Badanie mierzące wpływ danych pacjenta na całkowitą alloplastykę stawu biodrowego i kolanowego za pomocą czujnika opartego na aplikacji na wyniki ćwiczeń w domu przed operacją i po niej (ORTHOPATH)
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównawcze mierzące wpływ na wyniki kliniczne, zadowolenie pacjentów, koszty i korzyści połączonych danych pacjentów przed-, śród- i pooperacyjnych dla pacjentów po THA i TKA przy użyciu czujnika opartego na aplikacji do pomiaru wydajności ćwiczeń przed i po operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Baden-Württemberg
-
Ravensburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 88214
- Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną, jednostronną alloplastyką stawu kolanowego i biodrowego
- Uczestnik to min. 18 lat
- Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik z umiejętnością pracy z inteligentnymi urządzeniami
- Uczestnik posiadający własne urządzenie (Apple iPhone lub iPad z najnowszą wersją systemu iOS lub tablet z systemem Android lub smartfon min. Android w wersji 6) i są w stanie obsłużyć aplikację i/lub czujnik
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Uczestnik ma zdolności umysłowe - niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy nie chcą lub są psychicznie i/lub fizycznie niezdolni do przestrzegania procedur badawczych
- Uczestnik ma współistniejące choroby ortopedyczne, takie jak: przebyta HTO w indeksowanym stawie lub przebyta UKA
- Przykurcz zgięciowy > 15°
- Szpotawa/koślawa deformacja > 10°
- Uczestnik cierpi na demencję lub inne zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
|
u pacjentów z jednostronnym TKA i THA niekorzystających z systemu czujników rehabilitacji BPMpathway
|
|
Ortościeżka
|
pacjentów z jednostronnym TKA i THA za pomocą systemu czujników rehabilitacji BPMpathway
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Wyniki samooceny urazów i choroby zwyrodnieniowej stawów dla stawu kolanowego (KOOS) i biodrowego (HOOS) są narzędziami specyficznymi dla stawów: KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). HOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu stawu biodrowego. Zawiera 5 oddzielnych wymiarów istotnych dla pacjenta: ból (P), objawy (S), codzienne ograniczenia aktywności (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (SP) oraz jakość życia związana z biodrem (QOL). Oba wyniki są punktami procentowymi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów. |
12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Na podstawie jednego pytania pacjenci proszeni są o ocenę stopnia zadowolenia z metodologii i postępowania rehabilitacyjnego.
Pacjenci mogą wybierać pomiędzy „bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „zadowolony” lub „bardzo zadowolony”.
Oceny można podsumować jako „zadowolony” i „niezadowolony”.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Doświadczenie użytkownika pacjenta
Ramy czasowe: w końcowej obserwacji ok. 7 miesięcy po operacji
|
Pomiar tylko dla pacjentów z grupy badanej.
Opinie użytkowników są zbierane w punkcie końcowym
|
w końcowej obserwacji ok. 7 miesięcy po operacji
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: w końcowej obserwacji ok. 7 miesięcy po operacji
|
Pomiar tylko dla pacjentów z grupy badanej.
Zbieranie danych (zliczanie), jak często pacjenci korzystają z BPMpathway przed i po operacji w celu określenia zgodności ze specyfikacją korzystania z BPMpathway trzy razy dziennie każdego dnia poprzez analizę danych
|
w końcowej obserwacji ok. 7 miesięcy po operacji
|
|
Ekonomiczny [czas i koszty]
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Porównanie konwencjonalnych metod rehabilitacji i telerehabilitacji pod kątem kosztów powiększonych o aspekty jakościowe, takie jak akceptacja i stopień zadowolenia pacjenta
|
12 tygodni po operacji
|
|
Przebieg aktywnego zakresu ruchu
Ramy czasowe: wielokrotnie od konsultacji przedoperacyjnej do ostatecznej obserwacji ok. 7 miesięcy po operacji
|
Grupa badana: Pomiar za pomocą czujnika BPMpathway i aplikacji 3 razy dziennie przez cały czas trwania oraz pomiary za pomocą ręcznego goniometru podczas wszystkich wizyt klinicznych (w krokach co 5°) Grupa kontrolna: Pomiar za pomocą ręcznego goniometru podczas wszystkich wizyt klinicznych (w krokach co 5°)
|
wielokrotnie od konsultacji przedoperacyjnej do ostatecznej obserwacji ok. 7 miesięcy po operacji
|
|
Rozwój bólu
Ramy czasowe: wielokrotnie aż do ukończenia badania, średnio 7 miesięcy po operacji.
|
Grupa badana: Ból mierzony za pomocą aplikacji BPMpathway 3 razy dziennie przez cały czas trwania według skali Wong Baker Pain Score do spotkania kontrolnego po operacji i podczas wszystkich wizyt klinicznych Grupa kontrolna: Ból mierzony za pomocą skali bólu Wong Baker podczas wszystkich wizyt klinicznych Wong-Baker okazuje się być niedrogą, ale łatwą w użyciu skalą bólu. Skala składa się z sześciu twarzy, które wahają się od braku bólu do najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić. Emocjonalne twarze wahają się od uśmiechu do grymasu. |
wielokrotnie aż do ukończenia badania, średnio 7 miesięcy po operacji.
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: na konsultacji przedoperacyjnej, pooperacyjnej (12 tygodni) i 6 miesięcy po operacji
|
Grupa Badana i Grupa Kontrolna: Miary ze Skalą Nasilenia Zmęczenia. Skala ciężkości zmęczenia to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osoby z różnymi zaburzeniami. Pierwotnie został opracowany dla osób ze stwardnieniem rozsianym lub toczniem rumieniowatym układowym. Pozycje oceniane są na 7-punktowej skali, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, a 7=zdecydowanie się zgadzam; minimalny wynik to 9, a maksymalny wynik to 63. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie zmęczenia. |
na konsultacji przedoperacyjnej, pooperacyjnej (12 tygodni) i 6 miesięcy po operacji
|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 7 miesięcy po operacji
|
O ile nie jest to ograniczone ograniczeniami pacjenta lub sprzętu, wszystkie kontrolne badania obrazowe zostaną wykonane.
Obrazowanie zostanie wykorzystane do oceny stanu implantu, jak również stanu urządzenia i potencjalnej obecności zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, w tym złamania, zużycia, obluzowania lub przejaśnienia promieni rentgenowskich.
Zdjęcia rentgenowskie wykonuje się zgodnie z protokołem radiograficznym szpitala i ustalonym trybem
|
do ukończenia badania, średnio 7 miesięcy po operacji
|
|
Liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 7 miesięcy po operacji
|
W trakcie badania wszelkie zbliżające się śródoperacyjne lub pooperacyjne (poważne) zdarzenia niepożądane lub skutki związane z badanym produktem lub niezwiązane z nim zostaną udokumentowane w dedykowanych formularzach zgłoszeń przypadków.
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana i poddana dalszej ocenie przez sponsora oraz zgłoszona zgodnie z lokalnymi przepisami i koniecznością.
Zarejestrowane powikłania zostaną skategoryzowane i przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa badanego produktu
|
do ukończenia badania, średnio 7 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-2108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .