Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SEPSIS: L. Plantarum-försöket

11 april 2023 uppdaterad av: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Säkerhet, tolerabilitet och effekter på mikrobiomet vid neonatal administrering av Lactiplantibacillus Plantarum ATCC 202195 med eller utan fruktooligosackarid under en eller sju dagar: en fas II randomiserad placebokontrollerad studie i Dhaka, Bangladesh

Sepsis är ett livshotande kliniskt syndrom och en ledande orsak till neonatala dödsfall över hela världen. Belastningen av neonatal sepsis och allvarlig infektion (SI) är särskilt hög i områden i södra Asien och andra resursbegränsade miljöer. Målet med Synbiotics for the Early Prevention of Severe Infections in Infants (SEPSIS) fas II L. plantarum-studien är att generera kunskap om säkerhet, tolerabilitet och effekter på mikrobiomet av Lactiplantibacillus plantarum, med eller utan fruktooligosackarid, hos spädbarn (födseln) till 60 dagars ålder) i Dhaka, Bangladesh. All data som genereras kommer att stödja utformningen och implementeringen av en fas III-studie för att testa effektiviteten av probiotika/synbiotika eller andra interventioner för att förebygga SI, främja optimal tillväxt och utveckling och effekter på andra hälsoresultat i tidig spädbarnsålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en ledande orsak till neonatal morbiditet och mortalitet utgör sepsis ett vanligt och allvarligt hot för nyfödda. Under 2017 stod sepsis, hjärnhinneinflammation och lunginflammation för uppskattningsvis 540 000 nyfödda dödsfall över hela världen, eller ungefär en femtedel av världens årliga neonatala dödsfall. Tidigare studier har föreslagit att södra Asien har en relativt hög förekomst av möjlig allvarlig bakterieinfektion (pSBI) hos spädbarn, särskilt i områden där neonatala och under fem års dödlighet är högst.

Nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier (RCT), inklusive Panigrahi et al. gemenskapsbaserade försök i Indien, har visat gynnsamma effekter av probiotika och/eller prebiotika, jämfört med placebo, för att förhindra infektioner hos för tidigt födda och/eller LBW spädbarn. Detta är särskilt viktigt i låg- och medelinkomstländer i Afrika och Sydasien, där billiga förebyggande insatser för att minska bördan av SI (t.ex. probiotika eller synbiotika) kan ha en viktig inverkan på bördan av sjuklighet och dödlighet i unga spädbarn. Det finns dock begränsade data om säkerhet, tolerabilitet och effekt av L. plantarum ATCC 202195 i den allmänna populationen av spädbarn (snarare än utvalda grupper av prematura eller inlagda nyfödda barn) i Sydasien.

Denna fas II-studie kommer att generera nya bevis om säkerheten, tolerabiliteten och kolonisationseffekterna av L. plantarum ATCC 2020195 hos spädbarn (född till 60 dagars ålder) i Dhaka, Bangladesh. Syftet med denna studie är att:

  1. Uppskatta effekten av neonatal oral administrering av Lactiplantibacillus plantarum (L. plantarum) ATCC 202195 (10^9 CFU/dag) med eller utan fruktooligosackarid (FOS), kontra placebo, på den absoluta och relativa avföringsmängden av L. plantarum ATCC 202195 från 14 till 60 dagars ålder. Primära analyser kommer att undersöka effekten av en 7-dagars regim av L. plantarum ATCC 202195 med FOS (LP7+FOS), och sekundära analyser kommer att undersöka en 7-dagars regim av L. plantarum ATCC 202195 utan FOS (LP7), en 1 -dagars regim av L. plantarum ATCC 202195 med FOS (LP1+FOS), eller en 1-dagars regim av L. plantarum ATCC 202195 utan FOS (LP1).
  2. Bestäm om den absoluta och relativa avföringsmängden av L. plantarum ATCC 202195 från 14 till 60 dagars ålder hos spädbarn i Bangladesh efter LP1+FOS inte är lägre än mängden som uppnås med LP7+FOS. Sekundära analyser kommer att bedöma non-inferioriteten av 1- och 7-dagars LP-kurerna utan FOS (LP1 respektive LP7) jämfört med LP7+FOS.
  3. Beskriv och jämför förekomsten och mönstren av ihållande och övergående L. plantarum ATCC 202195 kolonisering (baserat på absolut och relativ avföringsmängd) upp till 6 månaders ålder efter administrering av LP7+FOS, LP7, LP1+FOS eller LP1, kontra placebo, hos bangladeshiska spädbarn.
  4. Bedöm säkerheten för LP7+FOS, LP7, LP1+FOS eller LP1, jämfört med placebo, under de första 60 dagarna av åldern baserat på a) förekomsten av allvarliga infektionsepisoder (SI) associerade med Lactobacillus spp.; b) förekomst av detekterbart L. plantarum ATCC 202195 DNA i blod; c) negativa förändringar i en eller flera biokemiska eller hematologiska parametrar; och d) kliniskt allvarliga biverkningar.
  5. Uppskatta effekterna av LP7+FOS, LP7, LP1+FOS eller LP1, kontra placebo, på avförings pH och koncentrationer av avföringsinflammatoriska markörer under de första 60 dagarna av livet.
  6. Bedöm tolerabiliteten av LP7+FOS, LP7, LP1+FOS eller LP1, kontra placebo, efter intag av prövningsprodukten och under administreringsperioden (upp till 21 dagars ålder), baserat på frekvenser och/eller varaktigheter av gråttiden , krångel, utspänd buk, kräkningar och diarré.
  7. Utvärdera effekten av LP7+FOS, LP7, LP1+FOS eller LP1, kontra placebo, på avföringens järnhalt och antioxidantkapacitet (14 dagars ålder) och järnstatus hos spädbarn (60 dagar gamla).
  8. Beräkna effekterna av LP7+FOS, LP7, LP1+FOS och LP1, kontra placebo, på spädbarns linjär tillväxt, ponderal tillväxt och huvudomkrets upp till 6 månaders ålder.
  9. Utforska effekterna av LP7+FOS, LP7, LP1+FOS eller LP1, kontra placebo, på den mikrobiella samhällsstrukturen och mångfalden och metabolomen av spädbarnets mikrobiota under de första 60 levnadsdagarna och vid 3 och 6 levnadsmånader.
  10. Jämför den absoluta och relativa avföringsmängden av L. plantarum ATCC 202195 hos mödrar och syskon till spädbarn som administrerats LP7+FOS, LP7, LP1+FOS, LP1, jämfört med placebo, upp till 60 dagars ålder hos spädbarnet.
  11. Bedöm möjliga sätt för korskontaminering av L. plantarum ATCC 202195 på två offentliga sjukhus, fältkontor, laboratorier och i hushåll inom försökets upptagningsområde i Dhaka, Bangladesh.

Studiepersonal kommer att utföra aktiv och passiv klinisk övervakning och rutinprovtagning (t. avföring, näsa, blod etc.). Ytterligare provtagning kan också utlösas i händelse av läkare bekräftad klinisk allvarlig infektion, eller om spädbarn uppfyller falldefinitionen av LRTI (snabb andning med minst ett av följande: hosta, nästäppa eller rinnande näsa) eller är inlagda på sjukhus med diarré och/eller kräkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

519

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Maternal Child Health Training Institute
      • Dhaka, Bangladesh
        • Mohammadpur Fertility Services Training Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn upp till och med fyra dagars ålder*
  • Spädbarn förlöst på ett studiesjukhus
  • Oral matning för närvarande**
  • Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
  • Avser att behålla bostad inom de definierade upptagningsområdena (vid utskrivning från sjukhus) fram till 60 dagars ålder.

Exklusions kriterier:

  • Födelsevikt < 1500 gram***
  • Död eller större operation anses vara högst sannolik inom den första levnadsveckan****
  • Stor medfödd anomali i mag-tarmkanalen
  • Moderns HIV-infektion och/eller anamnes på modern som någonsin fått antiretrovirala läkemedel för förmodad HIV-infektion*****
  • Aktuell mekanisk ventilation och/eller hjärtstöd (t.ex. inotroper) och/eller administrering/förskrivning av parenterala antibiotika*
  • All prenatal eller postpartum användning av icke-diet-probiotikatillskott av mamma under pågående graviditet******
  • All postnatal administrering av icke-dietära probiotiska eller prebiotiska tillskott till spädbarn
  • Spädbarnets nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
  • Bor i samma hushåll som ett annat spädbarn som tidigare registrerats i studien, eller någon studie inom forskningsplattformen, som för närvarande är <60 dagar gammal; dock kan alla tvillingar vara inskrivna samtidigt i denna prövning.
  • Flera graviditeter för vilka antalet levande födda spädbarn från samma graviditet överstiger två (dvs trillingar eller multiplar av högre ordning).

'*Födelsedag anses vara dag 0 i livet. Därför kan barnet skrivas in på dag 0, 1, 2, 3 eller 4 i livet.

'**Dessa kriterier är tidsvarierande, så de kommer att omvärderas dagligen tills de inte längre är kvalificerade av en annan anledning (d.v.s. efter dag 4 i livet) så länge som spädbarnet förblir potentiellt kvalificerat enligt andra kriterier. Oral matning definieras som att kunna ta ett probiotiskt eller synbiotiskt tillskott genom munnen på daglig basis.

'*** Aktuell spädbarnsvikt, mätt och dokumenterad av studiepersonal, kommer att användas om födelsevikten saknas, oläsligt registreras eller misstänks vara ett fel (t.ex. osannolikt värde, avvikelse på mer än 15 % mellan dokumenterad födelsevikt och uppmätt screeningvikt).

'**** Större operation som ett operativt ingrepp för att utforska och/eller reparera ett organ eller vävnad som utförs under narkos. Exempel som är relevanta för neonatalperioden inkluderar: ligering av patenterad ductus arteriosus, reparation av bukväggsdefekter, reparation av tarmperforation på grund av nekrotiserande enterokolit, reparation av trakeoesofageal fistel och/eller esofageal atresi och reparation av myelomeningocele. Omvänt, exempel på vanliga procedurer hos nyfödda som inte anses vara större operationer inkluderar omskärelse, släppning av tungan, avlägsnande av extra siffra (polydaktyli).

'***** Även om hiv hos mycket unga spädbarn kommer att vara sällsynt i detta sammanhang, finns det en låg men teoretisk risk som inte är noll för att ett barn som föds av en hiv-positiv mamma kan vara avsevärt äventyrat, särskilt i fall där överföring i livmodern inträffade tidigare under graviditeten. Både den HIV-positiva modern och spädbarnet förväntas representera en unik population med avseende på deras respektive mikrobiomer, och att utesluta dem bör inte påverka generaliserbarheten av resultaten till befolkningen som helhet. Antalet hiv-positiva spädbarn förväntas vara för lågt för att göra subgruppsanalyser och det skulle därför inte vara möjligt att dra meningsfulla slutsatser om denna population, även om de skulle inkluderas i studien. Testning för HIV-infektion kommer inte att utföras som en studieprocedur; därför kommer detta kriterium att baseras på information tillgänglig från journalen.

'******Probiotikatillskott som inte är kosttillskott är en kommersiell (köpt) probiotisk produkt som konsumeras i form av en kapsel, pulver, vätska, etc., även om det kan blandas i en mat eller dryck på tidpunkten för konsumtionen. Däremot är en kostprobiotika en ingrediens i ett livsmedel eller en dryck som antingen förekommer naturligt eller tillsätts under hemmaproduktion eller den kommersiella tillverkningsprocessen (t.ex. yoghurt eller fermenterade drycker).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LP7+FOS
En gång dagligen oral administrering av L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dag) med 150 mg fruktooligosackarid (FOS) och 100 mg maltodextrin, under 7 dagar.
Kosttillskott: Synbiotikum
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 med fruktooligosackarid
Experimentell: LP7
En gång dagligen oral administrering av L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dag) plus 250 mg maltodextrin, under 7 dagar.
Kosttillskott: Probiotika
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
Experimentell: LP1+FOS
En gång dagligen oral administrering av L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dag) med 150 mg FOS och 100 mg maltodextrin, under en dag, följt av 6 dagars placebo (250 mg maltodextrin).
Övrig: Placebo
Maltodextrin
Kosttillskott: Synbiotikum
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 med fruktooligosackarid
Experimentell: LP1
En gång dagligen oral administrering av L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dag) plus 250 mg maltodextrin under en dag, följt av 6 dagars placebo (250 mg maltodextrin).
Övrig: Placebo
Maltodextrin
Kosttillskott: Probiotika
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
Placebo-jämförare: Placebo
En gång dagligen oral administrering av placebo (250 mg maltodextrin), i 7 dagar.
Övrig: Placebo
Maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut förekomst av L. plantarum ATCC 202195 i avföring, mätt som celler/g ansikten eller celler/ng DNA
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Absolut överflöd (AA) av L. plantarum ATCC 202195 (LP202195) i avföringsprover avser logantalet celler av LP202195 per massa totalt extraherat DNA och/eller massa av avföring mätt med qPCR. AA kommer att definieras som avföringsmängden av LP202195 från dag 14 till 60 års ålder, baserat på upp till 5 avföringsprov efter interventionsperioden. Ytterligare analyser kommer dock att innebära variationer av utfallsdefinitionen baserat på a) den ålder vid vilken prover togs och, b) tidpunkten för insamlingen i förhållande till interventionsperioden.
Upp till 60 dagars ålder
Genomsnittlig relativ förekomst av L. plantarum ATCC 202195 i avföring, mätt som ett förhållande
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Relativ överflöd (RA) avser andelen LP202195 i förhållande till den totala bakteriemängden, där den totala bakteriemängden bestäms av den absoluta kvantifieringen av 16S rRNA-genkopior mätt med qPCR. RA kommer att definieras som avföringsmängden av LP202195 från dag 14 till 60 års ålder, baserat på upp till 5 avföringsprov efter interventionsperioden. Ytterligare analyser kommer dock att innebära variationer av utfallsdefinitionen baserat på a) den ålder vid vilken prover togs och, b) tidpunkten för insamlingen i förhållande till interventionsperioden.
Upp till 60 dagars ålder
Andra mikrobiell effekt: L. plantarum ATCC 202195 Colonization
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Kolonisering är en dikotom variabel (koloniserad eller inte) definierad som en avföring AA av L. plantarum ATCC 202195 som överskrider en specificerad tröskel. Empiriska fördelningar över alla grupper kommer att användas för att härleda rimliga trösklar för kolonisering baserat på qPCR.
Upp till 60 dagars ålder
Andra mikrobiell effektivitetsresultat: Dags för L. plantarum ATCC 202195 kolonisering
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Tid till kolonisering definieras som den tidigaste ålder (i dagar) då ett spädbarns avföring hade ett AA-värde som översteg tröskeln för kolonisering baserat på qPCR.
Upp till 60 dagars ålder
Andra mikrobiell effekt: Inflammatoriska markörer för avföring
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Inflammatoriska markörer för avföring inkluderar avföringskoncentrationer av kalprotektin (µg/g) och myeloperoxidas (ng/ml) härledda från standardkurvor baserade på ELISA.
Upp till 60 dagars ålder
Övriga mikrobiell effekt: pH i avföringen
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Avförings pH kommer att uttryckas som ett kontinuerligt resultat och kategoriseras som lågt om avförings pH <4,5.
Upp till 60 dagars ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av episoder av odlingsbekräftad lactobacillus spp. relaterad allvarlig infektion (primärt kliniskt säkerhetsresultat)
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
En episod av allvarlig infektion (SI) för vilken den presumtiva orsaken är Lactobaciller, vilket innebär isolering av Lactobacillus spp. i blod (bakteremi), CSF (meningit) eller urin (urinvägsinfektion) baserat på konventionell mikrobiologisk odling.
Upp till 60 dagars ålder
Kumulativ incidens av episoder av detekterbar L. plantarum ATCC 202195 bakteriemi (underordnad säkerhetsåtgärd, OM DET ÄR MÖJLIGT)
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Förekomst av detekterbar L. plantarum ATCC 202915 i blod med ddPCR.
Upp till 60 dagars ålder
Frekvens av hemoglobin (g/L eller g/dL) under referensgränsen
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Hemoglobin kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover, och andelen värden över referensgränsen kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Frekvensen av antalet vita blodkroppar (10^9 celler/L) över eller under referensgränsen
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Antalet vita blodkroppar kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover, och andelen värden över referensgränsen kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Frekvens av trombocytantal (10^9 celler/L) över eller under referensgränsen
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Trombocytantalet kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover, och andelen värden över referensgränsen kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Genomsnittligt hemoglobin (g/L eller g/dL)
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Hemoglobin kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover, och medelvärdena kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Genomsnittligt antal vita blodkroppar (10^9 celler/L)
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Antalet vita blodkroppar kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover, och medelvärdena kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Genomsnittligt antal blodplättar (10^9 celler/L)
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Antalet blodplättar kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover, och medelvärdena kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Frekvens av serum C-reaktivt protein (mg/L) över referensgränsen
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
C-reaktivt protein kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover, och andelen värden över referensgränsen kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Genomsnittlig koncentration av serum C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
C-reaktivt protein kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover och gruppgenomsnittliga koncentrationer kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Frekvens av serumprokalcitonin (ug/L) över referensgränsen
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Prokalcitonin kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover, och andelen värden över referensgränsen kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Genomsnittlig koncentration av serumprokalcitonin (ug/L)
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Prokalcitonin kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover och gruppgenomsnittliga koncentrationer kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Genomsnittlig koncentration av serumkreatinin (μmol/L)
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Kreatinin kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover och gruppgenomsnittliga koncentrationer kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Genomsnittlig koncentration av serumalaninaminotransferas (ALT) (U/L)
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
ALT kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover och gruppgenomsnittliga koncentrationer kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Genomsnittlig koncentration av totalt serumbilirubin (μmol/L)
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Bilirubin kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover och gruppgenomsnittliga koncentrationer kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Genomsnittlig koncentration av serumkonjugerat bilirubin (μmol/L)
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Bilirubin kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover och gruppgenomsnittliga koncentrationer kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Genomsnittlig koncentration av serumalbumin (g/L)
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Albumin kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover och gruppgenomsnittliga koncentrationer kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Genomsnittlig koncentration av glukos (mmol/L)
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Glukos kommer att mätas i rutinmässigt insamlade prover och gruppgenomsnittliga koncentrationer kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
Upp till 60 dagars ålder
Säkerhetsresultat: Allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att jämföras mellan grupper för spädbarn under de första 60 dagarna av livet.
Upp till 60 dagars ålder
Frekvens av droppande/dreglande eller spottande dosen inom den första minuten av IP-administrering; eller kräks inom 30 minuter efter IP-administration
Tidsram: Upp till 21 dagars ålder
Indikator på omedelbar tolerans efter förtäring av undersökningsprodukten
Upp till 21 dagars ålder
Frekvens av moderns rapporter om kräkningar, utspänd buk och/eller diarré (under perioden för IP-administrering).
Tidsram: Upp till 21 dagars ålder
Indikator på tolerabilitet efter förtäring av undersökningsprodukten
Upp till 21 dagars ålder
Frekvens av IP administreras inte fullständigt en viss dag efter ett eller två försök på grund av intolerans.
Tidsram: Upp till 21 dagars ålder
Indikator på ofullständig eller misslyckad dosadministration på grund av intolerans
Upp till 21 dagars ålder
Frekvens av moderns rapporter om symtom av koliktyp (krånglande/gråt)
Tidsram: Upp till 21 dagars ålder
Indikator på tolerabilitet efter förtäring av undersökningsprodukten
Upp till 21 dagars ålder
Antropometriska utfall: Längd för ålder z-poäng (LAZ)
Tidsram: Upp till 6 månaders ålder
Z-poäng genererade baserat på råa längder och INTERGROWTH-21st eller Världshälsoorganisationens tillväxtstandarder.
Upp till 6 månaders ålder
Antropometriska utfall: Vikt för ålder z-poäng (WAZ)
Tidsram: Upp till 6 månaders ålder
Z-poäng genererade baserat på råvikter och INTERGROWTH-21st eller Världshälsoorganisationens tillväxtstandarder.
Upp till 6 månaders ålder
Antropometriska resultat: Vikt-för-längd z-poäng (WLZ)
Tidsram: Upp till 6 månaders ålder
Z-poäng genererade baserat på råa längder och vikter och tillväxtstandarder för INTERGROWTH-21st eller World Health Organization.
Upp till 6 månaders ålder
Antropometriska utfall: Huvudomkrets för ålder z-poäng (HCAZ)
Tidsram: Upp till 6 månaders ålder
Z-poäng genererade baserat på råa huvudomkretsar och INTERGROWTH-21:a eller Världshälsoorganisationens tillväxtstandarder.
Upp till 6 månaders ålder
Förekomst av allvarlig infektion
Tidsram: Upp till 60 dagars ålder
"Allvarlig infektion" (kliniskt utfall) definieras som: minst ett tecken på klinisk allvarlig infektion (CSI) (d.v.s. dålig matning, letargi, kramper, allvarlig bröstkorg, feber eller hypotermi) dokumenterat av en läkare och/eller läkare diagnos av sepsis eller annan allvarlig bakterieinfektion (SBI); och minst ett av följande två kriterier: 1) läkarens beslut att läggas in på sjukhus, administrering av minst en dos av ett parenteralt antibiotikum den dag då CSI/sepsis/SBI först konstateras, och behandling med parenteral antibiotika i minst 5 dagar eller 2) blod- och/eller cerebrospinalvätskekultur positiv för en patogen bakteriell eller svamporganism
Upp till 60 dagars ålder
Övriga kliniska utfall: Död utan skada
Tidsram: Upp till 6 månaders ålder
Död på grund av någon orsak utom dödsfall som direkt orsakades av fysiskt trauma (medicinskt certifierad dödsorsak och/eller verbal obduktion) baserat på mor/vårdares rapport
Upp till 6 månaders ålder
Andra kliniska utfall: Akut diarré
Tidsram: Upp till 6 månaders ålder
Mors/vårdgivares rapport om ≥3 lös avföring under 24 timmar under <14 dagar, med hjälp av den modifierade Amsterdamskalan
Upp till 6 månaders ålder
Andra kliniska utfall: Ihållande diarré
Tidsram: Upp till 6 månaders ålder
Mors/vårdgivares rapport om frekvens och konsistens av avföring (≥3 lös avföring på 24 timmar i ≥14 dagar) med den modifierade Amsterdamskalan
Upp till 6 månaders ålder
Andra kliniska utfall: Kräkningar
Tidsram: Upp till 6 månaders ålder
Eventuella kräkningar som rapporterats av mamma/vårdare
Upp till 6 månaders ålder
Andra kliniska utfall: Ihållande kräkningar
Tidsram: Upp till 6 månaders ålder
Kräkningar ≥3 gånger under en 24-timmarsperiod som rapporterats av mamma/vårdgivare.
Upp till 6 månaders ålder
Andra kliniska utfall: Sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till 6 månaders ålder
Eventuell slutenvård för akut sjukdom; utesluter intagning för elektiva kirurgiska ingrepp
Upp till 6 månaders ålder
Andra kliniska utfall: Gråt/tjafs
Tidsram: Upp till 6 månaders ålder
Gråt-/tjatmönster (upp till 3 månaders ålder) baserat på mor/vårdares rapport
Upp till 6 månaders ålder
Järnstatus och antioxidantkapacitetsrelaterade biomarkörer: Pall
Tidsram: Upp till 3 månaders ålder
Totalt järn i avföringsprov på dag 14 i livet (µg järn/g torrvikt av avföring) mätt med atomabsorptionsspektrometri
Upp till 3 månaders ålder
Järnstatusrelaterade biomarkörer: Blod
Tidsram: Upp till 3 månaders ålder
Serumferritin (µg/L). Andra åtgärder om möjligt: ​​löslig transferrinreceptor (mg/L) och hepcidin (ng/ml) vid 60 års ålder (ungefär)
Upp till 3 månaders ålder
Genomsnittlig absolut och relativ avföringsmängd (enligt definitionen ovan) av L. plantarum ATCC 202195 upptäckts hos syskon utan tillskott och mödrar till spädbarn som fick IP.
Tidsram: Upp till 60 dagar av livet (för det inskrivna barnet)
Indikator på miljöförorening av undersökningsprodukt
Upp till 60 dagar av livet (för det inskrivna barnet)
Genomsnittligt antal mottagna avsedda doser, oavsett tidpunkt för dos
Tidsram: Upp till 21 dagars ålder
Indikator på vidhäftning till undersökningsprodukt
Upp till 21 dagars ålder
Genomsnittlig andel doser som tas emot på dag 10 i livet
Tidsram: Upp till 10 dagars ålder
Indikator på vidhäftning till undersökningsprodukt
Upp till 10 dagars ålder
Genomsnittlig andel av doser mottagna på schemalagd dag
Tidsram: Upp till 21 dagars ålder
Indikator på vidhäftning till undersökningsprodukt
Upp till 21 dagars ålder
Medelintervall (i dagar) mellan första och sista dosen
Tidsram: Upp till 21 dagars ålder
Indikator på vidhäftning till undersökningsprodukt
Upp till 21 dagars ålder
Frekvens av deltagareförlust till uppföljning
Tidsram: Upp till 9 månaders ålder
Indikator på framgång för deltagaruppföljning. Förlust till uppföljning definieras som: 1) studiepersonal fastställer definitivt att en deltagare inte kan kontaktas ytterligare för datainsamling under den återstående varaktigheten av schemalagda uppföljningsbesök ELLER 2) tre månader har gått sedan det planerade men missade 6 -månaders besök efter förlossningen.
Upp till 9 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Boston University
University of California, San Diego
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Child Health Research Foundation, Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000072200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En detaljerad datadelningsplan kommer att tas fram.

Tidsram för IPD-delning

Att vara bestämd

Kriterier för IPD Sharing Access

Att vara bestämd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera