패혈증: L. Plantarum 시험
2023년 4월 11일 업데이트: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Lactiplantibacillus Plantarum ATCC 202195를 1일 또는 7일 동안 Fructooligosaccharide를 포함하거나 포함하지 않은 신생아 투여의 미생물군에 대한 안전성, 내약성 및 효과: 방글라데시 다카에서 실시한 2상 무작위 위약 대조 임상시험
패혈증은 생명을 위협하는 임상 증후군이며 전 세계적으로 신생아 사망의 주요 원인입니다.
신생아 패혈증 및 중증 감염(SI)의 부담은 특히 남아시아 지역 및 기타 자원이 제한된 환경에서 높습니다.
유아의 중증 감염 조기 예방을 위한 신바이오틱스(SEPSIS) 2상 L. 플란타룸 임상시험의 목표는 프락토올리고당 유무에 관계없이 유아(출산 방글라데시 다카에서 생후 60일까지).
생성된 모든 데이터는 SI 예방, 최적의 성장 및 발달 촉진, 초기 유아기의 기타 건강 결과에 대한 영향을 위한 프로바이오틱/신바이오틱 또는 기타 개입의 효능을 테스트하기 위한 3상 시험의 설계 및 구현을 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 이환율과 사망률의 주요 원인인 패혈증은 신생아에게 일반적이고 심각한 위협이 됩니다. 2017년 패혈증, 수막염 및 폐렴으로 인해 전 세계적으로 약 540,000명의 신생아 사망이 발생했으며 이는 전 세계 연간 신생아 사망의 약 5분의 1입니다. 이전 연구에 따르면 남아시아는 특히 신생아 및 5세 미만 사망률이 가장 높은 지역에서 어린 영아의 심각한 세균 감염(pSBI) 발병률이 상대적으로 높은 것으로 나타났습니다.
Panigrahi et al. 인도의 지역사회 기반 시험에서 미숙아 및/또는 LBW 영아의 감염을 예방하기 위해 위약과 비교하여 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스의 유익한 효과가 입증되었습니다. 이것은 SI의 부담을 줄이기 위한 저비용 예방적 개입(예: 프로바이오틱스 또는 신바이오틱스)이 질병 및 사망률의 부담에 중요한 영향을 미칠 수 있는 아프리카 및 남아시아의 저소득 및 중간 소득 국가에서 특히 중요합니다. 어린 유아. 그러나 남아시아의 일반 영아 집단(조산아 또는 입원 신생아 그룹이 아님)에서 L. plantarum ATCC 202195의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 데이터는 제한적입니다.
이 2상 시험은 방글라데시 다카에서 어린 영아(생후 60일까지)에서 L. plantarum ATCC 2020195의 안전성, 내약성 및 집락화 효과에 대한 새로운 증거를 생성할 것입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- Lactiplantibacillus plantarum(L. plantarum) ATCC 202195(10^9 CFU/일) 프락토올리고당(FOS) 유무에 관계없이 14~60일령의 L. plantarum ATCC 202195의 절대 및 상대적 대변 풍부도에 대한 위약 대비. 1차 분석은 FOS(LP7+FOS)를 포함하는 L. plantarum ATCC 202195의 7일 요법의 효과를 조사하고, 2차 분석은 FOS(LP7)를 포함하지 않는 L. plantarum ATCC 202195의 7일 요법을 조사합니다. - FOS(LP1+FOS)를 포함한 L. plantarum ATCC 202195의 1일 요법, 또는 FOS(LP1)가 없는 L. plantarum ATCC 202195의 1일 요법.
- LP1+FOS를 따르는 방글라데시 유아에서 14일에서 60일 사이의 L. plantarum ATCC 202195의 절대 및 상대 대변 풍부도가 LP7+FOS로 달성한 풍부도보다 낮지 않은지 확인합니다. 2차 분석은 LP7+FOS와 비교하여 FOS가 없는 1일 및 7일 LP 요법(각각 LP1 또는 LP7)의 비열등성을 평가합니다.
- LP7+FOS, LP7, LP1+FOS 또는 LP1 투여 후 최대 6개월령까지 위약과 비교하여 지속적이고 일시적인 L. plantarum ATCC 202195 집락화(절대 및 상대적 대변 풍부도 기준)의 발생률 및 패턴을 설명하고 비교합니다. 방글라데시 유아.
- a) 락토바실러스 종과 관련된 중증 감염(SI) 에피소드의 발생률; b) 혈액에서 검출 가능한 L. plantarum ATCC 202195 DNA의 발생률; c) 하나 이상의 생화학적 또는 혈액학적 매개변수의 불리한 변경; 및 d) 임상적으로 심각한 부작용.
- LP7+FOS, LP7, LP1+FOS 또는 LP1이 생후 첫 60일 동안 대변 pH 및 대변 염증 지표 농도에 미치는 위약 대비 효과를 추정합니다.
- LP7+FOS, LP7, LP1+FOS 또는 LP1의 내약성을 위약과 비교하여 조사 제품 섭취 후 및 투여 기간(생후 21일까지) 동안 빈도 및/또는 우는 시간의 지속 시간을 기준으로 평가합니다. , 소란, 복부 팽만, 구토 및 설사.
- LP7+FOS, LP7, LP1+FOS 또는 LP1이 대변 철 함량 및 항산화 능력(생후 14일) 및 영아(생후 60일)의 철 상태에 미치는 영향을 위약과 비교하여 평가합니다.
- LP7+FOS, LP7, LP1+FOS 및 LP1이 최대 6개월령까지 영아의 선형 성장, 골체 성장 및 머리 둘레에 미치는 위약 대비 효과를 추정합니다.
- LP7+FOS, LP7, LP1+FOS 또는 LP1이 생후 첫 60일 동안과 생후 3개월 및 6개월 동안 미생물 군집 구조와 다양성 및 영아 미생물군의 대사체에 미치는 위약 대비 LP1의 효과를 탐색합니다.
- 영아에서 60일까지 LP7+FOS, LP7, LP1+FOS, LP1을 위약과 비교하여 어머니와 형제자매에서 L. plantarum ATCC 202195의 절대 및 상대적 대변 풍부도를 비교합니다.
- 방글라데시 다카의 시험 집수 지역 내 두 개의 공립 병원, 현장 사무소, 실험실 및 가정에서 L. plantarum ATCC 202195에 의한 교차 오염의 가능한 방식을 평가합니다.
연구 담당자는 능동적 및 수동적 임상 감시 및 일상적인 표본 수집을 수행할 것입니다(예: 대변, 비강, 혈액 등). 의사가 확인한 임상적 중증 감염의 경우 또는 영아가 LRTI(기침, 코막힘 또는 콧물 중 적어도 하나를 동반한 빠른 호흡)의 사례 정의를 충족하거나 입원한 경우 추가 검체 수집이 시작될 수 있습니다. 설사 및/또는 구토.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
519
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Maternal Child Health Training Institute
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Dhaka, 방글라데시
- Mohammadpur Fertility Services Training Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생후 4일 이하의 유아*
- 연구 병원에서 분만된 영아
- 현재 경구 수유**
- 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의
- 생후 60일까지 정의된 집수 구역(퇴원 시) 내에서 거주할 계획입니다.
제외 기준:
- 출생 체중 < 1500g***
- 생후 첫 주 이내에 사망할 가능성이 매우 높은 것으로 간주되는 대수술****
- 위장관의 주요 선천성 기형
- 산모의 HIV 감염 및/또는 추정 HIV 감염에 대해 항레트로바이러스 약물을 투여받은 산모의 병력*****
- 현재 기계 환기 및/또는 심장 지원(예: 수축촉진제) 및/또는 비경구 항생제 투여/처방*
- 현재 임신 중 산모가 비식이 프로바이오틱스 보충제를 산전 또는 산후에 사용******
- 유아에게 비식이 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제의 출생 후 투여
- 영아가 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있음
- 이전에 연구에 등록한 다른 유아 또는 현재 60일 미만인 연구 플랫폼 내의 모든 연구와 동일한 가정에 거주합니다. 그러나 쌍둥이는 모두 이 시험에 동시에 등록할 수 있습니다.
- 동일한 임신에서 출생한 영아의 수가 2명을 초과하는 다태 임신(즉, 세쌍둥이 또는 고차 배수).
'*생년월일은 인생의 0일로 간주됩니다. 따라서 유아는 생후 0, 1, 2, 3 또는 4일에 등록할 수 있습니다.
'**이러한 기준은 시간에 따라 달라지므로 유아가 다른 기준에 의해 잠재적으로 자격이 있는 한 다른 이유로 더 이상 자격이 없을 때까지(즉, 생후 4일 이후) 매일 재평가됩니다. 경구 수유는 매일 입으로 프로바이오틱 또는 신바이오틱 보충제를 섭취할 수 있는 것으로 정의됩니다.
'***연구 담당자가 측정하고 문서화한 현재 영아 체중은 출생 체중이 없거나, 읽을 수 없게 기록되거나, 오류(예: 믿을 수 없는 값, 기록된 출생 체중 사이의 15% 이상의 불일치)가 의심되는 경우 사용됩니다. 및 측정된 스크리닝 중량).
'**** 전신 마취 하에서 수행되는 장기 또는 조직을 탐색 및/또는 복구하기 위한 수술 절차로서의 대수술. 신생아기와 관련된 예에는 동맥관 개존증의 결찰, 복벽 결손의 치료, 괴사성 소장결장염으로 인한 장 천공의 치료, 기관식도 누공 및/또는 식도 폐쇄증의 치료, 척수수막류의 치료 등이 있습니다. 반대로, 대수술로 간주되지 않는 신생아의 일반적인 절차의 예로는 포경수술, 설태 풀기, 추가 손가락 제거(다지증) 등이 있습니다.
'*****이 맥락에서 아주 어린 영아의 HIV는 드물지만, HIV 양성인 산모에게서 태어난 아기가 특히 자궁 내에서 전염되는 경우에 상당히 손상될 수 있는 낮지만 0이 아닌 이론적 위험이 있습니다. 임신 초기에 발생했습니다. HIV 양성인 산모와 유아는 모두 각각의 미생물 군집과 관련하여 고유한 집단을 나타낼 것으로 예상되며, 이들을 제외해도 전체 집단에 대한 결과의 일반화 가능성에 영향을 미치지 않아야 합니다. HIV 양성 유아의 수가 하위 그룹 분석을 수행하기에는 너무 적을 것으로 예상되므로 이 모집단이 연구에 포함되더라도 이 모집단에 대해 의미 있는 추론을 할 수 없습니다. HIV 감염 검사는 연구 절차로 수행되지 않습니다. 따라서 이 기준은 의료 기록에서 사용할 수 있는 정보를 기반으로 합니다.
'******비식이 프로바이오틱스 보충제는 캡슐, 분말, 액체 등의 형태로 섭취되는 상업용(매장 구매) 프로바이오틱스 제품으로, 식품 또는 음료에 혼합될 수 있습니다. 소비의 시간. 대조적으로, 식이 프로바이오틱은 자연적으로 발생하거나 가정 생산 또는 상업적 제조 공정(예: 요거트 또는 발효 음료) 중에 첨가되는 식품 또는 음료의 성분입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LP7+포스
L. plantarum ATCC 202195(10^9 CFU/day) 150mg fructooligosaccharide(FOS) 및 100mg maltodextrin을 7일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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프락토올리고당을 함유한 락티플란티바실러스 플란타룸 ATCC 202195
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실험적: LP7
7일 동안 L. plantarum ATCC 202195(10^9 CFU/day) + 250mg maltodextrin을 1일 1회 경구 투여합니다.
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락티플란티바실러스 플란타룸 ATCC 202195
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실험적: LP1+포스
L. plantarum ATCC 202195(10^9 CFU/일)를 150mg FOS 및 100mg 말토덱스트린과 함께 1일 1회 경구 투여한 후 6일간 위약(말토덱스트린 250mg)을 투여합니다.
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말토덱스트린
프락토올리고당을 함유한 락티플란티바실러스 플란타룸 ATCC 202195
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실험적: LP1
L. plantarum ATCC 202195(10^9 CFU/일) + 말토덱스트린 250mg을 1일 1회 경구 투여한 후 6일간 위약(말토덱스트린 250mg)을 투여합니다.
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말토덱스트린
락티플란티바실러스 플란타룸 ATCC 202195
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위약 비교기: 위약
위약(말토덱스트린 250mg)을 7일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포/g 면 또는 세포/ng DNA로 측정된 대변 내 L. plantarum ATCC 202195의 평균 절대 풍부도
기간: 생후 60일까지
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대변 샘플에서 L. plantarum ATCC 202195(LP202195)의 절대 풍부도(AA)는 qPCR로 측정한 총 추출된 DNA 질량 및/또는 대변 질량당 LP202195의 세포 로그 수를 나타냅니다.
AA는 최대 5개의 중재 후 대변 샘플을 기준으로 14일에서 60일까지 LP202195의 대변 풍부도로 정의됩니다.
그러나 추가 분석에는 a) 샘플이 수집된 연령 및 b) 개입 기간과 관련된 수집 시기를 기반으로 결과 정의에 대한 변형이 포함됩니다.
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생후 60일까지
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대변에서 L. plantarum ATCC 202195의 평균 상대 풍부도(비율로 측정됨)
기간: 생후 60일까지
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상대 풍부도(RA)는 총 박테리아 부하에 대한 LP202195의 비율을 나타내며, 총 박테리아 부하량은 qPCR에 의해 측정된 16S rRNA 유전자 복사의 절대 정량화에 의해 결정됩니다.
RA는 개입 후 최대 5개의 대변 샘플을 기준으로 14일에서 60일까지 LP202195의 대변 풍부로 정의됩니다.
그러나 추가 분석에는 a) 샘플이 수집된 연령 및 b) 개입 기간과 관련된 수집 시기를 기반으로 결과 정의에 대한 변형이 포함됩니다.
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생후 60일까지
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기타 미생물 효능 결과: L. plantarum ATCC 202195 Colonization
기간: 생후 60일까지
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집락화는 지정된 임계값을 초과하는 L. plantarum ATCC 202195의 대변 AA로 정의되는 이분법 변수(집락화 여부)입니다.
모든 그룹에 걸친 경험적 분포는 qPCR에 기반한 식민지화의 그럴듯한 임계값을 도출하는 데 사용됩니다.
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생후 60일까지
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기타 미생물 효능 결과: L. plantarum ATCC 202195 집락 형성까지의 시간
기간: 생후 60일까지
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식민화까지의 시간은 영아의 대변이 qPCR에 기반한 식민화 임계값을 초과한 AA 값을 갖는 가장 초기 연령(일)으로 정의됩니다.
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생후 60일까지
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기타 미생물 효능 결과: 대변 염증 표지자
기간: 생후 60일까지
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대변 염증 마커에는 ELISA에 기반한 표준 곡선에서 파생된 calprotectin(µg/g) 및 myeloperoxidase(ng/ml)의 대변 농도가 포함됩니다.
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생후 60일까지
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기타 미생물 효능 결과: 대변 pH
기간: 생후 60일까지
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대변 pH는 지속적인 결과로 표현되며 대변 pH <4.5인 경우 낮은 것으로 분류됩니다.
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생후 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배양으로 확인된 lactobacillus spp. 에피소드의 누적 발생률 관련 중증 감염(일차적 임상 안전성 결과)
기간: 생후 60일까지
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추정 원인이 Lactobacilli인 중증 감염(SI)의 삽화로, lactobacillus spp.의 분리를 의미합니다. 혈액(균혈증), CSF(수막염) 또는 소변(요로 감염)에서 기존의 미생물 배양을 기반으로 합니다.
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생후 60일까지
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검출 가능한 L. plantarum ATCC 202195 균혈증 에피소드의 누적 발생률(보조 안전 조치, 실행 가능한 경우)
기간: 생후 60일까지
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DdPCR을 사용하여 혈액에서 검출 가능한 L. plantarum ATCC 202915의 존재.
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생후 60일까지
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기준 한계 미만의 헤모글로빈 빈도(g/L 또는 g/dL)
기간: 생후 60일까지
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일상적으로 수집된 샘플에서 헤모글로빈을 측정하고 참조 한계를 초과하는 값의 비율을 개입 그룹 간에 비교합니다.
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생후 60일까지
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기준 한계 초과 또는 미만의 백혈구 수(10^9 세포/L) 빈도
기간: 생후 60일까지
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백혈구 수는 일상적으로 수집된 샘플에서 측정되며 참조 한계를 초과하는 값의 비율은 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 60일까지
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혈소판 수의 빈도(10^9 세포/L) 기준 한계 초과 또는 미만
기간: 생후 60일까지
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혈소판 수는 일상적으로 수집된 샘플에서 측정되며 참조 한계를 초과하는 값의 비율은 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 60일까지
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평균 헤모글로빈(g/L 또는 g/dL)
기간: 생후 60일까지
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일상적으로 수집된 샘플에서 헤모글로빈을 측정하고 개입 그룹 간에 평균을 비교합니다.
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생후 60일까지
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평균 백혈구 수(10^9 세포/L)
기간: 생후 60일까지
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백혈구 수는 일상적으로 수집된 샘플에서 측정되며 평균은 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 60일까지
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평균 혈소판 수(10^9 세포/L)
기간: 생후 60일까지
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혈소판 세포 수는 일상적으로 수집된 샘플에서 측정되며 평균은 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 60일까지
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기준 한계를 초과하는 혈청 C 반응성 단백질의 빈도(mg/L)
기간: 생후 60일까지
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C-반응성 단백질은 일상적으로 수집된 샘플에서 측정되며 참조 한계를 초과하는 값의 비율은 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 60일까지
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혈청 C 반응성 단백질의 평균 농도(mg/L)
기간: 생후 60일까지
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C-반응성 단백질은 일상적으로 수집된 샘플에서 측정되며 그룹 평균 농도는 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 60일까지
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기준 한계 이상의 혈청 프로칼시토닌 빈도(ug/L)
기간: 생후 60일까지
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프로칼시토닌은 일상적으로 수집된 샘플에서 측정되며 참조 한계를 초과하는 값의 비율은 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 60일까지
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혈청 프로칼시토닌의 평균 농도(ug/L)
기간: 생후 60일까지
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프로칼시토닌은 일상적으로 수집된 샘플에서 측정되며 그룹 평균 농도는 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 60일까지
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혈청 크레아티닌의 평균 농도(μmol/L)
기간: 생후 60일까지
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크레아티닌은 일상적으로 수집된 샘플에서 측정되며 그룹 평균 농도는 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 60일까지
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혈청 ALT(Alanine Aminotransferase)의 평균 농도(U/L)
기간: 생후 60일까지
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ALT는 일상적으로 수집된 샘플에서 측정되며 그룹 평균 농도는 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 60일까지
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혈청 총 빌리루빈의 평균 농도(μmol/L)
기간: 생후 60일까지
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빌리루빈은 일상적으로 수집된 샘플에서 측정되며 그룹 평균 농도는 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 60일까지
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혈청 결합 빌리루빈의 평균 농도(μmol/L)
기간: 생후 60일까지
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빌리루빈은 일상적으로 수집된 샘플에서 측정되며 그룹 평균 농도는 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 60일까지
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혈청 알부민의 평균 농도(g/L)
기간: 생후 60일까지
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알부민은 일상적으로 수집된 샘플에서 측정되며 그룹 평균 농도는 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 60일까지
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포도당의 평균 농도(mmol/L)
기간: 생후 60일까지
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일상적으로 수집된 샘플에서 포도당을 측정하고 개입 그룹 간에 그룹 평균 농도를 비교합니다.
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생후 60일까지
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안전성 결과: 심각한 부작용
기간: 생후 60일까지
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중대한 부작용(SAE)은 생후 첫 60일 동안 유아에 대해 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 60일까지
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IP 투여 첫 1분 이내에 용량을 떨어뜨리거나 침을 흘리거나 뱉어내는 빈도; 또는 IP 투여 후 30분 이내에 구토
기간: 생후 21일까지
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조사 제품의 섭취 후 즉각적인 내약성 지표
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생후 21일까지
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구토, 복부 팽만 및/또는 설사의 산모 보고 빈도(IP 투여 기간 동안).
기간: 생후 21일까지
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조사 제품의 섭취 후 내약성 지표
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생후 21일까지
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편협함으로 인해 1~2회 시도 후 주어진 날에 완전히 투여되지 않은 IP의 빈도.
기간: 생후 21일까지
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불내성으로 인한 불완전하거나 실패한 용량 투여의 지표
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생후 21일까지
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배앓이 유형의 증상(보들보들/울음)에 대한 산모의 보고 빈도
기간: 생후 21일까지
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조사 제품의 섭취 후 내약성 지표
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생후 21일까지
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인체 측정 결과: LAZ(연령 z-점수 길이)
기간: 생후 6개월까지
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원시 길이 및 INTERGROWTH-21st 또는 세계보건기구 성장 표준을 기반으로 생성된 Z-점수.
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생후 6개월까지
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인체측정학적 결과: 연령 z-점수에 대한 가중치(WAZ)
기간: 생후 6개월까지
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원시 가중치 및 INTERGROWTH-21st 또는 세계보건기구 성장 표준을 기반으로 생성된 Z-점수.
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생후 6개월까지
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인체 측정 결과: 길이 대비 무게 z-점수(WLZ)
기간: 생후 6개월까지
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원시 길이 및 무게와 INTERGROWTH-21st 또는 세계보건기구 성장 표준을 기반으로 생성된 Z-점수.
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생후 6개월까지
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인체 측정 결과: 연령 z-점수에 대한 머리 둘레(HCAZ)
기간: 생후 6개월까지
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가공되지 않은 머리 둘레와 INTERGROWTH-21st 또는 세계보건기구 성장 기준을 기반으로 생성된 Z-점수.
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생후 6개월까지
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심각한 감염의 발생률
기간: 생후 60일까지
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다음과 같이 정의되는 "중증 감염"(임상 결과): 의사 및/또는에 의해 기록된 임상적 중증 감염(CSI)(즉, 수유부족, 기면, 경련, 중증 흉부 내밀기, 열 또는 저체온증)의 적어도 하나의 징후 패혈증 또는 다른 심각한 박테리아 감염(SBI)의 의사 진단; 1) 의사의 입원 결정, CSI/패혈증/SBI가 처음 확인된 날에 최소 1회 용량의 비경구적 항생제 투여, 최소 1시간 동안 비경구적 항생제 치료 5일 또는 2) 병원성 박테리아 또는 진균 유기체에 대해 양성인 혈액 및/또는 뇌척수액 배양
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생후 60일까지
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기타 임상 결과: 비손상 사망
기간: 생후 6개월까지
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어머니/간병인 보고서에 근거한 신체적 외상(의학적으로 인증된 사망 원인 및/또는 구두 부검)에 의한 직접적인 사망을 제외한 모든 원인으로 인한 사망
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생후 6개월까지
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기타 임상 결과: 급성 설사
기간: 생후 6개월까지
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수정된 암스테르담 척도를 사용하여 14일 미만 동안 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변에 대한 산모/간병인 보고
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생후 6개월까지
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기타 임상 결과: 지속적인 설사
기간: 생후 6개월까지
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수정된 암스테르담 척도를 사용하여 배변 빈도 및 점조도에 대한 산모/간병인 보고서(14일 이상 동안 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변)
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생후 6개월까지
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기타 임상 결과: 구토
기간: 생후 6개월까지
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어머니/간병인이 보고한 모든 구토
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생후 6개월까지
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기타 임상 결과: 지속적인 구토
기간: 생후 6개월까지
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어머니/간병인이 보고한 대로 24시간 동안 3회 이상 구토.
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생후 6개월까지
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기타 임상 결과: 입원
기간: 생후 6개월까지
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급성 질환에 대한 모든 입원 환자 입원; 선택적 수술 절차에 대한 입원 제외
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생후 6개월까지
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기타 임상 결과: 울음/소란
기간: 생후 6개월까지
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엄마/간병인 보고서에 기반한 울음/소란 패턴 설문지(생후 3개월까지)
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생후 6개월까지
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철분 상태 및 항산화 능력 관련 바이오마커: 대변
기간: 생후 3개월까지
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원자 흡수 분광법으로 측정한 생후 14일째 대변 샘플의 총 철(철 μg/대변 건조 중량 g)
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생후 3개월까지
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철 상태 관련 바이오마커: 혈액
기간: 생후 3개월까지
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혈청 페리틴(µg/L).
가능한 경우 기타 측정: 생후 60일(약)에 수용성 트랜스페린 수용체(mg/L) 및 헵시딘(ng/ml)
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생후 3개월까지
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보충되지 않은 형제자매와 IP를 받은 영아의 어머니에서 검출된 L. plantarum ATCC 202195의 평균 절대 및 상대 대변 풍부도(위에 정의된 대로).
기간: 최대 60일(등록된 유아)
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시험약에 의한 환경오염 지표
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최대 60일(등록된 유아)
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투여 시기에 관계없이 받은 의도된 선량의 평균 수
기간: 생후 21일까지
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연구 제품 준수 지표
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생후 21일까지
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생후 10일까지 받은 선량의 평균 비율
기간: 생후 10일까지
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연구 제품 준수 지표
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생후 10일까지
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예정된 날에 받은 선량의 평균 비율
기간: 생후 21일까지
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연구 제품 준수 지표
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생후 21일까지
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첫 번째 용량과 마지막 용량 사이의 평균 범위(일)
기간: 생후 21일까지
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연구 제품 준수 지표
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생후 21일까지
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후속 조치에 대한 참가자 손실 빈도
기간: 생후 9개월까지
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참가자 후속 조치의 성공 지표.
후속 조치에 대한 손실은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 계획된 후속 방문의 남은 기간 동안 데이터 수집 목적으로 참가자에게 더 이상 연락할 수 없다고 연구 담당자가 결정적으로 결정하거나 2) 예정된 이후 3개월이 지났지만 6을 놓쳤습니다. - 산후 1개월 방문.
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생후 9개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
상세한 데이터 공유 계획이 개발될 것입니다.
IPD 공유 기간
추후 결정
IPD 공유 액세스 기준
결정됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미생물 식민지화에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University종료됨
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로