Estudo medindo os efeitos dos dados do paciente para pacientes com artroplastia total do quadril e joelho usando um sensor baseado em APP para desempenho de exercícios em casa antes e depois da operação (ORTHOPATH)
Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Comparativo Medindo os Efeitos nos Resultados Clínicos, Satisfação do Paciente, Custos e Benefícios de Dados de Pacientes Pré, Intra e Pós-operatórios Combinados para Pacientes ATQ e ATJ Usando um Sensor Baseado em APP para Desempenho de Exercícios Antes e Depois da Operação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha, 97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Baden-Württemberg
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Ravensburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 88214
- Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes primários, unilaterais com artroplastia total de joelho e quadril
- O participante é min. 18 anos de idade
- O participante é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Participante com capacidade de trabalhar com dispositivos inteligentes
- Participante com seu próprio dispositivo (iPhone ou iPad da Apple com a versão mais recente do iOS ou tablet ou smartphone Android min. Android versão 6) e são capazes de lidar com o aplicativo e/ou sensor
Critério de exclusão:
- Gravidez
- O participante tem capacidades mentais - incapaz de dar consentimento informado
- Participantes que não desejam ou são mentalmente e/ou fisicamente incapazes de aderir aos procedimentos do estudo
- O participante está tendo comorbidades ortopédicas, como: HTO anterior em articulação indexada ou UKA anterior
- Contratura em flexão > 15°
- Deformidade em varo/valgo > 10°
- O participante está tendo demência ou outro comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ao controle
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Pacientes com ATJ e ATQ unilaterais que não usam o sistema de sensor de reabilitação BPMpathway
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OrthoPathName
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Pacientes com ATJ e ATQ unilaterais usando o sistema de sensor de reabilitação BPMpathway
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do resultado da osteoartrite
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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As pontuações de resultado de lesões e osteoartrite autoavaliadas pelo paciente para joelho (KOOS) e quadril (HOOS) são instrumentos específicos para articulações: O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho. Possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho. O HOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no quadril. Possui 5 dimensões separadas relevantes para o paciente: Dor (P), Sintomas (S), Limitações de atividades da vida diária (ADL), Função no esporte e recreação (SP) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QOL). Ambas as pontuações são pontuações percentuais de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema. |
12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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Com base em uma única pergunta, os pacientes são solicitados a classificar seu nível de satisfação com a metodologia e o procedimento de reabilitação.
Os pacientes podem escolher entre "muito insatisfeito", "insatisfeito", "satisfeito" ou "muito satisfeito".
As notas podem ser resumidas como "satisfeito" vs. "insatisfeito".
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12 semanas após a cirurgia
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Experiência do usuário do paciente
Prazo: no acompanhamento final aprox. 7 meses após a cirurgia
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Uma medida apenas para os pacientes do grupo de estudo.
O feedback do usuário é coletado no terminal
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no acompanhamento final aprox. 7 meses após a cirurgia
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Conformidade do paciente
Prazo: no acompanhamento final aprox. 7 meses após a cirurgia
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Uma medida apenas para os pacientes do grupo de estudo.
Coleta de dados (Contagem) com que frequência os pacientes usam o BPMpathway antes e depois da operação para determinar a conformidade com a especificação de uso do BPMpathway três vezes por dia todos os dias por meio de análise de dados
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no acompanhamento final aprox. 7 meses após a cirurgia
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Econômico [tempo e custos]
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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Comparando métodos convencionais de reabilitação e telerreabilitação sob aspectos de custo ampliados por aspectos de qualidade como aceitação e grau de satisfação do paciente
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12 semanas após a cirurgia
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Curso de Amplitude de Movimento Ativa
Prazo: repetidamente desde a consulta pré-operatória até o acompanhamento final aprox. 7 meses após a cirurgia
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Grupo de estudo: Medido com sensor BPMpathway e aplicativo 3 vezes ao dia durante toda a duração e medidas com goniômetro manual durante todas as visitas clínicas (em etapas de 5°) Grupo Controle: Medido com goniômetro manual durante todas as visitas clínicas (em etapas de 5°)
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repetidamente desde a consulta pré-operatória até o acompanhamento final aprox. 7 meses após a cirurgia
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Desenvolvimento de Dor
Prazo: repetidamente até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses após a cirurgia.
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Grupo de estudo: dor medida no aplicativo BPMpathway 3 vezes ao dia durante toda a duração pelo Wong Baker Pain Score até a reunião de acompanhamento pós-operatório e durante todas as visitas clínicas Grupo de controle: dor medida com a Wong Baker Pain Scale durante todas as visitas clínicas O Wong-Baker prova ser uma escala de dor barata, mas fácil de usar. A escala consiste em seis faces que vão desde nenhuma dor até a pior dor imaginável. Os rostos emocionais variam de sorrisos a caretas. |
repetidamente até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses após a cirurgia.
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Fadiga
Prazo: na consulta pré-operatória, consulta pós-operatória (12 semanas) e 6 meses após a cirurgia
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Grupo de Estudo e Grupo de Controle: Medidas com Escala de Severidade de Fadiga. A Escala de Gravidade da Fadiga é uma escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e estilo de vida de uma pessoa em pacientes com uma variedade de distúrbios. Foi originalmente concebido para pessoas com esclerose múltipla ou lúpus eritematoso sistêmico. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1=discordo totalmente e 7=concordo totalmente; a pontuação mínima é 9 e a pontuação máxima é 63. Quanto maior a pontuação, maior a severidade da fadiga. |
na consulta pré-operatória, consulta pós-operatória (12 semanas) e 6 meses após a cirurgia
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Análise Radiográfica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses após a cirurgia
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A menos que limitado pelas restrições do paciente ou do equipamento, todos os exames de imagem de acompanhamento serão obtidos.
A imagem será usada para avaliar o status do implante, bem como a condição do dispositivo e a possível presença de eventos adversos relacionados ao dispositivo, incluindo fratura, desgaste, afrouxamento ou radiolucidez.
As radiografias são feitas de acordo com o protocolo radiográfico do hospital e a rotina definida
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses após a cirurgia
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Número de eventos adversos (sérios)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses após a cirurgia
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Durante o estudo, quaisquer eventos ou efeitos adversos intra ou pós-operatórios (sérios) do dispositivo relacionados ou não relacionados ao produto sob investigação serão documentados nos Formulários de Relato de Caso dedicados.
O número total de EAs será resumido e posteriormente avaliado pelo patrocinador e relatado de acordo com a legislação e necessidade local.
As complicações registradas serão categorizadas e analisadas para avaliar a segurança do produto experimental
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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