Intraovariální infuze autologní plazmy bohaté na krevní destičky pro špatně reagující osoby (PRPPOR)
24. září 2023 aktualizováno: Genesis Athens Clinic
Zkoumání účinnosti intraovariální infuze autologní plazmy bohaté na krevní destičky na zlepšení ovariální funkce u pacientek se špatnou odezvou vaječníků
Intraovariální infuze autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) může zlepšit ovariální odpověď na řízenou ovariální stimulaci, stejně jako hormonální profil neplodných žen se špatnou ovariální odpovědí, které byly podrobeny léčbě intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory nedávným pokrokům v reprodukční medicíně je řízení špatné ovariální odpovědi (POR) stále považováno za velmi náročné.
Běžně se u pacientek s POR projevuje snížená ovariální rezerva a špatná ovariální stimulace.
Cykly POR jsou charakterizovány velmi omezeným počtem získaných oocytů, což následně vede ke špatné tvorbě embryí a tím k vysoké míře zrušení cyklu.
Navzdory skutečnosti, že POR představuje multifaktoriální stav, je dobře prokázáno, že pokročilý věk matek (AMA) je nejvýznamnějším přispěvatelem POR.
S rostoucím věkem matky je pozorováno snížení neoangiogeneze ve vaječnících, což vede k urychlené ztrátě folikulů.
Vzhledem k tomu, že PRP obsahuje několik růstových faktorů, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a cytokiny, bylo navrženo, že intraovariální infuze autologního PRP by mohla obnovit mikroprostředí ovariální niky a zvýšit odpověď vaječníků na vnější stimulaci gonadotropinů.
K dispozici jsou však omezené údaje o účinnosti PRP u pacientů s POR, které pocházejí především z pilotních studií nebo studií malých kohort.
Tato intervenční nerandomizovaná otevřená studie má za cíl prozkoumat účinek autologní intraovariální infuze PRP na zlepšení výkonnosti pacientů s POR studiem velké a dobře kontrolované populace POR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Agni Pantou, M.D
- Telefonní číslo: +306974447702
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +302106894326
- E-mail: info@pantos.gr
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 15232
- Nábor
- Genesis Athens Clinic
-
Kontakt:
- Agni Pantou, M.D
- Telefonní číslo: +306974447702
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agni Pantou, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 47 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Špatná odezva vaječníků podle boloňských kritérií (splňující 2 ze 3 z následujících):
- Věk ≥ 40 let
- AMH < 1,1 ng/ml NEBO AFC < 7
≤ 3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem
- Přerušení jakékoli doplňkové/adjuvantní léčby včetně hormonální substituce a akupunktury po dobu nejméně tří měsíců před náborem.
- Ochota splnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli patologická porucha související s anatomií reprodukčního systému
- Nepravidelnosti cyklu
- Amenorea
- Endometrióza
- Adenomyóza
- Myomy a srůsty
- Infekce v reprodukčním systému
- Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny v reprodukčním systému
- Historie známé rakoviny v reprodukčním systému
- Těžká mužská neplodnost
- Předchozí doporučení na preimplantační genetické testování (PGT) -Nedostupnost vaječníků -Endokrinologické poruchy (hypotalamus-
- Poruchy hypofýzy, dysfunkce štítné žlázy, diabetes mellitus, metabolický syndrom)
- BMI>30 kg/m2 nebo BMI<18,5 kg/m2
- Systematické autoimunitní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina účastníků léčených PRP
Ženy s POR, léčené autologní intraovariální infuzí PRP během střední luteální fáze, podstupující následný stimulovaný čerstvý cyklus ET-ICSI v prvním měsíci po infuzi PRP
|
Příprava PRP bude provedena ihned po odběru vzorku krve.
Vzorky krve budou odebrány ze střední antebrachiální žíly.
PRP se připraví podle pokynů výrobce za použití soupravy Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) Kit (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Švýcarsko).
K získání požadovaného objemu PRP bude zapotřebí přibližně 60 ml periferní krve pacienta.
Cílová koncentrace krevních destiček v PRP je přibližně 1 000 000
krevní destičky/ul.
Technika intraovariální infuze PRP připomíná transvaginální paracentézu prováděnou během odběru oocytů.
Stručně řečeno, oba vaječníky jsou vizualizovány pomocí transvaginálního ultrazvukového monitorování a jsou intramedulárně injikovány na více místech pomocí jehly s jedním lumenem o průměru 17, přičemž pacientka je pod inhalační minimální sedací.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Skupina účastníků přijímající standardní protokol
Ženy s POR podstupujícími stimulovaný čerstvý cyklus ET-ICSI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: 34-36 hodin po spuštění ovulace
|
Počet oocytů získaných po řízené stimulaci vaječníků v prvním čerstvém cyklu ICSI-ET provedeném v prvním menstruačním cyklu po intervenci
|
34-36 hodin po spuštění ovulace
|
|
Hladiny antimüllerovského hormonu (AMH)
Časové okno: V den 2-3 prvního menstruačního cyklu po intervenci
|
Hladiny antimülleriánského hormonu (AMH) v séru hodnocené v prvním menstruačním cyklu po intervenci
|
V den 2-3 prvního menstruačního cyklu po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6-7 týdnů po poslední menstruaci
|
Klinická míra těhotenství po prvním čerstvém cyklu ET-ICSI provedeném v prvním menstruačním cyklu po intervenci
|
6-7 týdnů po poslední menstruaci
|
|
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: V den 2-3 prvního menstruačního cyklu po intervenci
|
Počet antrálních folikulů (AFC) hodnocený v prvním menstruačním cyklu po intervenci
|
V den 2-3 prvního menstruačního cyklu po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GenesisAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou poskytnuty na základě přiměřené žádosti po schválení Vědeckou a etickou radou kliniky Genesis Athens
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .