APP ベースのセンサーを使用して、術前および術後の自宅での運動パフォーマンスを向上させる、人工股関節全置換術および膝関節全置換術患者の患者データの効果を測定する研究 (ORTHOPATH)
手術前後の運動パフォーマンスを測定するためのAPPベースのセンサーを使用して、THA患者とTKA患者の術前、術中、および術後の患者データを組み合わせた臨床転帰、患者満足度、コストと利益に対する効果を測定する多施設共同前向き無作為化比較研究
調査の概要
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ、97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Baden-Württemberg
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Ravensburg、Baden-Württemberg、ドイツ、88214
- Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原発性片側性膝関節全置換術および股関節全置換術の患者
- 参加者は分です。 18歳
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- スマートデバイスを操作できる能力のある参加者
- 参加者は自分のデバイス (最新の iOS バージョンを搭載した Apple iPhone または iPad、または Android タブレットまたはスマートフォン) を持っています。 Android バージョン 6) であり、アプリやセンサーを処理できる
除外基準:
- 妊娠
- 参加者には精神的能力がある - インフォームド・コンセントを与えることができない
- 研究手順に従う気がない、または精神的および/または身体的に従うことができない参加者
- 参加者は次のような整形外科の併存疾患を患っている：インデックス付き関節での以前の HTO または以前の UKA
- 屈曲拘縮 > 15°
- 内反/外反変形 > 10°
- 参加者が認知症またはその他の認知障害を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
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BPM経路リハビリテーションセンサーシステムを使用していない片側性TKAおよびTHA患者
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オルソパス
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BPM経路リハビリテーションセンサーシステムを使用する片側性TKAおよびTHA患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：手術後12週間
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患者が自己評価する膝 (KOOS) および股関節 (HOOS) の傷害および変形性関節症の結果スコアは、関節固有の手段です。 KOOS は、膝損傷の短期的影響と長期的影響の両方を評価します。 5 つの個別にスコア付けされたサブスケールに 42 項目が含まれています。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝に関連する生活の質（QOL）。 HOOS は、股関節損傷の短期的影響と長期的影響の両方を評価します。 これには、痛み (P)、症状 (S)、日常生活活動制限 (ADL)、スポーツおよびレクリエーションにおける機能 (SP)、股関節関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別の患者関連の側面が含まれます。 どちらのスコアも 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極度の問題を表し、100 は問題がないことを表します。 |
手術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：手術後12週間
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単一の質問に基づいて、患者は方法論とリハビリテーション手順に対する満足度をランク付けするように求められます。
患者様は「非常に不満」「不満」「満足」「非常に満足」からお選びいただけます。
成績は「満足」対「不満」として要約できます。
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手術後12週間
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患者のユーザーエクスペリエンス
時間枠：最終フォローアップでは約手術から7ヶ月後
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研究グループの患者のみを対象とした測定。
ユーザーのフィードバックはエンドポイントで収集されます
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最終フォローアップでは約手術から7ヶ月後
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患者のコンプライアンス
時間枠：最終フォローアップでは約手術から7ヶ月後
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研究グループの患者のみを対象とした測定。
データ収集 (カウント) 患者が手術前後に BPMpathway を使用する頻度を測定し、データ分析を通じて毎日 1 日 3 回 BPMpathway を使用するという仕様に準拠しているかどうかを判断します。
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最終フォローアップでは約手術から7ヶ月後
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経済的[時間とコスト]
時間枠：手術後12週間
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従来のリハビリテーションと遠隔リハビリテーションをコスト面と患者の受容性や満足度などの質面で比較
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手術後12週間
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アクティブ可動域のコース
時間枠：術前カウンセリングから最終フォローアップまで繰り返し行います。手術から7ヶ月後
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研究グループ: BPMpathway センサーとアプリを使用して全期間中 1 日 3 回測定し、すべての臨床訪問中に手動ゴニオメーターで測定 (5 ° ステップ) 対照グループ: すべての臨床訪問中に手動ゴニオメーターで測定 (5 ° ステップ)
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術前カウンセリングから最終フォローアップまで繰り返し行います。手術から7ヶ月後
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痛みの発症
時間枠：研究完了まで繰り返し、術後平均7か月。
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研究グループ: 術後フォローアップ会議までおよびすべての臨床訪問中に、全期間にわたって BPMpathway アプリ内で 1 日 3 回、ウォン ベイカー疼痛スコアによって疼痛を測定しました。 対照グループ: すべての臨床訪問中に、ウォン ベイカー疼痛スケールによって疼痛を測定しました。 Wong-Baker は、安価でありながら使いやすい疼痛スケールであることが証明されています。 このスケールは、まったく痛みがない状態から想像できる最悪の痛みまでの 6 つの面で構成されています。 感情的な顔は、笑顔からしかめっ面までさまざまです。 |
研究完了まで繰り返し、術後平均7か月。
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倦怠感
時間枠：術前診察時、術後診察時（12週間）、術後6か月時
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研究グループと対照グループ: 疲労重症度スケールによる測定。 疲労重症度スケールは、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、それが人の活動やライフスタイルに及ぼす影響を測定する 9 項目のスケールです。 もともとは多発性硬化症や全身性エリテマトーデスの患者のために考案されました。 項目は 1= 非常に同意しない、7= 非常に同意する 7 点スケールで採点されます。最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。 スコアが高いほど疲労の重症度が高くなります。 |
術前診察時、術後診察時（12週間）、術後6か月時
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X線撮影分析
時間枠：研究完了まで、術後平均7か月
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患者または機器の制約によって制限されない限り、すべての追跡画像検査が行われます。
画像検査は、インプラントの状態、デバイスの状態、および骨折、磨耗、緩み、放射線透過性などのデバイス関連の有害事象の潜在的な存在を評価するために使用されます。
X線撮影は病院のX線撮影プロトコルと設定されたルーチンに従って行われます。
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研究完了まで、術後平均7か月
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(重篤な)有害事象の数
時間枠：研究完了まで、術後平均7か月
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研究の過程で、今後発生する術中または術後の（重篤な）有害なデバイス事象または影響は、研究対象の製品に関連するかどうかに関係なく、専用の症例報告書に文書化されます。
AE の総数はスポンサーによって要約され、さらに評価され、現地の法律と必要性に従って報告されます。
治験薬の安全性を評価するために、記録された合併症は分類および分析されます。
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研究完了まで、術後平均7か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAG-O-H-2108
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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