Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa blodplättsrika intraovariella infusioner för fattiga svarspersoner (PRPPOR)

24 september 2023 uppdaterad av: Genesis Athens Clinic

Undersöker effektiviteten av intraovarieinfusion av autologa blodplättsrika plasma för att förbättra ovariefunktionaliteten hos patienter med dåligt ovariesvar

Infusion av autolog blodplättsrik plasma (PRP) kan förbättra äggstockarnas svar på kontrollerad äggstocksstimulering såväl som den hormonella profilen hos infertila kvinnor med dålig äggstocksrespons som utsätts för behandling med intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots de senaste framstegen inom reproduktionsmedicin anses dålig ovarierespons (POR) fortfarande vara mycket utmanande. Vanligtvis uppvisar POR-patienter minskad äggstocksreserv och dålig ovariestimuleringsprestanda. POR-cyklerna kännetecknas av ett mycket begränsat antal hämtade oocyter, vilket därefter leder till dålig embryobildning och därmed till hög cykelavbrytningshastighet. Trots det faktum att POR utgör ett multifaktoriellt tillstånd, är det väl demonstrerat att avancerad maternell ålder (AMA) är den mest betydande bidragsgivaren till POR. När moderns ålder ökar, observeras en minskning av neo-angiogenes i äggstockarna, vilket leder till accelererad follikelförlust. Med tanke på att PRP innehåller flera tillväxtfaktorer såsom vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och cytokiner, har det föreslagits att intraovarieinfusion av autolog PRP skulle kunna återställa äggstockens nischmikromiljö, vilket ökar äggstockarnas svar på extern gonadotropinstimulering. Det finns dock begränsade data tillgängliga med avseende på PRP-effektivitet hos POR-patienter, som huvudsakligen härrör från pilotstudier eller små kohortstudier. Denna interventionella icke-randomiserade öppna studie syftar till att undersöka effekten av autolog PRP intraovarieinfusion på att förbättra POR-patientens prestation genom att studera en stor och välkontrollerad POR-population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +302106894326
  • E-post: info@pantos.gr

Studieorter

  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 15232
        • Rekrytering
        • Genesis Athens Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agni Pantou, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Dålig äggstocksrespons enligt Bolognas kriterier (uppfyller 2 av 3 av följande):

  1. Ålder ≥ 40 år
  2. AMH < 1,1 ng/ml ELLER AFC < 7

  3. ≤ 3 oocyter med ett konventionellt stimuleringsprotokoll

    • Avbrytande av eventuell kompletterande/adjuvant behandling inklusive hormonersättning och akupunktur, i minst tre månader före rekrytering.
    • Villig att följa studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Varje patologisk störning relaterad till reproduktionssystemets anatomi
  • Cykel oegentligheter
  • Amenorré
  • Endometrios
  • Adenomyos
  • Myom och vidhäftningar
  • Infektioner i reproduktionssystemet
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av cancer i reproduktionssystemet
  • Historia om bekant cancer i reproduktionssystemet
  • Svår manlig faktor infertilitet
  • Tidigare remiss för Preimplantation Genetic Testing (PGT) -Ovariant otillgänglighet -Endokrinologiska störningar (Hypothalamus-
  • Hypofyssjukdomar, dysfunktion i sköldkörteln, diabetes mellitus, metabolt syndrom)
  • BMI>30 kg/m2 eller BMI<18,5 kg/m2
  • Systematiska autoimmuna störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Grupp deltagare som får PRP-behandling
Kvinnor som uppvisar POR, behandlade med autolog PRP intraovarieinfusion under mid-lutealfasen, som genomgår en efterföljande stimulerad färsk ET-ICSI-cykel den första månaden efter PRP-infusion
Biologisk: Autolog blodplättsrik plasma
Beredning av PRP kommer att utföras omedelbart efter blodprovtagning. Blodprover kommer att tas från medianvenen antebrachial. PRP kommer att framställas enligt tillverkarens instruktioner med användning av ett Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) Kit (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Schweiz). Cirka 60 ml av patientens perifera blod kommer att krävas för att ge den erforderliga volymen PRP. Målkoncentrationen av trombocyter i PRP är cirka 1 000 000 blodplättar/µL. Tekniken för intraovarieinfusion av PRP liknar den transvaginala paracentesen som utförs under oocytupptagningsproceduren. Kortfattat visualiseras båda äggstockarna via transvaginal ultraljudsövervakning, och de injiceras intramedullärt på flera ställen med en 17-gauge enkellumennål, med patienten under inhalerad minimal sedering.
Andra namn:
  • PRP
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Grupp av deltagare som får standardprotokoll
Kvinnor som presenterar sig med POR genomgår en stimulerad ny ET-ICSI-cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 34-36 timmar efter att ägglossningen utlösts
Antal oocyter som hämtats efter kontrollerad ovariestimulering i den första färska ICSI-ET-cykeln utförd på den första menstruationscykeln efter intervention
34-36 timmar efter att ägglossningen utlösts
Anti-Müllerian Hormone Levels (AMH)
Tidsram: På dag 2-3 av den första menstruationscykeln efter intervention
Serumnivåer av anti-mülleriskt hormon (AMH) utvärderade under den första menstruationscykeln efter intervention
På dag 2-3 av den första menstruationscykeln efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6-7 veckor efter senaste menstruation
Klinisk graviditetsfrekvens, efter den första färska ET-ICSI-cykeln utförd på den första menstruationscykeln efter intervention
6-7 veckor efter senaste menstruation
Antral follikelräkning (AFC)
Tidsram: På dag 2-3 av den första menstruationscykeln efter intervention
Antral follikelräkning (AFC) utvärderad i den första menstruationscykeln efter intervention
På dag 2-3 av den första menstruationscykeln efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Samarbetspartners

National and Kapodistrian University of Athens

Utredare

  • Huvudutredare: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GenesisAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kommer att tillhandahållas på rimlig begäran, efter godkännande av den vetenskapliga och etiska styrelsen för Genesis Athens Clinic

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autolog blodplättsrik plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera