Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraovarie infusion af autolog blodpladerig plasma til dårlige respondere (PRPPOR)

20. december 2024 opdateret af: Genesis Athens Clinic

Undersøgelse af effektiviteten af ​​intraovarie infusion af autolog blodpladerig plasma til forbedring af ovariefunktionalitet hos patienter med dårlig ovarierespons

Autolog blodpladerigt plasma (PRP) intraovarieinfusion kan forbedre ovarierespons på kontrolleret ovariestimulering såvel som den hormonelle profil af infertile kvinder med dårlig ovarierespons, der er udsat for intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af de seneste fremskridt inden for reproduktionsmedicin anses håndtering af dårlig ovarierespons (POR) stadig for at være meget udfordrende. Almindeligvis har POR-patienter nedsat ovariereserve og dårlig ovariestimuleringsydelse. POR-cyklusserne er karakteriseret ved et meget begrænset antal udvundne oocytter, hvilket efterfølgende fører til dårlig embryodannelse og dermed høj cyklusannulleringshastighed. På trods af det faktum, at POR udgør en multifaktoriel tilstand, er det godt demonstreret, at fremskreden maternal alder (AMA) er den væsentligste bidragyder til POR. Efterhånden som moderens alder stiger, observeres reduktion af neo-angiogenese i æggestokkene, hvilket fører til accelereret follikulært tab. I betragtning af, at PRP indeholder flere vækstfaktorer såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og cytokiner, er det blevet foreslået, at intraovarie infusion af autolog PRP kunne genoprette ovarie niche-mikromiljøet, hvilket øger ovarierespons på ekstern gonadotropinstimulering. Der er dog begrænsede data tilgængelige med hensyn til PRP-effektivitet hos POR-patienter, som hovedsageligt stammer fra pilot- eller små kohorteundersøgelser. Denne interventionelle ikke-randomiserede åbne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​autolog PRP intraovarie infusion på forbedring af POR-patientens ydeevne ved at studere en stor og velkontrolleret POR-population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +302106894326
  • E-mail: info@pantos.gr

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 15232
        • Rekruttering
        • Genesis Athens Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agni Pantou, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dårlig ovarierespons ifølge Bologna-kriterierne (opfylder 2 ud af 3 af følgende):

  1. Alder ≥ 40 år
  2. AMH < 1,1 ng/ml ELLER AFC < 7

  3. ≤ 3 oocytter med en konventionel stimulationsprotokol

    • Seponering af enhver supplerende/adjuverende behandling, herunder hormonsubstitution og akupunktur, i mindst tre måneder før rekruttering.
    • Villig til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologisk lidelse relateret til reproduktionssystemets anatomi
  • Cyklus uregelmæssigheder
  • Amenoré
  • Endometriose
  • Adenomyose
  • Fibromer og sammenvoksninger
  • Infektioner i det reproduktive system
  • Nuværende eller tidligere diagnose af kræft i det reproduktive system
  • Historie om velkendt kræft i det reproduktive system
  • Svær mandlig faktor infertilitet
  • Forudgående henvisning til Preimplantation Genetic Testing (PGT) -Ovarian utilgængelighed -Endokrinologiske lidelser (Hypothalamus-
  • Hypofyselidelser, skjoldbruskkirtel dysfunktion, diabetes mellitus, metabolisk syndrom)
  • BMI>30 kg/m2 eller BMI <18,5 kg/m2
  • Systematiske autoimmune lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe af deltagere, der modtager PRP-behandling
Kvinder, der præsenterer POR, behandlet med autolog PRP intraovarieinfusion i den midt-luteale fase, der gennemgår en efterfølgende stimuleret frisk ET-ICSI-cyklus den første måned efter PRP-infusion
Biologisk: Autologt blodpladerigt plasma
Forberedelse af PRP vil blive udført umiddelbart efter blodprøvetagning. Blodprøver vil blive indsamlet fra den mediane antebrachiale vene. PRP vil blive fremstillet i henhold til producentens instruktioner ved at anvende et Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) Kit (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Schweiz). Ca. 60 ml af patientens perifere blod vil være påkrævet for at give den nødvendige mængde PRP. Målkoncentrationen af ​​blodplader i PRP er cirka 1.000.000 blodplader/µL. Teknikken med PRP intraovarie infusion ligner den transvaginale paracentese udført under oocytopsamlingsproceduren. Kort fortalt visualiseres begge æggestokke via transvaginal ultralydsovervågning, og de injiceres intramedullært på flere steder ved hjælp af en 17-gauge enkelt lumen nål, med patienten under inhaleret minimal sedation.
Andre navne:
  • PRP
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Gruppe af deltagere, der modtager standardprotokol
Kvinder, der præsenterer sig med POR, der gennemgår en stimuleret frisk ET-ICSI-cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 34-36 timer efter udløsning af ægløsning
Antal oocytter hentet efter kontrolleret ovariestimulering i den første friske ICSI-ET-cyklus udført på den første menstruationscyklus efter intervention
34-36 timer efter udløsning af ægløsning
Anti-Müllerske hormonniveauer (AMH)
Tidsramme: På dag 2-3 i den første menstruationscyklus efter intervention
Serum anti-müllerian hormon (AMH) niveauer evalueret i den første menstruationscyklus efter intervention
På dag 2-3 i den første menstruationscyklus efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-7 uger efter sidste menstruation
Klinisk graviditetsrate efter den første friske ET-ICSI-cyklus udført på den første menstruationscyklus efter intervention
6-7 uger efter sidste menstruation
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: På dag 2-3 i den første menstruationscyklus efter intervention
Antral follikeltælling (AFC) evalueret i den første menstruationscyklus efter intervention
På dag 2-3 i den første menstruationscyklus efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Samarbejdspartnere

National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenesisAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive leveret efter rimelig anmodning efter godkendelse fra Genesis Athens Clinic's videnskabelige og etiske råd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autologt blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner