Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der måler effekten af ​​patientdata for total hofte- og knæarthroplastikpatienter ved hjælp af en APP-baseret sensor til hjemmetræningsydelse før og efter operation (ORTHOPATH)

24. august 2023 opdateret af: Aesculap AG

Multicenter, prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse, der måler virkningerne på kliniske resultater, patienttilfredshed, omkostninger og fordele ved kombinerede præ-, intra- og postoperative patientdata for THA- og TKA-patienter ved hjælp af en APP-baseret sensor til træningsydelse før og efter operation

Multicenter, prospektiv, randomiseret, komparativ undersøgelse, der måler virkningerne på kliniske resultater, patienttilfredshed, omkostninger og fordele ved kombinerede præ-, intra- og postoperative patientdata for THA- og TKA-patienter ved hjælp af en APP-baseret sensor til hjemmetræningsydelse før og efter operation

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 88214
        • Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår primær unilateral total knæ- og hofteprotese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære, unilaterale total knæ- og hofteprotesepatienter
  • Deltager er min. 18 år gammel
  • Deltageren er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltager med evne til at arbejde med smarte enheder
  • Deltager med egen enhed (Apple iPhone eller iPad med seneste iOS-version eller Android-tablet eller smartphone min. Android version 6) og er i stand til at håndtere appen og/eller sensoren

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Deltageren har mentale evner - ude af stand til at give informeret samtykke
  • Deltagere, der er uvillige eller mentalt og/eller fysisk ude af stand til at overholde studieprocedurer
  • Deltageren har ortopædiske komorbiditeter såsom: tidligere HTO ved indekseret led eller tidligere UKA
  • Flexionskontraktur > 15°
  • Varus/valgus deformitet > 10°
  • Deltageren har demens eller anden kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Enhed: Styring
unilaterale TKA- og THA-patienter, der ikke bruger BPMpathway-rehabiliteringssensorsystemet
OrtoPath
Enhed: OrtoPath
unilaterale TKA- og THA-patienter, der bruger BPMpathway-rehabiliteringssensorsystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 12 uger efter operationen

Patient-selvvurderet skade og slidgigt resultat for knæ (KOOS) og hofte (HOOS) er ledspecifikke instrumenter:

KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade. Den rummer 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret Livskvalitet (QOL).

HOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af hofteskade. Den rummer 5 separate patientrelevante dimensioner: Smerte (P), Symptomer (S), Aktivitetsbegrænsninger i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (SP) og hofterelateret livskvalitet (QOL).

Begge scores er procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter operationen
På baggrund af et enkelt spørgsmål bliver patienter bedt om at vurdere deres tilfredshed med metoden og rehabiliteringsproceduren. Patienterne kan vælge mellem "meget utilfreds", "utilfreds", "tilfreds" eller "meget tilfreds". Karaktererne kan opsummeres som "tilfreds" vs. "utilfreds".
12 uger efter operationen
Patient brugeroplevelse
Tidsramme: ved endelig opfølgning ca. 7 måneder efter operationen
En måling kun for patienterne i undersøgelsesgruppen. Brugerfeedbacken indsamles ved slutpunktet
ved endelig opfølgning ca. 7 måneder efter operationen
Patient compliance
Tidsramme: ved endelig opfølgning ca. 7 måneder efter operationen
En måling kun for patienterne i undersøgelsesgruppen. Dataindsamling (optælling) hvor ofte patienter bruger BPMpathway før og efter operationen for at bestemme overholdelse af specifikationen for at bruge BPMpathway tre gange dagligt hver dag gennem dataanalyse
ved endelig opfølgning ca. 7 måneder efter operationen
Økonomisk [tid og omkostninger]
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Sammenligning af konventionelle rehabiliteringsmetoder og tele-rehabilitering under omkostningsaspekter udvidet med kvalitetsaspekter såsom accept og tilfredshedsgrad af patienten
12 uger efter operationen
Forløb af Active Range of Motion
Tidsramme: gentagne gange fra præoperativ konsultation til endelig opfølgning ca. 7 måneder efter operationen
Undersøgelsesgruppe: Målt med BPMpathway-sensor og app 3 gange om dagen i hele varigheden og målinger med manuelt goniometer under alle kliniske besøg (i 5°-trin) Kontrolgruppe: Målt med manuelt goniometer under alle kliniske besøg (i 5°-trin)
gentagne gange fra præoperativ konsultation til endelig opfølgning ca. 7 måneder efter operationen
Udvikling af smerte
Tidsramme: gentagne gange gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 7 måneder postoperativt.

Undersøgelsesgruppe: Smerter målt i BPMpathway app 3 gange om dagen i hele varigheden af ​​Wong Baker Pain Score indtil postoperativt opfølgningsmøde og under alle kliniske besøg Kontrolgruppe: Smerte målt med Wong Baker Pain Scale under alle kliniske besøg

Wong-Baker viser sig at være en billig, men alligevel nem at bruge, smerteskala. Skalaen består af seks ansigter, der spænder fra ingen smerte overhovedet til den værst tænkelige smerte. De følelsesladede ansigter spænder fra smilende til grimasser.
gentagne gange gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 7 måneder postoperativt.
Træthed
Tidsramme: ved præoperativ konsultation, postoperativ konsultation (12 uger) og 6 måneder efter operationen

Studiegruppe og kontrolgruppe: Mål med træthedsskala. Fatigue Severity Scale er en 9-trins skala, som måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser. Det blev oprindeligt udviklet til mennesker med multipel sklerose eller systemisk lupus erythematosus.

Punkterne scores på en 7-trins skala med 1=helt uenig og 7=helt enig; minimumsscore er 9 og maksimumscore er 63. Jo højere score, jo større er træthedens sværhedsgrad.
ved præoperativ konsultation, postoperativ konsultation (12 uger) og 6 måneder efter operationen
Radiografisk analyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder postoperativt
Medmindre det er begrænset af patient- eller udstyrsbegrænsninger, vil alle opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser blive indhentet. Billeddannelse vil blive brugt til at evaluere implantatets status samt enhedens tilstand og potentielle tilstedeværelse af enhedsrelaterede bivirkninger, herunder brud, slid, løsning eller radiolucens. Røntgenbilleder tages i henhold til hospitalets radiografiske protokol og den fastsatte rutine
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder postoperativt
Antal (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder postoperativt
I løbet af undersøgelsen vil alle kommende intra- eller postoperative (alvorlige) uønskede enhedsbegivenheder eller virkninger, der er relateret til eller ikke relateret til det undersøgte produkt, blive dokumenteret i de dedikerede Case Report Forms. Det samlede antal AE'er vil blive opsummeret og yderligere evalueret af sponsoren og rapporteret i henhold til lokal lovgivning og nødvendighed. Registrerede komplikationer vil blive kategoriseret og analyseret for at vurdere sikkerheden af ​​forsøgsproduktet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner