Studie měření účinků údajů o pacientech u pacientů s totální endoprotézou kyčle a kolena pomocí senzoru založeného na aplikaci APP pro domácí cvičení před a po operaci (ORTHOPATH)
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie, která měří účinky na klinické výsledky, spokojenost pacientů, náklady a přínosy kombinovaných předoperačních, intra- a pooperačních dat pacientů pro pacienty s THA a TKA pomocí senzoru založeného na APP pro výkon cvičení před a po operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Německo, 97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
-
Baden-Württemberg
-
Ravensburg, Baden-Württemberg, Německo, 88214
- Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární jednostrannou totální náhradou kolenního a kyčelního kloubu
- Účastníkem je min. 18 let věku
- Účastník je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastník se schopností pracovat s chytrými zařízeními
- Účastník s vlastním zařízením (Apple iPhone nebo iPad s nejnovější verzí iOS nebo Android tablet či chytrý telefon min. Android verze 6) a umí pracovat s aplikací a/nebo senzorem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Účastník má duševní schopnosti – není schopen dát informovaný souhlas
- Účastníci, kteří nejsou ochotni nebo duševně a/nebo fyzicky schopni dodržovat studijní postupy
- Účastník má ortopedická přidružená onemocnění, jako jsou: předchozí HTO na indexovaném kloubu nebo předchozí UKA
- Flexibilní kontraktura > 15°
- Varózní/valgózní deformita > 10°
- Účastník trpí demencí nebo jinou kognitivní poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
|
jednostranní pacienti s TKA a THA, kteří nepoužívají rehabilitační senzorový systém BPMpathway
|
|
OrthoPath
|
jednostranných pacientů s TKA a THA pomocí rehabilitačního senzorového systému BPMpathway
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výsledku osteoartrózy
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Skóre výsledku zranění a osteoartrózy pacientem pro koleno (KOOS) a kyčle (HOOS) jsou nástroje specifické pro klouby: KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene. Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). HOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kyčle. Obsahuje 5 samostatných dimenzí relevantních pro pacienta: Bolest (P), Symptomy (S), Omezení aktivity v každodenním životě (ADL), Funkce ve sportu a rekreaci (SP) a kvalita života související s kyčlemi (QOL). Obě skóre jsou procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy. |
12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Na základě jediné otázky jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili míru své spokojenosti s metodikou a rehabilitačním postupem.
Pacienti si mohou vybrat mezi „velmi nespokojen“, „nespokojen“, „spokojen“ nebo „velmi spokojen“.
Známky lze shrnout jako „spokojen“ vs. „nespokojen“.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Uživatelská zkušenost pacienta
Časové okno: při konečném sledování cca. 7 měsíců po operaci
|
Měření pouze pro pacienty studijní skupiny.
Zpětná vazba od uživatelů se shromažďuje v koncovém bodě
|
při konečném sledování cca. 7 měsíců po operaci
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: při konečném sledování cca. 7 měsíců po operaci
|
Měření pouze pro pacienty studijní skupiny.
Sběr dat (počítání), jak často pacienti používají BPMpathway před a po operaci, aby bylo možné určit shodu se specifikací používání BPMpathway třikrát denně každý den prostřednictvím analýzy dat
|
při konečném sledování cca. 7 měsíců po operaci
|
|
Ekonomický [čas a náklady]
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Porovnání konvenčních rehabilitačních metod a telerehabilitace z hlediska nákladů rozšířených o aspekty kvality, jako je akceptace a míra spokojenosti pacienta
|
12 týdnů po operaci
|
|
Kurz aktivního rozsahu pohybu
Časové okno: opakovaně od předoperační konzultace až po finální kontrolu cca. 7 měsíců po operaci
|
Studijní skupina: Měřeno senzorem BPMpathway a aplikací 3x denně po celou dobu trvání a měření ručním goniometrem během všech klinických návštěv (v 5° krocích) Kontrolní skupina: Měřeno manuálním goniometrem během všech klinických návštěv (v 5° krocích)
|
opakovaně od předoperační konzultace až po finální kontrolu cca. 7 měsíců po operaci
|
|
Vývoj bolesti
Časové okno: opakovaně po dokončení studie, v průměru 7 měsíců po operaci.
|
Studijní skupina: Bolest měřená v rámci aplikace BPMpathway 3krát denně po celou dobu trvání podle Wong Baker Pain Score až do pooperačního následného setkání a během všech klinických návštěv Kontrolní skupina: Bolest měřená pomocí Wong Baker Pain Scale během všech klinických návštěv Wong-Baker se ukazuje jako levná, ale snadno použitelná stupnice bolesti. Stupnice se skládá ze šesti tváří, které se pohybují od vůbec žádné bolesti až po nejhorší bolest, jakou si lze představit. Emocionální tváře sahají od úsměvu po grimasy. |
opakovaně po dokončení studie, v průměru 7 měsíců po operaci.
|
|
Únava
Časové okno: při předoperační konzultaci, pooperační konzultaci (12 týdnů) a 6 měsíců po operaci
|
Studijní skupina a kontrolní skupina: Opatření se stupnicí závažnosti únavy. Stupnice závažnosti únavy je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami. Původně byl navržen pro lidi s roztroušenou sklerózou nebo systémovým lupus erythematodes. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále s 1=rozhodně nesouhlasím a 7=rozhodně souhlasím; minimální skóre je 9 a maximální skóre je 63. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost únavy. |
při předoperační konzultaci, pooperační konzultaci (12 týdnů) a 6 měsíců po operaci
|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 7 měsíců po operaci
|
Pokud to není omezeno omezeními pacienta nebo zařízení, budou provedena všechna následná zobrazovací vyšetření.
Zobrazování bude použito k vyhodnocení stavu implantátu i stavu zařízení a potenciální přítomnosti nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, včetně zlomenin, opotřebení, uvolnění nebo radiolucence.
Rentgenové snímky jsou pořizovány podle radiografického protokolu nemocnice a nastavené rutiny
|
po dokončení studie, v průměru 7 měsíců po operaci
|
|
Počet (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 7 měsíců po operaci
|
V průběhu studie budou všechny nadcházející intra- nebo pooperační (závažné) nežádoucí příhody nebo účinky související nebo nesouvisející s produktem, který je předmětem zkoumání, zdokumentovány ve vyhrazených formulářích pro hlášení případů.
Celkový počet AE bude sumarizován a dále hodnocen zadavatelem a hlášen podle místní legislativy a nutnosti.
Zaznamenané komplikace budou kategorizovány a analyzovány za účelem posouzení bezpečnosti hodnoceného produktu
|
po dokončení studie, v průměru 7 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .