Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som mäter effekterna av patientdata för patienter med total höft- och knäprotesplastik med hjälp av en APP-baserad sensor för hemmaträningsprestanda före och efter operation (ORTHOPATH)

24 augusti 2023 uppdaterad av: Aesculap AG

Multicenter, prospektiv, randomiserad, jämförande studie som mäter effekterna på kliniska resultat, patientnöjdhet, kostnader och fördelar av kombinerade pre-, intra- och postoperativa patientdata för THA- och TKA-patienter med hjälp av en APP-baserad sensor för träningsprestanda före och efter operation

Multicenter, prospektiv, randomiserad, jämförande studie som mäter effekterna på kliniska resultat, patientnöjdhet, kostnader och fördelar av kombinerade pre-, intra- och postoperativa patientdata för THA- och TKA-patienter med hjälp av en APP-baserad sensor för hemmaträningsprestanda före och efter operation

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 88214
        • Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår primär unilateral total knä- och höftprotesplastik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära, ensidiga totala knä- och höftprotespatienter
  • Deltagare är min. 18 år gammal
  • Deltagaren kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare med förmåga att arbeta med smarta enheter
  • Deltagaren har sin egen enhet (Apple iPhone eller iPad med senaste iOS-version eller Android-surfplatta eller smarttelefon min. Android version 6) och kan hantera appen och/eller sensorn

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Deltagare har mentala förmågor - oförmögen att ge informerat samtycke
  • Deltagare som är ovilliga eller mentalt och/eller fysiskt oförmögna att följa studieprocedurer
  • Deltagaren har ortopediska komorbiditeter såsom: tidigare HTO vid indexerad led eller tidigare UKA
  • Flexionskontraktur > 15°
  • Varus/valgus deformitet > 10°
  • Deltagaren har demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Enhet: Kontrollera
unilaterala TKA- och THA-patienter som inte använder BPMpathway-rehabiliteringssensorsystemet
OrthoPath
Enhet: OrthoPath
unilaterala TKA- och THA-patienter som använder BPMpathway-rehabiliteringssensorsystemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för artros
Tidsram: 12 veckor efter operationen

De självutvärderade resultaten för patientens skada och artros för knä (KOOS) och höft (HOOS) är ledspecifika instrument:

KOOS utvärderar både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskada. Den rymmer 42 objekt i 5 separat poängsatta delskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rek) och knärelaterad livskvalitet (QOL).

HOOS utvärderar både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av höftskada. Den har 5 separata patientrelevanta dimensioner: Smärta (P), Symtom (S), Aktivitetsbegränsningar dagligt liv (ADL), Funktion inom sport och rekreation (SP) och höftrelaterad livskvalitet (QOL).

Båda poängen är procentpoäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
12 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Baserat på en enda fråga ombeds patienterna att gradera sin tillfredsställelse med metodiken och rehabiliteringsproceduren. Patienterna kan välja mellan "mycket missnöjd", "missnöjd", "nöjd" eller "mycket nöjd". Betygen kan sammanfattas som "nöjd" vs. "missnöjd".
12 veckor efter operationen
Patientens användarupplevelse
Tidsram: vid slutlig uppföljning ca. 7 månader efter operationen
Ett mått bara för patienterna i studiegruppen. Användarfeedbacken samlas in vid slutpunkten
vid slutlig uppföljning ca. 7 månader efter operationen
Patientefterlevnad
Tidsram: vid slutlig uppföljning ca. 7 månader efter operationen
Ett mått bara för patienterna i studiegruppen. Datainsamling (räkning) hur ofta patienter använder BPMpathway före och efter operation för att bestämma överensstämmelse med specifikationen för att använda BPMpathway tre gånger per dag varje dag genom dataanalys
vid slutlig uppföljning ca. 7 månader efter operationen
Ekonomisk [tid och kostnader]
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Att jämföra konventionella rehabiliteringsmetoder och tele-rehabilitering under kostnadsaspekter förstorade med kvalitetsaspekter som acceptans och tillfredsställelsegrad hos patienten
12 veckor efter operationen
Förlopp för aktivt rörelseomfång
Tidsram: upprepade gånger från konsultation före operation till slutlig uppföljning ca. 7 månader efter operationen
Studiegrupp: Mäts med BPMpathway-sensor och app 3 gånger per dag under hela tiden och mäter med manuell goniometer under alla kliniska besök (i 5°-steg) Kontrollgrupp: Mäts med manuell goniometer under alla kliniska besök (i 5°-steg)
upprepade gånger från konsultation före operation till slutlig uppföljning ca. 7 månader efter operationen
Utveckling av smärta
Tidsram: upprepade gånger genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader postoperativt.

Studiegrupp: Smärta uppmätt inom BPMpathway-appen 3 gånger per dag under hela varaktigheten av Wong Baker Pain Score fram till postoperativt uppföljningsmöte och under alla kliniska besök Kontrollgrupp: Smärta uppmätt med Wong Baker Pain Scale under alla kliniska besök

Wong-Baker visar sig vara en billig, men ändå lättanvänd, smärtskala. Skalan består av sex ansikten som sträcker sig från ingen smärta alls till den värsta smärta man kan tänka sig. De känslomässiga ansiktena sträcker sig från leende till grimaserande.
upprepade gånger genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader postoperativt.
Trötthet
Tidsram: vid preoperativ konsultation, postoperativ konsultation (12 veckor) och 6 månader efter operation

Studiegrupp och kontrollgrupp: Åtgärder med Fatigue Severity Scale. Fatigue Severity Scale är en skala med 9 punkter som mäter trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil hos patienter med en mängd olika störningar. Det utvecklades ursprungligen för personer med multipel skleros eller systemisk lupus erythematosus.

Punkterna poängsätts på en 7-gradig skala med 1=håller inte med och 7=instämmer helt; Minsta poäng är 9 och högsta poäng är 63. Ju högre poäng desto större blir tröttheten.
vid preoperativ konsultation, postoperativ konsultation (12 veckor) och 6 månader efter operation
Radiografisk analys
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader postoperativt
Om det inte är begränsat av patient- eller utrustningsbegränsningar, kommer alla uppföljande bildundersökningar att erhållas. Avbildning kommer att användas för att utvärdera implantatets status såväl som enhetens tillstånd och potentiell förekomst av enhetsrelaterade biverkningar inklusive fraktur, slitage, lossning eller radiolucenser. Röntgen tas enligt sjukhusets röntgenprotokoll och den fastställda rutin
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader postoperativt
Antal (allvarliga) biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader postoperativt
Under studiens gång kommer alla kommande intra- eller postoperativa (allvarliga) biverkningar eller effekter relaterade till eller inte relaterade till produkten som undersöks, att dokumenteras i de särskilda fallrapportformulären. Det totala antalet AE kommer att sammanfattas och utvärderas ytterligare av sponsorn och rapporteras enligt lokal lagstiftning och nödvändighet. Registrerade komplikationer kommer att kategoriseras och analyseras för att bedöma säkerheten för prövningsprodukten
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-2108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera