이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

열악한 반응자를 위한 자가 혈소판 풍부 혈장 난소내 주입 (PRPPOR)

2023년 9월 24일 업데이트: Genesis Athens Clinic

난소 반응 불량 환자의 난소 기능 개선에 대한 자가 혈소판 풍부 혈장 난소내 주입의 효율성 조사

자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 난소내 주입은 제어된 난소 자극에 대한 난소 반응과 세포질내 정자 주입(ICSI) 치료를 받은 난소 반응이 좋지 않은 불임 여성의 호르몬 프로필을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

생식 의학의 최근 발전에도 불구하고 불량한 난소 반응(POR) 관리는 여전히 매우 어려운 것으로 간주됩니다. 일반적으로 POR 환자는 난소 예비력이 감소하고 난소 자극 성능이 저하됩니다. POR 주기는 검색된 난모세포의 수가 매우 제한되어 있어 배아 형성이 불량하여 주기 취소율이 높은 것이 특징입니다. POR이 다인성 조건을 구성한다는 사실에도 불구하고, 고급 산모 연령(AMA)이 POR의 가장 중요한 기여자라는 것이 잘 입증되었습니다. 산모의 연령이 증가함에 따라 난소의 신생혈관형성 감소가 관찰되어 난포 손실이 가속화됩니다. PRP가 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 사이토카인과 같은 여러 성장 인자를 포함한다는 점을 고려할 때 자가 PRP의 난소내 주입은 난소 틈새 미세 환경을 복원하여 외부 성선 자극 호르몬 자극에 대한 난소 반응을 증가시킬 수 있다고 제안되었습니다. 그러나 주로 파일럿 또는 소규모 코호트 연구에서 비롯된 POR 환자의 PRP 효율성과 관련하여 제한된 데이터를 사용할 수 있습니다. 이 중재적 비무작위 개방 라벨 연구는 대규모의 잘 통제된 POR 집단을 연구하여 POR 환자 성능 개선에 대한 자가 PRP 난소내 주입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • 전화번호: +302106894326
  • 이메일: info@pantos.gr

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 15232
        • 모병
        • Genesis Athens Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agni Pantou, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

볼로냐 기준에 따른 불량한 난소 반응(다음 중 3개 중 2개 충족):

  1. 연령 ≥ 40세
  2. AMH < 1.1ng/ml 또는 AFC < 7

  3. 기존의 자극 프로토콜을 사용한 ≤ 3개의 난모세포

    • 모집 전 최소 3개월 동안 호르몬 대체 및 침술을 포함한 보완/보조 치료 중단.
    • 학습 요구 사항을 기꺼이 준수

제외 기준:

  • 생식계 해부학과 관련된 모든 병리학적 장애
  • 주기 불규칙
  • 무월경
  • 자궁내막증
  • 선근증
  • 섬유종 및 유착
  • 생식계 감염
  • 생식계 암의 현재 또는 이전 진단
  • 생식기 계통의 친숙한 암의 병력
  • 심한 남성 요인 불임
  • 착상 전 유전자 검사(PGT)에 대한 사전 의뢰 -난소 접근 불가 -내분비 장애(시상하부-
  • 뇌하수체 장애, 갑상선 기능 장애, 당뇨병, 대사 증후군)
  • BMI>30kg/m2 또는 BMI<18.5kg/m2
  • 전신 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: PRP 치료를 받는 참가자 그룹
POR이 있는 여성, 중황체기 동안 자가 PRP 난소내 주입으로 치료, PRP 주입 후 첫 달에 자극된 새로운 ET-ICSI 주기 진행 중
생물학적: 자가 혈소판 풍부 혈장
PRP 준비는 혈액 샘플 수집 직후 수행됩니다. 혈액 샘플은 정중 상완 정맥에서 수집됩니다. PRP는 Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) Kit (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Switzerland)를 사용하는 제조업체의 지침에 따라 준비됩니다. 필요한 양의 PRP를 얻기 위해서는 환자의 말초 혈액 약 60mL가 필요합니다. PRP의 목표 혈소판 농도는 약 1.000.000입니다. 혈소판/μL. PRP 난소내 주입 기술은 난자 채취 절차 중에 수행되는 경질 천자와 유사합니다. 간략하게, 양쪽 난소는 경질 초음파 모니터링을 통해 가시화되고, 17-게이지 단일 내강 바늘을 사용하여 여러 부위에 골수내 주사되며, 환자는 최소 진정제를 흡입합니다.
다른 이름들:
  • PRP
간섭 없음: 컨트롤 그룹: 표준 프로토콜을 수신하는 참가자 그룹
자극된 신선한 ET-ICSI 주기를 겪고 있는 POR을 나타내는 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검색된 난모세포의 수
기간: 배란 유발 후 34~36시간
개입 후 첫 번째 월경 주기에서 수행된 첫 번째 새로운 ICSI-ET 주기에서 제어된 난소 자극 후 검색된 난모세포의 수
배란 유발 후 34~36시간
항뮐러관 호르몬 수치(AMH)
기간: 개입 후 첫 월경 주기의 2-3일째에
개입 후 첫 월경 주기에서 평가된 혈청 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수치
개입 후 첫 월경 주기의 2-3일째에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 마지막 생리 후 6~7주
개입 후 첫 번째 월경 주기에서 수행된 첫 번째 신선한 ET-ICSI 주기에 따른 임상 임신율
마지막 생리 후 6~7주
AFC(Antral Follicle Count)
기간: 개입 후 첫 월경 주기의 2-3일째에
개입 후 첫 월경 주기에서 평가된 Antral Follicle Count(AFC)
개입 후 첫 월경 주기의 2-3일째에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genesis Athens Clinic

협력자

National and Kapodistrian University of Athens

수사관

  • 수석 연구원: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GenesisAC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 Genesis Athens Clinic 과학윤리위원회의 승인에 따라 합당한 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자가 혈소판 풍부 혈장에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다