Infusão intraovariana de plasma rico em plaquetas autólogas para respondedores insatisfatórios (PRPPOR)
20 de dezembro de 2024 atualizado por: Genesis Athens Clinic
Investigando a eficiência da infusão intraovariana de plasma rico em plaquetas autólogas na melhora da funcionalidade ovariana em pacientes com resposta ovariana insatisfatória
A infusão intraovariana de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo pode melhorar a resposta ovariana à estimulação ovariana controlada, bem como o perfil hormonal de mulheres inférteis com baixa resposta ovariana submetidas ao tratamento com injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos recentes avanços na medicina reprodutiva, o manejo da resposta ovariana deficiente (POR) ainda é considerado um grande desafio.
Comumente, os pacientes com POR apresentam reserva ovariana reduzida e baixo desempenho de estimulação ovariana.
Os ciclos POR são caracterizados por um número muito limitado de oócitos recuperados, levando subsequentemente a uma má formação embrionária e, portanto, a uma alta taxa de cancelamento do ciclo.
Apesar de o POR constituir uma condição multifatorial, está bem demonstrado que a idade materna avançada (IMA) é o contribuinte mais significativo do POR.
Com o aumento da idade materna, observa-se redução da neoangiogênese nos ovários, levando à perda folicular acelerada.
Considerando que o PRP contém vários fatores de crescimento, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e citocinas, foi proposto que a infusão intraovariana de PRP autólogo poderia restaurar o microambiente do nicho ovariano, aumentando a resposta ovariana à estimulação externa de gonadotrofinas.
No entanto, dados limitados estão disponíveis em relação à eficiência do PRP em pacientes POR, que são principalmente originários de estudos piloto ou de pequenas coortes.
Este estudo intervencional aberto, não randomizado, tem como objetivo investigar o efeito da infusão intraovariana de PRP autólogo na melhora do desempenho de pacientes com POR, estudando uma população de POR grande e bem controlada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agni Pantou, M.D
- Número de telefone: +306974447702
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
Estude backup de contato
- Nome: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +302106894326
- E-mail: info@pantos.gr
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 15232
- Recrutamento
- Genesis Athens Clinic
-
Contato:
- Agni Pantou, M.D
- Número de telefone: +306974447702
- E-mail: agni.pantou@genesisathens.gr
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Investigador principal:
- Agni Pantou, M.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Resposta Ovariana Fraca de acordo com os Critérios de Bolonha (cumprindo 2 de 3 dos seguintes):
- Idade ≥ 40 anos
- AMH < 1,1 ng/ml OU AFC < 7
≤ 3 oócitos com um protocolo de estimulação convencional
- Descontinuação de qualquer tratamento complementar/adjuvante, incluindo reposição hormonal e acupuntura, por pelo menos três meses antes do recrutamento.
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio patológico relacionado à anatomia do sistema reprodutivo
- Irregularidades do ciclo
- Amenorréia
- Endometriose
- Adenomiose
- Miomas e aderências
- Infecções no sistema reprodutor
- Diagnóstico atual ou anterior de câncer no sistema reprodutivo
- História familiar de câncer no aparelho reprodutor
- Infertilidade severa por fator masculino
- Encaminhamento prévio para Teste Genético Pré-implantação (PGT) -Inacessibilidade ovariana -Distúrbios endocrinológicos (Hipotálamo-
- Distúrbios da hipófise, disfunção da tireoide, diabetes mellitus, síndrome metabólica)
- IMC>30 kg/m2 ou IMC<18,5 kg/m2
- Distúrbios autoimunes sistemáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Grupo de participantes recebendo tratamento PRP
Mulheres que apresentam POR, tratadas com infusão intraovariana de PRP autólogo durante a fase lútea intermediária, submetidas a um subsequente ciclo estimulado de ET-ICSI fresco no primeiro mês após a infusão de PRP
|
A preparação do PRP será realizada imediatamente após a coleta da amostra de sangue.
Amostras de sangue serão coletadas da veia antebraquial mediana.
O PRP será preparado de acordo com as instruções do fabricante, utilizando um kit Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Suíça).
Aproximadamente 60 mL de sangue periférico do paciente serão necessários para produzir o volume necessário de PRP.
A meta de concentração de plaquetas no PRP é de aproximadamente 1.000.000
plaquetas/µL.
A técnica de infusão intraovariana de PRP assemelha-se à paracentese transvaginal realizada durante o procedimento de captação de ovócitos.
Resumidamente, ambos os ovários são visualizados por meio de monitoramento por ultrassom transvaginal e são injetados intramedularmente em vários locais usando uma agulha de lúmen único de calibre 17, com a paciente sob sedação mínima inalatória.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo Controle: Grupo de participantes que recebem protocolo padrão
Mulheres que apresentam POR submetidas a um novo ciclo estimulado de ET-ICSI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 34-36 horas após o desencadeamento da ovulação
|
Número de oócitos recuperados após estimulação ovariana controlada no primeiro ciclo de ICSI-ET a fresco realizado no primeiro ciclo menstrual após a intervenção
|
34-36 horas após o desencadeamento da ovulação
|
|
Níveis do Hormônio Anti-Mülleriano (AMH)
Prazo: No dia 2-3 do primeiro ciclo menstrual após a intervenção
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Níveis séricos de hormônio antimülleriano (AMH) avaliados no primeiro ciclo menstrual após a intervenção
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No dia 2-3 do primeiro ciclo menstrual após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-7 semanas após a última menstruação
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Taxa de gravidez clínica, após o primeiro ciclo de ET-ICSI fresco realizado no primeiro ciclo menstrual após a intervenção
|
6-7 semanas após a última menstruação
|
|
Contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: No dia 2-3 do primeiro ciclo menstrual após a intervenção
|
Contagem de folículos antrais (AFC) avaliada no primeiro ciclo menstrual após a intervenção
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No dia 2-3 do primeiro ciclo menstrual após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenesisAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) serão fornecidos mediante solicitação razoável, após autorização do Conselho Científico e Ético da Clínica Genesis Athens
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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