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反応不良者に対する自家多血小板血漿卵巣内注入 (PRPPOR)

2024年12月20日 更新者：Genesis Athens Clinic

卵巣反応不良患者における卵巣機能の改善に対する自家多血小板血漿卵巣内注入の効率の調査

自家多血小板血漿 (PRP) の卵巣内注入は、制御された卵巣刺激に対する卵巣の反応、および細胞質内精子注入法 (ICSI) 治療を受けた不妊女性の卵巣反応の低下のホルモンプロファイルを改善する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

生殖医療の最近の進歩にもかかわらず、卵巣反応不良 (POR) の管理は依然として非常に困難であると考えられています。 一般に、POR 患者は、卵巣予備能の低下と卵巣刺激性能の低下を示します。 POR サイクルは、取得された卵母細胞の数が非常に限られていることを特徴としており、その後、胚形成が不十分になり、サイクルキャンセル率が高くなります。 POR は多因子性の状態を構成するという事実にもかかわらず、高齢の母体年齢 (AMA) が POR の最も重要な原因であることは十分に実証されています。 母体の年齢が上がるにつれて、卵巣の血管新生の減少が観察され、卵胞の損失が加速されます。 PRP には血管内皮増殖因子 (VEGF) やサイトカインなどのいくつかの成長因子が含まれていることを考慮すると、自家 PRP の卵巣内注入は卵巣ニッチ微小環境を回復し、外部ゴナドトロピン刺激に対する卵巣応答を増加させることが提案されています。 ただし、主にパイロットまたは小規模コホート研究に由来する POR 患者の PRP 効率に関して利用できるデータは限られています。 この介入的非無作為化非盲検研究は、大規模で十分に管理された POR 集団を研究することにより、POR 患者のパフォーマンスの改善に対する自家 PRP 卵巣内注入の効果を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Konstantinos Pantos, M.D., Ph.D
  • 電話番号：+302106894326
  • メール：info@pantos.gr

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、15232
        • 募集
        • Genesis Athens Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agni Pantou, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～47年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ボローニャ基準による卵巣反応不良 (以下の 3 つのうち 2 つを満たす):

  1. 40歳以上
  2. AMH < 1.1 ng/ml または AFC < 7

  3. 従来の刺激プロトコルで ≤ 3 個の卵母細胞

    • -ホルモン補充や鍼治療を含む補完的/補助的治療の中止は、採用前の少なくとも3か月間。
    • -研究要件を喜んで遵守する

除外基準:

  • 生殖器系の解剖学に関連する病理学的障害
  • 周期の不規則性
  • 無月経
  • 子宮内膜症
  • 腺筋症
  • 筋腫と癒着
  • 生殖器系の感染症
  • -生殖器系のがんの現在または以前の診断
  • 身近な生殖器がんの病歴
  • 重度の男性因子不妊症
  • 着床前遺伝子検査（PGT）の事前紹介 -卵巣アクセス不能 -内分泌疾患（視床下部-）
  • 下垂体障害、甲状腺機能障害、糖尿病、メタボリックシンドローム）
  • BMI>30kg/m2 または BMI<18.5kg/m2
  • 全身性自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験: PRP 治療を受ける参加者のグループ
PORを呈し、黄体中期に自家PRP卵巣内注入で治療され、PRP注入後の最初の月に刺激された新鮮なET-ICSIサイクルを受ける女性
生物学的：自家多血小板血漿
PRPの準備は、採血直後に行います。 血液サンプルは正中前腕静脈から採取されます。 ＰＲＰは、Ｒｅｇｅｎ Ａｕｔｏｌｏｇｏｕｓ Ｃｅｌｌｕｌａｒ Ｒｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ（ＡＣＲ（登録商標）－Ｃ）キット（Ｒｅｇｅｎ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ、ル モンシュル ローザンヌ、スイス）を使用して製造業者の指示に従って調製される。 必要量の PRP を得るには、患者の末梢血約 60 mL が必要です。 PRPにおける血小板の目標濃度は約1.000.000です 血小板/μL。 PRP 卵巣内注入の技術は、卵母細胞ピックアップ手順中に実行される経膣穿刺に似ています。 簡単に言えば、両方の卵巣は、経膣超音波モニタリングを介して可視化され、17 ゲージのシングル ルーメン針を使用して複数の部位に髄内注射され、患者は最小限の鎮静下で吸入されます。
他の名前：
  • PRP
介入なし：コントロールグループ: 標準プロトコルを受ける参加者のグループ
刺激された新鮮なET-ICSIサイクルを受けているPORを患っている女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採卵数
時間枠：排卵誘発後34～36時間
介入後の最初の月経周期で実行された最初の新鮮なICSI-ETサイクルでの制御された卵巣刺激後に回収された卵母細胞の数
排卵誘発後34～36時間
抗ミュラー管ホルモン値 (AMH)
時間枠：介入後の最初の月経周期の2〜3日目
介入後の最初の月経周期で評価された血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベル
介入後の最初の月経周期の2〜3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：最後の月経から6～7週間後
介入後の最初の月経周期で実行された最初の新鮮なET-ICSIサイクル後の臨床妊娠率
最後の月経から6～7週間後
胞状卵胞数 (AFC)
時間枠：介入後の最初の月経周期の2〜3日目
介入後の最初の月経周期で評価される胞状卵胞数 (AFC)
介入後の最初の月経周期の2〜3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genesis Athens Clinic

協力者

National and Kapodistrian University of Athens

捜査官

  • 主任研究者：Agni Pantou, M.D、Genesis Athens Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月23日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GenesisAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、Genesis Athens Clinic の科学倫理委員会による承認後、合理的な要求に応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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