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Intraovarielle Infusion mit autologem plättchenreichem Plasma für Patienten mit schlechtem Ansprechen (PRPPOR)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Genesis Athens Clinic

Untersuchung der Wirksamkeit einer intraovariellen Infusion von autologem plättchenreichem Plasma zur Verbesserung der Ovarialfunktion bei Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion

Die intraovarielle Infusion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) kann die ovarielle Reaktion auf eine kontrollierte ovarielle Stimulation sowie das hormonelle Profil von unfruchtbaren Frauen mit schlechter ovarieller Reaktion verbessern, die einer Behandlung mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz jüngster Fortschritte in der Reproduktionsmedizin wird das Management einer schlechten ovariellen Reaktion (POR) immer noch als sehr schwierig angesehen. Häufig weisen POR-Patientinnen eine reduzierte ovarielle Reserve und eine schlechte ovarielle Stimulationsleistung auf. Die POR-Zyklen sind durch eine sehr begrenzte Anzahl gewonnener Eizellen gekennzeichnet, was in der Folge zu einer schlechten Embryobildung und damit zu einer hohen Zyklusabbruchrate führt. Trotz der Tatsache, dass POR ein multifaktorieller Zustand ist, ist gut belegt, dass das fortgeschrittene mütterliche Alter (AMA) der bedeutendste Faktor für POR ist. Mit zunehmendem Alter der Mutter wird eine Verringerung der Neoangiogenese in den Eierstöcken beobachtet, was zu einem beschleunigten Follikelverlust führt. In Anbetracht der Tatsache, dass PRP mehrere Wachstumsfaktoren wie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Zytokine enthält, wurde vorgeschlagen, dass die intraovarielle Infusion von autologem PRP die ovarielle Nischenmikroumgebung wiederherstellen und die ovarielle Reaktion auf externe Gonadotropinstimulation erhöhen könnte. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur PRP-Effizienz bei POR-Patienten vor, die hauptsächlich aus Pilot- oder kleinen Kohortenstudien stammen. Diese interventionelle, nicht randomisierte Open-Label-Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer intraovariellen Infusion von autologem PRP auf die Verbesserung der Leistung von POR-Patienten zu untersuchen, indem eine große und gut kontrollierte POR-Population untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +302106894326
  • E-Mail: info@pantos.gr

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 15232
        • Rekrutierung
        • Genesis Athens Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agni Pantou, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schlechte ovarielle Reaktion gemäß Bologna-Kriterien (Erfüllung von 2 von 3 der folgenden):

  1. Alter ≥ 40 Jahre
  2. AMH < 1,1 ng/ml ODER AFC < 7

  3. ≤ 3 Oozyten mit einem konventionellen Stimulationsprotokoll

    • Absetzen jeglicher komplementärer/adjuvanter Behandlung, einschließlich Hormonersatz und Akupunktur, für mindestens drei Monate vor der Rekrutierung.
    • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jede pathologische Störung im Zusammenhang mit der Anatomie des Fortpflanzungssystems
  • Zyklus Unregelmäßigkeiten
  • Amenorrhoe
  • Endometriose
  • Adenomyose
  • Myome und Verwachsungen
  • Infektionen im Fortpflanzungssystem
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Krebs im Fortpflanzungssystem
  • Geschichte des bekannten Krebses im Fortpflanzungssystem
  • Schwere männliche Unfruchtbarkeit
  • Vorherige Überweisung für genetische Präimplantationstests (PGT) - Unzugänglichkeit der Eierstöcke - Endokrinologische Erkrankungen (Hypothalamus-
  • Hypophysenerkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Metabolisches Syndrom)
  • BMI > 30 kg/m2 oder BMI < 18,5 kg/m2
  • Systematische Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Gruppe von Teilnehmern, die eine PRP-Behandlung erhalten
Frauen mit POR, die in der mittleren Lutealphase mit einer autologen intraovariellen PRP-Infusion behandelt wurden und sich anschließend im ersten Monat nach der PRP-Infusion einem stimulierten frischen ET-ICSI-Zyklus unterzogen
Biologisch: Autologes plättchenreiches Plasma
Die Vorbereitung von PRP wird unmittelbar nach der Blutprobenentnahme durchgeführt. Blutproben werden aus der medianen Antebrachialvene entnommen. PRP wird gemäß den Anweisungen des Herstellers unter Verwendung eines Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) Kits (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Schweiz) hergestellt. Etwa 60 ml peripheres Blut des Patienten werden benötigt, um das erforderliche PRP-Volumen zu erhalten. Die Zielkonzentration von Blutplättchen in PRP beträgt ungefähr 1.000.000 Blutplättchen/µL. Die Technik der intraovariellen PRP-Infusion ähnelt der transvaginalen Parazentese, die während des Oozytenentnahmeverfahrens durchgeführt wird. Kurz gesagt, beide Eierstöcke werden durch transvaginale Ultraschallüberwachung sichtbar gemacht und sie werden an mehreren Stellen unter Verwendung einer 17-Gauge-Einzellumennadel intramedullär injiziert, wobei die Patientin unter minimaler Inhalationssedierung steht.
Andere Namen:
  • PRP
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Gruppe von Teilnehmern, die das Standardprotokoll erhalten
Frauen mit POR, die sich einem stimulierten, frischen ET-ICSI-Zyklus unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 34-36 Stunden nach Auslösung des Eisprungs
Anzahl der Eizellen, die nach kontrollierter ovarieller Stimulation im ersten frischen ICSI-ET-Zyklus gewonnen wurden, der im ersten Menstruationszyklus nach der Intervention durchgeführt wurde
34-36 Stunden nach Auslösung des Eisprungs
Anti-Müller-Hormonspiegel (AMH)
Zeitfenster: An Tag 2-3 des ersten Menstruationszyklus nach der Intervention
Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel, die im ersten Menstruationszyklus nach der Intervention bewertet wurden
An Tag 2-3 des ersten Menstruationszyklus nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der letzten Menstruation
Klinische Schwangerschaftsrate nach dem ersten frischen ET-ICSI-Zyklus, der im ersten Menstruationszyklus nach der Intervention durchgeführt wurde
6-7 Wochen nach der letzten Menstruation
Antrumfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: An Tag 2-3 des ersten Menstruationszyklus nach der Intervention
Anzahl der Antrumfollikel (AFC) im ersten Menstruationszyklus nach der Intervention
An Tag 2-3 des ersten Menstruationszyklus nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Mitarbeiter

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenesisAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung durch den Wissenschafts- und Ethikausschuss der Genesis Athens Clinic bereitgestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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