Intraovarie infusjon med autolog blodplaterik plasma for dårlige respondere (PRPPOR)
24. september 2023 oppdatert av: Genesis Athens Clinic
Undersøkelse av effektiviteten til intraovarie infusjon med autolog blodplaterik plasma for å forbedre ovariefunksjonaliteten hos pasienter med dårlig ovarierespons
Autolog blodplaterik plasma (PRP) intraovarieinfusjon kan forbedre ovarieresponsen på kontrollert ovariestimulering, så vel som den hormonelle profilen til infertile kvinner med dårlig ovarierespons som er utsatt for intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for nylige fremskritt innen reproduksjonsmedisin, anses dårlig ovarierespons (POR) behandling fortsatt for å være svært utfordrende.
Vanligvis har POR-pasienter redusert ovariereserve og dårlig ovariestimuleringsytelse.
POR-syklusene er preget av et svært begrenset antall hentede oocytter, som deretter fører til dårlig embryodannelse og dermed høy sykluskanselleringshastighet.
Til tross for at POR utgjør en multifaktoriell tilstand, er det godt demonstrert at avansert mors alder (AMA) er den viktigste bidragsyteren til POR.
Når mors alder øker, observeres reduksjon av neo-angiogenese i eggstokkene, noe som fører til akselerert follikulærtap.
Tatt i betraktning at PRP inneholder flere vekstfaktorer som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og cytokiner, har det blitt foreslått at intraovarie infusjon av autolog PRP kan gjenopprette ovaries nisjemikromiljø, og øke eggstokkresponsen på ekstern gonadotropinstimulering.
Imidlertid er begrensede data tilgjengelig med hensyn til PRP-effektivitet hos POR-pasienter, som hovedsakelig stammer fra pilot- eller små kohortstudier.
Denne intervensjonelle ikke-randomiserte åpne studien tar sikte på å undersøke effekten av autolog PRP intraovarieinfusjon på forbedring av POR-pasientytelse ved å studere en stor og godt kontrollert POR-populasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Agni Pantou, M.D
- Telefonnummer: +306974447702
- E-post: agni.pantou@genesisathens.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +302106894326
- E-post: info@pantos.gr
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 15232
- Rekruttering
- Genesis Athens Clinic
-
Ta kontakt med:
- Agni Pantou, M.D
- Telefonnummer: +306974447702
- E-post: agni.pantou@genesisathens.gr
-
Hovedetterforsker:
- Agni Pantou, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 47 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Dårlig eggstokkrespons i henhold til Bologna-kriteriene (oppfyller 2 av 3 av følgende):
- Alder ≥ 40 år
- AMH < 1,1 ng/ml ELLER AFC < 7
≤ 3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll
- Seponering av eventuell komplementær/adjuvant behandling inkludert hormonerstatning og akupunktur, i minst tre måneder før rekruttering.
- Villig til å overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologisk lidelse relatert til reproduksjonssystemets anatomi
- Uregelmessigheter i syklusen
- Amenoré
- Endometriose
- Adenomyose
- Fibromer og sammenvoksninger
- Infeksjoner i reproduksjonssystemet
- Nåværende eller tidligere diagnose av kreft i reproduksjonssystemet
- Historie om kjent kreft i reproduksjonssystemet
- Alvorlig mannlig faktor infertilitet
- Tidligere henvisning til preimplantasjonsgentesting (PGT) -Utilgjengelighet på eggstokkene -Endokrinologiske lidelser (Hypothalamus-
- Hypofyselidelser, skjoldbrusk dysfunksjon, diabetes mellitus, metabolsk syndrom)
- BMI>30 kg/m2 eller BMI<18,5 kg/m2
- Systematiske autoimmune lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe med deltakere som får PRP-behandling
Kvinner som har POR, behandlet med autolog PRP intraovarieinfusjon under midt-lutealfasen, som gjennomgår en påfølgende stimulert frisk ET-ICSI-syklus den første måneden etter PRP-infusjon
|
Klargjøring av PRP vil bli utført umiddelbart etter blodprøvetaking.
Blodprøver vil bli tatt fra median antebrachial vene.
PRP vil bli tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner ved å bruke et Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) Kit (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Sveits).
Omtrent 60 ml av pasientens perifere blod vil være nødvendig for å gi det nødvendige volumet av PRP.
Målkonsentrasjonen av blodplater i PRP er omtrent 1.000.000
blodplater/µL.
Teknikken med PRP intraovarieinfusjon ligner den transvaginale paracentese utført under prosedyren for oocytthenting.
Kort fortalt visualiseres begge eggstokkene via transvaginal ultralydovervåking, og de injiseres intramedullært på flere steder ved bruk av en 17-gauge enkeltlumennål, med pasienten under inhalert minimal sedasjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Gruppe av deltakere som mottar standardprotokoll
Kvinner som viser seg med POR som gjennomgår en stimulert frisk ET-ICSI-syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 34-36 timer etter utløsning av eggløsning
|
Antall oocytter hentet etter kontrollert eggstokstimulering i den første ferske ICSI-ET-syklusen utført på den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon
|
34-36 timer etter utløsning av eggløsning
|
|
Anti-Müllerian Hormone Levels (AMH)
Tidsramme: På dag 2-3 av den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon
|
Serumnivåer av anti-müllerisk hormon (AMH) evaluert i den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon
|
På dag 2-3 av den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-7 uker etter siste menstruasjon
|
Klinisk graviditetsrate, etter den første ferske ET-ICSI-syklusen utført på den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon
|
6-7 uker etter siste menstruasjon
|
|
Antrale follikkeltelling (AFC)
Tidsramme: På dag 2-3 av den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon
|
Antral follikkeltelling (AFC) evaluert i den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon
|
På dag 2-3 av den første menstruasjonssyklusen etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GenesisAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gitt på rimelig forespørsel, etter godkjenning fra Scientific and Ethical Board of Genesis Athens Clinic
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autologt blodplaterikt plasma
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeErektil dysfunksjon etter strålebehandling | Fosfodiesterasehemmer Bivirkning | Blodplate-rik plasma (PRP)Egypt