Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojajnikowy wlew autologicznego osocza bogatopłytkowego dla osób słabo reagujących (PRPPOR)

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Genesis Athens Clinic

Badanie skuteczności wewnątrzjajnikowego wlewu autologicznego osocza bogatopłytkowego w poprawie czynności jajników u pacjentek z słabą odpowiedzią jajników

Dojajnikowy wlew autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) może poprawić odpowiedź jajników na kontrolowaną stymulację jajników, jak również profil hormonalny u niepłodnych kobiet o słabej odpowiedzi jajników poddanych leczeniu wewnątrzcytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo niedawnych postępów w medycynie rozrodu, zarządzanie słabą odpowiedzią jajników (POR) jest nadal uważane za bardzo trudne. Często pacjentki z POR zgłaszają się ze zmniejszoną rezerwą jajnikową i słabą wydajnością stymulacji jajników. Cykle POR charakteryzują się bardzo ograniczoną liczbą pobranych oocytów, co w konsekwencji prowadzi do słabego tworzenia się zarodków, a tym samym do wysokiego wskaźnika anulowania cykli. Pomimo faktu, że POR stanowi stan wieloczynnikowy, dobrze wykazano, że zaawansowany wiek matki (AMA) jest najbardziej znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do POR. Wraz z wiekiem matki obserwuje się zmniejszenie neoangiogenezy w jajnikach, co prowadzi do przyspieszonej utraty pęcherzyków. Biorąc pod uwagę, że PRP zawiera kilka czynników wzrostu, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i cytokiny, zaproponowano, że dojajnikowy wlew autologicznego PRP może przywrócić mikrośrodowisko niszy jajnikowej, zwiększając odpowiedź jajników na zewnętrzną stymulację gonadotropinami. Dostępne są jednak ograniczone dane dotyczące skuteczności PRP u pacjentów z POR, które pochodzą głównie z badań pilotażowych lub małych kohort. To interwencyjne, nierandomizowane, otwarte badanie ma na celu zbadanie wpływu dojajnikowego wlewu autologicznego PRP na poprawę sprawności pacjentek z POR poprzez zbadanie dużej i dobrze kontrolowanej populacji POR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: +302106894326
  • E-mail: info@pantos.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 15232
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Athens Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agni Pantou, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Słaba odpowiedź jajników według Kryteriów Bolońskich (spełnienie 2 z 3 poniższych kryteriów):

  1. Wiek ≥ 40 lat
  2. AMH < 1,1 ng/ml LUB AFC < 7

  3. ≤ 3 komórki jajowe z konwencjonalnym protokołem stymulacji

    • Zaprzestanie jakiegokolwiek leczenia uzupełniającego/adjuwantowego, w tym hormonalnej terapii zastępczej i akupunktury, na co najmniej trzy miesiące przed rekrutacją.
    • Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia patologiczne związane z anatomią układu rozrodczego
  • Nieprawidłowości cyklu
  • Brak menstruacji
  • Endometrioza
  • adenomioza
  • Mięśniaki i zrosty
  • Infekcje w układzie rozrodczym
  • Obecna lub przebyta diagnoza raka w układzie rozrodczym
  • Historia znanego raka w układzie rozrodczym
  • Ciężka niepłodność męska
  • Wcześniejsze skierowanie na Preimplantacyjne Badania Genetyczne (PGT) - Niedostępność jajników - Zaburzenia endokrynologiczne (podwzgórze-
  • Zaburzenia przysadki, dysfunkcja tarczycy, cukrzyca, zespół metaboliczny)
  • BMI>30 kg/m2 lub BMI<18,5 kg/m2
  • Układowe choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperyment: Grupa uczestników otrzymujących leczenie PRP
Kobiety z POR, leczone autologicznym wlewem dojajnikowym PRP w środkowej fazie lutealnej, poddawane kolejnemu stymulowanemu świeżemu cyklowi ET-ICSI w pierwszym miesiącu po wlewie PRP
Biologiczny: Autologiczne osocze bogatopłytkowe
Przygotowanie PRP zostanie wykonane natychmiast po pobraniu krwi. Próbki krwi zostaną pobrane z żyły pośrodkowej przedramiennej. PRP zostanie przygotowane zgodnie z instrukcjami producenta przy użyciu zestawu Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Szwajcaria). W celu uzyskania wymaganej objętości PRP wymagane będzie około 60 ml krwi obwodowej pacjenta. Docelowe stężenie płytek krwi w PRP wynosi około 1.000.000 płytek krwi/µL. Technika wlewu PRP do jajnika przypomina paracentezę przezpochwową wykonywaną podczas procedury pobierania oocytów. Pokrótce, oba jajniki są wizualizowane za pomocą przezpochwowego monitorowania ultrasonograficznego i są wstrzykiwane śródszpikowo w wiele miejsc za pomocą igły o pojedynczym świetle 17 G, przy minimalnej sedacji wziewnej pacjentki.
Inne nazwy:
  • PRP
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Grupa uczestników otrzymujących standardowy protokół
Kobiety z POR poddawane stymulowanemu świeżemu cyklowi ET-ICSI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 34-36 godzin po wywołaniu owulacji
Liczba komórek jajowych pobranych po kontrolowanej stymulacji jajników w pierwszym świeżym cyklu ICSI-ET wykonanym w pierwszym cyklu miesiączkowym po interwencji
34-36 godzin po wywołaniu owulacji
Poziomy hormonu anty-Müllerowskiego (AMH)
Ramy czasowe: W 2-3 dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po interwencji
Poziomy hormonu antymüllerowskiego (AMH) w surowicy oceniane w pierwszym cyklu miesiączkowym po interwencji
W 2-3 dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce
Wskaźnik ciąż klinicznych po pierwszym świeżym cyklu ET-ICSI wykonanym w pierwszym cyklu miesiączkowym po interwencji
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: W 2-3 dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po interwencji
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) oceniana w pierwszym cyklu miesiączkowym po interwencji
W 2-3 dniu pierwszego cyklu miesiączkowego po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Współpracownicy

National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

  • Główny śledczy: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenesisAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) zostaną dostarczone na uzasadniony wniosek, po uzyskaniu zgody Rady Naukowej i Etycznej kliniki Genesis Athens

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne osocze bogatopłytkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj