Étude mesurant les effets des données des patients pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche et du genou à l'aide d'un capteur basé sur une application pour la performance des exercices à domicile avant et après l'opération (ORTHOPATH)
Étude multicentrique, prospective, randomisée et comparative mesurant les effets sur les résultats cliniques, la satisfaction des patients, les coûts et les avantages des données combinées des patients pré-, intra- et postopératoires pour les patients PTH et PTG à l'aide d'un capteur basé sur une application pour la performance d'exercice avant et après l'opération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne, 97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
-
Baden-Württemberg
-
Ravensburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 88214
- Sportklinik Ravensburg GmbH & Co. KG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou et de la hanche
- Le participant est min. 18 ans
- Le participant est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Participant capable de travailler avec des appareils intelligents
- Participant ayant son propre appareil (Apple iPhone ou iPad avec la dernière version iOS ou tablette Android ou téléphone intelligent min. Android version 6) et sont capables de gérer l'application et/ou le capteur
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Le participant a des capacités mentales - incapable de donner un consentement éclairé
- Participants qui ne veulent pas ou sont mentalement et/ou physiquement incapables d'adhérer aux procédures d'étude
- Le participant a des comorbidités orthopédiques telles que : HTO antérieur au niveau d'une articulation indexée ou d'une PUC antérieure
- Contracture en flexion > 15°
- Déformation varus/valgus > 10°
- Le participant souffre de démence ou d'un autre trouble cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Contrôle
|
Patients PTG et PTH unilatéraux n'utilisant pas le système de capteurs de rééducation BPMpathway
|
|
OrthoPath
|
Patients PTG et PTH unilatéraux utilisant le système de capteurs de rééducation BPMpathway
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de résultat de l'arthrose
Délai: 12 semaines après la chirurgie
|
Les scores de résultats des blessures et de l'arthrose auto-évalués par le patient pour le genou (KOOS) et la hanche (HOOS) sont des instruments spécifiques aux articulations : Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou. Il contient 42 éléments dans 5 sous-échelles notées séparément ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). Le HOOS évalue les conséquences à court et à long terme des blessures à la hanche. Il contient 5 dimensions distinctes pertinentes pour le patient : Douleur (P), Symptômes (S), Limitations des activités de la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans le sport et les loisirs (SP) et Qualité de vie liée à la hanche (QOL). Les deux scores sont des scores en pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème. |
12 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: 12 semaines après la chirurgie
|
Sur la base d'une seule question, les patients sont invités à évaluer leur niveau de satisfaction vis-à-vis de la méthodologie et de la procédure de rééducation.
Les patients peuvent choisir entre "très insatisfait", "insatisfait", "satisfait" ou "très satisfait".
Les notes peuvent être résumées comme « satisfait » ou « insatisfait ».
|
12 semaines après la chirurgie
|
|
Expérience utilisateur des patients
Délai: au dernier recul env. 7 mois après l'opération
|
Une mesure juste pour les patients du groupe d'étude.
Les commentaires des utilisateurs sont collectés au point de terminaison
|
au dernier recul env. 7 mois après l'opération
|
|
L'observance du patient
Délai: au dernier recul env. 7 mois après l'opération
|
Une mesure juste pour les patients du groupe d'étude.
Collecte de données (comptage) à quelle fréquence les patients utilisent BPMpathway avant et après l'opération pour déterminer la conformité aux spécifications d'utilisation de BPMpathway trois fois par jour tous les jours grâce à l'analyse de données
|
au dernier recul env. 7 mois après l'opération
|
|
Économique [temps et coûts]
Délai: 12 semaines après la chirurgie
|
Comparaison des méthodes de rééducation conventionnelles et de la télérééducation sous des aspects de coût élargis par des aspects de qualité tels que le degré d'acceptation et de satisfaction du patient
|
12 semaines après la chirurgie
|
|
Cours de l'amplitude active des mouvements
Délai: à plusieurs reprises de la consultation préopératoire jusqu'au suivi final env. 7 mois après l'opération
|
Groupe d'étude : mesuré avec le capteur BPMpathway et l'application 3 fois par jour pendant toute la durée et mesures avec un goniomètre manuel pendant toutes les visites cliniques (par paliers de 5 °) Groupe de contrôle : mesuré avec un goniomètre manuel pendant toutes les visites cliniques (par paliers de 5 °)
|
à plusieurs reprises de la consultation préopératoire jusqu'au suivi final env. 7 mois après l'opération
|
|
Développement de la douleur
Délai: à plusieurs reprises jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 mois après l'opération.
|
Groupe d'étude : Douleur mesurée dans l'application BPMpathway 3 fois par jour pendant toute la durée par le score de douleur de Wong Baker jusqu'à la réunion de suivi postopératoire et pendant toutes les visites cliniques Groupe témoin : Douleur mesurée avec l'échelle de douleur de Wong Baker pendant toutes les visites cliniques Le Wong-Baker s'avère être une échelle de douleur peu coûteuse, mais facile à utiliser. L'échelle se compose de six visages allant de l'absence de douleur à la pire douleur imaginable. Les visages émotionnels vont du sourire au grimace. |
à plusieurs reprises jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 mois après l'opération.
|
|
Fatigue
Délai: à la consultation pré-opératoire, à la consultation post-opératoire (12 semaines) et 6 mois après l'intervention
|
Groupe d'étude et groupe de contrôle : Mesures avec échelle de gravité de la fatigue. L'échelle de gravité de la fatigue est une échelle de 9 éléments qui mesure la gravité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne chez les patients atteints de divers troubles. Il a été conçu à l'origine pour les personnes atteintes de sclérose en plaques ou de lupus érythémateux disséminé. Les items sont notés sur une échelle de 7 points avec 1=fortement en désaccord et 7=fortement d'accord ; le score minimum est de 9 et le score maximum est de 63. Plus le score est élevé, plus la sévérité de la fatigue est grande. |
à la consultation pré-opératoire, à la consultation post-opératoire (12 semaines) et 6 mois après l'intervention
|
|
Analyse radiographique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 mois après l'opération
|
À moins d'être limité par des contraintes liées au patient ou à l'équipement, tous les examens d'imagerie de suivi seront obtenus.
L'imagerie sera utilisée pour évaluer l'état de l'implant ainsi que l'état du dispositif et la présence potentielle d'événements indésirables liés au dispositif, notamment une fracture, une usure, un descellement ou des radiotransparences.
Les radiographies sont prises selon le protocole radiographique de l'hôpital et la routine établie
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 mois après l'opération
|
|
Nombre d'événements indésirables (graves)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 mois après l'opération
|
Au cours de l'étude, tout événement ou effet indésirable intra- ou postopératoire (grave) lié ou non au produit à l'étude sera documenté dans les formulaires de rapport de cas dédiés.
Le nombre total d'EI sera résumé et évalué plus en détail par le promoteur et signalé conformément à la législation et à la nécessité locales.
Les complications enregistrées seront catégorisées et analysées afin d'évaluer l'innocuité du produit expérimental
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .