Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som måler effekten av pasientdata for total hofte- og kneartroplastikkpasienter ved bruk av en APP-basert sensor for hjemmetreningsytelse før og etter operasjon (ORTHOPATH)

24. august 2023 oppdatert av: Aesculap AG

Multisenter, prospektiv, randomisert, komparativ studie som måler effekten på kliniske resultater, pasienttilfredshet, kostnader og fordeler ved kombinerte pre-, intra- og postoperative pasientdata for THA- og TKA-pasienter ved bruk av en APP-basert sensor for treningsytelse før og etter operasjon

Multisenter, prospektiv, randomisert, komparativ studie som måler effekten på kliniske resultater, pasienttilfredshet, kostnader og fordeler ved kombinerte pre-, intra- og postoperative pasientdata for THA- og TKA-pasienter ved bruk av en APP-basert sensor for hjemmetreningsytelse før og etter operasjon

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 88214
        • Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår primær unilateral total kne- og hofteprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære, ensidige total kne- og hofteprotesepasienter
  • Deltaker er min. 18 år gammel
  • Deltaker er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltaker med evne til å jobbe med smarte enheter
  • Deltaker med egen enhet (Apple iPhone eller iPad med nyeste iOS-versjon eller Android-nettbrett eller smarttelefon min. Android versjon 6) og er i stand til å håndtere appen og/eller sensoren

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Deltakeren har mentale evner - ute av stand til å gi informert samtykke
  • Deltakere som er uvillige eller mentalt og/eller fysisk ute av stand til å følge studieprosedyrene
  • Deltakeren har ortopediske komorbiditeter som: tidligere HTO ved indeksert ledd eller tidligere UKA
  • Fleksjonskontraktur > 15°
  • Varus/valgus deformitet > 10°
  • Deltakeren har demens eller annen kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Styre
Enhet: Kontroll
ensidige TKA- og THA-pasienter som ikke bruker BPMpathway-rehabiliteringssensorsystemet
OrtoPath
Enhet: OrtoPath
unilaterale TKA- og THA-pasienter som bruker BPMpathway-rehabiliteringssensorsystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen

Pasientens selvvurderte skade- og artroseresultatpoeng for kne (KOOS) og hofte (HOOS) er leddspesifikke instrumenter:

KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon), og knerelatert livskvalitet (QOL).

HOOS evaluerer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av hofteskade. Den har 5 separate pasientrelevante dimensjoner: Smerte (P), Symptomer (S), Aktivitetsbegrensninger daglige liv (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon (SP) og hofterelatert livskvalitet (QOL).

Begge skårene er prosentpoeng fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Basert på ett enkelt spørsmål blir pasientene bedt om å gradere deres tilfredshet med metodikken og rehabiliteringsprosedyren. Pasientene kan velge mellom «veldig misfornøyd», «misfornøyd», «fornøyd» eller «veldig fornøyd». Karakterene kan oppsummeres som "fornøyd" vs. "misfornøyd".
12 uker etter operasjonen
Pasientbrukeropplevelse
Tidsramme: ved endelig oppfølging ca. 7 måneder etter operasjonen
En måling kun for pasientene i studiegruppen. Tilbakemeldingene fra brukeren samles ved endepunktet
ved endelig oppfølging ca. 7 måneder etter operasjonen
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: ved endelig oppfølging ca. 7 måneder etter operasjonen
En måling kun for pasientene i studiegruppen. Datainnsamling (telling) hvor ofte pasienter bruker BPMpathway før og etter operasjonen for å bestemme samsvar med spesifikasjonene for bruk av BPMpathway tre ganger per dag hver dag gjennom dataanalyse
ved endelig oppfølging ca. 7 måneder etter operasjonen
Økonomisk [tid og kostnader]
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Sammenligning av konvensjonelle rehabiliteringsmetoder og telerehabilitering under kostnadsaspekter utvidet med kvalitetsaspekter som aksept og tilfredshetsgrad hos pasienten
12 uker etter operasjonen
Forløp for aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: gjentatte ganger fra pre-op konsultasjon til endelig oppfølging ca. 7 måneder etter operasjonen
Studiegruppe: Målt med BPMpathway sensor og app 3 ganger per dag i hele varigheten og måler med manuell goniometer under alle kliniske besøk (i 5° trinn) Kontrollgruppe: Målt med manuell goniometer under alle kliniske besøk (i 5° trinn)
gjentatte ganger fra pre-op konsultasjon til endelig oppfølging ca. 7 måneder etter operasjonen
Utvikling av smerte
Tidsramme: gjentatte ganger gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 måneder postoperativt.

Studiegruppe: Smerte målt i BPMpathway-appen 3 ganger per dag i hele varigheten av Wong Baker Pain Score frem til postoperativt oppfølgingsmøte og under alle kliniske besøk Kontrollgruppe: Smerte målt med Wong Baker Pain Scale under alle kliniske besøk

Wong-Baker viser seg å være en rimelig, men likevel enkel å bruke, smerteskala. Skalaen består av seks ansikter som spenner fra ingen smerte i det hele tatt til den verst tenkelige smerten. De emosjonelle ansiktene spenner fra smilende til grimaserende.
gjentatte ganger gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 måneder postoperativt.
Utmattelse
Tidsramme: ved preoperativ konsultasjon, postoperativ konsultasjon (12 uker) og 6 måneder etter operasjon

Studiegruppe og kontrollgruppe: Tiltak med Fatigue Severity Scale. Fatigue Severity Scale er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser. Det ble opprinnelig utviklet for personer med multippel sklerose eller systemisk lupus erythematosus.

Elementene skåres på en 7-punkts skala med 1=helt uenig og 7=helt enig; minimum poengsum er 9 og maksimum poengsum er 63. Jo høyere poengsum, desto større er tretthetsgraden.
ved preoperativ konsultasjon, postoperativ konsultasjon (12 uker) og 6 måneder etter operasjon
Radiografisk analyse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 måneder postoperativt
Med mindre det er begrenset av pasient- eller utstyrsbegrensninger, vil alle oppfølgende bildeundersøkelser bli innhentet. Bildediagnostikk vil bli brukt til å evaluere implantatstatusen så vel som enhetens tilstand og potensielle tilstedeværelse av enhetsrelaterte uønskede hendelser, inkludert brudd, slitasje, løsning eller radiolucenser. Røntgenbilder tas i henhold til den radiografiske protokollen til sykehuset og den fastsatte rutinen
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 måneder postoperativt
Antall (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 måneder postoperativt
I løpet av studien vil eventuelle kommende intra- eller postoperative (alvorlige) uønskede hendelser eller effekter relatert til eller ikke relatert til produktet som undersøkes, bli dokumentert i de dedikerte saksrapportskjemaene. Det totale antallet AE vil bli oppsummert og videre evaluert av sponsoren og rapportert i henhold til lokal lovgivning og nødvendighet. Registrerte komplikasjoner vil bli kategorisert og analysert for å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktet
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-2108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere