Onderzoek naar het meten van de effecten van patiëntgegevens voor patiënten met een totale heup- en totale knieartroplastiek met behulp van een op APP gebaseerde sensor voor thuisoefeningen voor en na de operatie (ORTHOPATH)
Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie die de effecten meet op klinische resultaten, patiënttevredenheid, kosten en baten van gecombineerde pre-, intra- en postoperatieve patiëntgegevens voor THA- en TKA-patiënten met behulp van een APP-gebaseerde sensor voor inspanningsprestaties voor en na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland, 97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
-
Baden-Württemberg
-
Ravensburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 88214
- Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een primaire, unilaterale totale knie- en heupprothese
- Deelnemer is min. 18 jaar oud
- Deelnemer is in staat en bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer die met slimme apparaten kan werken
- Deelnemer met een eigen apparaat (Apple iPhone of iPad met de nieuwste iOS-versie of Android-tablet of smartphone min. Android versie 6) en kunnen overweg met de app en/of sensor
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Deelnemer heeft mentale vermogens - niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers die de studieprocedures niet willen of mentaal en/of fysiek niet kunnen volgen
- Deelnemer heeft orthopedische comorbiditeiten zoals: eerdere HTO bij geïndexeerd gewricht of eerdere UKA
- Flexiecontractuur > 15°
- Varus/valgus misvorming > 10°
- Deelnemer heeft dementie of een andere cognitieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
|
unilaterale TKP- en THA-patiënten die geen gebruik maken van het revalidatiesensorsysteem BPMpathway
|
|
OrthoPath
|
unilaterale TKP- en THA-patiënten die het revalidatiesensorsysteem BPMpathway gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstscore artrose
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
De door de patiënt zelf beoordeelde letsel- en artrose-uitkomstscores voor knie (KOOS) en heup (HOOS) zijn gewrichtsspecifieke instrumenten: De KOOS evalueert zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures. Het bevat 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen; Pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De HOOS evalueert zowel de korte- als de langetermijngevolgen van een heupblessure. Het bevat 5 afzonderlijke patiëntrelevante dimensies: Pijn (P), Symptomen (S), Activiteitsbeperkingen dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (SP) en heupgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Beide scores zijn procentuele scores van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen. |
12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Op basis van een enkele vraag wordt aan patiënten gevraagd hoe tevreden zij zijn met de methodologie en de revalidatieprocedure.
Patiënten kunnen kiezen tussen "zeer ontevreden", "ontevreden", "tevreden" of "zeer tevreden".
De cijfers kunnen worden samengevat als "tevreden" versus "ontevreden".
|
12 weken na de operatie
|
|
Gebruikerservaring van patiënten
Tijdsspanne: bij definitieve follow-up ca. 7 maanden na de operatie
|
Een meting speciaal voor de patiënten van de onderzoeksgroep.
De gebruikersfeedback wordt verzameld op het eindpunt
|
bij definitieve follow-up ca. 7 maanden na de operatie
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: bij definitieve follow-up ca. 7 maanden na de operatie
|
Een meting speciaal voor de patiënten van de onderzoeksgroep.
Gegevensverzameling (tellen) hoe vaak patiënten BPMpathway gebruiken voor en na de operatie om de naleving van de specificatie van het gebruik van BPMpathway elke dag drie keer per dag te bepalen door middel van data-analyse
|
bij definitieve follow-up ca. 7 maanden na de operatie
|
|
Zuinig [tijd en kosten]
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Vergelijking van conventionele revalidatiemethoden en telerevalidatie onder kostenaspecten vergroot met kwaliteitsaspecten zoals acceptatie en tevredenheidsgraad van de patiënt
|
12 weken na de operatie
|
|
Verloop van actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: herhaaldelijk van pre-operatief consult tot definitieve follow-up ca. 7 maanden na de operatie
|
Studiegroep: Gemeten met BPMpathway-sensor en app 3 keer per dag gedurende de gehele duur en metingen met handmatige goniometer tijdens alle klinische bezoeken (in stappen van 5°) Controlegroep: Gemeten met handmatige goniometer tijdens alle klinische bezoeken (in stappen van 5°)
|
herhaaldelijk van pre-operatief consult tot definitieve follow-up ca. 7 maanden na de operatie
|
|
Ontwikkeling van pijn
Tijdsspanne: herhaaldelijk tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden postoperatief.
|
Studiegroep: pijn gemeten in de BPMpathway-app 3 keer per dag gedurende de gehele duur door de Wong Baker-pijnscore tot het postoperatieve vervolggesprek en tijdens alle klinische bezoeken Controlegroep: pijn gemeten met de Wong Baker-pijnschaal tijdens alle klinische bezoeken De Wong-Baker blijkt een goedkope, maar toch gebruiksvriendelijke pijnschaal te zijn. De schaal bestaat uit zes vlakken die variëren van helemaal geen pijn tot de ergst denkbare pijn. De emotionele gezichten variëren van glimlachen tot grimassen. |
herhaaldelijk tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden postoperatief.
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: bij preoperatief consult, postoperatief consult (12 weken) en 6 maanden na de operatie
|
Studiegroep en controlegroep: maatregelen met vermoeidheidsernstschaal. De Fatigue Severity Scale is een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl bij patiënten met een verscheidenheid aan aandoeningen. Het is oorspronkelijk ontwikkeld voor mensen met multiple sclerose of systemische lupus erythematosus. De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1=helemaal mee oneens en 7=helemaal mee eens; de minimale score is 9 en de maximale score is 63. Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de vermoeidheid. |
bij preoperatief consult, postoperatief consult (12 weken) en 6 maanden na de operatie
|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden postoperatief
|
Tenzij beperkt door patiënt- of apparatuurbeperkingen, zullen alle vervolgbeeldvormingsonderzoeken worden verkregen.
Beeldvorming zal worden gebruikt om de implantaatstatus te evalueren, evenals de toestand van het apparaat en de mogelijke aanwezigheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen, waaronder breuk, slijtage, losraken of radiolucenties.
Röntgenfoto's worden gemaakt volgens het radiografisch protocol van het ziekenhuis en de vastgestelde routine
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden postoperatief
|
|
Aantal (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden postoperatief
|
In de loop van het onderzoek zullen alle aanstaande intra- of postoperatieve (ernstige) bijwerkingen of effecten die al dan niet verband houden met het onderzochte product, worden gedocumenteerd in de speciale Case Report Forms.
Het totale aantal bijwerkingen zal worden samengevat en verder geëvalueerd door de sponsor en gerapporteerd volgens lokale wetgeving en noodzaak.
Geregistreerde complicaties worden gecategoriseerd en geanalyseerd om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-2108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken