Perfusion intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes autologue pour les mauvais répondeurs (PRPPOR)
5 juillet 2026 mis à jour par: Genesis Athens Clinic
Étude de l'efficacité de la perfusion intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes autologue sur l'amélioration de la fonctionnalité ovarienne chez les patientes à faible réponse ovarienne
La perfusion intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue peut améliorer la réponse ovarienne à la stimulation ovarienne contrôlée ainsi que le profil hormonal des femmes infertiles à faible réponse ovarienne soumises à un traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès récents de la médecine de la reproduction, la gestion de la mauvaise réponse ovarienne (ROP) est toujours considérée comme très difficile.
Généralement, les patientes ROP présentent une réserve ovarienne réduite et une faible performance de stimulation ovarienne.
Les cycles POR sont caractérisés par un nombre très limité d'ovocytes récupérés, conduisant par la suite à une mauvaise formation d'embryons et donc à un taux d'annulation de cycle élevé.
Malgré le fait que la ROP constitue une condition multifactorielle, il est bien démontré que l'âge maternel avancé (AMA) est le contributeur le plus important de la ROP.
À mesure que l'âge maternel augmente, on observe une réduction de la néo-angiogenèse dans les ovaires, entraînant une accélération de la perte folliculaire.
Considérant que le PRP contient plusieurs facteurs de croissance tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et des cytokines, il a été proposé que la perfusion intra-ovarienne de PRP autologue pourrait restaurer le microenvironnement de niche ovarienne, augmentant la réponse ovarienne à la stimulation externe des gonadotrophines.
Cependant, des données limitées sont disponibles en ce qui concerne l'efficacité du PRP chez les patients POR, qui proviennent principalement d'études pilotes ou de petites études de cohorte.
Cette étude interventionnelle non randomisée en ouvert vise à étudier l'effet de la perfusion intra-ovarienne de PRP autologue sur l'amélioration des performances des patientes ROP en étudiant une population ROP importante et bien contrôlée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agni Pantou, M.D
- Numéro de téléphone: +306974447702
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +302106894326
- E-mail: info@pantos.gr
Lieux d'étude
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 15232
- Recrutement
- Genesis Athens Clinic
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Contact:
- Agni Pantou, M.D
- Numéro de téléphone: +306974447702
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
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Chercheur principal:
- Agni Pantou, M.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 47 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Mauvaise réponse ovarienne selon les critères de Bologne (répondant à 2 des 3 critères suivants) :
- Âge ≥ 40 ans
- AMH < 1,1 ng/ml OU AFC < 7
≤ 3 ovocytes avec un protocole de stimulation classique
- Arrêt de tout traitement complémentaire / adjuvant, y compris le remplacement hormonal et l'acupuncture, pendant au moins trois mois avant le recrutement.
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout trouble pathologique lié à l'anatomie du système reproducteur
- Irrégularités du cycle
- Aménorrhée
- Endométriose
- Adénomyose
- Fibromes et adhérences
- Infections du système reproducteur
- Diagnostic actuel ou antérieur de cancer du système reproducteur
- Antécédents de cancer familier dans le système reproducteur
- Infertilité masculine sévère
- Référence préalable pour un test génétique préimplantatoire (PGT) -Inaccessibilité ovarienne -Troubles endocrinologiques (hypothalamus-
- Troubles hypophysaires, dysfonctionnement thyroïdien, diabète sucré, syndrome métabolique)
- IMC>30 kg/m2 ou IMC<18,5 kg/m2
- Maladies auto-immunes systématiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : groupe de participants recevant un traitement PRP
Femmes présentant une POR, traitées par perfusion intraovarienne autologue de PRP pendant la phase mi-lutéale, subissant ensuite un cycle ET-ICSI frais stimulé le premier mois suivant la perfusion de PRP
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La préparation du PRP sera effectuée immédiatement après le prélèvement de l'échantillon de sang.
Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine antébrachiale médiane.
Le PRP sera préparé conformément aux instructions du fabricant en utilisant un kit de régénération cellulaire autologue Regen (ACR®-C) (Laboratoire Regen, Le Mont-sur-Lausanne, Suisse).
Environ 60 ml de sang périphérique du patient seront nécessaires pour produire le volume requis de PRP.
La concentration cible de plaquettes dans le PRP est d'environ 1.000.000
plaquettes/µL.
La technique de perfusion intraovarienne de PRP ressemble à la paracentèse transvaginale réalisée lors de la procédure de prélèvement d'ovocytes.
En bref, les deux ovaires sont visualisés via une surveillance échographique transvaginale, et ils sont injectés par voie intramédullaire sur plusieurs sites à l'aide d'une aiguille à lumière unique de calibre 17, la patiente étant sous sédation minimale inhalée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin : groupe de participants recevant un protocole standard
Femmes présentant une POR subissant un cycle ET-ICSI frais stimulé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 34 à 36 heures après le déclenchement de l'ovulation
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Nombre d'ovocytes récupérés suite à une stimulation ovarienne contrôlée lors du premier cycle ICSI-ET frais effectué lors du premier cycle menstruel suivant l'intervention
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34 à 36 heures après le déclenchement de l'ovulation
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Niveaux d'hormone anti-müllérienne (AMH)
Délai: Au jour 2-3 du premier cycle menstruel après l'intervention
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Taux sériques d'hormone anti-müllérienne (AMH) évalués au cours du premier cycle menstruel suivant l'intervention
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Au jour 2-3 du premier cycle menstruel après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6-7 semaines après la dernière menstruation
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Taux de grossesse clinique, après le premier cycle ET-ICSI frais effectué lors du premier cycle menstruel après intervention
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6-7 semaines après la dernière menstruation
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Nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: Au jour 2-3 du premier cycle menstruel après l'intervention
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Nombre de follicules antraux (AFC) évalué au cours du premier cycle menstruel suivant l'intervention
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Au jour 2-3 du premier cycle menstruel après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenesisAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) seront fournies sur demande raisonnable, après autorisation du Conseil scientifique et éthique de Genesis Athens Clinic
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .