Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a teljes csípőízületi és térdízületi arthroplasticus betegekre vonatkozó betegadatok hatásának méréséről APP alapú szenzor használatával az otthoni gyakorlatok elvégzéséhez műtét előtt és után (ORTHOPATH)

2023. augusztus 24. frissítette: Aesculap AG

Multicentrikus, prospektív, randomizált, összehasonlító tanulmány, amely a klinikai eredményekre, a betegek elégedettségére, a kombinált pre-, intra- és posztoperatív betegadatok költségeire és előnyeire gyakorolt ​​hatást méri THA- és TKA-betegek esetében, APP alapú szenzort használva a gyakorlati teljesítményhez a műtét előtt és után

Multicentrikus, prospektív, randomizált, összehasonlító tanulmány, amely méri a klinikai eredményekre, a betegek elégedettségére, a kombinált pre-, intra- és posztoperatív betegadatok költségeit és előnyeit THA- és TKA-betegek esetében, APP alapú érzékelőt használva az otthoni edzés teljesítményéhez műtét előtt és után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Neustadt An Der Saale, Németország, 97616
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Németország, 88214
        • Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges egyoldali teljes térd- és csípőízületi műtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges, egyoldali teljes térd- és csípőprotézises betegek
  • Résztvevő min. 18 éves kor
  • A résztvevő képes és hajlandó írásos beleegyezését megadni
  • Okoseszközökkel dolgozni tudó résztvevő
  • Saját készülékkel rendelkező résztvevő (Apple iPhone vagy iPad legújabb iOS verzióval vagy Android táblagép vagy okostelefon min. Android 6-os verzió), és képesek kezelni az alkalmazást és/vagy az érzékelőt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A résztvevő mentális képességekkel rendelkezik – nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók vagy mentálisan és/vagy fizikailag nem képesek betartani a tanulmányi eljárásokat
  • A résztvevőnek ortopédiai társbetegségei vannak, például: korábbi HTO indexált ízületben vagy korábbi UKA
  • Flexiós kontraktúra > 15°
  • Varus/valgus deformitás > 10°
  • A résztvevő demenciában vagy más kognitív károsodásban szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
Eszköz: Ellenőrzés
egyoldalú TKA és THA betegek, akik nem használják a BPMpathway rehabilitációs szenzorrendszert
OrthoPath
Eszköz: OrthoPath
egyoldalú TKA és THA betegek a BPMpathway rehabilitációs szenzorrendszer segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osteoarthritis kimeneti pontszáma
Időkeret: 12 héttel a műtét után

A páciens önértékelése a térdre és a csípőre vonatkozó sérülések és osteoarthritis kimenetelű pontszámai (KOOS) ízület-specifikus eszközök:

A KOOS értékeli a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeit. 42 tételt tartalmaz 5 külön pontozott alskálában; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidős tevékenységekben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).

A HOOS értékeli a csípősérülés rövid és hosszú távú következményeit. 5 különálló, betegreleváns dimenziót tartalmaz: Fájdalom (P), Tünetek (S), Napi aktivitási korlátozások (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (SP) és a csípőhöz kapcsolódó életminőség (QOL).

Mindkét pontszám 0-tól 100-ig terjedő százalékos pontszám, a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a problémamentességet jelenti.
12 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 12 héttel a műtét után
Egyetlen kérdés alapján osztályozzák a betegeket, mennyire elégedettek a módszertannal és a rehabilitációs eljárással. A betegek választhatnak a "nagyon elégedetlen", "elégedetlen", "elégedett" vagy "nagyon elégedett" között. Az osztályzatokat az "elégedett" és az "elégedetlen" kategóriákban lehet összefoglalni.
12 héttel a műtét után
Beteg felhasználói élmény
Időkeret: a végső követésnél kb. 7 hónappal a műtét után
Egy mérés csak a vizsgálati csoport páciensei számára. A felhasználói visszajelzéseket a végponton gyűjtik össze
a végső követésnél kb. 7 hónappal a műtét után
Beteg együttműködése
Időkeret: a végső követésnél kb. 7 hónappal a műtét után
Egy mérés csak a vizsgálati csoport páciensei számára. Adatgyűjtés (számlálás): milyen gyakran használják a betegek a BPMpathway-t a műtét előtt és után annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a BPMpathway használatára vonatkozó előírásoknak, naponta háromszor adatelemzés segítségével
a végső követésnél kb. 7 hónappal a műtét után
Gazdaságos [idő és költség]
Időkeret: 12 héttel a műtét után
A hagyományos rehabilitációs módszerek és a tele-rehabilitáció összehasonlítása költségszempontok szerint, kibővítve olyan minőségi szempontokkal, mint a beteg elfogadottsága és elégedettsége
12 héttel a műtét után
Aktív mozgási tartomány
Időkeret: ismételten a műtét előtti konzultációtól a végső utánkövetésig kb. 7 hónappal a műtét után
Vizsgálati csoport: BPMpathway érzékelővel és alkalmazással naponta háromszor a teljes időtartam alatt, és manuális goniométerrel mér minden klinikai vizit során (5°-os lépésekben) Kontroll csoport: Manuális goniométerrel mérve minden klinikai vizit során (5°-os lépésekben)
ismételten a műtét előtti konzultációtól a végső utánkövetésig kb. 7 hónappal a műtét után
A fájdalom kialakulása
Időkeret: ismételten a vizsgálat befejezése után, átlagosan 7 hónappal a műtét után.

Vizsgálati csoport: A BPMpathway alkalmazáson belül naponta háromszor mért fájdalom Wong Baker fájdalompontszámmal a teljes időtartam alatt a posztoperatív követési megbeszélésig és az összes klinikai látogatás során Kontroll csoport: Wong Baker fájdalomskálával mért fájdalom az összes klinikai vizit során

A Wong-Baker olcsó, mégis könnyen használható fájdalommérlegnek bizonyult. A skála hat arcból áll, amelyek az egyáltalán nem fájdalomtól az elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjednek. Az érzelmes arcok a mosolygótól a grimaszig terjednek.
ismételten a vizsgálat befejezése után, átlagosan 7 hónappal a műtét után.
Fáradtság
Időkeret: műtét előtti, posztoperatív konzultáción (12 hét) és 6 hónappal a műtét után

Vizsgálati csoport és kontrollcsoport: Mérések a fáradtság súlyossági skálájával. A fáradtság súlyossági skála egy 9 tételből álló skála, amely a fáradtság súlyosságát és annak hatását az egyén tevékenységére és életmódjára méri különféle rendellenességekben szenvedő betegeknél. Eredetileg szklerózis multiplexben vagy szisztémás lupusz erythematosusban szenvedők számára készült.

A tételeket egy 7-es skálán értékelik, ahol 1=egyáltalán nem értek egyet és 7=teljesen egyetértek; a minimális pontszám 9, a maximális pontszám 63. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság súlyossága.
műtét előtti, posztoperatív konzultáción (12 hét) és 6 hónappal a műtét után
Radiográfiai elemzés
Időkeret: a vizsgálat befejezése után átlagosan 7 hónappal a műtét után
Hacsak ezt nem korlátozzák a páciens vagy a berendezés korlátai, minden utólagos képalkotó vizsgálatot elvégeznek. A képalkotást az implantátum állapotának, valamint az eszköz állapotának és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események lehetséges jelenlétének értékelésére használják, beleértve a törést, kopást, kilazulást vagy radiolucencia. A röntgenfelvételek a kórház radiográfiás protokollja és a beállított rutin szerint készülnek
a vizsgálat befejezése után átlagosan 7 hónappal a műtét után
A (súlyos) nemkívánatos események száma
Időkeret: a vizsgálat befejezése után átlagosan 7 hónappal a műtét után
A vizsgálat során minden közelgő intra- vagy posztoperatív (súlyos) nemkívánatos eseményt vagy hatást, amely a vizsgált termékkel kapcsolatos vagy nem kapcsolódik ehhez, a külön erre a célra szolgáló esetjelentési űrlapokon dokumentálni kell. A szponzor összegzi és tovább értékeli az AE-k teljes számát, és a helyi jogszabályoknak és szükségszerűségnek megfelelően jelenti. A feljegyzett szövődményeket kategorizálják és elemzik a vizsgálati készítmény biztonságosságának értékelése érdekében
a vizsgálat befejezése után átlagosan 7 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-2108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel