Infusión intraovárica de plasma rico en plaquetas autólogo para respondedores pobres (PRPPOR)
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Genesis Athens Clinic
Investigación de la eficacia de la infusión intraovárica de plasma rico en plaquetas autólogas para mejorar la funcionalidad ovárica en pacientes con respuesta ovárica deficiente
La infusión intraovárica de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo puede mejorar la respuesta ovárica a la estimulación ovárica controlada, así como el perfil hormonal de las mujeres infértiles con respuesta ovárica deficiente sometidas al tratamiento con inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances recientes en la medicina reproductiva, el manejo deficiente de la respuesta ovárica (POR, por sus siglas en inglés) todavía se considera un gran desafío.
Comúnmente, las pacientes con POR presentan una reserva ovárica reducida y un rendimiento deficiente de la estimulación ovárica.
Los ciclos POR se caracterizan por un número muy limitado de ovocitos recuperados, lo que conduce posteriormente a una mala formación de embriones y, por lo tanto, a una alta tasa de cancelación de ciclos.
A pesar de que POR constituye una condición multifactorial, está bien demostrado que la edad materna avanzada (AMA) es el contribuyente más significativo de POR.
A medida que aumenta la edad materna, se observa una reducción de la neoangiogénesis en los ovarios, lo que conduce a una pérdida folicular acelerada.
Teniendo en cuenta que el PRP contiene varios factores de crecimiento, como el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y las citoquinas, se ha propuesto que la infusión intraovárica de PRP autólogo podría restaurar el microambiente del nicho ovárico, aumentando la respuesta ovárica a la estimulación de gonadotropinas externas.
Sin embargo, hay datos limitados disponibles con respecto a la eficiencia de PRP en pacientes con POR, que se originan principalmente en estudios piloto o de cohortes pequeñas.
Este estudio abierto no aleatorizado de intervención tiene como objetivo investigar el efecto de la infusión intraovárica de PRP autólogo en la mejora del rendimiento de las pacientes con POR mediante el estudio de una población de POR amplia y bien controlada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agni Pantou, M.D
- Número de teléfono: +306974447702
- Correo electrónico: agni.pantou@genesisathens.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +302106894326
- Correo electrónico: info@pantos.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 15232
- Reclutamiento
- Genesis Athens Clinic
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Contacto:
- Agni Pantou, M.D
- Número de teléfono: +306974447702
- Correo electrónico: agni.pantou@genesisathens.gr
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Investigador principal:
- Agni Pantou, M.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Mala Respuesta Ovárica según los Criterios de Bolonia (cumpliendo 2 de 3 de los siguientes):
- Edad ≥ 40 años
- AMH < 1,1 ng/ml O AFC < 7
≤ 3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional
- Interrupción de cualquier tratamiento complementario/adyuvante, incluidos el reemplazo hormonal y la acupuntura, durante al menos tres meses antes del reclutamiento.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno patológico relacionado con la anatomía del sistema reproductivo.
- Irregularidades del ciclo
- amenorrea
- endometriosis
- adenomiosis
- Fibromas y adherencias
- Infecciones en el sistema reproductivo
- Diagnóstico actual o previo de cáncer en el sistema reproductivo
- Historia de cáncer familiar en el sistema reproductivo.
- Infertilidad severa por factor masculino
- Derivación previa para Pruebas Genéticas Preimplantacionales (PGT) -Inaccesibilidad ovárica -Alteraciones endocrinológicas (Hipotálamo-
- Trastornos hipofisarios, disfunción tiroidea, diabetes mellitus, síndrome metabólico)
- IMC>30 kg/m2 o IMC<18,5 kg/m2
- Trastornos autoinmunitarios sistemáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: grupo de participantes que reciben tratamiento con PRP.
Mujeres que presentan POR, tratadas con infusión intraovárica autóloga de PRP durante la fase lútea media, sometidas a un ciclo posterior de ET-ICSI fresco estimulado en el primer mes después de la infusión de PRP
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La preparación de PRP se realizará inmediatamente después de la recolección de la muestra de sangre.
Las muestras de sangre se recogerán de la vena antebraquial mediana.
El PRP se preparará de acuerdo con las instrucciones del fabricante empleando un kit de regeneración celular autóloga Regen (ACR®-C) (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Suiza).
Se requerirán aproximadamente 60 ml de sangre periférica del paciente para producir el volumen requerido de PRP.
La concentración objetivo de plaquetas en PRP es de aproximadamente 1.000.000
plaquetas/µL.
La técnica de infusión intraovárica de PRP se asemeja a la paracentesis transvaginal realizada durante el procedimiento de extracción de ovocitos.
Brevemente, ambos ovarios se visualizan a través de una ecografía transvaginal y se inyectan por vía intramedular en múltiples sitios utilizando una aguja de un solo lumen de calibre 17, con la paciente bajo sedación mínima inhalada.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control: grupo de participantes que reciben el protocolo estándar.
Mujeres que presentan POR y se someten a un ciclo de ET-ICSI fresco estimulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 34-36 horas después del desencadenamiento de la ovulación
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Número de ovocitos recuperados después de la estimulación ovárica controlada en el primer ciclo fresco de ICSI-ET realizado en el primer ciclo menstrual después de la intervención
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34-36 horas después del desencadenamiento de la ovulación
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Niveles de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: En el día 2-3 del primer ciclo menstrual después de la intervención
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Niveles séricos de hormona antimülleriana (AMH) evaluados en el primer ciclo menstrual después de la intervención
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En el día 2-3 del primer ciclo menstrual después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después de la última menstruación
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Tasa de embarazo clínico, después del primer ciclo fresco de ET-ICSI realizado en el primer ciclo menstrual después de la intervención
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6-7 semanas después de la última menstruación
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Recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: En el día 2-3 del primer ciclo menstrual después de la intervención
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Recuento de folículos antrales (AFC) evaluado en el primer ciclo menstrual después de la intervención
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En el día 2-3 del primer ciclo menstrual después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GenesisAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) se proporcionarán previa solicitud razonable, luego de la autorización de la Junta científica y ética de la Clínica Genesis Athens.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .