Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe bloedplaatjesrijke plasma-intraovariële infusie voor arme responders (PRPPOR)

20 december 2024 bijgewerkt door: Genesis Athens Clinic

Onderzoek naar de efficiëntie van intraovariële infusie met autoloog bloedplaatjesrijk plasma voor het verbeteren van de ovariële functionaliteit bij patiënten met een slechte ovariële respons

Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) intra-ovariële infusie kan de respons van de eierstokken op gecontroleerde ovariële stimulatie verbeteren, evenals het hormonale profiel van onvruchtbare vrouwen met een slechte ovariële respons die een behandeling met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks recente vorderingen in de voortplantingsgeneeskunde, wordt het beheer van een slechte ovariële respons (POR) nog steeds als een grote uitdaging beschouwd. Gewoonlijk presenteren POR-patiënten zich met verminderde ovariële reserve en slechte ovariële stimulatieprestaties. De POR-cycli worden gekenmerkt door een zeer beperkt aantal teruggevonden oöcyten, wat vervolgens leidt tot een slechte embryovorming en dus tot een hoge cyclusannulering. Ondanks het feit dat POR een multifactoriële aandoening vormt, is het goed aangetoond dat geavanceerde maternale leeftijd (AMA) de belangrijkste bijdrage levert aan POR. Naarmate de leeftijd van de moeder toeneemt, wordt een vermindering van neo-angiogenese in de eierstokken waargenomen, wat leidt tot versneld verlies van follikels. Aangezien PRP verschillende groeifactoren bevat, zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en cytokines, is voorgesteld dat intra-ovariële infusie van autologe PRP de ovariële niche-micro-omgeving zou kunnen herstellen, waardoor de ovariële respons op externe gonadotropine-stimulatie zou toenemen. Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de PRP-efficiëntie bij POR-patiënten, die voornamelijk afkomstig zijn van pilot- of kleine cohortstudies. Deze interventionele niet-gerandomiseerde open-label studie heeft tot doel het effect van autologe intra-ovariële PRP-infusie op het verbeteren van de prestaties van POR-patiënten te onderzoeken door een grote en goed gecontroleerde POR-populatie te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Telefoonnummer: +302106894326
  • E-mail: info@pantos.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 15232
        • Werving
        • Genesis Athens Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agni Pantou, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Slechte ovariële respons volgens Bologna-criteria (voldoet aan 2 van de 3 van de volgende):

  1. Leeftijd ≥ 40 jaar
  2. AMH < 1,1 ng/ml OF AFC < 7

  3. ≤ 3 eicellen met een conventioneel stimulatieprotocol

    • Stopzetting van elke aanvullende/adjuvante behandeling, waaronder hormoonvervanging en acupunctuur, gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de werving.
    • Bereid om te voldoen aan studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Elke pathologische aandoening die verband houdt met de anatomie van het voortplantingssysteem
  • Cyclus onregelmatigheden
  • Amenorroe
  • Endometriose
  • Adenomyose
  • Vleesbomen en verklevingen
  • Infecties in voortplantingssysteem
  • Huidige of eerdere diagnose van kanker in het voortplantingssysteem
  • Geschiedenis van bekende kanker in het voortplantingssysteem
  • Ernstige mannelijke onvruchtbaarheid
  • Voorafgaande verwijzing voor pre-implantatie genetisch onderzoek (PGT) -Onbereikbaarheid van de eierstokken -Endocrinologische aandoeningen (Hypothalamus-
  • Hypofysestoornissen, schildklierdisfunctie, diabetes mellitus, metabool syndroom)
  • BMI>30 kg/m2 of BMI<18,5 kg/m2
  • Systematische auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: groep deelnemers die een PRP-behandeling krijgen
Vrouwen met POR, behandeld met autologe intra-ovariuminfusie met PRP tijdens de mid-luteale fase, die een daaropvolgende gestimuleerde nieuwe ET-ICSI-cyclus ondergaan in de eerste maand na de PRP-infusie
Biologisch: Autoloog bloedplaatjesrijk plasma
De bereiding van PRP wordt onmiddellijk na de bloedafname uitgevoerd. Bloedmonsters worden verzameld uit de mediane antebrachiale ader. PRP wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant met behulp van een Regen Autologe Cellular Regeneration (ACR®-C) Kit (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Zwitserland). Er is ongeveer 60 ml van het perifere bloed van de patiënt nodig om het vereiste volume PRP te verkrijgen. De doelconcentratie van bloedplaatjes in PRP is ongeveer 1.000.000 bloedplaatjes/µL. De techniek van PRP-intraovariële infusie lijkt op de transvaginale paracentese die wordt uitgevoerd tijdens de procedure voor het ophalen van eicellen. In het kort worden beide eierstokken gevisualiseerd via transvaginale echografie en worden ze intramedullair op meerdere plaatsen geïnjecteerd met behulp van een 17-gauge naald met één lumen, waarbij de patiënt minimale sedatie krijgt.
Andere namen:
  • PRP
Geen tussenkomst: Controlegroep: Groep deelnemers die het standaardprotocol ontvangen
Vrouwen met POR die een gestimuleerde nieuwe ET-ICSI-cyclus ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 34-36 uur na het activeren van de ovulatie
Aantal oöcyten dat is verkregen na gecontroleerde ovariële stimulatie in de eerste nieuwe ICSI-ET-cyclus die is uitgevoerd tijdens de eerste menstruatiecyclus na de interventie
34-36 uur na het activeren van de ovulatie
Anti-Mülleriaanse hormoonspiegels (AMH)
Tijdsspanne: Op dag 2-3 van de eerste menstruatiecyclus na de interventie
Serum anti-müller-hormoon (AMH) -spiegels geëvalueerd in de eerste menstruatiecyclus na interventie
Op dag 2-3 van de eerste menstruatiecyclus na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-7 weken na laatste menstruatie
Klinisch zwangerschapspercentage, na de eerste verse ET-ICSI-cyclus uitgevoerd tijdens de eerste menstruatiecyclus na interventie
6-7 weken na laatste menstruatie
Aantal antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: Op dag 2-3 van de eerste menstruatiecyclus na de interventie
Antral Follicle Count (AFC) geëvalueerd in de eerste menstruatiecyclus na interventie
Op dag 2-3 van de eerste menstruatiecyclus na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Medewerkers

National and Kapodistrian University of Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenesisAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen op redelijk verzoek worden verstrekt, na toestemming van de Wetenschappelijke en Ethische Raad van Genesis Athens Clinic

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autoloog bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren