Estudio que mide los efectos de los datos de los pacientes con artroplastia total de cadera y rodilla utilizando un sensor basado en una aplicación para el rendimiento del ejercicio en el hogar antes y después de la operación (ORTHOPATH)
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y comparativo que mide los efectos sobre los resultados clínicos, la satisfacción del paciente, los costos y los beneficios de los datos combinados de pacientes pre, intra y posoperatorios para pacientes con THA y TKA utilizando un sensor basado en APP para el rendimiento del ejercicio antes y después de la operación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemania, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Baden-Württemberg
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Ravensburg, Baden-Württemberg, Alemania, 88214
- Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con reemplazo total de rodilla y cadera primarios y unilaterales
- El participante es min. 18 años de edad
- El participante puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Participante con capacidad para trabajar con dispositivos inteligentes
- Participante que tenga su propio dispositivo (iPhone o iPad de Apple con la última versión de iOS o tableta o teléfono inteligente con Android mín. Android versión 6) y pueden manejar la aplicación y/o el sensor
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- El participante tiene capacidades mentales - incapaz de dar su consentimiento informado
- Participantes que no están dispuestos o son mental y/o físicamente incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El participante tiene comorbilidades ortopédicas tales como: HTO anterior en articulación indexada o UKA anterior
- Contractura en flexión > 15°
- Deformidad en varo/valgo > 10°
- El participante tiene demencia u otro deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
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Pacientes con TKA y THA unilaterales que no utilizan el sistema sensor de rehabilitación BPMpathway
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OrthoPath
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Pacientes con TKA y THA unilaterales que utilizan el sistema sensor de rehabilitación BPMpathway
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultado de osteoartritis
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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Las puntuaciones de resultados de lesiones y osteoartritis autoevaluadas por el paciente para la rodilla (KOOS) y la cadera (HOOS) son instrumentos específicos para las articulaciones: El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla. Contiene 42 ítems en 5 subescalas puntuadas por separado; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). El HOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de cadera. Contiene 5 dimensiones separadas relevantes para el paciente: Dolor (P), Síntomas (S), Limitaciones de la actividad de la vida diaria (ADL), Función en el deporte y la recreación (SP) y calidad de vida relacionada con la cadera (QOL). Ambos puntajes son puntajes porcentuales de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema. |
12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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Con base en una sola pregunta, se les pide a los pacientes que califiquen su nivel de satisfacción con la metodología y el procedimiento de rehabilitación.
Los pacientes pueden elegir entre "muy insatisfecho", "insatisfecho", "satisfecho" o "muy satisfecho".
Las calificaciones se pueden resumir como "satisfecho" frente a "insatisfecho".
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12 semanas después de la cirugía
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Experiencia de usuario del paciente
Periodo de tiempo: en el seguimiento final aprox. 7 meses después de la cirugía
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Una medida sólo para los pacientes del grupo de estudio.
Los comentarios de los usuarios se recopilan en el punto final.
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en el seguimiento final aprox. 7 meses después de la cirugía
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: en el seguimiento final aprox. 7 meses después de la cirugía
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Una medida sólo para los pacientes del grupo de estudio.
Recopilación de datos (recuento) con qué frecuencia los pacientes usan BPMpathway antes y después de la operación para determinar el cumplimiento de la especificación de usar BPMpathway tres veces al día todos los días a través del análisis de datos
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en el seguimiento final aprox. 7 meses después de la cirugía
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Económico [tiempo y costes]
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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Comparando los métodos de rehabilitación convencionales y la tele-rehabilitación bajo aspectos de costo ampliados por aspectos de calidad como aceptación y grado de satisfacción del paciente
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12 semanas después de la cirugía
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Curso de Rango de Movimiento Activo
Periodo de tiempo: repetidamente desde la consulta preoperatoria hasta el seguimiento final aprox. 7 meses después de la cirugía
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Grupo de estudio: medido con el sensor BPMpathway y la aplicación 3 veces al día durante toda la duración y medidas con goniómetro manual durante todas las visitas clínicas (en pasos de 5°) Grupo de control: medido con goniómetro manual durante todas las visitas clínicas (en pasos de 5°)
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repetidamente desde la consulta preoperatoria hasta el seguimiento final aprox. 7 meses después de la cirugía
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Desarrollo del dolor
Periodo de tiempo: repetidamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses después de la operación.
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Grupo de estudio: dolor medido dentro de la aplicación BPMpathway 3 veces al día durante toda la duración mediante la puntuación de dolor de Wong Baker hasta la reunión de seguimiento posoperatoria y durante todas las visitas clínicas Grupo de control: dolor medido con la escala de dolor de Wong Baker durante todas las visitas clínicas La Wong-Baker demuestra ser una escala de dolor económica pero fácil de usar. La escala consta de seis caras que van desde ningún dolor hasta el peor dolor imaginable. Los rostros emocionales van desde la sonrisa hasta las muecas. |
repetidamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses después de la operación.
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Fatiga
Periodo de tiempo: en consulta preoperatoria, consulta postoperatoria (12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
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Grupo de Estudio y Grupo de Control: Medidas con Escala de Severidad de Fatiga. La Escala de gravedad de la fatiga es una escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos. Originalmente fue diseñado para personas con esclerosis múltiple o lupus eritematoso sistémico. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos con 1=totalmente en desacuerdo y 7=totalmente de acuerdo; la puntuación mínima es 9 y la puntuación máxima es 63. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la fatiga. |
en consulta preoperatoria, consulta postoperatoria (12 semanas) y 6 meses después de la cirugía
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses después de la operación
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A menos que esté limitado por limitaciones del paciente o del equipo, se obtendrán todos los exámenes de imágenes de seguimiento.
Se utilizarán imágenes para evaluar el estado del implante, así como la condición del dispositivo y la posible presencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo, como fractura, desgaste, aflojamiento o radiotransparencia.
Las radiografías se toman de acuerdo con el protocolo radiográfico del hospital y la rutina establecida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses después de la operación
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Número de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses después de la operación
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Durante el curso del estudio, cualquier evento o efecto adverso intra o posoperatorio (grave) del dispositivo relacionado o no relacionado con el producto bajo investigación se documentará en los Formularios de informe de casos dedicados.
El número total de EA será resumido y evaluado por el patrocinador e informado de acuerdo con la legislación local y la necesidad.
Las complicaciones registradas se clasificarán y analizarán para evaluar la seguridad del producto en investigación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- AAG-O-H-2108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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