研究测量患者数据对全髋关节和全膝关节置换术患者的影响，使用基于应用程序的传感器在手术前后进行家庭锻炼 (ORTHOPATH)
多中心、前瞻性、随机、比较研究，使用基于 APP 的传感器测量 THA 和 TKA 患者的术前和术后患者数据对临床结果、患者满意度、成本和收益的影响
研究概览
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Bad Neustadt An Der Saale、德国、97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Baden-Württemberg
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Ravensburg、Baden-Württemberg、德国、88214
- Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 原发性单侧全膝关节和髋关节置换患者
- 参与者最少。 18岁
- 参与者能够并愿意提供书面知情同意书
- 具有使用智能设备工作能力的参与者
- 参与者拥有自己的设备（Apple iPhone 或 iPad，配备最新的 iOS 版本或 Android 平板电脑或智能手机。 Android 版本 6) 并且能够处理应用程序和/或传感器
排除标准：
- 怀孕
- 参与者有心理能力 - 无法给予知情同意
- 不愿意或精神上和/或身体上无法遵守研究程序的参与者
- 参与者患有骨科合并症，例如：先前在索引关节处进行过 HTO 或先前进行过 UKA
- 屈曲挛缩 > 15°
- 内翻/外翻畸形 > 10°
- 参与者患有痴呆症或其他认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制
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未使用 BPMpathway 康复传感器系统的单侧 TKA 和 THA 患者
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正交路径
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使用 BPMpathway 康复传感器系统的单侧 TKA 和 THA 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨关节炎结果评分
大体时间：手术后12周
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患者自我评估的膝关节 (KOOS) 和髋关节 (HOOS) 损伤和骨关节炎结果评分是特定于关节的工具： KOOS 评估膝关节损伤的短期和长期后果。 它包含 5 个单独评分的子量表中的 42 个项目；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QOL)。 HOOS 评估髋关节损伤的短期和长期后果。 它包含 5 个独立的患者相关维度：疼痛 (P)、症状 (S)、日常生活活动受限 (ADL)、运动和娱乐功能 (SP) 以及与髋关节相关的生活质量 (QOL)。 这两个分数都是从 0 到 100 的百分比分数，0 代表极端问题，100 代表没有问题。 |
手术后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：手术后12周
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根据一个问题，患者被要求对他们对方法和康复程序的满意度进行分级。
患者可以选择“非常不满意”、“不满意”、“满意”或“非常满意”。
成绩可以概括为“满意”与“不满意”。
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手术后12周
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患者用户体验
大体时间：在最后的随访中大约。术后7个月
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仅针对研究组患者的测量。
在端点收集用户反馈
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在最后的随访中大约。术后7个月
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患者依从性
大体时间：在最后的随访中大约。术后7个月
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仅针对研究组患者的测量。
数据收集（计数）患者在手术前后使用BPMpathway的频率，通过数据分析确定是否符合每天使用BPMpathway 3次的规范
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在最后的随访中大约。术后7个月
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经济[时间和成本]
大体时间：手术后12周
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比较常规康复方法和远程康复在成本方面放大质量方面，如患者的接受度和满意度
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手术后12周
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主动运动范围的过程
大体时间：反复从术前咨询到最后的跟进大约。术后7个月
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研究组：在整个持续期间每天使用 BPMpathway 传感器和应用程序测量 3 次，并在所有临床访视期间使用手动测角器测量（以 5° 步进） 对照组：在所有临床访视期间使用手动测角器测量（以 5° 步进）
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反复从术前咨询到最后的跟进大约。术后7个月
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疼痛的发展
大体时间：反复通过研究完成，术后平均 7 个月。
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研究组：在 BPMpathway 应用程序中每天 3 次测量疼痛，在整个持续时间内使用 Wong Baker 疼痛评分，直到术后随访会议和所有临床访视期间 对照组：在所有临床访视期间使用 Wong Baker 疼痛量表测量疼痛 Wong-Baker 被证明是一种价格低廉但易于使用的疼痛量表。 该量表由六个面孔组成，范围从完全没有疼痛到可以想象到的最严重的疼痛。 情绪化的面孔从微笑到做鬼脸。 |
反复通过研究完成，术后平均 7 个月。
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疲劳
大体时间：术前咨询、术后咨询（12周）和术后6个月
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研究组和对照组：采用疲劳严重程度量表的措施。 疲劳严重程度量表是一个包含 9 个项目的量表，用于测量疲劳的严重程度及其对患有各种疾病的患者的活动和生活方式的影响。 它最初是为患有多发性硬化症或系统性红斑狼疮的人设计的。 项目采用 7 点计分，1=非常不同意，7=非常同意；最低分数为 9，最高分数为 63。 分数越高，疲劳严重程度越大。 |
术前咨询、术后咨询（12周）和术后6个月
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射线照相分析
大体时间：通过研究完成，术后平均 7 个月
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除非受限于患者或设备限制，否则将获得所有后续成像检查。
成像将用于评估植入物状态以及设备状况和与设备相关的不良事件的潜在存在，包括骨折、磨损、松动或射线可透性。
X 光片是根据医院的射线照相协议和既定程序拍摄的
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通过研究完成，术后平均 7 个月
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（严重）不良事件的数量
大体时间：通过研究完成，术后平均 7 个月
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在研究过程中，任何即将发生的术中或术后（严重）器械不良事件或与所研究产品相关或不相关的影响，都将记录在专门的病例报告表中。
AE 总数将由申办者进行总结和进一步评估，并根据当地立法和必要性进行报告。
将对记录的并发症进行分类和分析，以评估研究产品的安全性
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通过研究完成，术后平均 7 个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AAG-O-H-2108
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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