Autologinen verihiutalerikas plasma munasarjansisäinen infuusio huonosti reagoiville (PRPPOR)
sunnuntai 24. syyskuuta 2023 päivittänyt: Genesis Athens Clinic
Autologisen verihiutalepitoisen plasman munasarjansisäisen infuusion tehokkuuden tutkiminen munasarjojen toiminnan parantamisessa potilailla, joilla munasarjavaste on huono
Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) munasarjansisäinen infuusio voi parantaa munasarjojen vastetta kontrolloidulle munasarjojen stimulaatiolle sekä huonon munasarjavasteen hedelmättömille naisille, joille on tehty intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lisääntymislääketieteen viimeaikaisista edistysaskeleista huonon munasarjavasteen (POR) hallintaa pidetään edelleen erittäin haastavana.
Yleensä POR-potilailla on vähentynyt munasarjavarasto ja huono munasarjojen stimulaatiokyky.
POR-sykleille on tunnusomaista hyvin rajallinen määrä talteen otettuja munasoluja, mikä johtaa huonoon alkionmuodostukseen ja siten korkeaan syklin peruutusnopeuteen.
Huolimatta siitä, että POR on monitekijäinen tila, on hyvin osoitettu, että edistynyt äitiysikä (AMA) on merkittävin POR: n aiheuttaja.
Äidin iän kasvaessa neoangiogeneesin havaitaan vähenevän munasarjoissa, mikä johtaa kiihtyneeseen follikkelien katoamiseen.
Ottaen huomioon, että PRP sisältää useita kasvutekijöitä, kuten verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja sytokiinejä, on ehdotettu, että autologisen PRP:n munasarjansisäinen infuusio voisi palauttaa munasarjojen niche-mikroympäristön, mikä lisää munasarjojen vastetta ulkoiselle gonadotropiinistimulaatiolle.
POR-potilaiden PRP-tehokkuudesta on kuitenkin saatavilla rajoitetusti tietoa, joka on peräisin pääasiassa pilotti- tai pienistä kohorttitutkimuksista.
Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia autologisen PRP-munasarja-infuusion vaikutusta POR-potilaiden suorituskyvyn parantamiseen tutkimalla suurta ja hyvin hallittua POR-populaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agni Pantou, M.D
- Puhelinnumero: +306974447702
- Sähköposti: agni.pantou@genesisathens.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +302106894326
- Sähköposti: info@pantos.gr
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 15232
- Rekrytointi
- Genesis Athens Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Agni Pantou, M.D
- Puhelinnumero: +306974447702
- Sähköposti: agni.pantou@genesisathens.gr
-
Päätutkija:
- Agni Pantou, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Huono munasarjojen vaste Bolognan kriteerien mukaan (täyttää 2/3 seuraavista):
- Ikä ≥ 40 vuotta
- AMH < 1,1 ng/ml TAI AFC < 7
≤ 3 munasolua tavanomaisella stimulaatioprotokollalla
- Kaiken täydentävän/adjuvanttihoidon, mukaan lukien hormonikorvaus ja akupunktio, keskeytys vähintään kolmeksi kuukaudeksi ennen työhönottoa.
- Valmis noudattamaan opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa patologinen häiriö, joka liittyy lisääntymisjärjestelmän anatomiaan
- Pyörän epäsäännöllisyydet
- Amenorrea
- Endometrioosi
- Adenomyoosi
- Fibroidit ja kiinnikkeet
- Infektiot lisääntymisjärjestelmässä
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi syövän lisääntymisjärjestelmässä
- Tutun syövän historia lisääntymisjärjestelmässä
- Vaikea miesten tekijän hedelmättömyys
- Ennakkolähete implantaatiota edeltävään geneettiseen testaukseen (PGT) - Munasarjojen esteetön pääsy - Endokrinologiset häiriöt (hypotalamus-
- Aivolisäkkeen häiriöt, kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä)
- BMI > 30 kg/m2 tai BMI < 18,5 kg/m2
- Systemaattiset autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä osallistujia, jotka saavat PRP-hoitoa
Naiset, joilla on POR ja jotka on hoidettu autologisella PRP-infuusiolla munasarjan keskivaiheen aikana, joille tehdään seuraava stimuloitu tuore ET-ICSI-sykli ensimmäisen kuukauden aikana PRP-infuusion jälkeen
|
PRP:n valmistelu suoritetaan välittömästi verinäytteen ottamisen jälkeen.
Verinäytteet otetaan mediaanisesta antebrakiaalisesta laskimosta.
PRP valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) -sarjaa (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Sveitsi).
Noin 60 ml potilaan ääreisverta tarvitaan, jotta saadaan tarvittava määrä PRP:tä.
Verihiutaleiden tavoitepitoisuus PRP:ssä on noin 1 000 000
verihiutaleita/µl.
Munasarjansisäisen PRP-infuusion tekniikka muistuttaa munasolun poimintamenettelyn aikana suoritettavaa transvaginaalista paracenteesia.
Lyhyesti sanottuna molemmat munasarjat visualisoidaan transvaginaalisella ultraäänivalvonnalla, ja ne injektoidaan intramedullaarisesti useisiin kohtiin käyttämällä 17 gaugen yksionteloista neulaa, jolloin potilasta hengitetään minimaalisen sedaation alaisena.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Ryhmä osallistujia, jotka saavat vakioprotokollan
POR-tautia sairastavat naiset käyvät läpi stimuloitua uutta ET-ICSI-sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 34-36 tuntia ovulaation alkamisesta
|
Munasarjojen kontrolloidun stimulaation jälkeen kerättyjen munasolujen määrä ensimmäisessä tuoreessa ICSI-ET-syklissä, joka suoritettiin ensimmäisellä kuukautiskierrolla toimenpiteen jälkeen
|
34-36 tuntia ovulaation alkamisesta
|
|
Anti-Müllerian hormonitasot (AMH)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukautiskierron päivänä 2-3 toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin anti-müllerian hormonin (AMH) tasot on arvioitu interventiota seuraavien ensimmäisten kuukautiskierron aikana
|
Ensimmäisen kuukautiskierron päivänä 2-3 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen
|
Kliininen raskausaste ensimmäisen tuoreen ET-ICSI-syklin jälkeen, joka suoritettiin ensimmäisellä kuukautiskierrolla toimenpiteen jälkeen
|
6-7 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen
|
|
Antral follicle Count (AFC)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukautiskierron päivänä 2-3 toimenpiteen jälkeen
|
Antral follicle Count (AFC) arvioitu ensimmäisen kuukautiskierron aikana toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäisen kuukautiskierron päivänä 2-3 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenesisAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) toimitetaan kohtuullisesta pyynnöstä Genesis Athens Clinicin tieteellisen ja eettisen hallituksen luvalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .