Autológ vérlemezkékben gazdag plazma intraovariális infúzió gyengén reagálóknak (PRPPOR)
2026. július 5. frissítette: Genesis Athens Clinic
Az autológ thrombocytában gazdag plazma intraovariális infúzió hatékonyságának vizsgálata a petefészek működésének javítására rossz petefészek-válaszú betegeknél
Az autológ thrombocytában gazdag plazma (PRP) intraovariális infúzió javíthatja a petefészek kontrollált petefészek-stimulációra adott válaszát, valamint javíthatja a rossz petefészekválaszra adott terméketlen, intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) kezelés alatt álló nők hormonális profilját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A reproduktív medicina közelmúltbeli fejlődése ellenére a rossz petefészek-válasz (POR) kezelése továbbra is nagy kihívást jelent.
A POR-betegek általában csökkent petefészek-tartalékkal és gyenge petefészek-stimulációs teljesítménnyel rendelkeznek.
A POR-ciklusokat nagyon korlátozott számú kinyert petesejt jellemzi, ami ezt követően gyenge embrióképződéshez és ezáltal magas ciklusmegszakítási arányhoz vezet.
Annak ellenére, hogy a POR multifaktoriális állapot, jól igazolható, hogy az előrehaladott anyai életkor (AMA) a POR legjelentősebb tényezője.
Az anya életkorának növekedésével a petefészkekben a neo-angiogenezis csökkenése figyelhető meg, ami felgyorsult tüszővesztéshez vezet.
Figyelembe véve, hogy a PRP számos növekedési faktort tartalmaz, például vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) és citokineket, azt javasolták, hogy az autológ PRP petefészekben történő infúziója helyreállítsa a petefészek niche mikrokörnyezetét, növelve a petefészek válaszát a külső gonadotropin stimulációra.
A POR-betegek PRP hatékonyságára vonatkozóan azonban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, amelyek főként kísérleti vagy kis kohorsz vizsgálatokból származnak.
Ennek az intervenciós, nem randomizált, nyílt vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az autológ PRP intraovariális infúziónak a POR-betegek teljesítményének javítására gyakorolt hatását egy nagy és jól kontrollált POR-populáció vizsgálatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Agni Pantou, M.D
- Telefonszám: +306974447702
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
- Telefonszám: +302106894326
- E-mail: info@pantos.gr
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 15232
- Toborzás
- Genesis Athens Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Agni Pantou, M.D
- Telefonszám: +306974447702
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
-
Kutatásvezető:
- Agni Pantou, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyenge petefészek-válasz a bolognai kritériumok szerint (3-ból 2-t teljesít):
- Életkor ≥ 40 év
- AMH < 1,1 ng/ml VAGY AFC < 7
≤ 3 petesejt hagyományos stimulációs protokollal
- Bármilyen kiegészítő/adjuváns kezelés abbahagyása, beleértve a hormonpótlást és az akupunktúrát is, legalább három hónappal a felvétel előtt.
- Hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- A reproduktív rendszer anatómiájával kapcsolatos bármely kóros rendellenesség
- A ciklus szabálytalanságai
- Amenorrhoea
- Endometriózis
- Adenomyosis
- Miómák és összenövések
- Fertőzések a reproduktív rendszerben
- A reproduktív rendszer rák jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Ismert rák története a reproduktív rendszerben
- Súlyos férfifaktorú meddőség
- Előzetes beutaló beültetés előtti genetikai vizsgálatra (PGT) - A petefészek hozzáférhetetlensége - Endokrinológiai rendellenességek (hipotalamusz-
- agyalapi mirigy rendellenességek, pajzsmirigy diszfunkció, diabetes mellitus, metabolikus szindróma)
- BMI>30 kg/m2 vagy BMI<18,5 kg/m2
- Szisztematikus autoimmun betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: PRP kezelésben részesülő résztvevők csoportja
POR-ban szenvedő nők, akiket autológ PRP intraovarium infúzióval kezeltek a luteális fázis közepén, és egy következő stimulált friss ET-ICSI cikluson esnek át a PRP infúziót követő első hónapban
|
A PRP előkészítése közvetlenül a vérminta vétele után történik.
A vérmintákat a medián antebrachialis vénából veszik.
A PRP-t a gyártó utasításai szerint állítják elő egy Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) készlettel (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Svájc).
Körülbelül 60 ml-re lesz szükség a páciens perifériás véréből a szükséges mennyiségű PRP előállításához.
A vérlemezkék célkoncentrációja a PRP-ben körülbelül 1 000 000
vérlemezkék/µL.
A PRP intraovariális infúzió technikája hasonlít a petesejtek felvétele során végzett transzvaginális paracentézishez.
Röviden, mindkét petefészket transzvaginális ultrahangos monitorozással vizualizálják, és több helyre intramedullárisan injektálják egy 17-es egylumenű tű segítségével, miközben a pácienst minimális szedáció alatt inhalálják.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport: Szabványos protokollt kapó résztvevők csoportja
POR-t mutató nők, akik stimulált, friss ET-ICSI cikluson mennek keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: 34-36 órával az ovuláció kiváltása után
|
Kontrollált petefészek-stimulációt követően kinyert petesejtek száma a beavatkozást követő első menstruációs ciklusban végzett első friss ICSI-ET ciklusban
|
34-36 órával az ovuláció kiváltása után
|
|
Anti-Mülleri hormonszintek (AMH)
Időkeret: A beavatkozás utáni első menstruációs ciklus 2-3. napján
|
A szérum anti-müllerian hormon (AMH) szintjét a beavatkozást követő első menstruációs ciklusban értékelték
|
A beavatkozás utáni első menstruációs ciklus 2-3. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6-7 héttel az utolsó menstruáció után
|
Klinikai terhességi arány a beavatkozás utáni első menstruációs cikluson végrehajtott első friss ET-ICSI ciklust követően
|
6-7 héttel az utolsó menstruáció után
|
|
Antrális tüszőszám (AFC)
Időkeret: A beavatkozás utáni első menstruációs ciklus 2-3. napján
|
Antrális tüszőszám (AFC) a beavatkozást követő első menstruációs ciklusban értékelve
|
A beavatkozás utáni első menstruációs ciklus 2-3. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GenesisAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) ésszerű kérésre, a Genesis Athéni Klinika Tudományos és Etikai Tanácsának engedélyét követően bocsátják rendelkezésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .