Studio che misura gli effetti dei dati dei pazienti per i pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca e del ginocchio utilizzando un sensore basato su APP per le prestazioni degli esercizi a casa prima e dopo l'operazione (ORTHOPATH)
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato e comparativo che misura gli effetti sugli esiti clinici, la soddisfazione del paziente, i costi e i benefici dei dati combinati dei pazienti pre-, intra- e postoperatori per pazienti con THA e PTG utilizzando un sensore basato su APP per le prestazioni dell'esercizio prima e dopo l'operazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bad Neustadt An Der Saale, Germania, 97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Baden-Württemberg
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Ravensburg, Baden-Württemberg, Germania, 88214
- Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con protesi totale primaria unilaterale di ginocchio e anca
- Il partecipante è min. 18 anni di età
- Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Partecipante con capacità di lavorare con dispositivi intelligenti
- Partecipante con un proprio dispositivo (Apple iPhone o iPad con ultima versione iOS o tablet o smartphone Android min. Android versione 6) e sono in grado di gestire l'app e/o il sensore
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Il partecipante ha capacità mentali - incapace di dare il consenso informato
- - Partecipanti che non sono disposti o mentalmente e/o fisicamente incapaci di aderire alle procedure di studio
- Il partecipante sta avendo comorbilità ortopediche come: precedente HTO all'articolazione indicizzata o precedente UKA
- Contrattura in flessione > 15°
- Deformità varo/valgismo > 10°
- Il partecipante soffre di demenza o altri disturbi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
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Pazienti con TKA e THA unilaterali che non utilizzano il sistema di sensori per la riabilitazione del percorso BPM
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OrthoPath
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Pazienti con TKA e THA unilaterali che utilizzano il sistema di sensori per la riabilitazione del percorso BPM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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I punteggi autovalutati del paziente sugli esiti di infortunio e osteoartrite per il ginocchio (KOOS) e l'anca (HOOS) sono strumenti specifici per le articolazioni: Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). L'HOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine della lesione dell'anca. Contiene 5 dimensioni separate rilevanti per il paziente: Dolore (P), Sintomi (S), Limiti di attività della vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (SP) e Qualità della vita correlata all'anca (QOL). Entrambi i punteggi sono punteggi percentuali da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema. |
12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Sulla base di una singola domanda, ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione rispetto alla metodologia e alla procedura riabilitativa.
I pazienti possono scegliere tra "molto insoddisfatto", "insoddisfatto", "soddisfatto" o "molto soddisfatto".
I voti possono essere riassunti come "soddisfatto" vs. "insoddisfatto".
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12 settimane dopo l'intervento
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Esperienza utente del paziente
Lasso di tempo: al controllo finale ca. 7 mesi dopo l'intervento
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Una misurazione solo per i pazienti del gruppo di studio.
Il feedback degli utenti viene raccolto all'endpoint
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al controllo finale ca. 7 mesi dopo l'intervento
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: al controllo finale ca. 7 mesi dopo l'intervento
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Una misurazione solo per i pazienti del gruppo di studio.
Raccolta dei dati (conteggio) con quale frequenza i pazienti utilizzano BPMpathway prima e dopo l'operazione per determinare la conformità con le specifiche di utilizzo di BPMpathway tre volte al giorno ogni giorno attraverso l'analisi dei dati
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al controllo finale ca. 7 mesi dopo l'intervento
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Economico [tempo e costi]
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Confronto tra metodi riabilitativi convenzionali e teleriabilitazione sotto aspetti di costo ampliati da aspetti qualitativi come l'accettazione e il grado di soddisfazione del paziente
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12 settimane dopo l'intervento
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Corso di gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: ripetutamente dalla consultazione preoperatoria fino al follow-up finale ca. 7 mesi dopo l'intervento
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Gruppo di studio: misurato con sensore BPMpathway e app 3 volte al giorno per l'intera durata e misurato con goniometro manuale durante tutte le visite cliniche (in step di 5°) Gruppo di controllo: misurato con goniometro manuale durante tutte le visite cliniche (in step di 5°)
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ripetutamente dalla consultazione preoperatoria fino al follow-up finale ca. 7 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo del dolore
Lasso di tempo: ripetutamente attraverso il completamento dello studio, una media di 7 mesi dopo l'intervento.
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Gruppo di studio: dolore misurato all'interno dell'app BPMpathway 3 volte al giorno per l'intera durata mediante Wong Baker Pain Score fino alla riunione di follow-up post-operatoria e durante tutte le visite cliniche Gruppo di controllo: dolore misurato con Wong Baker Pain Scale durante tutte le visite cliniche Il Wong-Baker si rivela una scala del dolore poco costosa, ma facile da usare. La scala è composta da sei facce che vanno da nessun dolore al peggior dolore immaginabile. I volti emotivi vanno dal sorriso alla smorfia. |
ripetutamente attraverso il completamento dello studio, una media di 7 mesi dopo l'intervento.
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Fatica
Lasso di tempo: alla consultazione preoperatoria, alla consultazione postoperatoria (12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
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Gruppo di studio e gruppo di controllo: misure con scala di gravità della fatica. La Fatigue Severity Scale è una scala di 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi. È stato originariamente ideato per le persone con sclerosi multipla o lupus eritematoso sistemico. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1=molto in disaccordo e 7=molto d'accordo; il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo è 63. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della fatica. |
alla consultazione preoperatoria, alla consultazione postoperatoria (12 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 7 mesi dopo l'intervento
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A meno che non siano limitati da vincoli del paziente o dell'attrezzatura, verranno ottenuti tutti gli esami di imaging di follow-up.
L'imaging verrà utilizzato per valutare lo stato dell'impianto, nonché le condizioni del dispositivo e la potenziale presenza di eventi avversi correlati al dispositivo, tra cui fratture, usura, mobilizzazione o radiolucenze.
Le radiografie vengono eseguite secondo il protocollo radiografico dell'ospedale e la routine stabilita
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attraverso il completamento dello studio, una media di 7 mesi dopo l'intervento
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Numero di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 7 mesi dopo l'intervento
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Nel corso dello studio, qualsiasi imminente evento o effetto avverso (serio) del dispositivo intra o postoperatorio correlato o non correlato al prodotto in esame sarà documentato negli appositi moduli di segnalazione dei casi.
Il numero totale di eventi avversi sarà riassunto e ulteriormente valutato dallo sponsor e riportato in base alla legislazione e alle necessità locali.
Le complicanze registrate saranno classificate e analizzate al fine di valutare la sicurezza del prodotto sperimentale
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attraverso il completamento dello studio, una media di 7 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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