Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SEPSIS: Próba L. Plantarum

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ na mikrobiom noworodków Podawanie Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 z fruktooligosacharydem lub bez przez jeden lub siedem dni: randomizowane badanie kontrolowane placebo fazy II w Dhace, Bangladesz

Sepsa to zagrażający życiu zespół kliniczny i główna przyczyna zgonów noworodków na całym świecie. Obciążenie posocznicą noworodków i ciężkimi zakażeniami (SI) jest szczególnie wysokie na obszarach Azji Południowej i innych miejscach o ograniczonych zasobach. Celem badania Synbiotyki we wczesnej profilaktyce ciężkich zakażeń u niemowląt (SEPSIS) fazy II L. plantarum jest zebranie wiedzy na temat bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na mikrobiom Lactiplantibacillus plantarum, z fruktooligosacharydem lub bez, u niemowląt (po urodzeniu do 60 dnia życia) w Dhace w Bangladeszu. Wszystkie wygenerowane dane pomogą w zaprojektowaniu i wdrożeniu badania III fazy w celu sprawdzenia skuteczności probiotyku/synbiotyku lub innych interwencji w zapobieganiu MS, promowaniu optymalnego wzrostu i rozwoju oraz wpływie na inne wyniki zdrowotne we wczesnym okresie niemowlęcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako główna przyczyna zachorowalności i śmiertelności noworodków, sepsa stanowi powszechne i poważne zagrożenie dla noworodków. W 2017 roku sepsa, zapalenie opon mózgowych i zapalenie płuc były przyczyną około 540 000 zgonów noworodków na całym świecie, czyli około jednej piątej rocznych zgonów noworodków na świecie. Wcześniejsze badania sugerowały, że Azja Południowa ma stosunkowo wysoką częstość występowania możliwych poważnych infekcji bakteryjnych (pSBI) u młodych niemowląt, szczególnie na obszarach, gdzie śmiertelność noworodków i dzieci poniżej piątego roku życia jest najwyższa.

Ostatnie randomizowane badania kontrolowane (RCT), w tym Panigrahi i in. badanie społecznościowe w Indiach wykazało korzystne działanie probiotyków i/lub prebiotyków w porównaniu z placebo w zapobieganiu infekcjom u wcześniaków i/lub niemowląt z niską masą ciała. Jest to szczególnie ważne w krajach o niskich i średnich dochodach w Afryce i Azji Południowej, gdzie niedrogie interwencje zapobiegawcze mające na celu zmniejszenie obciążenia związanego z MS (np. młode niemowlęta. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności L. plantarum ATCC 202195 w ogólnej populacji niemowląt (raczej niż w wybranych grupach wcześniaków lub noworodków hospitalizowanych) w Azji Południowej.

To badanie fazy II dostarczy nowych dowodów na temat bezpieczeństwa, tolerancji i skutków kolonizacji L. plantarum ATCC 2020195 u młodych niemowląt (od urodzenia do 60. dnia życia) w Dhace w Bangladeszu. Celem tego badania jest:

  1. Oszacuj wpływ doustnego podania noworodkowi Lactiplantibacillus plantarum (L. plantarum) ATCC 202195 (10^9 CFU/dzień) z fruktooligosacharydem (FOS) lub bez niego, w porównaniu z placebo, na bezwzględną i względną obfitość stolca L. plantarum ATCC 202195 w wieku od 14 do 60 dni. Analizy pierwotne zbadają wpływ 7-dniowego schematu podawania L. plantarum ATCC 202195 z FOS (LP7+FOS), a analizy wtórne zbadają wpływ 7-dniowego schematu podawania L. plantarum ATCC 202195 bez FOS (LP7), 1 jednodniowy schemat L. plantarum ATCC 202195 z FOS (LP1+FOS) lub 1-dniowy schemat L. plantarum ATCC 202195 bez FOS (LP1).
  2. Określić, czy bezwzględna i względna obfitość stolca L. plantarum ATCC 202195 w wieku od 14 do 60 dni u niemowląt z Bangladeszu po LP1+FOS nie jest niższa niż obfitość uzyskana przy zastosowaniu LP7+FOS. Wtórne analizy ocenią równoważność 1- i 7-dniowych schematów LP bez FOS (odpowiednio LP1 lub LP7) w porównaniu z LP7+FOS.
  3. Opisać i porównać częstość występowania i wzorce trwałej i przejściowej kolonizacji L. plantarum ATCC 202195 (na podstawie bezwzględnej i względnej obfitości stolca) do 6 miesiąca życia po podaniu LP7+FOS, LP7, LP1+FOS lub LP1 w porównaniu z placebo, u niemowląt z Bangladeszu.
  4. Ocenić bezpieczeństwo LP7+FOS, LP7, LP1+FOS lub LP1 w porównaniu z placebo w pierwszych 60 dniach życia na podstawie a) częstości występowania epizodów ciężkiej infekcji (SI) związanych z Lactobacillus spp.; b) występowanie wykrywalnego DNA L. plantarum ATCC 202195 we krwi; c) niekorzystne zmiany jednego lub więcej parametrów biochemicznych lub hematologicznych; oraz d) kliniczne poważne zdarzenia niepożądane.
  5. Oszacuj wpływ LP7+FOS, LP7, LP1+FOS lub LP1 w porównaniu z placebo na pH stolca i stężenie markerów stanu zapalnego w kale w ciągu pierwszych 60 dni życia.
  6. Ocena tolerancji LP7+FOS, LP7, LP1+FOS lub LP1 w porównaniu z placebo po spożyciu badanego produktu i w okresie podawania (do 21 dnia życia), na podstawie częstotliwości i/lub czasu trwania płaczu , rozdrażnienie, rozdęcie brzucha, wymioty i biegunka.
  7. Ocena wpływu LP7+FOS, LP7, LP1+FOS lub LP1 w porównaniu z placebo na zawartość żelaza w kale i zdolność antyoksydacyjną (w wieku 14 dni) oraz stan żelaza u niemowląt (w wieku 60 dni).
  8. Oszacowany wpływ LP7+FOS, LP7, LP1+FOS i LP1, w porównaniu z placebo, na liniowy wzrost niemowląt, wzrost stawu i obwód głowy do 6 miesiąca życia.
  9. Zbadaj wpływ LP7+FOS, LP7, LP1+FOS lub LP1, w porównaniu z placebo, na strukturę i różnorodność społeczności drobnoustrojów oraz metabolom mikroflory niemowlęcia w ciągu pierwszych 60 dni życia oraz w 3 i 6 miesiącu życia.
  10. Porównanie bezwzględnej i względnej obfitości stolca L. plantarum ATCC 202195 u matek i rodzeństwa niemowląt, którym podawano LP7+FOS, LP7, LP1+FOS, LP1 w porównaniu z placebo, do 60 dnia życia niemowlęcia.
  11. Ocena możliwych sposobów zanieczyszczenia krzyżowego przez L. plantarum ATCC 202195 w dwóch szpitalach publicznych, biurach terenowych, laboratoriach i gospodarstwach domowych w obszarze zlewni próbnej w Dhace w Bangladeszu.

Personel badawczy będzie prowadził aktywny i bierny nadzór kliniczny oraz rutynowe pobieranie próbek (np. kał, nos, krew itp.). Dodatkowe pobranie próbki może być również uruchomione w przypadku potwierdzonej przez lekarza klinicznej ciężkiej infekcji lub jeśli niemowlęta spełniają definicję przypadku LRTI (szybki oddech z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar) lub są hospitalizowane z biegunką i/lub wymiotami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

519

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Maternal Child Health Training Institute
      • Dhaka, Bangladesz
        • Mohammadpur Fertility Services Training Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta do czwartego dnia życia włącznie*
  • Niemowlę urodzone w szpitalu badawczym
  • Karmienie doustne obecnie**
  • Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna
  • Zamierza przebywać w określonych rejonach (po wypisie ze szpitala) do 60 dnia życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Masa urodzeniowa < 1500 gramów***
  • Śmierć lub poważna operacja uznawana za wysoce prawdopodobną w ciągu pierwszego tygodnia życia****
  • Duża wada wrodzona przewodu pokarmowego
  • Zakażenie wirusem HIV matki i/lub historia matki, która kiedykolwiek otrzymywała lek(i) antyretrowirusowy z powodu podejrzenia zakażenia wirusem HIV*****
  • Obecna wentylacja mechaniczna i/lub wspomaganie pracy serca (np. leki inotropowe) i/lub podawanie/przepisywanie antybiotyków pozajelitowych*
  • Jakiekolwiek prenatalne lub poporodowe stosowanie niedietetycznego suplementu probiotycznego przez matkę podczas obecnej ciąży*****
  • Jakiekolwiek pourodzeniowe podawanie niedietetycznych suplementów probiotycznych lub prebiotycznych niemowlęciu
  • Aktualny udział niemowlęcia w innym badaniu klinicznym
  • Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym, co inne niemowlę wcześniej włączone do badania lub dowolnego badania w ramach platformy badawczej, które obecnie ma mniej niż 60 dni; jednak wszystkie bliźnięta mogą być włączone jednocześnie do tego badania.
  • Ciąża mnoga, w przypadku której liczba żywo urodzonych niemowląt z tej samej ciąży przekracza dwa (tj. trojaczki lub wielokrotności wyższego rzędu).

„*Dzień urodzenia jest uważany za dzień 0 życia. W związku z tym niemowlę można było zapisać w 0, 1, 2, 3 lub 4 dniu życia.

„**Kryteria te są zmienne w czasie, więc będą codziennie ponownie oceniane, dopóki nie będą już kwalifikować się z innego powodu (tj. po 4. dniu życia), o ile niemowlę potencjalnie kwalifikuje się według innych kryteriów. Żywienie doustne definiuje się jako możliwość codziennego przyjmowania probiotyku lub synbiotyku doustnie.

„***Aktualna waga niemowlęcia, zmierzona i udokumentowana przez personel badawczy, zostanie wykorzystana w przypadku braku masy urodzeniowej, nieczytelnej rejestracji lub podejrzenia błędu (np. niewiarygodna wartość, rozbieżność większa niż 15% między udokumentowaną masą urodzeniową i zmierzoną masę przesiewową).

„**** Poważna operacja jako procedura operacyjna mająca na celu zbadanie i/lub naprawę narządu lub tkanki, która jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym. Przykłady odnoszące się do okresu noworodkowego obejmują: podwiązanie przetrwałego przewodu tętniczego, naprawę ubytków ściany jamy brzusznej, naprawę perforacji jelita z powodu martwiczego zapalenia jelit, naprawę przetoki tchawiczo-przełykowej i/lub zarośnięcia przełyku oraz naprawę przepukliny oponowo-rdzeniowej. I odwrotnie, przykłady powszechnych procedur u noworodków, które nie są uważane za poważną operację, obejmują obrzezanie, uwolnienie języka, usunięcie dodatkowej cyfry (polidaktylia).

„***** Chociaż HIV u bardzo młodych niemowląt będzie w tym kontekście rzadki, istnieje niskie, ale niezerowe teoretyczne ryzyko, że dziecko urodzone przez matkę zakażoną wirusem HIV może być poważnie zagrożone, szczególnie w przypadkach, gdy przenoszenie w macicy wystąpiła wcześniej w ciąży. Oczekuje się, że zarówno matka zakażona wirusem HIV, jak i niemowlę będą reprezentować wyjątkową populację pod względem odpowiednich mikrobiomów, a wykluczenie ich nie powinno wpływać na możliwość uogólnienia wyników na całą populację. Przewiduje się, że liczba niemowląt zakażonych wirusem HIV będzie zbyt mała, aby przeprowadzić analizę podgrup, a zatem nie byłoby możliwe wyciągnięcie znaczących wniosków na temat tej populacji, nawet gdyby miały one zostać włączone do badania. Testy na zakażenie wirusem HIV nie będą przeprowadzane jako procedura badawcza; w związku z tym kryterium to będzie oparte na informacjach dostępnych w dokumentacji medycznej.

„*******Niedietetyczny suplement probiotyczny to komercyjny (kupowany w sklepie) produkt probiotyczny, który jest spożywany w postaci kapsułki, proszku, płynu itp., chociaż można go mieszać z żywnością lub napojem w czas konsumpcji. Z kolei probiotyk dietetyczny jest składnikiem żywności lub napoju, który albo występuje naturalnie, albo jest dodawany podczas produkcji domowej lub komercyjnej (np. jogurt lub napoje fermentowane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LP7+FOS
Raz dziennie podawanie doustne L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dzień) z 150 mg fruktooligosacharydu (FOS) i 100 mg maltodekstryny przez 7 dni.
Suplement diety: Synbiotyk
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 z fruktooligosacharydem
Eksperymentalny: LP7
Raz dziennie podawanie doustne L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dzień) plus 250 mg maltodekstryny przez 7 dni.
Suplement diety: Probiotyk
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
Eksperymentalny: LP1+FOS
Raz dziennie podawanie doustne L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dzień) z 150 mg FOS i 100 mg maltodekstryny przez jeden dzień, a następnie przez 6 dni placebo (250 mg maltodekstryny).
Inny: Placebo
Maltodekstryna
Suplement diety: Synbiotyk
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195 z fruktooligosacharydem
Eksperymentalny: LP1
Raz dziennie podawanie doustne L. plantarum ATCC 202195 (10^9 CFU/dzień) plus 250 mg maltodekstryny przez jeden dzień, a następnie przez 6 dni placebo (250 mg maltodekstryny).
Inny: Placebo
Maltodekstryna
Suplement diety: Probiotyk
Lactiplantibacillus plantarum ATCC 202195
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie doustne podawanie placebo (250 mg maltodekstryny), przez 7 dni.
Inny: Placebo
Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna liczebność L. plantarum ATCC 202195 w kale, mierzona jako komórki/g twarzy lub komórki/ng DNA
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Bezwzględna liczebność (AA) L. plantarum ATCC 202195 (LP202195) w próbkach kału odnosi się do logarytmicznej liczby komórek LP202195 na masę całkowitego wyekstrahowanego DNA i/lub masę kału zmierzoną metodą qPCR. AA zostanie zdefiniowane jako obfitość kału LP202195 od 14 do 60 dnia życia, w oparciu o maksymalnie 5 próbek kału z okresu po interwencji. Jednak dodatkowe analizy będą obejmować zmiany definicji wyniku w oparciu o a) wiek, w którym pobrano próbki oraz b) czas pobierania w odniesieniu do okresu interwencji.
Do 60 dnia życia
Średnia względna liczebność L. plantarum ATCC 202195 w kale, mierzona jako stosunek
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Względna obfitość (RA) odnosi się do proporcji LP202195 w stosunku do całkowitego obciążenia bakteryjnego, gdzie całkowite obciążenie bakteryjne jest określane przez bezwzględną ocenę ilościową kopii genu 16S rRNA, jak zmierzono za pomocą qPCR. RA zostanie zdefiniowane jako obfitość kału LP202195 od 14 do 60 dnia życia, w oparciu o maksymalnie 5 próbek kału z okresu po interwencji. Jednak dodatkowe analizy będą obejmować zmiany definicji wyniku w oparciu o a) wiek, w którym pobrano próbki oraz b) czas pobierania w odniesieniu do okresu interwencji.
Do 60 dnia życia
Inne wyniki skuteczności mikrobiologicznej: L. plantarum ATCC 202195 Kolonizacja
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Kolonizacja jest zmienną dychotomiczną (skolonizowana lub nie) definiowaną jako AA kału L. plantarum ATCC 202195, która przekracza określony próg. Rozkłady empiryczne we wszystkich grupach zostaną wykorzystane do uzyskania wiarygodnych progów kolonizacji na podstawie qPCR.
Do 60 dnia życia
Inne wyniki skuteczności mikrobiologicznej: Czas do kolonizacji L. plantarum ATCC 202195
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Czas do kolonizacji definiuje się jako najwcześniejszy wiek (w dniach), w którym stolec niemowlęcia miał wartość AA przekraczającą próg kolonizacji na podstawie qPCR.
Do 60 dnia życia
Inne wyniki skuteczności mikrobiologicznej: Markery stanu zapalnego stolca
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Markery stanu zapalnego w stolcu obejmują stężenia kalprotektyny w kale (µg/g) i mieloperoksydazy (ng/ml) wyliczone z krzywych standardowych opartych na testach ELISA.
Do 60 dnia życia
Inne wyniki skuteczności mikrobiologicznej: pH stolca
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
PH stolca będzie wyrażone jako wynik ciągły i sklasyfikowane jako niskie, jeśli pH stolca <4,5.
Do 60 dnia życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania epizodów Lactobacillus spp. potwierdzonych hodowlą. związana z nią ciężka infekcja (główny wynik kliniczny dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Epizod ciężkiego zakażenia (SI), którego przypuszczalną przyczyną są bakterie Lactobacilli, co sugeruje izolację Lactobacillus spp. we krwi (bakteremia), płynie mózgowo-rdzeniowym (zapalenie opon mózgowych) lub moczu (zakażenie dróg moczowych) w oparciu o konwencjonalną hodowlę mikrobiologiczną.
Do 60 dnia życia
Skumulowana częstość występowania epizodów wykrywalnej bakteriemii L. plantarum ATCC 202195 (dodatkowy środek bezpieczeństwa, JEŚLI MOŻLIWE)
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Obecność wykrywalnego L. plantarum ATCC 202915 we krwi metodą ddPCR.
Do 60 dnia życia
Częstość hemoglobiny (g/l lub g/dl) poniżej granicy normy
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Hemoglobina będzie mierzona w rutynowo pobieranych próbkach, a odsetek wartości powyżej granicy referencyjnej będzie porównywany między grupami interwencyjnymi.
Do 60 dnia życia
Częstotliwość liczby białych krwinek (10^9 komórek/l) powyżej lub poniżej granicy normy
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Liczba białych krwinek zostanie zmierzona w rutynowo pobieranych próbkach, a odsetek wartości powyżej granicy referencyjnej zostanie porównany między grupami interwencyjnymi.
Do 60 dnia życia
Częstotliwość liczby płytek krwi (10^9 komórek/l) powyżej lub poniżej granicy normy
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Liczba płytek krwi będzie mierzona w rutynowo pobieranych próbkach, a odsetek wartości powyżej granicy referencyjnej będzie porównywany między grupami interwencyjnymi.
Do 60 dnia życia
Średnia hemoglobina (g/l lub g/dl)
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Hemoglobina będzie mierzona w rutynowo pobieranych próbkach, a średnie będą porównywane między grupami interwencyjnymi.
Do 60 dnia życia
Średnia liczba białych krwinek (10^9 komórek/L)
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Liczba białych krwinek zostanie zmierzona w rutynowo pobieranych próbkach, a średnie zostaną porównane między grupami interwencyjnymi.
Do 60 dnia życia
Średnia liczba płytek krwi (10^9 komórek/l)
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Liczba płytek krwi będzie mierzona w rutynowo pobieranych próbkach, a średnie będą porównywane między grupami interwencyjnymi.
Do 60 dnia życia
Częstość występowania białka C-reaktywnego w surowicy (mg/l) powyżej granicy normy
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Białko C-reaktywne będzie mierzone w rutynowo pobieranych próbkach, a odsetek wartości powyżej granicy referencyjnej będzie porównywany między grupami interwencyjnymi.
Do 60 dnia życia
Średnie stężenie białka C-reaktywnego w surowicy (mg/l)
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Białko C-reaktywne będzie mierzone w rutynowo pobieranych próbkach, a średnie stężenia grupowe będą porównywane między grupami interwencyjnymi.
Do 60 dnia życia
Częstość prokalcytoniny w surowicy (ug/l) powyżej granicy normy
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Prokalcytonina będzie mierzona w rutynowo pobieranych próbkach, a odsetek wartości powyżej granicy referencyjnej będzie porównywany między grupami interwencyjnymi.
Do 60 dnia życia
Średnie stężenie prokalcytoniny w surowicy (ug/l)
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Prokalcytonina będzie mierzona w rutynowo pobieranych próbkach, a średnie stężenia grupowe będą porównywane między grupami interwencyjnymi.
Do 60 dnia życia
Średnie stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/L)
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Kreatynina będzie mierzona w rutynowo pobieranych próbkach, a średnie stężenia grupowe będą porównywane między grupami interwencyjnymi.
Do 60 dnia życia
Średnie stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy (j./l)
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
ALT będzie mierzona w rutynowo pobieranych próbkach, a średnie stężenia grupowe będą porównywane między grupami interwencyjnymi.
Do 60 dnia życia
Średnie stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (μmol/l)
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Bilirubina będzie mierzona w rutynowo pobieranych próbkach, a średnie stężenia grupowe będą porównywane między grupami interwencyjnymi.
Do 60 dnia życia
Średnie stężenie bilirubiny sprzężonej w surowicy (μmol/l)
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Bilirubina będzie mierzona w rutynowo pobieranych próbkach, a średnie stężenia grupowe będą porównywane między grupami interwencyjnymi.
Do 60 dnia życia
Średnie stężenie albumin w surowicy (g/l)
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Albuminy będą mierzone w rutynowo pobieranych próbkach, a średnie stężenia grupowe będą porównywane w grupach interwencyjnych.
Do 60 dnia życia
Średnie stężenie glukozy (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Poziom glukozy będzie mierzony w rutynowo pobieranych próbkach, a średnie stężenia grupowe będą porównywane między grupami interwencyjnymi.
Do 60 dnia życia
Skutki bezpieczeństwa: Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną porównane między grupami dla niemowląt w ciągu pierwszych 60 dni życia.
Do 60 dnia życia
Częstość kapania/ślinienia lub wypluwania dawki w ciągu pierwszej minuty podawania IP; lub wymioty w ciągu 30 minut od podania IP
Ramy czasowe: Do 21 dnia życia
Wskaźnik natychmiastowej tolerancji po spożyciu badanego produktu
Do 21 dnia życia
Częstość zgłaszania przez matkę wymiotów, wzdęcia brzucha i/lub biegunki (w okresie podawania IP).
Ramy czasowe: Do 21 dnia życia
Wskaźnik tolerancji po spożyciu badanego produktu
Do 21 dnia życia
Częstotliwość IP nie podana w całości w danym dniu po jednej lub dwóch próbach z powodu nietolerancji.
Ramy czasowe: Do 21 dnia życia
Wskaźnik niepełnego lub nieudanego podania dawki z powodu nietolerancji
Do 21 dnia życia
Częstość zgłaszania przez matkę objawów typu kolkowego (zamieszanie/płacz)
Ramy czasowe: Do 21 dnia życia
Wskaźnik tolerancji po spożyciu badanego produktu
Do 21 dnia życia
Wyniki antropometryczne: długość dla wieku z-score (LAZ)
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia
Z-score wygenerowane na podstawie surowych długości i standardów wzrostu INTERGROWTH-21st lub Światowej Organizacji Zdrowia.
Do 6 miesiąca życia
Wyniki antropometryczne: waga dla wieku z-score (WAZ)
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia
Z-score wygenerowane na podstawie surowych mas i standardów wzrostu INTERGROWTH-21st lub Światowej Organizacji Zdrowia.
Do 6 miesiąca życia
Wyniki antropometryczne: Z-score stosunku wagi do długości (WLZ)
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia
Z-score wygenerowane na podstawie surowych długości i ciężarów oraz standardów wzrostu INTERGROWTH-21st lub Światowej Organizacji Zdrowia.
Do 6 miesiąca życia
Wyniki antropometryczne: obwód głowy dla wieku z-score (HCAZ)
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia
Z-score wygenerowane na podstawie surowych obwodów głowy i standardów wzrostu INTERGROWTH-21st lub Światowej Organizacji Zdrowia.
Do 6 miesiąca życia
Częstość występowania ciężkiej infekcji
Ramy czasowe: Do 60 dnia życia
„Ciężka infekcja” (wynik kliniczny) zdefiniowana jako: co najmniej jedna oznaka klinicznej ciężkiej infekcji (CSI) (tj. złe odżywianie, letarg, drgawki, silne ściągnięcie klatki piersiowej, gorączka lub hipotermia) udokumentowana przez lekarza i/lub rozpoznanie przez lekarza sepsy lub innej poważnej infekcji bakteryjnej (SBI); oraz co najmniej jedno z dwóch następujących kryteriów: 1) decyzja lekarza o przyjęciu do szpitala, podanie co najmniej jednej dawki antybiotyku pozajelitowego w dniu pierwszego stwierdzenia CSI/posocznicy/SBI oraz leczenie antybiotykami pozajelitowymi przez co najmniej 5 dni lub 2) dodatni wynik posiewu krwi i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku chorobotwórczego organizmu bakteryjnego lub grzybiczego
Do 60 dnia życia
Inne wyniki kliniczne: Śmierć bez obrażeń
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem śmierci, która była bezpośrednio spowodowana urazem fizycznym (potwierdzona medycznie przyczyna śmierci i/lub ustna sekcja zwłok) na podstawie raportu matki/opiekuna
Do 6 miesiąca życia
Inne wyniki kliniczne: Ostra biegunka
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia
Zgłoszenie przez matkę/opiekuna ≥3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin przez <14 dni przy użyciu zmodyfikowanej skali amsterdamskiej
Do 6 miesiąca życia
Inne wyniki kliniczne: Utrzymująca się biegunka
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia
Zgłoszenie przez matkę/opiekuna częstotliwości i konsystencji stolca (≥3 luźne stolce w ciągu 24 godzin przez ≥14 dni) przy użyciu zmodyfikowanej skali amsterdamskiej
Do 6 miesiąca życia
Inne wyniki kliniczne: Wymioty
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia
Wszelkie wymioty zgłoszone przez matkę/opiekuna
Do 6 miesiąca życia
Inne wyniki kliniczne: uporczywe wymioty
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia
Wymioty ≥ 3 razy w ciągu 24 godzin według zgłoszenia matki/opiekuna.
Do 6 miesiąca życia
Inne wyniki kliniczne: Hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia
Każde przyjęcie do szpitala z powodu ostrej choroby; wyklucza przyjęcie na planowe zabiegi chirurgiczne
Do 6 miesiąca życia
Inne wyniki kliniczne: Płacz/zamieszanie
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia
Kwestionariusz wzorca płaczu/zamieszania (do 3 miesiąca życia) na podstawie raportu matki/opiekuna
Do 6 miesiąca życia
Status żelaza i biomarkery związane z zdolnością antyoksydacyjną: stolec
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca życia
Całkowite żelazo w próbkach kału w 14. dniu życia (µg żelaza/g suchej masy kału) mierzone metodą atomowej spektrometrii absorpcyjnej
Do 3 miesiąca życia
Biomarkery związane ze statusem żelaza: Krew
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca życia
Ferrytyna w surowicy (µg/l). Inne pomiary, jeśli to możliwe: rozpuszczalny receptor transferyny (mg/l) i hepcydyna (ng/ml) w 60 dniu życia (w przybliżeniu)
Do 3 miesiąca życia
Średnia bezwzględna i względna liczebność stolca (zgodnie z definicją powyżej) L. plantarum ATCC 202195 wykryta u niesuplementowanego rodzeństwa i matek niemowląt, które otrzymały IP.
Ramy czasowe: Do 60 dni życia (zarejestrowanego niemowlęcia)
Wskaźnik zanieczyszczenia środowiska badanym produktem
Do 60 dni życia (zarejestrowanego niemowlęcia)
Średnia liczba zamierzonych otrzymanych dawek, niezależnie od czasu podania dawki
Ramy czasowe: Do 21 dnia życia
Wskaźnik przylegania do produktu badanego
Do 21 dnia życia
Średni odsetek dawek otrzymanych do 10. dnia życia
Ramy czasowe: Do 10 dnia życia
Wskaźnik przylegania do produktu badanego
Do 10 dnia życia
Średni odsetek dawek otrzymanych w zaplanowanym dniu
Ramy czasowe: Do 21 dnia życia
Wskaźnik przylegania do produktu badanego
Do 21 dnia życia
Średni odstęp (w dniach) między pierwszą a ostatnią dawką
Ramy czasowe: Do 21 dnia życia
Wskaźnik przylegania do produktu badanego
Do 21 dnia życia
Częstotliwość utraty uczestnika do obserwacji
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca życia
Wskaźnik sukcesu obserwacji uczestników. Utrata obserwacji zdefiniowana jako: 1) personel badawczy ostatecznie ustalił, że nie można skontaktować się z uczestnikiem w celu zebrania danych przez pozostały czas zaplanowanych wizyt kontrolnych LUB 2) minęły trzy miesiące od zaplanowanych, ale pominiętych 6 - miesięczna wizyta poporodowa.
Do 9 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Boston University
University of California, San Diego
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Child Health Research Foundation, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000072200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie opracowany szczegółowy plan udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do ustalenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj