 con FOS (LP7+FOS), y los análisis secundarios examinarán un régimen de 7 días de L. plantarum ATCC 202195 sin FOS (LP7), un 1 régimen de 1 día de L. plantarum ATCC 202195 con FOS (LP1+FOS), o un régimen de 1 día de L. plantarum ATCC 202195 sin FOS (LP1).
- Determinar si la abundancia absoluta y relativa de heces de L. plantarum ATCC 202195 de 14 a 60 días de edad en lactantes de Bangladesh después de LP1+FOS no es menor que la abundancia lograda con LP7+FOS. Los análisis secundarios evaluarán la no inferioridad de los regímenes LP de 1 y 7 días sin FOS (LP1 o LP7, respectivamente) en comparación con LP7+FOS.
- Describir y comparar la incidencia y los patrones de colonización sostenida y transitoria de L. plantarum ATCC 202195 (basada en la abundancia absoluta y relativa de heces) hasta los 6 meses de edad después de la administración de LP7+FOS, LP7, LP1+FOS o LP1, versus placebo. en lactantes de Bangladesh.
- Evaluar la seguridad de LP7+FOS, LP7, LP1+FOS o LP1, versus placebo, durante los primeros 60 días de edad en base a a) incidencia de episodios de infección grave (IS) asociados con Lactobacillus spp.; b) incidencia de ADN detectable de L. plantarum ATCC 202195 en sangre; c) alteraciones adversas en uno o más parámetros bioquímicos o hematológicos; yd) eventos adversos clínicos graves.
- Estimar los efectos de LP7+FOS, LP7, LP1+FOS o LP1, versus placebo, sobre el pH de las heces y las concentraciones de marcadores inflamatorios en las heces durante los primeros 60 días de vida.
- Evaluar la tolerabilidad de LP7+FOS, LP7, LP1+FOS o LP1, versus placebo, luego de la ingestión del producto en investigación y durante el período de administración (hasta los 21 días de edad), según la frecuencia y/o la duración del tiempo de llanto irritabilidad, distensión abdominal, vómitos y diarrea.
- Evaluar el efecto de LP7+FOS, LP7, LP1+FOS o LP1, versus placebo, sobre el contenido de hierro en heces y la capacidad antioxidante (14 días de edad) y el estado del hierro en lactantes (60 días de edad).
- Estimar los efectos de LP7+FOS, LP7, LP1+FOS y LP1, frente a placebo, sobre el crecimiento lineal infantil, el crecimiento ponderal y el perímetro cefálico hasta los 6 meses de edad.
- Explore los efectos de LP7+FOS, LP7, LP1+FOS o LP1, versus placebo, en la estructura y diversidad de la comunidad microbiana y el metaboloma de la microbiota del bebé durante los primeros 60 días de vida y a los 3 y 6 meses de vida.
- Compare la abundancia absoluta y relativa de heces de L. plantarum ATCC 202195 en madres y hermanos de lactantes a los que se administró LP7+FOS, LP7, LP1+FOS, LP1, versus placebo, hasta los 60 días de edad en el lactante.
- Evaluar los posibles modos de contaminación cruzada por L. plantarum ATCC 202195 en dos hospitales públicos, oficinas de campo, laboratorios y hogares dentro del área de captación del ensayo en Dhaka, Bangladesh.
El personal del estudio llevará a cabo la vigilancia clínica activa y pasiva y la recolección de muestras de rutina (p. heces, nasales, sangre, etc.). También se puede activar la recolección de muestras adicionales en el caso de una infección grave clínica confirmada por un médico, o si los bebés cumplen con la definición de caso de LRTI (respiración rápida con al menos uno de los siguientes: tos, congestión nasal o secreción nasal) o si están hospitalizados con diarrea y/o vómitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
519
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Maternal Child Health Training Institute
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Dhaka, Bangladesh
- Mohammadpur Fertility Services Training Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés hasta los cuatro días de edad inclusive*
- Bebé nacido en un hospital del estudio
- Alimentación oral actualmente**
- Consentimiento informado por padre o tutor
- Tiene la intención de mantener su residencia dentro de las áreas de captación definidas (al ser dado de alta del hospital) hasta los 60 días de edad.
Criterio de exclusión:
- Peso al nacer < 1500 gramos***
- Muerte o cirugía mayor considerada altamente probable dentro de la primera semana de vida****
- Anomalía congénita mayor del tracto gastrointestinal
- Infección materna por VIH y/o antecedentes de madre que alguna vez recibió medicamentos antirretrovirales por presunta infección por VIH*****
- Ventilación mecánica actual y/o soporte cardíaco (p. ej., inotrópicos) y/o administración/prescripción de antibióticos parenterales*
- Cualquier uso prenatal o posparto de suplemento probiótico no dietético por parte de la madre durante el embarazo actual******
- Cualquier administración posnatal de suplementos probióticos o prebióticos no dietéticos al bebé
- Participación actual del bebé en otro ensayo clínico
- Reside en el mismo hogar que otro bebé previamente inscrito en el estudio, o cualquier estudio dentro de la plataforma de investigación, que actualmente tiene <60 días de edad; sin embargo, todos los gemelos pueden inscribirse simultáneamente en este ensayo.
- Gestación múltiple en la que el número de bebés nacidos vivos del mismo embarazo es superior a dos (es decir, trillizos o múltiplos de mayor orden).
'*El día de nacimiento se considera el día 0 de vida. Por lo tanto, el infante podría ser inscrito en los días 0, 1, 2, 3 o 4 de vida.
**Estos criterios varían con el tiempo, por lo que se volverán a evaluar diariamente hasta que ya no sea elegible por otro motivo (es decir, más allá del día 4 de vida), siempre que el bebé siga siendo potencialmente elegible según otros criterios. La alimentación oral se define como poder tomar un suplemento probiótico o simbiótico por vía oral diariamente.
'***Se utilizará el peso actual del lactante, medido y documentado por el personal del estudio, si falta el peso al nacer, si se registró de forma ilegible o si se sospecha que es un error (por ejemplo, valor inverosímil, discrepancia de más del 15 % entre el peso al y peso de cribado medido).
'**** Cirugía mayor como procedimiento quirúrgico para explorar y/o reparar un órgano o tejido que se realiza bajo anestesia general. Los ejemplos relevantes para el período neonatal incluyen: ligadura de conducto arterioso permeable, reparación de defectos de la pared abdominal, reparación de perforación intestinal debida a enterocolitis necrosante, reparación de fístula traqueoesofágica y/o atresia esofágica, y reparación de mielomeningocele. Por el contrario, los ejemplos de procedimientos comunes en recién nacidos que no se consideran cirugía mayor incluyen la circuncisión, la liberación de la atadura de la lengua, la extracción de un dedo extra (polidactilia).
'***** Aunque el VIH en bebés muy pequeños será raro en este contexto, existe un riesgo teórico bajo pero distinto de cero de que un bebé nacido de una madre VIH positiva pueda verse significativamente comprometido, particularmente en los casos en que la transmisión en el útero ocurrió antes en el embarazo. Se espera que tanto la madre como el bebé seropositivos representen una población única en lo que respecta a sus respectivos microbiomas, y excluirlos no debería afectar la generalización de los resultados a la población en su conjunto. Se prevé que el número de bebés VIH positivos sea demasiado bajo para realizar análisis de subgrupos y, por lo tanto, no sería posible hacer inferencias significativas sobre esta población, incluso si se los incluyera en el estudio. Las pruebas de infección por VIH no se realizarán como un procedimiento de estudio; por lo tanto, este criterio se basará en la información disponible de la historia clínica.
'******El suplemento probiótico no dietético es un producto probiótico comercial (comprado en la tienda) que se consume en forma de cápsula, polvo, líquido, etc., aunque se puede mezclar con un alimento o bebida en el momento del consumo. Por el contrario, un probiótico dietético es un ingrediente de un alimento o bebida que se produce de forma natural o se añade durante la producción casera o el proceso de fabricación comercial (por ejemplo, yogur o bebidas fermentadas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LP7+FOS
Administración oral una vez al día de L. plantarum ATCC 202195 (10^9 UFC/día) con 150 mg de fructooligosacárido (FOS) y 100 mg de maltodextrina, durante 7 días.
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Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 con fructooligosacárido
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Experimental: LP7
Administración oral una vez al día de L. plantarum ATCC 202195 (10^9 UFC/día) más 250 mg de maltodextrina, durante 7 días.
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Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
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Experimental: LP1+FOS
Administración oral una vez al día de L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/día) con 150 mg de FOS y 100 mg de maltodextrina, durante un día, seguido de 6 días de placebo (250 mg de maltodextrina).
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Maltodextrina
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 con fructooligosacárido
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Experimental: LP1
Administración oral una vez al día de L. plantarum ATCC 202195 (10^9 UFC/día) más 250 mg de maltodextrina durante un día, seguido de 6 días de placebo (250 mg de maltodextrina).
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Maltodextrina
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
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Comparador de placebos: Placebo
Administración oral una vez al día de placebo (250 mg de maltodextrina), durante 7 días.
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Maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia absoluta promedio de L. plantarum ATCC 202195 en heces, medida como células/g de caras o células/ng de ADN
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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La abundancia absoluta (AA) de L. plantarum ATCC 202195 (LP202195) en muestras de heces se refiere al número logarítmico de células de LP202195 por masa de ADN total extraído y/o masa de heces medida por qPCR.
AA se definirá como la abundancia de heces de LP202195 desde el día 14 al 60 de edad, con base en hasta 5 muestras de heces del período posterior a la intervención.
Sin embargo, los análisis adicionales implicarán variaciones en la definición de resultado en función de a) la edad a la que se recolectaron las muestras yb) el momento de la recolección en relación con el período de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Abundancia relativa promedio de L. plantarum ATCC 202195 en heces, medida como una proporción
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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La abundancia relativa (RA) se refiere a la proporción de LP202195 en relación con la carga bacteriana total, donde la carga bacteriana total se determina mediante la cuantificación absoluta de las copias del gen 16S rRNA según lo medido por qPCR.
RA se definirá como la abundancia de heces de LP202195 desde el día 14 al 60 de edad, en base a hasta 5 muestras de heces del período posterior a la intervención.
Sin embargo, los análisis adicionales implicarán variaciones en la definición de resultado en función de a) la edad a la que se recolectaron las muestras yb) el momento de la recolección en relación con el período de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Otros resultados de eficacia microbiana: L. plantarum ATCC 202195 Colonización
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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La colonización es una variable dicotómica (colonizada o no) definida como un AA en las heces de L. plantarum ATCC 202195 que supera un umbral especificado.
Se utilizarán distribuciones empíricas en todos los grupos para derivar umbrales plausibles de colonización basados en qPCR.
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Hasta los 60 días de edad
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Otros resultados de eficacia microbiana: tiempo hasta la colonización de L. plantarum ATCC 202195
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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El tiempo hasta la colonización se define como la edad más temprana (en días) en la que las heces de un bebé tenían un valor de AA que excedía el umbral de colonización según la qPCR.
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Hasta los 60 días de edad
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Otros resultados de eficacia microbiana: marcadores inflamatorios en heces
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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Los marcadores inflamatorios de las heces incluyen las concentraciones de heces de calprotectina (µg/g) y mieloperoxidasa (ng/ml) derivadas de curvas estándar basadas en ELISA.
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Hasta los 60 días de edad
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Otros resultados de eficacia microbiana: pH de las heces
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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El pH de las heces se expresará como un resultado continuo y se clasificará como bajo si el pH de las heces es <4,5.
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Hasta los 60 días de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de episodios de lactobacillus spp. confirmados por cultivo. infección grave relacionada (resultado primario de seguridad clínica)
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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Un episodio de infección grave (SI) cuya causa presunta es Lactobacilli, lo que implica el aislamiento de Lactobacillus spp. en sangre (bacteriemia), LCR (meningitis) u orina (infección del tracto urinario) en base a cultivo microbiológico convencional.
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Hasta los 60 días de edad
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Incidencia acumulada de episodios de bacteriemia detectable por L. plantarum ATCC 202195 (medida de seguridad auxiliar, SI ES FACTIBLE)
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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Presencia de L. plantarum ATCC 202915 detectable en sangre usando ddPCR.
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Hasta los 60 días de edad
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Frecuencia de hemoglobina (g/L o g/dL) por debajo del límite de referencia
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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La hemoglobina se medirá en muestras recolectadas de forma rutinaria y la proporción de valores por encima del límite de referencia se comparará entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Frecuencia del recuento de glóbulos blancos (10^9 células/L) por encima o por debajo del límite de referencia
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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El recuento de glóbulos blancos se medirá en muestras recolectadas de forma rutinaria y la proporción de valores por encima del límite de referencia se comparará entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Frecuencia del recuento de plaquetas (10^9 células/L) por encima o por debajo del límite de referencia
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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El recuento de plaquetas se medirá en muestras recogidas de forma rutinaria y la proporción de valores por encima del límite de referencia se comparará entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Hemoglobina promedio (g/L o g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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La hemoglobina se medirá en muestras recolectadas de forma rutinaria y los promedios se compararán entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Recuento promedio de glóbulos blancos (10^9 células/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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El recuento de glóbulos blancos se medirá en muestras recolectadas de forma rutinaria y los promedios se compararán entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Recuento promedio de plaquetas (10^9 células/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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El recuento de plaquetas se medirá en muestras recolectadas de forma rutinaria y los promedios se compararán entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Frecuencia de proteína C reactiva sérica (mg/L) por encima del límite de referencia
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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La proteína C reactiva se medirá en muestras recolectadas de forma rutinaria, y la proporción de valores por encima del límite de referencia se comparará entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Concentración media de proteína C reactiva sérica (mg/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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La proteína C reactiva se medirá en muestras recolectadas de forma rutinaria y las concentraciones promedio del grupo se compararán entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Frecuencia de procalcitonina sérica (ug/L) por encima del límite de referencia
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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La procalcitonina se medirá en muestras recolectadas de forma rutinaria y la proporción de valores por encima del límite de referencia se comparará entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Concentración media de procalcitonina sérica (ug/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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La procalcitonina se medirá en muestras recolectadas de forma rutinaria y las concentraciones promedio de grupo se compararán entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Concentración media de creatinina sérica (μmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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La creatinina se medirá en muestras recolectadas de forma rutinaria y las concentraciones promedio del grupo se compararán entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Concentración media de alanina aminotransferasa sérica (ALT) (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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La ALT se medirá en muestras recolectadas de forma rutinaria y las concentraciones promedio de grupo se compararán entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Concentración promedio de bilirrubina sérica total (μmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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La bilirrubina se medirá en muestras recolectadas de forma rutinaria y las concentraciones promedio de grupo se compararán entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Concentración promedio de bilirrubina conjugada en suero (μmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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La bilirrubina se medirá en muestras recolectadas de forma rutinaria y las concentraciones promedio de grupo se compararán entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Concentración media de albúmina sérica (g/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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La albúmina se medirá en muestras recolectadas de forma rutinaria y las concentraciones promedio de grupo se compararán entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Concentración media de glucosa (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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La glucosa se medirá en muestras recolectadas de forma rutinaria y las concentraciones promedio de grupo se compararán entre los grupos de intervención.
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Hasta los 60 días de edad
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Resultados de seguridad: eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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Se compararán los eventos adversos graves (SAE) entre los grupos para los lactantes durante los primeros 60 días de vida.
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Hasta los 60 días de edad
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Frecuencia de goteo/babeo o escupir la dosis dentro del primer minuto de la administración IP; o vómitos dentro de los 30 minutos de la administración IP
Periodo de tiempo: Hasta los 21 días de edad
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Indicador de la tolerabilidad inmediata posterior a la ingestión del producto en investigación
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Hasta los 21 días de edad
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Frecuencia de notificación materna de vómitos, distensión abdominal y/o diarrea (durante el período de administración IP).
Periodo de tiempo: Hasta los 21 días de edad
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Indicador de tolerabilidad posterior a la ingestión del producto en investigación
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Hasta los 21 días de edad
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Frecuencia de IP no administrada por completo en un día dado después de uno o dos intentos por intolerancia.
Periodo de tiempo: Hasta los 21 días de edad
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Indicador de administración de dosis incompleta o fallida debido a intolerancia
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Hasta los 21 días de edad
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Frecuencia del informe materno de síntomas de tipo cólico (alboroto/llanto)
Periodo de tiempo: Hasta los 21 días de edad
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Indicador de tolerabilidad posterior a la ingestión del producto en investigación
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Hasta los 21 días de edad
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Resultados antropométricos: puntuación z de longitud para la edad (LAZ)
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses de edad
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Puntuaciones Z generadas en base a longitudes sin procesar y estándares de crecimiento INTERGROWTH-21st o de la Organización Mundial de la Salud.
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Hasta los 6 meses de edad
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Resultados antropométricos: Peso para la edad z-scores (WAZ)
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses de edad
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Puntuaciones Z generadas en base a pesos brutos y estándares de crecimiento de INTERGROWTH-21st o de la Organización Mundial de la Salud.
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Hasta los 6 meses de edad
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Resultados antropométricos: puntajes z de peso para la longitud (WLZ)
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses de edad
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Puntajes Z generados en base a longitudes y pesos brutos y estándares de crecimiento de INTERGROWTH-21st o de la Organización Mundial de la Salud.
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Hasta los 6 meses de edad
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Resultados antropométricos: Perímetro cefálico para puntajes z de edad (HCAZ)
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses de edad
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Puntuaciones Z generadas en base a perímetros cefálicos brutos y estándares de crecimiento INTERGROWTH-21st o de la Organización Mundial de la Salud.
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Hasta los 6 meses de edad
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Incidencia de infección grave
Periodo de tiempo: Hasta los 60 días de edad
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"Infección grave" (resultado clínico) definida como: al menos un signo de infección clínica grave (CSI) (es decir, mala alimentación, letargo, convulsiones, tiraje torácico grave, fiebre o hipotermia) documentado por un médico y/o diagnóstico médico de sepsis u otra infección bacteriana grave (SBI); y al menos uno de los dos criterios siguientes: 1) decisión del médico de ingresar en el hospital, administración de al menos una dosis de un antibiótico parenteral el día en que se determina por primera vez CSI/sepsis/SBI, y tratamiento con antibióticos parenterales durante al menos 5 días o 2) cultivo de sangre y/o líquido cefalorraquídeo positivo para un organismo bacteriano u micótico patógeno
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Hasta los 60 días de edad
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Otros resultados clínicos: muerte sin lesiones
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses de edad
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Muerte por cualquier causa, excepto la muerte que fue causada directamente por un trauma físico (causa de muerte médicamente certificada y/o autopsia verbal) según el informe de la madre/cuidador
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Hasta los 6 meses de edad
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Otros resultados clínicos: Diarrea aguda
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses de edad
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Informe de la madre/cuidador de ≥3 deposiciones sueltas en 24 horas durante <14 días, utilizando la escala de Amsterdam modificada
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Hasta los 6 meses de edad
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Otros resultados clínicos: Diarrea persistente
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses de edad
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Informe de la madre/cuidador sobre la frecuencia y consistencia de las deposiciones (≥3 deposiciones sueltas en 24 horas durante ≥14 días) utilizando la escala de Amsterdam modificada
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Hasta los 6 meses de edad
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Otros resultados clínicos: vómitos
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses de edad
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Cualquier vómito según lo informado por la madre/cuidador
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Hasta los 6 meses de edad
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Otros resultados clínicos: vómitos persistentes
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses de edad
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Vómitos ≥3 veces en un período de 24 horas según lo informado por la madre/cuidador.
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Hasta los 6 meses de edad
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Otros resultados clínicos: Hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses de edad
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Cualquier ingreso hospitalario por enfermedad aguda; excluye la admisión para procedimientos quirúrgicos electivos
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Hasta los 6 meses de edad
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Otros resultados clínicos: Llanto/alboroto
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses de edad
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Cuestionario de patrón de llanto/alboroto (hasta los 3 meses de edad) basado en el informe de la madre/cuidador
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Hasta los 6 meses de edad
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Estado del hierro y biomarcadores relacionados con la capacidad antioxidante: Heces
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de edad
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Hierro total en muestras de heces en el día 14 de vida (µg de hierro/g de peso seco de heces) medido por espectrometría de absorción atómica
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Hasta 3 meses de edad
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Biomarcadores relacionados con el estado del hierro: Sangre
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de edad
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Ferritina sérica (µg/L).
Otras medidas si es factible: receptor de transferrina soluble (mg/L) y hepcidina (ng/ml) al día 60 de edad (aprox.)
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Hasta 3 meses de edad
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Promedio de abundancia absoluta y relativa en heces (como se definió anteriormente) de L. plantarum ATCC 202195 detectada en hermanos y madres de lactantes que no recibieron el suplemento y que recibieron el IP.
Periodo de tiempo: Hasta 60 días de vida (del bebé inscrito)
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Indicador de contaminación ambiental por producto en investigación
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Hasta 60 días de vida (del bebé inscrito)
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Promedio de dosis previstas recibidas, independientemente del momento de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta los 21 días de edad
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Indicador de adherencia al producto en investigación
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Hasta los 21 días de edad
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Proporción promedio de dosis recibidas al día 10 de vida
Periodo de tiempo: Hasta 10 días de edad
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Indicador de adherencia al producto en investigación
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Hasta 10 días de edad
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Proporción promedio de dosis recibidas en el día programado
Periodo de tiempo: Hasta los 21 días de edad
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Indicador de adherencia al producto en investigación
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Hasta los 21 días de edad
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Intervalo medio (en días) entre la primera y la última dosis
Periodo de tiempo: Hasta los 21 días de edad
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Indicador de adherencia al producto en investigación
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Hasta los 21 días de edad
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Frecuencia de pérdida de participantes durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta los 9 meses de edad
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Indicador de éxito del seguimiento de los participantes.
Pérdida de seguimiento definida como: 1) el personal del estudio determina de manera concluyente que no se puede volver a contactar a un participante con el fin de recopilar datos durante el tiempo restante de las visitas de seguimiento programadas O 2) han pasado tres meses desde la visita de seguimiento programada pero perdida 6 -mes visita postnatal.
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Hasta los 9 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000072200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se desarrollará un plan detallado de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estar determinado
Criterios de acceso compartido de IPD
Estar determinado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .