Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрияичниковая инфузия аутологичной богатой тромбоцитами плазмы для пациентов с плохой реакцией (PRPPOR)

24 сентября 2023 г. обновлено: Genesis Athens Clinic

Изучение эффективности внутрияичниковой инфузии аутологичной богатой тромбоцитами плазмы для улучшения функции яичников у пациенток с плохой реакцией яичников

Внутрияичниковая инфузия аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) может улучшить реакцию яичников на контролируемую стимуляцию яичников, а также гормональный профиль бесплодных женщин с плохой реакцией яичников, подвергшихся лечению интрацитоплазматической инъекцией спермы (ИКСИ).

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на недавние достижения в области репродуктивной медицины, лечение плохой реакции яичников (POR) по-прежнему считается очень сложной задачей. Обычно пациентки с ПНР имеют сниженный овариальный резерв и плохую эффективность стимуляции яичников. Циклы POR характеризуются очень ограниченным количеством извлеченных ооцитов, что впоследствии приводит к плохому формированию эмбрионов и, таким образом, к высокой частоте отмены цикла. Несмотря на то, что ПН представляет собой многофакторное состояние, хорошо показано, что пожилой материнский возраст (ПМА) является наиболее значительным фактором ПНР. По мере увеличения возраста матери наблюдается снижение неоангиогенеза в яичниках, что приводит к ускоренной потере фолликулов. Учитывая, что PRP содержит несколько факторов роста, таких как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и цитокины, было высказано предположение, что интраовариальная инфузия аутологичной PRP может восстанавливать микроокружение ниши яичников, повышая ответ яичников на внешнюю стимуляцию гонадотропинами. Однако имеются ограниченные данные об эффективности PRP у пациентов с POR, которые в основном получены в пилотных или небольших когортных исследованиях. Это интервенционное нерандомизированное открытое исследование направлено на изучение влияния интраовариальной инфузии аутологичной PRP на улучшение состояния пациенток с POR путем изучения большой и хорошо контролируемой популяции POR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: +302106894326
  • Электронная почта: info@pantos.gr

Места учебы

    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 15232
        • Рекрутинг
        • Genesis Athens Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agni Pantou, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 47 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Плохая реакция яичников в соответствии с Болонскими критериями (выполнение 2 из 3 следующих условий):

  1. Возраст ≥ 40 лет
  2. АМГ < 1,1 нг/мл ИЛИ АФК < 7
  3. ≤ 3 ооцитов при обычном протоколе стимуляции

    • Прекращение любого дополнительного/адъювантного лечения, включая заместительную гормональную терапию и иглоукалывание, по крайней мере за три месяца до набора.
    • Готовы выполнять требования к учебе

Критерий исключения:

  • Любое патологическое нарушение, связанное с анатомией репродуктивной системы.
  • Нарушения цикла
  • Аменорея
  • Эндометриоз
  • Аденомиоз
  • Фибромы и спайки
  • Инфекции репродуктивной системы
  • Текущий или предыдущий диагноз рака репродуктивной системы
  • История знакомого рака репродуктивной системы
  • Тяжелый мужской фактор бесплодия
  • Предварительное направление на преимплантационное генетическое тестирование (PGT) -Недоступность яичников -Эндокринологические нарушения (гипоталамус-
  • Заболевания гипофиза, дисфункция щитовидной железы, сахарный диабет, метаболический синдром)
  • ИМТ>30 кг/м2 или ИМТ<18,5 кг/м2
  • Систематические аутоиммунные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент: группа участников, получающих лечение PRP.
Женщины с ПОР, получавшие внутриовариальную инфузию аутологичной PRP в середине лютеиновой фазы, проходившие последующий стимулированный свежий цикл ET-ICSI в первый месяц после инфузии PRP
Подготовка PRP будет выполняться сразу после забора образца крови. Образцы крови будут собираться из срединной переднеплечевой вены. PRP готовят в соответствии с инструкциями производителя с использованием набора Regen Autologous Cellular Regeneration (ACR®-C) (Regen Laboratory, Le Mont-sur-Lausanne, Швейцария). Для получения необходимого объема PRP потребуется около 60 мл периферической крови пациента. Целевая концентрация тромбоцитов в PRP составляет примерно 1 000 000 тромбоциты/мкл. Техника интраовариальной инфузии PRP напоминает трансвагинальный парацентез, выполняемый во время процедуры забора ооцитов. Вкратце, оба яичника визуализируются с помощью трансвагинального ультразвукового мониторинга, и они интрамедуллярно инъецируются в несколько мест с помощью однопросветной иглы 17-го калибра, при этом пациентка находится под минимальной ингаляционной седацией.
Другие имена:
  • ПРП
Без вмешательства: Контрольная группа: группа участников, получающих стандартный протокол.
Женщины с ПОР, проходящие новый стимулированный цикл ET-ICSI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Через 34-36 часов после начала овуляции
Количество ооцитов, полученных после контролируемой стимуляции яичников в первом свежем цикле ИКСИ-ЭТ, проведенном в первый менструальный цикл после вмешательства
Через 34-36 часов после начала овуляции
Уровни антимюллерова гормона (АМГ)
Временное ограничение: На 2-3 день первого менструального цикла после вмешательства
Уровни антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке оценивались в первый менструальный цикл после вмешательства
На 2-3 день первого менструального цикла после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Через 6-7 недель после последней менструации
Частота клинической беременности после первого свежего цикла ЭТ-ИКСИ, проведенного в первый менструальный цикл после вмешательства
Через 6-7 недель после последней менструации
Подсчет антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: На 2-3 день первого менструального цикла после вмешательства
Количество антральных фолликулов (AFC) оценивается в первый менструальный цикл после вмешательства
На 2-3 день первого менструального цикла после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Agni Pantou, M.D, Genesis Athens Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные об участниках (IPD) будут предоставлены по разумному запросу после разрешения Научного и этического совета клиники Genesis Athens.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться