- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05181748
Infusione intraovarica di plasma ricco di piastrine autologhe per pazienti con scarsa risposta (PRPPOR)
24 settembre 2023 aggiornato da: Genesis Athens Clinic
Studio dell'efficacia dell'infusione intraovarica di plasma ricco di piastrine autologhe sul miglioramento della funzionalità ovarica in pazienti con scarsa risposta ovarica
L'infusione intraovarica di plasma ricco di piastrine (PRP) autologo può migliorare la risposta ovarica alla stimolazione ovarica controllata così come il profilo ormonale delle donne infertili con scarsa risposta ovarica sottoposte a trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i recenti progressi nella medicina riproduttiva, la gestione della scarsa risposta ovarica (POR) è ancora considerata molto impegnativa.
Comunemente, le pazienti con POR presentano una ridotta riserva ovarica e scarse prestazioni di stimolazione ovarica.
I cicli POR sono caratterizzati da un numero molto limitato di ovociti recuperati, portando successivamente a una scarsa formazione dell'embrione e quindi a un alto tasso di cancellazione del ciclo.
Nonostante il fatto che la POR costituisca una condizione multifattoriale, è ben dimostrato che l'età materna avanzata (AMA) è il contributo più significativo della POR.
Con l'aumentare dell'età materna, si osserva una riduzione della neoangiogenesi nelle ovaie, che porta ad un'accelerazione della perdita follicolare.
Considerando che il PRP contiene diversi fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e le citochine, è stato proposto che l'infusione intraovarica di PRP autologo possa ripristinare il microambiente della nicchia ovarica, aumentando la risposta ovarica alla stimolazione esterna delle gonadotropine.
Tuttavia, sono disponibili dati limitati per quanto riguarda l'efficienza del PRP nei pazienti con POR, che provengono principalmente da studi pilota o da piccoli studi di coorte.
Questo studio interventistico non randomizzato in aperto mira a indagare l'effetto dell'infusione intraovarica di PRP autologo sul miglioramento delle prestazioni del paziente POR studiando una popolazione POR ampia e ben controllata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Agni Pantou, M.D
- Numero di telefono: +306974447702
- Email: agni.pantou@genesisathens.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: +302106894326
- Email: info@pantos.gr
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 15232
- Reclutamento
- Genesis Athens Clinic
-
Contatto:
- Agni Pantou, M.D
- Numero di telefono: +306974447702
- Email: agni.pantou@genesisathens.gr
-
Investigatore principale:
- Agni Pantou, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Scarsa risposta ovarica secondo i criteri di Bologna (che soddisfa 2 su 3 dei seguenti criteri):
- Età ≥ 40 anni
- AMH < 1,1 ng/ml O AFC < 7
≤ 3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale
- Interruzione di qualsiasi trattamento complementare/adiuvante, inclusa la sostituzione ormonale e l'agopuntura, per almeno tre mesi prima dell'assunzione.
- Disposto a soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo patologico correlato all'anatomia del sistema riproduttivo
- Irregolarità del ciclo
- Amenorrea
- Endometriosi
- Adenomiosi
- Fibromi e aderenze
- Infezioni nel sistema riproduttivo
- Diagnosi attuale o precedente di cancro nel sistema riproduttivo
- Storia di cancro familiare nel sistema riproduttivo
- Grave infertilità da fattore maschile
- Precedente rinvio per test genetici preimpianto (PGT) -Inaccessibilità ovarica -Disturbi endocrinologici (ipotalamo-
- disturbi ipofisari, disfunzione tiroidea, diabete mellito, sindrome metabolica)
- BMI>30 kg/m2 o BMI<18,5 kg/m2
- Malattie autoimmuni sistematiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di partecipanti che ricevono un trattamento PRP
Donne che presentano POR, trattate con infusione intraovarica di PRP autologo durante la fase medio-luteale, sottoposte a un successivo ciclo di ET-ICSI fresco stimolato nel primo mese successivo all'infusione di PRP
|
La preparazione del PRP verrà eseguita immediatamente dopo la raccolta del campione di sangue.
I campioni di sangue saranno prelevati dalla vena antebrachiale mediana.
Il PRP sarà preparato secondo le istruzioni del produttore utilizzando un kit di rigenerazione cellulare autologa Regen (ACR®-C) (Laboratorio Regen, Le Mont-sur-Lausanne, Svizzera).
Saranno necessari circa 60 ml di sangue periferico del paziente per produrre il volume richiesto di PRP.
La concentrazione obiettivo di piastrine nel PRP è di circa 1.000.000
piastrine/µL.
La tecnica dell'infusione intraovarica di PRP assomiglia alla paracentesi transvaginale eseguita durante la procedura di prelievo degli ovociti.
In breve, entrambe le ovaie vengono visualizzate tramite monitoraggio ecografico transvaginale e vengono iniettate intramidollari su più siti utilizzando un ago a lume singolo calibro 17, con il paziente sotto sedazione minima inalata.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo: gruppo di partecipanti che ricevono il protocollo standard
Donne che presentano POR sottoposte a un ciclo ET-ICSI fresco stimolato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 34-36 ore dopo l'attivazione dell'ovulazione
|
Numero di ovociti recuperati a seguito di stimolazione ovarica controllata nel primo ciclo ICSI-ET fresco eseguito nel primo ciclo mestruale successivo all'intervento
|
34-36 ore dopo l'attivazione dell'ovulazione
|
Livelli dell'ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: Il giorno 2-3 del primo ciclo mestruale post intervento
|
Livelli sierici di ormone antimülleriano (AMH) valutati nel primo ciclo mestruale successivo all'intervento
|
Il giorno 2-3 del primo ciclo mestruale post intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'ultima mestruazione
|
Tasso di gravidanza clinica, a seguito del primo ciclo ET-ICSI fresco eseguito al primo ciclo mestruale dopo l'intervento
|
6-7 settimane dopo l'ultima mestruazione
|
Conta del follicolo antrale (AFC)
Lasso di tempo: Il giorno 2-3 del primo ciclo mestruale post intervento
|
Conteggio del follicolo antrale (AFC) valutato nel primo ciclo mestruale successivo all'intervento
|
Il giorno 2-3 del primo ciclo mestruale post intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenesisAC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno forniti su ragionevole richiesta, previa autorizzazione del Comitato scientifico ed etico della Genesis Athens Clinic
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Plasma autologo ricco di piastrine
-
University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti