Tutkimus, jossa mitataan potilastietojen vaikutuksia lonkka- ja polvinivelleikkauspotilailla käyttämällä APP-pohjaista anturia kotiharjoittelun suorittamiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen (ORTHOPATH)
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, jossa mitataan vaikutuksia kliinisiin tuloksiin, potilastyytyväisyyteen, kustannuksiin ja hyötyihin yhdistettyjen pre-, intra- ja postoperatiivisten potilastietojen THA- ja TKA-potilaille käyttämällä APP-pohjaista anturia harjoitussuorituskykyyn ennen ja jälkeen leikkauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Baden-Württemberg
-
Ravensburg, Baden-Württemberg, Saksa, 88214
- Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiset, yksipuoliset polvi- ja lonkkaproteesipotilaat
- Osallistuja on min. 18 vuoden iässä
- Osallistuja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Osallistuja, jolla on kyky työskennellä älylaitteiden kanssa
- Osallistujalla on oma laite (Apple iPhone tai iPad uusimmalla iOS-versiolla tai Android tabletti tai älypuhelin min. Android-versio 6) ja pystyvät käsittelemään sovellusta ja/tai anturia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Osallistujalla on henkisiä kykyjä - hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Osallistujat, jotka eivät halua tai henkisesti ja/tai fyysisesti kykene noudattamaan opintomenettelyjä
- Osallistujalla on ortopedisia rinnakkaissairauksia, kuten: aiempi HTO indeksoidussa nivelessä tai aikaisempi UKA
- Taivutuskontraktuuri > 15°
- Varus/valgus epämuodostuma > 10°
- Osallistujalla on dementia tai muu kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
|
yksipuoliset TKA- ja THA-potilaat, jotka eivät käytä BPMpathway-kuntoutusanturijärjestelmää
|
|
OrthoPath
|
yksipuoliset TKA- ja THA-potilaat, jotka käyttävät BPMpathway-kuntoutusanturijärjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteoartriitin tulospisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itsearvioineet vamman ja nivelrikon tulospisteet polville ja lonkalle (HOOS) ovat nivelkohtaisia instrumentteja: KOOS arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia. Se sisältää 42 kohdetta 5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). HOOS arvioi sekä lonkkavamman lyhyt- että pitkän aikavälin seurauksia. Siinä on 5 erillistä potilaskohtaista ulottuvuutta: kipu (P), oireet (S), aktiivisuuden rajoitukset päivittäisessä elämässä (ADL), toiminnallisuus urheilussa ja virkistystoiminnassa (SP) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QOL). Molemmat pisteet ovat prosenttiosuuksia 0-100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia. |
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhden kysymyksen perusteella potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä menetelmään ja kuntoutusmenettelyyn.
Potilaat voivat valita "erittäin tyytymätön", "tyytymätön", "tyytyväinen" tai "erittäin tyytyväinen".
Arvosanat voidaan tiivistää sanoilla "tyytyväinen" vs. "tyytymätön".
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan käyttökokemus
Aikaikkuna: viimeisessä seurannassa n. 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaus vain tutkimusryhmän potilaille.
Käyttäjäpalaute kerätään päätepisteessä
|
viimeisessä seurannassa n. 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: viimeisessä seurannassa n. 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaus vain tutkimusryhmän potilaille.
Tiedonkeruu (laskeminen) kuinka usein potilaat käyttävät BPMpathwayta ennen ja jälkeen leikkauksen määrittääkseen BPMpathwayn käyttöä kolme kertaa päivässä joka päivä data-analytiikan avulla.
|
viimeisessä seurannassa n. 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Taloudellinen [aika ja kustannukset]
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Perinteisten kuntoutusmenetelmien ja etäkuntoutuksen vertaaminen kustannusnäkökohdilla lisättynä laatutekijöillä, kuten potilaan hyväksyntä ja tyytyväisyysaste
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiivisen liikeradan kurssi
Aikaikkuna: toistuvasti leikkausta edeltävästä konsultaatiosta viimeiseen seurantaan n. 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimusryhmä: Mitattu BPMpathway-anturilla ja sovelluksella 3 kertaa päivässä koko keston ajan ja mittaa manuaalisella goniometrillä kaikkien kliinisten käyntien aikana (5°:n askelin) Kontrolliryhmä: Mitattu manuaalisella goniometrillä kaikkien kliinisten käyntien aikana (5° askelin)
|
toistuvasti leikkausta edeltävästä konsultaatiosta viimeiseen seurantaan n. 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun kehittyminen
Aikaikkuna: toistuvasti tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 7 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tutkimusryhmä: Kipu mitattu BPMpathway-sovelluksessa 3 kertaa päivässä koko ajan Wong Baker Pain Score -pistemäärällä leikkauksen jälkeiseen seurantakokoukseen asti ja kaikkien kliinisten käyntien aikana Kontrolliryhmä: Wong Baker -kipuasteikolla mitattu kipu kaikkien kliinisten käyntien aikana Wong-Baker osoittautuu edulliseksi, mutta silti helppokäyttöiseksi kipuvaakaaksi. Asteikko koostuu kuudesta kasvoista, jotka vaihtelevat ei lainkaan kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun. Emotionaaliset kasvot vaihtelevat hymyilevistä irvistyksiin. |
toistuvasti tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 7 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivisessa konsultaatiossa (12 viikkoa) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä: Toimenpiteet väsymyksen vakavuusasteikolla. Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia sairauksia. Se suunniteltiin alun perin ihmisille, joilla on multippeliskleroosi tai systeeminen lupus erythematosus. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä; vähimmäispistemäärä on 9 ja maksimipistemäärä 63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on väsymyksen vakavuus. |
ennen leikkausta, postoperatiivisessa konsultaatiossa (12 viikkoa) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elleivät potilas- tai laiterajoitukset rajoita sitä, kaikki seurantakuvaustutkimukset suoritetaan.
Kuvausta käytetään implantin tilan sekä laitteen kunnon ja mahdollisten laitteeseen liittyvien haittatapahtumien, kuten murtumien, kulumisen, löystymisen tai radiolucensenssien, esiintymisen arvioimiseen.
Röntgenkuvat otetaan sairaalan röntgenprotokollan ja määrätyn rutiinin mukaan
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana kaikki tulevat intra- tai postoperatiiviset (vakavat) haittatapahtumat tai vaikutukset, jotka liittyvät tai eivät liity tutkittavaan tuotteeseen, dokumentoidaan erityisillä tapausraporttilomakkeilla.
Toimeksiantaja tekee yhteenvedon ja arvioi AE-tapausten kokonaismäärän ja raportoi paikallisen lainsäädännön ja tarpeen mukaan.
Tallennetut komplikaatiot luokitellaan ja analysoidaan tutkimustuotteen turvallisuuden arvioimiseksi
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .